Harmonogram zajęć

Systemy jakości i akredytacja laboratorium
Zajęcia są realizowane dla studentów IV roku jednolitych studiów magisterskich kierunku analityka
medyczna
Wydziału
Farmaceutycznego
z
Oddziałem
Medycyny
Laboratoryjnej
Śląskiego
Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, w semestrze zimowym.
Cel nauczania i zakres przedmiotu
Celem nauczania jest nabycie przez studentów umiejętności określania zasad akredytacji i certyfikacji
medycznych
laboratoriów
diagnostycznych,
a
także
umiejętność
rozumienia
problemów
funkcjonowania systemu jakości oraz posługiwania się wiedzą z zakresu standardów dotyczących
medycznych laboratoriów diagnostycznych.
Tematyka seminariów:
1. Zapoznanie studentów z programem seminariów oraz ze sposobem zaliczania przedmiotu.
2. Charakterystyka układów odniesienia w diagnostyce laboratoryjnej – pojęcie normy i
wartości referencyjnych. Wyznaczanie zakresu wartości referencyjnych dla parametrów,
cechujących się różnym typem rozkładu wartości.
3. Różnicowanie stanów fizjologicznych i patologicznych – sposoby ustalania wartości
granicznej, czynniki wpływające na położenie wartości granicznej, wyniki fałszywe i
prawdziwe.
4. Kryteria oceny wartości diagnostycznej testów laboratoryjnych – wyznaczanie czułości,
swoistości i dokładności testów – krzywe ROC.
5. Wyznaczanie wartości predykcyjnych testów laboratoryjnych – ocena wpływu częstości
występowania choroby na zdolności predykcyjne testów.
6. Kolokwium.
7. Pojęcie jakości. Systemy zarządzania jakością w służbie zdrowia.
Norma PN-EN ISO 9000:2001. Podstawy i terminologia. Wymagania.
Wymagania norm PN-EN ISO/IEC 17025 i PN-EN ISO 15189 oraz PN-EN ISO 19011 w zakresie
systemów zarządzania jakością w laboratoriach medycznych, ich kontroli oraz doskonalenia.
8. Zapewnienie jakości. Rekomendacje i standardy. Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (z
ang. Good Laboratory Practice, GLP). Praktyka medyczna oparta na wiarygodności badań (z
ang. Evidence-based Medicine, EBM).
Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Omówienie polityki jakości.
Zawód diagnosty laboratoryjnego zawodem zaufania publicznego.
9. Zarządzanie jakością – walidacja metod badawczych. Metody walidacji w laboratoriach
medycznych. Protokół z walidacji (parametry charakterystyki metody podlegające walidacji)
10. Medyczne laboratorium diagnostyczne. Wymagania, jakim powinno odpowiadać medyczne
laboratorium diagnostyczne. Wytyczne dla medycznych laboratoriów diagnostycznych
obowiązujące przy ubieganiu się o akredytację. Wymogi, normy, zalecenia dotyczące systemu
jakości.
11. Tworzenie dokumentacji systemu jakości w laboratorium analitycznym PN:EN ISO 15189.
Laboratoria medyczne – specyficzne wymagania dotyczące jakości i kompetencji.
Budowa standardowych procedur operacyjnych, ich weryfikacja i efektywność. Praktyczne
tworzenie Księgi Jakości; KLOG, SOP, procedury QAG.
12. Kontrola wewnątrzlaboratoryjna w medycznym laboratorium diagnostycznym jako element
budowy systemu jakości. Jakość metody pomiarowej. Całkowity dopuszczalny błąd pomiaru.
Błędy przypadkowe i systematyczne. Obciążenie. Karty kontrolne (Karty Levey-Jenningsa –
sporządzanie, ocena reguł interpretacyjnych).
13. Systemy jakości oceny zewnętrznej medycznych laboratoriów diagnostycznych. Zasady
certyfikacji i akredytacji medycznych laboratoriów diagnostycznych.
14. Kolokwium.
15. Zaliczenie przedmiotu.
Forma zakończenia zajęć: zaliczenie na ocenę
Warunki uzyskania zaliczenia: przedmiot zalicza się na podstawie obecności i aktywnego udziału
studenta w seminariach oraz uzyskania pozytywnej oceny z dwóch kolokwiów, obejmujących
zagadnienia omawiane podczas zajęć dydaktycznych. O wynikach kolokwium studenci informowani
są w formie ustnej lub mailowej przez prowadzącego ćwiczenia.
Piśmiennictwo:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla
medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w
sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i
mikrobiologicznych Dz. U. nr 2006, 61, poz. 435.
3. Norma PN-EN ISO 9000:2001. Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia.
4. Norma PN-EN ISO 9000:2001. Systemy zarządzania jakością. Wymagania.
5. Norma PN-EN ISO/IEC 17025. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów
badawczych i wzorcujących.
6. Norma PN-EN ISO 15189. Laboratoria medyczne. Szczegółowe wymagania dotyczące jakości i
kompetencji.
7. Krzysztof Opolski, Grażyna Dykowska, Monika Możdżonek: Zarządzanie przez jakość w
usługach zdrowotnych. Teoria i Praktyka. Wyd. CeDeWu, Warszawa 2003.
8. Bożena Antes-Maciejczyk, Ewa Panek: Kontrola jakości badań laboratoryjnych. Wyd. ŚAM,
Katowice 1990.
9. Badanie i Diagnoza. Miesięcznik – dla pracowników diagnostyki laboratoryjnej.
10. Diagnostyka Laboratoryjna. Kwartalnik.
11. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej.
12. Internet: Strony internetowe – Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia;
Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce laboratoryjnej; Polskiego Centrum
Akredytacji.