Informacja o leku dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Kreon 40 000
40 000 j.Ph.Eur lipazy, kapsułki dojelitowe, twarde
(Pancreatinum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Kreon 40 000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kreon 40 000
3. Jak stosować lek Kreon 40 000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kreon 40 000
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KREON 40 000 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Co to jest Kreon 40 000
 Kreon 40 000 jest lekiem zawierającym enzymy trzustkowe o wysokiej mocy.
 Enzymy trzustkowe są stosowane przez ludzi, których organizm nie produkuje
wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarmy.
 Kreon 40 000 zawiera mieszaninę naturalnych enzymów trawiących pokarmy.
 Enzymy pochodzą z trzustek wieprzowych.
Jak działa lek Kreon 40 000
Enzymy zawarte w leku Kreon 40 000 działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących
przez jelito cienkie człowieka. Z tego powodu lek należy przyjmować w trakcie głównych
posiłków lub przekąsek, co ułatwia jego dokładne wymieszanie z pokarmem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KREON 40 000
Kiedy nie stosować leku Kreon 40 000:
- we wczesnym etapie ostrego zapalenia trzustki
- jeśli występuje nadwrażliwość na wieprzowinę lub produkty pochodzenia
wieprzowego.
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Kreon
40 000. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kreon 40 000:
Należy poinformować lekarza jeśli:
- pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
Nie należy gryźć i żuć kapsułek ponieważ może to spowodować podrażnienie jamy ustnej.
1
Jeśli konieczne jest wymieszanie zawartości kapsułek (granulek) z pokarmem (patrz punkt 3
Jak przyjmować lek Kreon 40 000) należy dodawać je tylko do kwaśnego pokarmu lub
napoju (np. soku owocowego).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli występują jakiekolwiek powody, które w
opinii pacjenta uniemożliwiają stosowanie leku Kreon 40 000.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku Kreon 40 000 należy poradzić się lekarza.
Karmienie piersią
Lek Kreon 40 000 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Brak danych stwierdzających, że lek Kreon 40 000 wywiera jakikolwiek wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK KREON 40 000
Dawkowanie leku Kreon 40 000
 Należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
 O ilości przyjmowanych kapsułek decyduje lekarz.
 Zalecane jest przyjmowanie połowy lub jednej trzeciej zleconej przez lekarza dawki
na początku posiłku, a pozostałej części w trakcie posiłku.
 Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub bóle brzucha, należy skontaktować się z
lekarzem
W celu ułatwienia dawkowania dostępne są również produkty Kreon 10 000 i Kreon 25 000,
o mniejszej mocy, zawierające 10 000 j.Ph.Eur lipazy i 25 000 j.Ph.Eur lipazy.
Jak przyjmować lek Kreon 40 000
 Kreon 40 000 należy zawsze przyjmować o tej samej porze, podczas głównych
posiłków i przekąsek.
 Należy połknąć kapsułki w całości i popić odpowiednią ilością płynu (np. ok. 100 ml).
 Kapsułek nie wolno gryźć ani żuć.
 Pić duże ilości płynów każdego dnia. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać
zaparcia.
 Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób
starszych), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery (granulki zawarte w
kapsułce) do miękkiego, kwaśnego pokarmu niewymagającego żucia lub przyjmować
z kwaśnym płynem (np. sokiem owocowym). Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem
lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.
Jak długo stosować lek Kreon 40 000
Lek należy przyjmować tak długo jak zadecyduje lekarz. Wielu pacjentów musi przyjmować
enzymy trzustkowe przez całe życie.
2
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Kreon 40 000:
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Kreon 40 000 należy przyjmować dużo płynów i
zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zażycia leku Kreon 40 000:
W przypadku pominięcia dawki leku Kreon 40 000, należy przyjąć normalną dawkę z
kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
Jak każdy lek, lek Kreon 40 000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia ciężkiego lub długotrwałego bólu brzucha należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Kolonopatia włókniejąca
Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą była opisywana u niewielu
dzieci z mukowiscydozą, które przyjmowały duże dawki enzymów.
Jednakże nie są znane takie przypadki u dzieci przyjmujących Kreon 40 000.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów brzusznych w trakcie
przyjmowania leku Kreon 40 000 należy skontaktować się z lekarzem.
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów i u więcej niż 1 na 100 pacjentów)
 ból brzucha
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000
pacjentów)
 zaparcia, nieprawidłowe stolce, biegunka oraz nudności i wymioty.
 reakcje alergiczne i nadwrażliwość skóry
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane (nawet nie wymienione w ulotce) lub
wystąpi pogorszenie samopoczucia w czasie stosowania leku Kreon 40 000, należy
powiadomić lekarza.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KREON 40 000
Jak i gdzie przechowywać kapsułki
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Kreon 40 000 po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
Po pierwszym otwarciu butelki lek można przechowywać 3 miesiące.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.
3
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Kreon 40 000
- Substancją czynną leku jest 400 mg pankreatyny o aktywności:
40 000 j. Ph.Eur. lipazy
25 000 j. Ph.Eur. amylazy
1 600 j. Ph.Eur. proteazy.
- Inne składniki leku to: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, cetylowy
alkohol, trietylu cytrynian.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III)
tlenek uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E172), tytanu dwutlenek (E 171),
sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda lek Kreon 40 000 i co zawiera opakowanie
Kreon 40 000 występuje w postaci kapsułek dojelitowych, żelatynowych, twardych
zawierające brązowawe granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego
(minimikrosfery). Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa,
druga przezroczysta bezbarwna.
Opakowanie zawiera: 20, 50 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się na rynku.
Podmiot odpowiedzialny
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover, Niemcy
Wytwórca
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
31535 Neustadt, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Solvay Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzycka 6; 02-695 Warszawa
tel. (22) 33 07 100; fax (22) 33 07 200
Data zatwierdzenia ulotki:
23.09.2009
4