Sanofi ogłasza nowe wyniki badań fazy 3 dotyczących nowej

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi ogłasza nowe wyniki badań fazy 3 dotyczących nowej,
eksperymentalnej insuliny U300
W badaniu EDITION II wykazano podobne wyrównanie stężenia cukru we krwi i mniejszą
liczbę epizodów nocnych hipoglikemii u pacjentów stosujących U300 w porównaniu
z insuliną Lantus®.
W badaniach EDITION III, IV i JP I osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Paryż, Francja – 3 stycznia 2014 r. – Grupa Sanofi ogłosiła pełne wyniki badania EDITION II
wykazujące, że nowa, eksperymentalna insulina U300 zapewnia podobne wyrównanie stężenia cukru
we krwi z mniejszą o 23% liczbą epizodów nocnych hipoglikemii u pacjentów, w porównaniu
z preparatem Lantus® (insulina glargine [uzyskiwana z użyciem rDNA] w iniekcjach). Wyniki zostały
przedstawione 3 grudnia 2013 r. podczas Światowego Kongresu Diabetologicznego Międzynarodowej
Federacji Cukrzycy (ang. International Diabetes Federation) w Melbourne w Australii. Pełne wyniki
badania EDITION II są zgodne z uzyskanymi w badaniu EDITION I1. Obie te próby kliniczne obejmowały
chorych na cukrzycę typu 2, którzy stosowali już insulinę bazową (w połączeniu z insuliną podawaną
z posiłkami lub z lekami doustnymi).
Firma Sanofi ogłosiła również dodatkowe, najważniejsze wyniki programu badań klinicznych fazy
3 EDITION. Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto w 6-miesięcznych badaniach EDITION III,
EDITION IV i EDITION JP I. Pełne wyniki zostaną zaprezentowane podczas zjazdów medycznych
w 2014 r.
– Te wyniki bardzo nas cieszą, ponieważ wykazały że U300 może być ważną opcją terapeutyczną dla
bardzo szerokiej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 – skomentował Pierre Chancel, Starszy
Wiceprezes, pion Global Diabetes, Sanofi.
Pełne wyniki badania EDITION II
Badanie EDITION II obejmowało chorych na cukrzycę typu 2 o długim czasie trwania choroby
i z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI), u których nie udało się uzyskać wyrównania stężenia cukru we krwi
podczas wcześniejszego stosowania insuliny bazowej i leków doustnych. Do badania włączono w sposób losowy
®
811 uczestników (w stosunku 1:1) w podziale na dwie grupy: U300 (n=404) lub Lantus (n=407). Oba leki były
podawane raz na dobę wieczorem. Równocześnie kontynuowano stosowanie doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
W badaniu EDITION II dla U300 osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy (czyli wykazano podobne
zmniejszenie stężenia HbA1c) po 6 miesiącach w stosunku do stanu wyjściowego, w porównaniu
®
do insuliny Lantus [średnia zmiana obliczona metodą najmniejszych kwadratów odpowiednio -0,57% (0,09) i 0,56% (0,09); różnica -0,01% (95% CI: -0,14 to +0,12)] u chorych na cukrzycę typu 2 z charakterystyką wyjściową
stanowiącą wyzwanie terapeutyczne (średni wiek uczestników badania: 58,2 roku; czas trwania cukrzycy typu 2:
2
12,6 roku; wskaźnik BMI: 34,8 kg/m ; HbA1c: 8,24%; dawka insuliny bazowej: 0,67 j./kg wyjściowo).
Odsetek uczestników z ciężkimi lub potwierdzonymi (stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl) nocnymi
hipoglikemiami od końca 3. do końca 6. miesiąca był istotnie statystycznie mniejszy w grupie U300 niż w grupie
®
®
insuliny Lantus [21,6% w grupie U300 a 27,9% w grupie Lantus ; ryzyko względne (RR) 0,77 (95% CI: 0,61 –
0,99); p=0,038]. W trakcie 6-miesięcznego okresu leczenia częstość występowania jakichkolwiek epizodów nocnej
hipoglikemii (% uczestników z co najmniej 1 epizodem) była mniejsza w grupie U300 w porównaniu z grupą
®
®
insuliny Lantus [30,5% w grupie U300 a 41,6% w grupie Lantus ; RR 0,73 (95% CI: 0,60 – 0,89)], podobnie jak
częstość występowania jakiegokolwiek epizodu hipoglikemii o jakiejkolwiek godzinie w trakcie doby [U300: 71,5%;
®
Lantus : 79,3%; RR 0,90 (95% CI: 0,84 – 0,97)]. Ten wynik również uzyskano w trakcie całego 6-miesięcznego
okresu badania, w tym w trakcie jego pierwszych 8 tygodni.
Obie grupy były podobne pod względem obserwowanych zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji w miejscu
wstrzyknięcia i reakcji nadwrażliwości.
– Zmniejszenie ryzyka epizodów hipoglikemii jest bezwzględnie konieczne do skutecznego leczenia cukrzycy.
Badanie EDITION II wskazuje na to, że U300 zmniejsza to ryzyko, nawet w sprawiającej trudności terapeutyczne
populacji pacjentów stosujących wcześniej wysokie dawki insuliny bazowej i leków doustnych bez osiągnięcia
wartości docelowych parametrów laboratoryjnych – stwierdziła Hannele Yki-Järvinen, profesor medycyny,
Uniwersytet Helsiński, Finlandia.
Abstrakt streszczający wyniki badania EDITION II zatytułowano: Nowa, eksperymentalna insulina U300:
wyrównanie glikemii i epizody hipoglikemii u chorych na cukrzycę typu 2 stosujących insulinę bazową
i doustne leki przeciwcukrzycowe (EDITION II) (Yki-Järvinen i wsp., prezentacja ustna, 3 grudnia 2013 r., godz.
10:45 − 12:45 [ABS OP-0075]).
Podstawowe wyniki badania EDITION III (obejmującego niestosujących dotychczas insuliny chorych na
cukrzycę typu 2)
®
W badaniu EDITION III porównywano U300 z insuliną Lantus w grupie 878 chorych na cukrzycę typu
2 nieleczoną wcześniej insuliną, u których nie udało się uzyskać wyrównania glikemii podczas stosowania leków
doustnych. Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy podobnego wyrównania stężenia cukru we krwi
(mierzonego na podstawie stężenia HbA1c) po 6 miesiącach w stosunku do stanu wyjściowego (-1,42% [95% CI: ®
1,511 – -1,326] w grupie U300 i -1,46% [95% CI: -1,555 – -1,367] w grupie preparatu Lantus ).
Zgodnie z wynikami badań EDITION I i II, wskaźniki częstości występowania ciężkiej lub nocnej, potwierdzonej
hipoglikemii w badaniu EDITION III w okresie od końca 3. do końca 6. miesiąca (główny drugorzędowy punkt
®
końcowy) były mniejsze w grupie U300 (15,5% w grupie U300 a 17,4% w grupie insuliny Lantus ), jednak
w odróżnieniu od badań EDITION I i II redukcja ta nie była istotna statystycznie. Ogólna częstość występowania
wszelkich udokumentowanych epizodów hipoglikemii w trakcie całego 6-miesięcznego okresu leczenia była
®
liczbowo mniejsza w grupie U300 niż w grupie insuliny Lantus (49,9% wobec 55,3%; nie przeprowadzono analizy
statystycznej.)
Podstawowe wyniki badań EDITION IV i EDITION JP I (obejmujących osoby z cukrzycą typu 1)
®
W badaniach EDITION IV i JP1 porównywano U300 z insuliną Lantus u chorych na cukrzycę typu
1 leczonych insuliną bazową i insuliną podawaną w porze posiłków. Do badania EDITION IV włączono
549 pacjentów z różnych krajów świata, natomiast badanie EDITION JP I zostało przeprowadzone
z udziałem 243 pacjentów z Japonii. W obu tych próbach klinicznych osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy –
wykazano podobne redukcje stężenia HbA1c po 6 miesiącach w stosunku do stanu wyjściowego po zastosowaniu
®
U300 i insuliny Lantus (EDITION IV: -0,40% [95% CI: -0,501 – -0,299] w grupie U300 i -0,44% [95% CI: -0,543
®
– -0,344] w grupie Lantus ); EDITION JP I: -0,30% [95% CI: -0,411 – -0,183] w grupie U300 i -0,43% [95% CI: ®
0,542 – -0,313] w grupie insuliny Lantus ).
W badaniach EDITION IV i EDITION JP I potwierdzonych i ciężkich epizodów nocnej hipoglikemii
w okresie od końca 3. do końca 6. miesiąca nie uznano wcześniej za główny drugorzędowy punkt końcowy zgodny
z protokołem badania. Analizy kilku kategorii hipoglikemii są obecnie w toku i zostaną zaprezentowane, łącznie
z pełnymi wynikami badania EDITION III, w trakcie kongresów medycznych w pierwszej połowie 2014 r.
We wszystkich badaniach nie zaobserwowano różnic pod względem innych zdarzeń niepożądanych pomiędzy
®
U300 a insuliną Lantus .
Firma Sanofi planuje złożenie wniosków rejestracyjnych do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
i Europejskiej Agencji Leków (EMA) w pierwszej połowie 2014 r.
Informacje o programie badań klinicznych fazy 3 EDITION
Program EDITION jest ogólnoświatową, kompleksową serią badań fazy 3 oceniających skuteczność
i bezpieczeństwo stosowania nowej insuliny U300 w szerszej i zróżnicowanej populacji chorych
na cukrzycę. Pełne wyniki badania EDITION I (insulina bazowa + insulina w porze posiłków) zostały
1
już opublikowane . Z kolei pełne wyniki badania EDITION II (insulina bazowa + leki doustne) przedstawiono
podczas zjazdu WDC 2013. Pełne wyniki badań EDITION III, EDITION IV, EDITION JP I i EDITION JP II (japońscy
2/4
chorzy na cukrzycę typu 2 leczeni insuliną bazową + lekami doustnymi) zostaną przedstawione podczas zjazdów
naukowych w 2014 r.
Informacje o nowej, eksperymentalnej insulinie U300
Nowa, eksperymentalna insulina U300 to nowy preparat farmaceutyczny na bazie cząsteczki insuliny glargine,
®
substancji czynnej biologicznie w preparacie Lantus , o dobrze poznanych parametrach skuteczności
i
bezpieczeństwa.
Insulina
U300
cechuje
się
wyjątkowymi
parametrami
farmakokinetycznymi
i farmakodynamicznymi, przy czym w badaniach wykazano, że krzywa jej stężenia jest nawet bardziej płaska niż
®
2-5
w przypadku preparatu Lantus i działa dłużej . Używanie insuliny U300 oznacza mniejszą objętość zastrzyku
®
podskórnego w porównaniu z preparatem Lantus .
Informacje o Sanofi
Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy
na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej,
Nepentes Pharma, uznany w branży producent dermokosmetyków, Genzyme, producent leków stosowanych
w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 82 fabryk Grupy Sanofi
na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników.
Według danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych
firm farmaceutycznych.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Piśmiennictwo
1.
2.
3.
4.
5.
Riddle M i wsp. New insulin glargine formulation: glucose control and hypoglycaemia in people with type
2 diabetes using basal and mealtime insulin (EDITION I). Diabetologia. 2013;56 (Suppl 1):A220.
Dahmen R i wsp. New Insulin Glargine U300 Formulation Evens and Prolongs Steady State PK and PD
Profiles During Euglycemic Clamp in Patients With Type 1 Diabetes (T1DM)". 73rd Sesje Naukowe ADA,
abstrakt nr 113-OR.
Tillner J i wsp. Euglycaemic single dose clamp profile of new insulin glargine formulation in subjects
with type 1 diabetes is flat and prolonged. Diabetologia. 2013;56 (Suppl 1):A1033.
Jax T i wsp. New insulin glargine formulation has a flat and prolonged steady state profile in subjects
with type 1 diabetes. Diabetologia. 2013;56 (Suppl 1):A1029.
Shiramoto M i wsp. Single dose of new insulin glargine Gla-300 formulation has a flatter and prolonged
PK/PD profile than Gla-100 in Japanese subjects with type 1 diabetes. Diabetologia. 2013;56 (Suppl
1):A1031.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities
Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią
faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich
wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami
finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące
przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu
„spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje
się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie
się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami
naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów
rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie
biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi
oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji,
że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń
i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu,
3/4
tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian
w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki
ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu
20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
4/4