ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
7,33 mg, pastylki twarde
Dextromethorphanum
NaleŜy przeczytać uwaŜnie całą ulotkę, poniewaŜ zawiera ona waŜne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, naleŜy stosować lek
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy ostroŜnie.
- NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- NaleŜy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania, naleŜy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
3. Jak stosować lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VICKS MEDDEX O SMAKU MIODU NA KASZEL SUCHY I W
JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy stosowany jest w objawowym leczeniu suchego
kaszlu. Taki kaszel moŜe towarzyszyć przeziębieniom i infekcjom grypopodobnym.
Wskazania:
Leczenie suchego, draŜniącego, nieproduktywnego kaszlu.
2.
INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VICKS MEDDEX O SMAKU
MIODU NA KASZEL SUCHY
Kiedy nie stosować leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraŜliwość) na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych
składników leku.
1
•
•
•
•
•
jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe
zapalenie oskrzeli i rozedma płuc), zapalenie płuc, zahamowanie czynności układu oddechowego
(depresja oddechowa), zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa).
u dzieci w wieku poniŜej 12 lat.
podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków poprawiających nastrój (inhibitory MAO) lub w
ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania inhibitorów MAO.
jeśli pacjent ma zaburzoną czynnoś
wątroby.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
Jeśli u pacjenta występuje kaszel z wytwarzaniem znacznej ilości śluzu (z odkrztuszaniem), powinien
stosować lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy tylko po konsultacji i zgodnie z zaleceniami
lekarza i z zachowaniem szczególnej ostroŜności, poniewaŜ w takich okolicznościach tłumienie kaszlu
moŜe być niepoŜądane.
Przewlekły kaszel moŜe być wczesnym objawem astmy oskrzelowej. Vicks MedDex o smaku miodu na
kaszel suchy zatem nie jest wskazany w łagodzeniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci.
NaleŜy wziąć pod uwagę, iŜ lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy moŜe prowadzić do
psychicznego i fizycznego uzaleŜnienia. U pacjentów ze skłonnością do naduŜywania leków lub
uzaleŜniania się od leków, Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy naleŜy stosowa
przez krótki okres i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Dzieci
Pastylki Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniŜej
12 lat. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku.
Stosowanie innych leków
NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, równieŜ tych, które wydawane są bez recepty.
- U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie niektóre leki poprawiające nastrój (leki
przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO) istnieje moŜliwość wpływu na ośrodkowy układ
nerwowy, co objawia się pobudzeniem i splątaniem, wysoką gorączką i zaburzeniami czynności
oddechowej i krąŜeniowej (tzw. zespół serotoninowy). Podobne objawy obserwowano równieŜ
podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu.
- Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy moŜe prowadzić
do wzajemnego nasilenia działania.
- Jeśli Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest stosowany w skojarzeniu z lekami
wykrztuśnymi, moŜe wystąpić niebezpieczne gromadzenie się wydzieliny z powodu osłabionego
odruchu kaszlu.
- Jednoczesne stosowanie leków, które hamują enzym 2D6 układu enzymatycznego cytochromu P450
w wątrobie i w ten sposób hamują metabolizm dekstrometorfanu, szczególnie amiodaron, chinidyna,
fluoksetyna, haloperydol, paroksetyna, propafenon, tiorydazyna, cymetydyna i rytonawir, moŜe
prowadzić do zwiększenia stęŜenia dekstrometorfanu.
- Niektóre leki (np. niektóre leki obniŜające ciśnienie krwi, zwane inhibitorami ACE) mogą wywoływać
kaszel. W przypadku stosowania takich leków, naleŜy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
hamującego kaszel.
CiąŜa i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku w czasie ciąŜy powinno odbywać się po bardzo dokładnym rozwaŜeniu przez lekarza
korzyści i moŜliwych działań niepoŜądanych (patrz równieŜ punkt 4 „Działania niepoŜądane”) u matki i
dziecka.
2
Dekstrometorfan moŜe być stosowany podczas karmienia piersią jedynie po wcześniejszej konsultacji z
lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ten lek moŜe powodować umiarkowane zmęczenie,
przez co moŜe zmieniać reakcje tak bardzo, Ŝe zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Występuje to szczególnie podczas jednoczesnego spoŜywania alkoholu lub stosowania innych
leków mogących zaburzać reakcje.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
Ten lek zawiera sacharozę, glukozę i fruktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Vicks
MedDex o smaku miodu na kaszel suchy.
1 pastylka zawiera:
• 2,2 g sacharozy (cukier)
• 1,1 g glukozy,
co odpowiada około 0,3 jednostkom chlebowym. Pacjent powinien wziąć to pod uwagę, jeśli stosuje
dietę cukrzycową.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK VICKS MEDDEX O SMAKU MIODU NA KASZEL SUCHY
Lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy naleŜy stosować zawsze zgodnie z informacjami
zawartymi w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości naleŜy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:
Dorośli i młodzieŜ w wieku powyŜej 12 lat: 2 pastylki (co odpowiada 14,66 mg dekstrometorfanu), jeśli
konieczne, co 4-6 godzin; maksymalna dawka dobowa wynosi 12 pastylek (co odpowiada 88 mg
dekstrometorfanu).
Sposób uŜycia
Pastylki naleŜy ssać do całkowitego rozpuszczenia. Nie połykać!
Czas trwania leczenia
Leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy nie naleŜy stosowa
dłuŜej niŜ 3 do 5 dni bez porady lekarskiej. Lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy naleŜy
zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości naleŜy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
W przypadku wraŜenia, Ŝe działanie leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest zbyt mocne
lub za słabe, naleŜy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
W przypadku przedawkowania wystąpić mogą stany pobudzenia, zawroty głowy, depresja oddechowa
(zahamowanie czynności oddechowej), omamy, zaburzenia świadomości, obniŜenie ciśnienia krwi,
tachykardia (przyspieszony rytm serca), zwiększone napięcie mięśniowe i ataksja (problemy z
poruszaniem).
W przypadku podejrzenia przedawkowania naleŜy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
3
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy moŜe powodować działania niepoŜądane,
chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepoŜądanych została sklasyfikowana następująco:
Bardzo często: częściej niŜ u 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: rzadziej niŜ u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Nieznana: częstość nie moŜe być określona na podstawie dostępnych danych.
MoŜliwe działania niepoŜądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwraŜliwości, w tym reakcje/wstrząs anafilaktyczny, trudności w oddychaniu,
obrzęk jamy ustnej i gardła.
Po pierwszych objawach reakcji nadwraŜliwości, NIE naleŜy ponownie przyjmować leku. NaleŜy
skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: senność, omamy, rozwój uzaleŜnienia, jeśli lek jest naduŜywany.
Zaburzenia Ŝołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, problemy Ŝołądkowo-jelitowe, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko, podczas stosowania dekstrometorfanu, zgłaszano przypadki wystąpienia wysypki skórnej.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VICKS MEDDEX O SMAKU MIODU NA KASZEL
SUCHY
Nie przechowywać w temperaturze powyŜej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leku nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są juŜ potrzebne. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
4
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
Substancją czynną jest dekstrometorfan.
1 pastylka twarda zawiera 7,33 mg dekstrometorfanu.
Inne składniki leku to:
sacharoza, glukoza ciekła, lewomentol, miód, aromat miodowy, aromat maskujący, wosk
przeciwadhezyjny (olej roślinny uwodorniony, wapnia węglan, lecytyna, wosk Carnauba), talk,
symetykon, emulsja 30%.
Jak wygląda lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i co zawiera opakowanie
Lek ten występuje w postaci Ŝółtych, okrągłych pastylek twardych.
Opakowanie zawiera 12 lub 18 pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH,
Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy
Wytwórca:
Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Gross-Gerau Plant, Procter & Gamble Str. 1, 64521 GrossGerau, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia:
Francja:
Węgry:
Luksemburg:
Niemcy:
Portugalia:
Republika Czeska:
Vicks Vapotabs antitussif met Honing 7,33mg zuigtablet
Vicks Toux Seche 7.33mg Adultes Miel, Pastilles
MedDex Wick 7,33 mg méz íző szopogató tabletta
Vicks VapoTabs Antitussif avec Miel 7,33mg pastille
WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig
Larentel 7,33 mg pastilhas
Meddex Vicks Pastilky Na Suchý Kašel s Medem
Data zatwierdzenia ulotki:
2012-08-25
5