Sanofi ogłasza korzystne wyniki badania fazy 3 oceniającego nową

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi ogłasza korzystne wyniki badania fazy 3 oceniającego
nową eksperymentalną insulinę U300
– Badanie EDITION I wykazało podobną kontrolę cukru we krwi, przy mniejszej liczbie
epizodów hipoglikemii nocnej, w porównaniu z preparatem Lantus®–
– Główne wyniki badania EDITION II są zgodne z wynikami badania EDITION I –
Paryż, Francja – 22 czerwca 2013 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) ogłosiła, że wyniki
pierwszego badania fazy 3 (EDITION I) oceniającego nową eksperymentalną insulinę U300 wykazały
podobną kontrolę cukru we krwi, przy mniejszej liczbie epizodów hipoglikemii nocnej, w porównaniu
z preparatem Lantus® (insulina glargine [pochodzenia rDNA] we wstrzyknięciach). Grupa ogłosiła
także główne wyniki drugiego badania fazy 3 (EDITION II), oceniającego nową insulinę U300,
które również wykazały podobną redukcję poziomu cukru we krwi, przy mniejszej liczbie pacjentów
z epizodami hipoglikemii nocnej, w porównaniu z preparatem Lantus®.
Wyniki te dotyczą odpowiednio badań EDITION I i EDITION II, realizowanych w ramach programu
badań klinicznych fazy 3 EDITION, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo nowej eksperymentalnej
insuliny U300 u osób z cukrzycą. Wyniki badania EDITION I przedstawiono podczas 73. Sesji
Naukowych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
– Aby właściwie leczyć cukrzycę, bardzo ważne jest kontrolowanie poziomu cukru we krwi
oraz redukowanie ryzyka epizodów hipoglikemii, zwłaszcza w nocy – powiedział Matthew Riddle,
profesor medycyny, z Kliniki Endokrynologii/Diabetologii/Żywienia Klinicznego, Oregon Health
and Science University, USA, pełniący funkcję Badacza Głównego w badaniu EDITION I. – Dane
te są obiecujące, z niecierpliwością czekam na wyniki całego programu badań fazy 3 EDITION,
które pozwolą dodatkowo ocenić, na ile ta eksperymentalna insulina bazalna może pomóc osobom
chorym na cukrzycę.
EDITION I
Celem badania EDITION I, będącego pierwszym badaniem przeprowadzonym w ramach programu
badań fazy 3 EDITION, była ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej eksperymentalnej insuliny
U300, w porównaniu z preparatem Lantus®, u osób z cukrzycą typu 2 otrzymujących insulinę bazalną
oraz okołoposiłkową. W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu
zrandomizowano 807 osób (w stosunku 1:1), przydzielając im przyjmowaną raz na dobę, w godzinach
wieczornych, nową insulinę U300 (n=404) albo preparat Lantus® (n=403), przy jednoczesnym
kontynuowaniu przyjmowania insuliny okołoposiłkowej. Dawki insuliny bazalnej ustalano na takim
poziomie, aby uzyskać stężenie glukozy w osoczu na czczo 80–100 mg/dl. Pierwszorzędowym punktem
końcowym była zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do miesiąca 6, a głównym
drugorzędowym punktem końcowym był % osób z co najmniej 1 epizodem ciężkiej lub potwierdzonej
(≤70 mg/dl) hipoglikemii nocnej od miesiąca 3 do miesiąca 6.
W badaniu EDITION I wykazano podobną redukcję poziomu HbA1c (hemoglobiny glikowanej)
w odniesieniu do wartości wyjściowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) pomiędzy nową insuliną U300
i preparatem Lantus® [średnia zmiana wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów: −0,83% (0,06)
w obu grupach; różnica: −0,00% (95% CI: −0,11 do 0,11)] u osób z cukrzycą typu 2 i trudnym
do ustalenia leczeniem (średni wiek uczestników badania: 60 lat; czas trwania cukrzycy typu 2:
15,8 roku; BMI: 36,6 kg/m2; HbA1c: 8,15%; łączna dawka insuliny: 1,2 j./kg; wyjściowa dawka insuliny
bazalnej: 0,67 j./kg). Ponadto u około 40% uczestników badania z niewyrównanym poziomem glikemii
(cukru we krwi) pomimo otrzymywania leczenia skojarzonego (doustne leki przeciwcukrzycowe w
połączeniu z insuliną bazalną i okołoposiłkową) uzyskano wyrównanie poziomu glikemii osiągnął
kontrolę glikemii (HbA1c <7%) w miesiącu 6, zarówno w grupie nowej insuliny U300 (39,6%),
jak i w grupie preparatu Lantus® (40,9%).
Stosowanie nowej, eksperymentalnej insuliny U300 było związane z redukcją o 21% częstości
występowania epizodów ciężkiej lub potwierdzonej hipoglikemii nocnej (obniżonego poziomu cukru
we krwi) od miesiąca 3 do miesiąca 6. Epizody hipoglikemii nocnej (ciężkiej i/lub potwierdzonej,
tj. ≤70 mg/ml) wystąpiły u istotnie mniejszej liczby pacjentów w miesiącach od 3 do 6 (określony z góry
drugorzędowy punkt końcowy: 36,1% w porównaniu z 46,0%; RR 0,79; p=0,0045), a jakikolwiek epizod
hipoglikemii nocnej (% osób z co najmniej jednym epizodem) w 6-miesięcznym okresie badania
był mniejszy w grupie nowej insuliny U300 w trakcie badania w porównaniu z grupą preparatu Lantus®
(45,3% w porównaniu z 59,7%; RR 0,76; 95% CI: 0,66 do 0,87). W tym badaniu nowa insulina U300
była dobrze tolerowana; nie zaobserwowano też różnic pod względem innych zdarzeń niepożądanych
obserwowanych po zastosowaniu preparatu Lantus®.
Abstrakt badania EDITION I jest zatytułowany: Nowy preparat insuliny glargine: Kontrola glikemii
i epizody hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę bazalną i okołoposiłkową
(EDITION I) (Riddle, MC i wsp.) [abstrakt nr 43-LB]
EDITION II
Główne wyniki badania EDITION II są zgodne z wynikami badania EDITION I. Badanie EDITION II
wykazało, że stosowanie nowej, eksperymentalnej insuliny U300 jest związane z podobną redukcją
poziomu cukru we krwi, przy mniejszej liczbie epizodów hipoglikemii nocnej, w porównaniu z preparatem
Lantus®.
W badaniu EDITION II oceniano skuteczność i bezpieczeństwo nowej insuliny U300 w populacji osób
z cukrzycą typu 2 (811 pacjentów) leczonych insuliną bazalną w połączeniu z doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi. Pełne wyniki badania EDITION II zostaną przedłożone do prezentacji podczas
najbliższych konferencji naukowych.
– Pacjenci z cukrzycą przyjmujący leki doustne lub insuliny wciąż potrzebują nowych rozwiązań,
ponieważ u wielu z nich nie udaje się osiągnąć docelowych wartości glikemii – powiedział Pierre
Chancel, starszy wiceprezes Globalnego Działu Cukrzycy w firmie Sanofi. – Dzięki nowej,
eksperymentalnej insulinie U300 chcielibyśmy dodatkowo zwiększyć wartość kliniczną insuliny bazalnej,
opierając się na obszernych danych na temat preparatu Lantus®, który jest najczęściej przepisywanym
na świecie preparatem insuliny.
Informacje o nowej eksperymentalnej insulinie U300
Nowa eksperymentalna insulina U300 to nowy preparat, oparty na cząsteczce glargine, czyli jednostce
biologicznej zastosowanej w preparacie Lantus®, a zatem bazujący na potwierdzonym profilu
skuteczności i bezpieczeństwa tego preparatu. Jednak nowa insulina U300 posiada unikatowy profil
farmakokinetyczny i farmakodynamiczny – badania wykazały, że profil stężenia tej insuliny jest jeszcze
bardziej spłaszczony i jeszcze dłuższy niż w przypadku preparatu Lantus®.1,2 Nowa insulina U300
oferuje również korzyści wynikające z mniejszej objętości wstrzyknięcia podskórnego w porównaniu
z preparatem Lantus®.
Informacje o programie badań fazy 3 EDITION
Program EDITION stanowi ogólnoświatową i kompleksową serię badań fazy 3 oceniających skuteczność
i bezpieczeństwo nowej insuliny U300 w szerszej i bardziej zróżnicowanej populacji osób z cukrzycą.
Pełnych wyników badań EDITION I (insulina bazalna + okołoposiłkowa) i EDITION II (insulina bazalna +
leki doustne) oczekuje się przy końcu tego roku. Dodatkowo w ramach programu EDITION obecnie
prowadzone są następujące badania fazy 3: EDITION III – badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą
typu 2, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny, EDITION IV – badanie z udziałem pacjentów
z cukrzycą typu 1, EDITION JP I – badanie z udziałem pacjentów japońskich z cukrzycą typu 1 (insulina
bazalna + bolus) oraz EDITION JP II – badanie z udziałem pacjentów japońskich z cukrzycą typu 2
(insulina bazalna + leki doustne).
Informacje o cukrzycy
Cukrzyca jest przewlekłą chorobą, występującą w dwóch postaciach: jako cukrzyca typu 1,
która jest chorobą autoimmunologiczną, charakteryzującą się brakiem wytwarzania insuliny (hormonu
regulującego stężenie glukozy we krwi) przez trzustkę, oraz cukrzyca typu 2 – choroba metaboliczna,
w której występują dwa główne zaburzenia: niewystarczające wytwarzanie insuliny oraz obniżona
zdolność organizmu do reagowania na wytwarzaną insulinę. Zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2
występuje podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
Z czasem niewyrównana hiperglikemia prowadzi do makronaczyniowych i mikronaczyniowych powikłań
cukrzycy. Powikłania makronaczyniowe, które dotyczą dużych naczyń krwionośnych, obejmują zawał
serca, udar mózgu i chorobę naczyń obwodowych. Powikłania mikronaczyniowe dotyczą niewielkich
naczyń krwionośnych oczu (retinopatia), nerek (nefropatia) i nerwów (neuropatia). Globalna częstość
występowania cukrzycy rośnie w alarmującym tempie – obecnie choroba ta występuje u ponad
371 milionów osób na całym świecie.
Informacje o Sanofi Diabetes
Sanofi dąży do tego, aby pomagać ludziom w walce ze złożonym problemem, jakim jest cukrzyca,
poprzez dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi
informacjami otrzymywanymi dzięki opiniom chorych na cukrzycę i kontaktom z nimi, firma nawiązuje współpracę
z innymi podmiotami, aby zaoferować systemy diagnostyczne, terapie, usługi i urządzenia, w tym systemy
monitorowania glikemii. Sanofi wprowadza na rynek leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, zarówno
przeznaczone do podawania we wstrzyknięciach, jak i do przyjmowania drogą doustną.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków,
które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu
(EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi Pasteur,
największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków oraz Genzyme, producent
leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana
w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska,
Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. SanofiAventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby
Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Piśmiennictwo
1. Tillner J i wsp. Euglycemic Clamp Profile of New Insulin Glargine U300 Formulation in Patients With Type 1
Diabetes (T1DM) is Different From Glargine U100. Praca przedstawiona podczas 73. Sesji Naukowych ADA,
abstrakt nr 920-P
2. Dahmen R i wsp. New Insulin Glargine U300 Formulation Evens and Prolongs Steady State PK and PD
Profiles During Euglycemic Clamp in Patients With Type 1 Diabetes (T1DM). Praca przedstawiona podczas 73.
Sesji Naukowych ADA, abstrakt nr 113-OR
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities
Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią
faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą
do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwościami, oraz stwierdzenia
dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać
3/2
się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd Sanofi jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły
od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi,
przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych,
takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne,
które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych
aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone
do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym
produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów
walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez
Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia
2012 r. Grupa Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Sanofi zorganizuje konferencję telefoniczną dla społeczności finansowej w poniedziałek, 24 czerwca 2013 roku, o godzinie
7:00 czasu CST (14:00 czasu paryskiego). Konferencja ta będzie dotyczyła wyników trwającego programu badań
fazy 3 EDITION, oceniającego insulinę U300, jak też aktualne informacje na temat statusu preparatu zawierającego stałe
połączenie dawek insuliny glargine i liksysenatydu.
Numery telefoniczne i odsyłacz do internetowej transmisji dźwiękowej zostaną udostępnione na stronie www.sanofi.com .
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]