charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

Transkrypt

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Doramektyna 5 mg
Substancje pomocnicze:
Trietanoloamina 0,5 mg (jako przeciwutleniacz)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do polewania
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zakażeń nicieniami przewodu pokarmowego, pasożytami płuc, gałki ocznej, gzami, wszami,
wszołami, świerzbowcami i muchami.
Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju ):
Ostertagia ostertagi (również larwy drzemiące)
Ostertagia lyrata*
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora
Cooperia punctata*
Cooperia surnabada* (syn. mcmasteri)
Bunostomum phlebotomum*
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp.*
* postaci dorosłe
Nicienie płucne (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju):
Dictyocaulus viviparus;
Pasożyty gałki ocznej (postaci dorosłe):
Thelazia spp.
Gzy (stadia pasożytujące):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
2
Wszoły:
Damalinia (Bovicola) bovis
Wszy: Haematopinus eurystemus,
Linognathus vituli,
Solenopotes capillatus
Świerzbowce:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Chorioptes bovis
Muchy:
Haematobia irritans
Czas działania:
Po podaniu produktu, okres zabezpieczenia przed reinwazją następujących pasożytów wynosi:
Gatunki
Ostertagia ostertagi
Cooperia oncophora
Dictyocaulus viviparus
Linognathus vituli
Dni
35 dni
28 dni
42 dni
49 dni
21 dni
42 dni
28 dni
35dni
Produkt zabezpiecza także przed muchami (Haematobia irritans) przez co najmniej 42 dni po
podaniu.
4.3
Przeciwwskazania
Produkt jest przeznaczony dla bydła do podawania miejscowo na skórę.
Nie należy podawać innym gatunkom, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych, włączając śmierć u psów.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Tylko do podawania zewnętrznego.
Ze względu na wzrost ryzyka rozwoju oporności i możliwą nieskuteczność leczenia, należy zachować
ostrożność, by unikać następujących praktyk:
zbyt częste lub wielokrotne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych, należących do tej
samej klasy, przez dłuższy czas,
podanie zbyt małych dawek, co może być spowodowane niewłaściwym oszacowaniem masy
ciała, nieprawidłowym podaniem produktu lub źle skalibrowanym urządzeniem do dawkowania
(jeżeli jest stosowane).
Przypadki kliniczne, w których podejrzewa się wystąpienie oporności na produkty
przeciwpasożytnicze, powinny być zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. badaniem redukcji
liczby jaj w kale). Jeżeli wyniki tych badań wyraźnie wskazują na oporność na poszczególne produkty
przeciwpasożytnicze, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny
mechanizm działania.
3
Nie podawać na skórę w miejscach, które są zanieczyszczone błotem lub obornikiem. Na skuteczność
leczenia wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów nie ma wpływu obfity deszcz (2 cm na godzinę) ani
przed (20 minut) ani po (20-40 minut) po podaniu produktu. Wpływ ekstremalnych warunków
pogodowych na skuteczność produktu nie został określony.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, dla których produkt
nie jest przeznaczony. Przypadki braku tolerancji ze skutkiem śmiertelnym były zgłaszane u psów,
szczególnie owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich oraz u ras spokrewnionych i ich
mieszańców, a także u żółwi wodnych i lądowych. Należy zachować ostrożność, by uniknąć
połknięcia rozlanego produktu oraz aby uchronić przed dostępem do pojemników gatunki zwierząt,
dla których produkt nie jest przeznaczony.
Aby uniknąć komplikacji związanych z obumieraniem larw gzów z rodzaju Hypoderma w kanale
kręgowym lub w ścianie przełyku, zaleca się podawanie produktu na koniec okresu aktywności lotnej
i w okresie poprzedzającym osiągnięcie przez larwy miejsc docelowych. Należy skonsultować się z
lekarzem weterynarii w celu prawidłowego określenia czasu leczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie palić i nie jeść podczas podawania produktu. Po zastosowaniu umyć ręce.
Produkt może powodować podrażnienia ludzkiej skóry i oczu, dlatego osoby podające produkt
powinny zachować ostrożność, by nie narazić siebie ani innych osób na kontakt z produktem. Osoby
podające produkt powinny nosić gumowe rękawiczki i obuwie oraz wodoodporną odzież ochronną.
Odzież ochronna powinna być umyta po podaniu produktu.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę, miejsce kontaktu z produktem natychmiast przemyć wodą z
mydłem. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, natychmiast przepłukać oczy wodą i
zwrócić się o pomoc lekarską.
Produkt bardzo łatwopalny – przechowywać z dala od ciepła, iskier, otwartego ognia oraz innych
źródeł zapłonu.
Inne ostrzeżenia
Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów bytujących w odchodach oraz organizmów
wodnych i może kumulować się w osadach.
Można obniżać ryzyko dla ekosystemów wodnych i dla organizmów bytujących w odchodach
unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (lub produktów należących do tej
samej klasy przeciwpasożytniczej) u bydła.
Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ponadto ograniczone przez utrzymywanie leczonych
zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po zastosowaniu produktu.
4.6
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W rzadkich przypadkach, w miejscu podania mogą wystąpić niewielkie zmiany skórne.
4.7
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Patrz punkt 4.11.
4.8
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4
4.9
Dawkowanie i droga(i) podawania
Jedna dawka produktu w ilości 1 ml (5 mg doramektyny) na 10 kg masy ciała, co odpowiada 500
μg/kg m.c. podana na skórę wzdłuż linii pośrodkowej grzbietu w wąskim pasie pomiędzy kłębem a
nasadą ogona.
By zapewnić podanie odpowiedniej dawki należy określić masę ciała, tak dokładnie, jak to możliwe,
należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego.
Jeżeli zwierzęta są leczone grupowo, by uniknąć przedawkowania lub podania zbyt małej dawki,
zwierzęta powinny być podzielone na grupy zgodnie z ich masą ciała, a dawka powinna zostać
odpowiednio dobrana.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
odtrutki), jeśli konieczne
Podanie dawki 5-ciokrotnie przekraczającej zalecaną dawkę nie powodowało wystąpienia objawów
klinicznych, które mogłyby być związane z leczeniem doramektyną.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: 35 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u krów w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do
spożycia przez ludzi. Nie stosować u krów w zasuszeniu lub u ciężarnych jałówek w ciągu 60 dni
przed planowanym porodem.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty/endektocydy
kod ATCvet: QP 54AA03
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym wyizolowanym w procesie fermentacji. Należy do
awermektyn i jest zbliżona budową do iwermektyny. Obie substancje mają szerokie spektrum
działania przeciwpasożytniczego i powodują w podobny sposób paraliż nicieni i pasożytniczych
stawonogów. Podczas gdy nie jest możliwe określenie poszczególnych mechanizmów działania
awermektyn, prawdopodobnym jest, że cała grupa substancji działa w taki sam sposób. U organizmów
pasożytniczych substancje działają przez specyficzne miejsca wiązania awermektyn. Fizjologiczną
reakcją na wiązanie awermektyn jest wzrost przepuszczalności błony dla jonów chlorkowych. W
tkankach nerwowych bezkręgowców napływ jonów chlorkowych do pobudzonych neuronów
ruchowych u nicieni lub w komórkach mięśniowych stawonogów powoduje hiperpolaryzację i brak
przekazywania sygnałów nerwowych co skutkuje paraliżem.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Najwyższe stężenie doramektyny w osoczu u bydła jest osiągane około 9 dnia po podaniu produktu na
skórę. (Pozorny) okres półtrwania wynoszący około 10 dni powoduje długotrwałe utrzymywanie się
doramektyny w organizmie, co chroni zwierzęta przed infekcją pasożytniczą i reinfekcją przez dłuższy
okres po podaniu produktu.
5.3
Wpływ na środowisko
Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na
organizmy nie będące gatunkami docelowymi. Po podaniu produktu, doramektyna przez kilka tygodni
wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych. Kał zawierający doramektynę, pochodzący od
zwierząt przebywających na pastwiskach, może powodować zmniejszanie się liczby organizmów
bytujących w odchodach, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.
5
Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Oktanonian cetearylu
Trietanoloamina
Alkohol izopropylowy
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚ C
6.5
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Produkt jest dostarczany w:
- 250 ml i 1 l wielodawkowych butelkach HDPE z zakrętką i miarką
- 2,5 l, 3 l i 5 l wielodawkowych butelkach HDPE z zakrętką i urządzeniem ułatwiającym pobieranie
produktu
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Produkt jest szczególnie niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać cieków i
zbiorników wodnych produktem lub zużytymi opakowaniami.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2260/13
6
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
25/02/2013
10.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO
07/2013
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
7
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
8
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
9
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
1.
Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła
Doramektyna
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Doramektyna
5 mg/ml – substancja czynna
Trolamina 0,5 mg/ml – przeciwutleniacz
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do polewania
4.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
250 ml lub 1 l lub 2,5 l lub 3 l lub 5 l
5.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
wszołami, świerzbowcami i muchami u bydła.
7.
SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
1 ml (5 mg doramektyny) na 10 kg masy ciała podany na skórę grzbietu zwierzęcia. Poniższa tabela
zawiera wskazówki dotyczące dawkowania:
Masa ciała (kg)
Dawka (ml)
Do 50 kg
5 ml*
51-100 kg
10 ml
101-150 kg
15 ml
151-200 kg
20 ml
201-250 kg
25 ml
251-300 kg
30 ml
301-350 kg
35 ml
351-400 kg
40 ml
401-450 kg
45 ml
451-500 kg
50 ml
*podczas podawania produktu za pomocą zalecanego urządzenia dozującego.
Dla zwierząt o masie ciała przekraczającej 500 kg należy zwiększyć dawkę o 5 ml na każde
dodatkowe 1-50 kg.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10
8.
OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: 35 dni
9.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Produkt jest przeznaczony dla bydła do podawania na skórę.
Produkt należy podawać tylko na powierzchnię skóry.
Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.
Nie podawać w miejscach, w których skóra jest zanieczyszczona błotem lub obornikiem.
W rzadkich przypadkach, na skórze, w miejscu podania mogą pojawić się niewielkie zmiany
martwicze.
szczególnie owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich oraz u spokrewnionych ras i ich
dla których produkt nie jest przewidziany.
lekarzem weterynarii w celu prawidłowego określenia czasu leczenia.
Ze względu na wzrost ryzyka rozwoju oporności i możliwą nieskuteczność leczenia należy zachować
ostrożność, by unikać następujących praktyk:
Na skuteczność leczenia wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów nie ma wpływu obfity deszcz (2
cm na godzinę) ani przed (20 minut) ani po (20-40 minut) po podaniu produktu. Wpływ
ekstremalnych warunków pogodowych na skuteczność produktu nie został określony.
PRODUKT ŁATWOPALNY – przechowywać z dala od ciepła, iskier, otwartego ognia oraz innych
źródeł zapłonu.
Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i organizmów bytujących w kale oraz
może kumulować się w osadach.
11
samej klasy przeciwpasożytniczej).
10.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
11.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C.
12.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.
13.
NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14.
NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
16.
NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2260/13
17.
NUMER SERII
Nr serii:
12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
Doramektyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu zawiera:
5 mg doramektyny jako substancji czynnej
0,5 mg trolaminy jako przeciwutleniacza
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
wszołami, świerzbowcami i muchami.
Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju ):
Ostertagia ostertagi (również larwy drzemiące)
Ostertagia lyrata*
Haemonchus placei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora
Cooperia punctata*
Cooperia surnabada* (syn. mcmasteri)
Bunostomum phlebotomum*
Trichuris spp.*
* postaci dorosłe
Nicienie płucne (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju):
Dictyocaulus viviparus;
Pasożyty gałki ocznej (postaci dorosłe):
Thelazia spp.
14
Gzy (stadia pasożytujące):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Wszoły:
Wszy:
Haematopinus eurystemus,
Linognathus vituli,
Świerzbowce:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Chorioptes bovis
Muchy:
Haematobia irritans
Czas działania:
Po podaniu produktu, okres zabezpieczenia przed reinwazją następujących pasożytów wynosi:
Gatunki
Cooperia oncophora
Linognathus vituli
Ostertagia ostertagi
Dictyocaulus viviparus
Dni
28 dni
49 dni
21 dni
35 dni
28 dni
42 dni
42 dni
35dni
Produkt także zabezpiecza przed muchami (Haematobia irritans) przez co najmniej 42 dni po
podaniu.
W celu osiągnięcia optymalnych korzyści dla bydła, które przebywa na pastwiskach, produkt należy
podać w momencie rozpoczęcia sezonu pastwiskowego i 8 tygodni później.
Leczenie zastosowane zgodnie z tą metodą zredukuje rozwój larw na pastwisku i ochroni zwierzęta
przed pasożytami przewodu pokarmowego i układu oddechowego w trakcie sezonu pastwiskowego.
W celu osiągnięcia pożądanych rezultatów, wszystkie zwierzęta powinny być objęte tym programem,
a nie leczone bydło nie może przebywać na pastwisku. Jednakże, ze względu na nieprzewidziany
charakter epidemiologiczny pasożytów płuc, czasami mogą być obserwowane objawy kliniczne
chorób pasożytniczych układu oddechowego, szczególnie pod koniec okresu pastwiskowego, jeżeli
jest on długi. Jeżeli wystąpią objawy kliniczne, bydło powinno być leczone w kierunku inwazji
pasożytniczej płuc.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Produkt jest przeznaczony dla bydła do podawania na skórę.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
15
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach, na skórze w miejscu podania mogą wystąpić niewielkie zmiany
nekrotyczne.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie
wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać na skórę w dawce 500 μg doramektyny na kg masy ciała, tj. 1 ml roztworu/10 kg masy ciała.
Produkt powinien być podawany na skórę wzdłuż pośrodkowej linii grzbietu zwierzęcia w wąskim
pasie pomiędzy kłębem a nasadą ogona.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
By zapewnić podanie odpowiedniej dawki należy określić masę ciała, tak dokładnie, jak to możliwe;
należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego.
Jeżeli zwierzęta są leczone grupowo, by uniknąć przedawkowania lub podania zbyt małej dawki,
zwierzęta powinny być przydzielone do grup zgodnie z ich masą ciała, a dawka powinna zostać
odpowiednio dobrana.
Instrukcja użycia miarki dozującej (tylko butelki 250 ml i 1 l):
A. Przekręcić miarkę na szyjce butelki do oporu (tak by końcówka przylegała do punktu
środkowego na bocznej ścianie butelki). Jeżeli miarka dozująca jest w pozycji zamkniętej („zero”
przy oznaczeniu dawki na zakrętce), produkt nie przedostaje się do miarki.
B. Wybór dawki (1 ml na 10 kg masy ciała):
Przekręcić miarkę do pożądanej pozycji, tak by prawidłowa liczba ml pojawiła się na miarce
dozującej.
Pierwszy, pełny obrót miarką spowoduje ustawienie jej dla dawki 10 ml (tj. dawka na 100 kg
masy ciała): na miarce pojawi się liczba „10”. Każdy dodatkowy obrót podwyższa dawkę o 5
ml (tj. dawka na 50 kg masy ciała) aż do 50 ml. Jeżeli masa ciała zwierzęcia wymaga
pobrania produktu w dawce, która jest pomiędzy zakresami podziałki, należy wybrać
większa objętość produktu.
C. Napełnić miarkę dozującą poprzez naciśnięcie butelki, tak, by poziom płynu przekroczył
wyznaczoną dawkę, a następnie zwolnić ucisk. Płyn automatycznie spadnie do wybranej dawki.
D. Polać produktem wzdłuż grzbietu zwierzęcia.
Instrukcja użycia aplikatora dozującego do polewania* (plecaki 2,5 l, 3l, i 5 l).
Połączyć aplikator do polewania z plecakiem w następujący sposób:
Połączyć otwartą końcówkę przewodu wyprowadzającego z aplikatorem do polewania. Przewlec
przewód wyprowadzający przez sprężynę przeciwzaciskową. Połączyć przewód wyprowadzający z
zakrętką z gwintem, a następnie dokręcić w kierunku odwrotnym do wskazówek zegara sprężynę wraz
z przewodem wyprowadzającym. Dostarczoną wraz z butelką zakrętkę zastąpić zakrętką z
dołączonym przewodem wyprowadzającym. Docisnąć zakrętkę.. Odwrócić plecak. Delikatnie
napełnić aplikator, sprawdzić czy nie ma przecieków.
16
Postępować zgodnie ze wskazówkami producenta urządzenia, dotyczącymi poprawnego zastosowania
i środków ostrożności.
*Do stosowania z tym produktem dostarczany jest odpowiedni aplikator.
Inne aplikatory mogą nie być zgodne z tym produktem.
10.
OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: 35 dni
11.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C.
Przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 4°C roztwór produktu może być mętny. Po ogrzaniu w
temperturze pokojowej wygląd produktu powraca do normy, bez wpływu na jego skuteczność.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 1 rok.
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Wyłącznie dla zwierząt.
Produkt powinien być podawany tylko na powierzchnię skóry.
Nie podawać w miejsca, w których skóra jest zanieczyszczona błotem lub obornikiem.
Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.
szczególnie owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich oraz u spokrewnionych ras i ich
dla których produkt nie jest przewidziany.
lekarzem weterynarii, w celu prawidłowego określenia czasu leczenia.
Ze względu na wzrost ryzyka rozwoju oporności i możliwą nieskuteczność leczenia należy zachować
ostrożność by unikać następujących praktyk:
Na skuteczność leczenia wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów nie ma wpływu obfity deszcz (2
cm na godzinę) ani przed (20 minut) ani po (20-40 minut) po podaniu produktu. Wpływ
ekstremalnych warunków pogodowych na skuteczność produktu nie został określony.
17
PRODUKT ŁATWOPALNY – przechowywać z dala od ciepła, iskier, otwartego ognia oraz innych
źródeł zapłonu.
Podanie 5-cio krotnie większej dawki niż zalecana, nie powoduje wystąpienia objawów klinicznych,
które mogłyby być związane z leczeniem doramektyną.
Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów bytujących w odchodach oraz dla organizmów
wodnych i może kumulować się w osadach.
samej klasy przeciwpasożytniczej) u bydła.
13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
09/2014
15.
INNE INFORMACJE
Dectomax roztwór do polewania dla bydła jest gotowym do użycia, bezbarwnym roztworem
zawierającym 5 mg/ml doramektyny. Produkt zapewnia podanie zalecanej dawki doramektyny
wynoszącej 500 μg/kg masy ciała, podczas podawania go na skórę stosując 1 ml/10 kg masy ciała.
Dectomax roztwór do polewania dla bydła ma szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego, po
podaniu na skórę u bydła. Zawiera doramektynę, nową częsteczkę wyizolowaną przez Pfizer w
procesie fermentacji wybranych szczepów organizmów glebowych Streptomyces avermitilis.
Podstawowy mechanizm działania doramektyny polega na modyfikacj funkcji kanałów jonów
chlorkowych w układzie nerwowym nicieni i stawonogów. Doramektyna łączy się z receptorami
powodując wzrost przepuszczalności błony dla jonów chlorkowych. Hamuje to aktywność elektryczną
w komórkach nerwowych u nicieni i komórkach mięśniowych u stawonogów, co prowadzi do paraliżu
i śmierci pasożytów. U ssaków neuronowe receptory, z którymi wiąże się doramektyna są
umieszczone w ośrodkowym układzie nerwowym, w miejscu, do którego dociera doramektyna w
nieistonych stężeniach.
18
Szerokie spektrum działania: Pojedyncze podanie produktu Dectomax roztwór do polewania dla bydła
skutecznie leczy i kontroluje wiele wewnętrznych (nicienie) i zewnętrznych pasożytów (stawonogi),
które mają negatywny wpływ na zdrowie i wydajność produkcyjną bydła.
Długodziałający: Utrzymujące się stężenie leku, które wynika ze specyficznej farmakokinetyki,
umożliwia ochronę bydła przeciw zakażeniom pasożytniczym i reinfekcjom przez dłuższy okres po
podaniu.
Bezpieczeństwo: Dectomax roztwór do polewania dla bydła ma szeroki margines bezpieczeństwa u
wszytkich gatunków bydła.
Dectomax roztwór do polewania jest dostępny w wielodawkowaych opakowaniach zawierających 250
ml, 1 litr, 2,5 litra, 3 litry lub 5 litrów produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
19

charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

Transkrypt

Podobne dokumenty

aktualności komentarze konkurs na fermę i

Spis treści „Bydło” - nr 5/2015 AKTUALNOŚCI 1

Badania naukowe i prace badawczo

Powiatowy Lekarz Weterynarii w Ostrowi Mazowieckiej

pobierz - Pozwolenia

Aktualności - Powiat Kłobucki

Recenzja rozprawy doktorskiej