Accutrend® Triglycerides

05956340001V2
Accutrend® Triglycerides
REF 11538144
25 testów paskowych
Polski
Informacje ogólne:
Oznaczanie lipidów umożliwia lekarzowi poznanie metabolizmu lipidów
pacjenta. Otrzymane wyniki są podstawą do podjęcia dalszych kroków
i decyzji dotyczących terapii lub są wykorzystywane w monitorowaniu
postępów leczenia. Niemniej prowadzenie samokontroli nie zwalnia
pacjenta od obowiązku odbywania regularnych wizyt u lekarza. Po
wykonaniu pomiaru pacjent powinien zanotować wynik i przekazać go
lekarzowi. Pasek testowy do ilościowego oznaczania triglicerydów w
świeżej lub heparynizowanej krwi włośniczkowej lub krwi żylnej pobranej na
heparynę/EDTA. Do stosowania tylko z następującymi aparatami: Accutrend
GCT lub Accutrend Plus. Odpowiednie do samokontroli.
Zasada działania testu:
Każdy test paskowy posiada pole testowe nasączone odczynnikiem.
Po naniesieniu krwi rozpoczyna się reakcja chemiczna, która powoduje
zmianę koloru pola testowego. Aparat zapisuję zmianę koloru i
przetwarza sygnał pomiarowy na wyświetlany wynik, używając do tego
danych wprowadzonych z paskiem kodującym.
Przygotowanie i przeprowadzenie oznaczenia:
Aby uniknąć błędnych oznaczeń, paski testowe Accutrend Triglycerides
należy stosować wyłącznie z wymienionymi powyżej aparatami. Należy
stososwać się do instrukcji podanych w niniejszej ulotce produktowej
i w instrukcji obsługi używanego aparatu.
Przechowywanie i trwałość:
Nie wolno przechowywać opakowań z paskami w temp. niższej niż 2 °C
lub wyższej niż 30 °C. Nie wolno oznaczać triglicerydów w temp. poniżej
18 °C lub powyżej 30 °C. W wypadku niezastosowania się do tych wymagań,
otrzymane wyniki mają jedynie wartość orientacyjną.
Aby zabezpieczyć paski testowe przez wilgocią i bezpośrednim wpływem
światała słonecznego, zawsze po użyciu należy zamykać pojemnik z paskami
oryginalną zatyczką W razie stosowania pasków testowych Accutrend
Triglycerides w tym samym czasie co paski testowe Accutrend Glucose i
Accutrend Cholesterol, należy uważać, by nie pomylić zatyczek. Zatyczki
pojemników Accutrend Glucose są białe; te stosowane w pozostałych
fiolkach z paskami Accutrend są niebieskie. W wypadku pomylenia zatyczek
gwarancja daty przydatności pasków nie może być dotrzymana.
Nie wolno nigdy dopuścić, aby płyny lub środki dezynfekujące dostały
się do wnętrza opakowania zawierającego paski. W korku znajduje się
silikonowy, nietoksyczny środek usuwający wilgoć. W wypadku jego
przypadkowego połknięcia należy wypić dużą ilość wody! Wszystkie
składniki znajdujące się w opakowniau należy wyrzucać do odpadków
domowych; w wypadku użycia w szpitalach, praktykach lekarskich itp. utylizację należy przeprowadzać zgodnie z lokalnym prawem. Pasków
testowych nie wolno używać po upływie daty ważności.
Podzczas pobierania krwi należy pamiętać:
Przed pobraniem próbki krwi umyj ręce ciepłą wodą z mydłem. Jeśli
stosujesz krem do rąk, pamiętaj, że większość kremów zawiera tłuszcz,
który może wpłynąć na odczyt triglicerydów. Jeśli używasz kremu
do rąk, by uzyskać prawdziwy wynik oznaczenia, umyj dokładnie
ręce i spłucz je dokładnie czystą wodą.
Materiały dostarczone w zestawie:
Tuba zawierająca 25 pasków testowych i 1 pasek kodowy.
Niezbędne materiały dodatkowe (nie dostarczone w zestawie):
Jeden z wymienionych powyżej glukometrów, roztwory kontrolne
Accutrend Control TG1 do sprawdzania działania glukometru,
nakłuwacz (np. ACCU-CHEK Safe-T-Pro Plus).
Kodowanie:
Za każdym razem w wypadku użycia nowego opakowania pasków testowych
Accutrend Triglycerides aparat należy na nowo zakodować. Procedura
kodowania opisana jest w instrukcji obsługi aparatu. Jeśli znajdujący
się na etykiecie pojemnika z paskami numer kodu i numer wyświetlony
przez aparat różnią się, aparat nie przeprowadzi oznaczenia. Zawsze
należy przechowywać pasek kodowy do momentu zużycia wszystkich
2011-11, V 2 Polski
pasków z opakowania. Pasek zawierający kod należy przechowywać
poza pojemnikiem. Przechowywanie paska z kodem w pojemniku może
spowodować uszkodzenie pozostałych pasków.
Przeprowadzanie oznaczenia:
Działanie aparatu, pasków testowych i prawidłowości obchodzenia się z nimi
należy regularnie sprawdzać stosując do tego roztwór kontrolny Accutrend
Control TG1 Więcej informacji znajduje się w instrukcji obsługi aparatu i ulotce
produktowej zestawu zawierającego roztwór kontrolny Accutrend Control TG1.
Prawidłowy zakres kontroli dla danej serii pasków testowych znajduje się w
dołączonym arkuszu wartości. Wartości docelowe odpowiadają wartościom
średnim dolnych i górnych wartości zakresu tej kontroli. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem. Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Ograniczenia i przyczyny występowania błędów:
Zwiększony pobór witaminy związany ze spożyciem dużej ilości owoców
i warzyw nie ma wpływu na reakcje wykrywania triglicerydów. Na reakcję
wykrywania może mieć wpływ: suplementacja preparatami zawierającymi
duże ilości kwasu askorbinowego (witaminy C); dożylny wlew kwasu
askorbinowego (witaminy C); leczenie heparyną lub pełny post, wolny
glicerol może podwyższyć odczyt; dożylne podawanie lipidów (emulsje
lipidowe w odżywianiu pozajelitowym); bardzo wysokie stężenie triglicerydów
(znacznie przekraczające zakres pomiarowy 6.9 mmol/L lub 600 mg/dL)
może wywołać odczyt wyniku jako znajdującego się w zakresie wysokim
zamiast "HI" - gdy wyniki w sposób powtarzający się znajdują się ponad
5 mmol/L lub 450 mg/dL; w takim wypadku należy umówić się na wizytę
lekarską; wartości hematokrytu wieksze niż 55 %, chlorodiazepoksyd, kwas
gentyzynowy, nitrofurantoina, sulfametoksazol, trimetoprim.
Zakres pomiarowy:
0.80-6.86 mmol/L (70-600 mg/dL). Liniowość metody podano w
zakresie 0.80-6.86 mmol/L (70-600 mg/dL).
Wartości prawidłowe:
Wartości triglicerydów mniejsze od 2.3 mmol/L (200 mg/dL) uważane są za
prawidłowe. W niektórych grupach pacjentów zakresy referencyjne mogą
różnić się między sobą; należy przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Uwagi dla lekarza i laboratoriów:1,2,3
Aplikacje:
Do oznaczeń triglicerydów w świeżej krwi włośniczkowej; w wypadku
podejrzenia nieprawidłowości związanych z metabolizmem lipidów;
do oznaczania triglicerydów w programie samokontroli w celu
monitorowania terapii i diety; dla potrzeb badań przesiewowych. W
wypadku przeprowadzania oznaczeń u kilku pacjentów, np. dla potrzeb
badań przesiewowych, świeżą krew włośniczkową można pobierać do
heparynizowanych kapilar (o objętości 15 μL do 40 μL).
Zasada testu:
Triglicerydy są najpierw rozkładane przez esterazę do glicerolu i wolnych
kwasów tłuszczowych. Dwa dodatkowe etapy katalizowane enzymatycznie
przekształacają glicerol do fosfodihydroksyacetonu i nadtlenku wodoru W
obecności peroksydaz nadtlenek wodoru utlenia będący wskaźnikiem barwnik,
a następnie jego stężenie jest oznaczane metodą fotometrii odbiciowej.
Składniki testu:
CHE (Candida cylindracea) 0.15 U; GK (Bacillus
stearothermophilus) 0.36 U; GPO (E. coli rek.) 0.08 U; POD
(chrzan) 0.63 U; ATP 12 μg; 4-(4-dimetyloaminofenylo)-5metylo-2-(4-hydroksy-3,5-dimetoksyfenylo)-imidazolo-dihydrochlorek
27 μg; składniki niereaktywne 0.43 mg.
Dane o teście:
Dane dla pasków testowych Accutrend Triglycerides określono w serii testów.
Większość uzyskanych dla testu danych znajdowało się w określonym zakresie.
Powtarzalność (odchylenia precyzji wewnątrz serii): WZ (współczynnik
zmienności) w zakresie prawidłowym 3.4 %, w zakresie patologicznym
3.1 %; materiał próbki: Krew żylna pobrana na EDTA.
1/2
Accutrend
Accutrend® Triglycerides
Powtarzalność (dokładność dzień po dniu): OZ 2.3 %; materiał
próbki: roztwór kontrolny.
Dokładność (porównanie metod; mg/dL; równania regresji, n próbek,
współczynnik korelacji r): y = 0.957 x + 10.42 lub 1.052 x – 4.33
(n = 43 - 144; r = 0.891). Materiał próbki: świeża krew włośniczkowa;
metoda porównawcza x: Metoda GPO-PAP , Roche Diagnostics, materiał
próbki: Osocze krwi żylnej pobranej na EDTA.
Granica wykrywalności (najmniejsza dająca się wykryć ilość):
0.80 mmol/L (70 mg/dL).
Literatura:
1. European Atherosclerosis Society. Prevention of coronary heart
disease: scientific background and new clinical guideline. Nutr
Metab Cardiovasc Disc 1992; 2: 129.
2. Luley et al. Clin Chem 2000; 46 287 – 291.
3. Evaluation Data, Roche Diagnostics.
Ostatnia aktualizacja: 2011–10
Istotne uzupełnienia i zmiany zostały oznaczone na marginesie..
Dodatkowe informacje dotyczące literatury i objaśnienia użytych symboli
znajdują się na końcu niniejszej ulotki. W niniejszej ulotce metodycznej
jako separatora dziesiętnego oddzielającego w liczbach dziesiętnych
jednostki od ułamków używany jest zawsze punkt (okres/stop). Separatorów
oddzielających tysiące nie używa się. W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy odnieść się do Instrukcji Obsługi danego glukometru oraz
ulotek produktowych wszystkich niezbędnych składników.
Przed użyciem przeczytać instrukcję
Ograniczenia temperaturowe
Zużyć do dnia
Manufacturer (Producent)
REF
LOT
IVD
Numer katalogowy
Kod serii (numer serii)
Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro
Niniejszy produkt spełnia wymogi Dyrektywy 98/79 EC dla
urządzeń diagnostycznych in vitro.
©2011 Roche Diagnostics.
0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Accutrend
2/2
2011-11, V 2 Polski