Wykaz klasyfikacji i oznakowania
Transkrypt
Wykaz klasyfikacji i oznakowania
Obowiązek zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania substancji wynikający z przepisów rozporządzenia CLP - wprowadzenie Mariusz Godala Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych Wykaz klasyfikacji i oznakowania Kto będzie miał obowiązek zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania substancji do Europejskiej Agencji ECHA: Każdy producent lub importer który wprowadza do obrotu substancje: a) które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) podlegają rejestracji b) które wchodzą w zakres zastosowania art. 1 rozporządzenia nr 1272/2008 (CLP) i spełniają kryteria klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie oraz które są wprowadzane do obrotu w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny powyżej stężeń granicznych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu lub w dyrektywie 1999/45/WE w odpowiednich przypadkach, co prowadzi do zaklasyfikowania tej mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie, zgłaszają Agencji informacje wymienione w art. 40 rozporządzenia, które następnie są umieszczane w wykazie klasyfikacji i oznakowania. Wykaz klasyfikacji i oznakowania Producent: przekazuje do ECHA informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania substancji, które podlegają rejestracji zgodnie z wymaganiami rozporządzenia REACH (≥ 1 tona/rok) i są wprowadzane do obrotu (zapis ten dotyczy także substancji znajdujących się w wyrobach – art. 7 rozporządzenia REACH – rejestracja substancji w wyrobach, jeżeli zamierzone jest uwalnianie substancji z wyrobów) Producent: jeżeli wprowadza do obrotu substancję zaklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie – niezależnie od tonażu Importer: przekazuje do ECHA informacje o klasyfikacji i oznakowaniu substancji którą importuje oraz także w przypadku importu mieszaniny zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie (niebezpieczna) informacje o klasyfikacji substancji zawartych stwarzających zagrożenie zawartych w mieszaninie Wykaz klasyfikacji i oznakowania Producent: przekazuje do ECHA informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania substancji, które podlegają rejestracji zgodnie z wymaganiami rozporządzenia REACH (≥ 1 tona/rok) i są wprowadzane do obrotu (zapis ten dotyczy także substancji znajdujących się w wyrobach – art. 7 rozporządzenia REACH – rejestracja substancji w wyrobach, jeżeli zamierzone jest uwalnianie substancji z wyrobów) Producent: jeżeli wprowadza do obrotu substancję zaklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie – niezależnie od tonażu Importer: przekazuje do ECHA informacje o klasyfikacji i oznakowaniu substancji którą importuje oraz także w przypadku importu mieszaniny zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie (niebezpieczna) informacje o klasyfikacji substancji zawartych stwarzających zagrożenie zawartych w mieszaninie Wykaz klasyfikacji i oznakowania Importuje mieszaninę o następującym składzie: Substancja A: (25%) F; R11 Xi; R36 R66 R67 Substancja B: (10%) F; R11 Repro kat. 3; R63 Xn; R48/20-65 Xi; R38 Substancja C: (30%) R10 Xn; R20/21 Xi; R38 Przekazuję informację o klasyfikacji wszystkich w/w substancji występujących w importowanej mieszaninie. Ponieważ zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania powinno być sporządzone zgodnie z wymaganiami rozporządzenia CLP, w wielu przypadkach importer będzie musiał przeklasyfikować substancję – korzystając z tabeli przełożenia zawartej w załączniku VII do rozporządzenia CLP lub wykazu tabeli 3.1 znajdującej się w załączniku VI (Zharmonizowana klasyfikacja) do rozporządzenia CLP. Wykaz klasyfikacji i oznakowania – jakie substancje (w postaci własnej/jako składniki mieszaniny) są zwolnione z obowiązku zgłoszenia Substancje/mieszaniny, które są wyłączone z przepisów rozporządzenia CLP: substancji i mieszanin radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom substancji i mieszanin, które podlegają nadzorowi celnemu, pod warunkiem że nie są one poddawane obróbce ani przetwarzane, i które są tymczasowo magazynowane, lub znajdują się w wolnym obszarze celnym lub w składzie wolnocłowym i mają zostać reeksportowane lub są w trakcie przewozu tranzytem półproduktów niewyodrębnianych substancji i mieszanin na potrzeby badań naukowych i rozwojowych, które nie są wprowadzane do obrotu, pod warunkiem że są stosowane w kontrolowanych warunkach zgodnie ze wspólnotowymi przepisami dotyczącymi warunków pracy i środowiska Odpady w rozumieniu definicji zawartej w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady nie są substancją, mieszaniną ani wyrobem Wykaz klasyfikacji i oznakowania – jakie substancje (w postaci własnej/jako składniki mieszaniny) są zwolnione z obowiązku zgłoszenia Substancje/mieszaniny, które są wyłączone z przepisów rozporządzenia CLP: Państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie zwolnień z przepisów niniejszego rozporządzenia w szczególnych przypadkach w odniesieniu do niektórych substancji lub mieszanin, jeżeli jest to konieczne ze względu na obronność Projekt ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach: W odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej lub jako składników mieszaniny niezbędnych dla potrzeb obronności państwa, zezwala się na zwolnienie ze stosowania przepisu art. 40 rozporządzenia nr 1272/2008. Zwolnienie wydaje, w drodze decyzji, Minister Obrony Narodowej po uzyskaniu opinii ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw gospodarki. Wykaz klasyfikacji i oznakowania – jakie substancje (w postaci własnej/jako składniki mieszaniny) są zwolnione z obowiązku zgłoszenia Następujące substancje/mieszaniny w stanie gotowym i przeznaczone dla końcowego użytkownika są wyłączone z przepisów rozporządzenia CLP: produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE weterynaryjnych produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/82/WE produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG wyrobów medycznych zdefiniowanych w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG, które są inwazyjne lub używane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, oraz zdefiniowanych w dyrektywie 98/79/WE żywności lub pasz zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) 178/2002, w tym stosowanych: - jako dodatki do żywności stosowane w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 89/107/EWG - jako środek aromatyzujący w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE - jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) 1831/2003 - w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG Wykaz klasyfikacji i oznakowania – jakie informacje należy przekazać Każdy producent lub importer lub grupa producentów lub importerów (zgłaszający), którzy mają obowiązek dokonać zgłoszenia , przekazują do ECHA następujące informacje: a) dane indentyfikacyjne zgłaszającego b) informacje identyfikujące jedną lub więcej substancji (*), c) klasyfikację jednej lub większej liczby substancji d) w przypadku substancji, która została zaklasyfikowana w niektórych, lecz nie wszystkich klasach lub dalszych zróżnicowaniach zagrożenia – informację, czy jest to spowodowane brakiem danych, brakiem jednoznacznych danych, czy też posiadaniem danych, które są jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania e) w stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M wraz z uzasadnieniem f) elementy etykiety (piktogramy, hasło ostrzegawcze, zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia oraz dodatkowe elementy oznakowania substancji wymagane na podstawie art. 25 rozporządzenia CLP) Wykaz klasyfikacji i oznakowania – jakie informacje należy przekazać (*) - nazwa lub inne dane identyfikujące substancję: nazwa lub nazwy zgodne z nomenklaturą IUPAC lub inna międzynarodowa nazwa lub nazwy chemiczne, inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, skrót), numer substancji w wykazie EINECS lub ELINCS (jeżeli jest dostępny), nazwa wg CAS i numer CAS (jeżeli są dostępne), inne kody identyfikujące (jeżeli są dostępne), - wzór cząsteczkowy i strukturalny (w tym zapis SMILES, jeżeli jest dostępny), informacje o czynności optycznej substancji oraz typowych proporcjach izomerów (przestrzennych), (jeżeli jest to możliwe i właściwe), masa cząsteczkowa lub zakres masy cząsteczkowej, - skład każdej substancji stopień czystości (%), charakter zanieczyszczeń, włączając izomery i produkty uboczne, procentowy udział (istotnych) głównych zanieczyszczeń, charakter dodatków (np. czynników stabilizujących lub inhibitorów) i ich kolejność pod względem ilości (…ppm, …%) Wykaz klasyfikacji i oznakowania – kiedy należy przesłać informacje Informacje o substancjach wprowadzonych do obrotu w dniu 1 grudnia 2010 r. lub po tym terminie zgłasza się zgodnie z ust. 1 w terminie jednego miesiąca od ich wprowadzenia do obrotu. Informacje dotyczące substancji wprowadzanych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. można natomiast zgłaszać zgodnie z ust. 1 przed tą datą. Jak zostaną te informacje wykorzystane - ECHA tworzy i prowadzi w formie bazy danych wykaz klasyfikacji i oznakowania (w wykazie tym będą znajdowały się nie tylko informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania, ale także informacje uzyskane podczas rejestracji, takie jak: dane fizykochemiczne dotyczące substancji, wyniki każdego badania toksyczności i ekotoksyczności, wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania – informacje zawarte w pkt 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 14 karty charakterystyki) Czy informacje przesyłane do ECHA podlegają aktualizacji – tak, informacje zgłaszane do ECHA na podstawie przepisów rozporządzenia CLP są aktualizowane przez zgłaszających gdy zmianie ulega klasyfikacja i oznakowanie substancji. Wykaz klasyfikacji i oznakowania – czy zawsze dla jednej substancji będzie jednakowa klasyfikacja w wykazie? Jeżeli w wyniku zgłoszenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1, w wykazie klasyfikacji i oznakowania znajdują się różniące się wpisy dla tej samej substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby uzgodnić jednolity wpis w celu umieszczenia w wykazie art. 16 Producenci i importerzy mogą zaklasyfikować substancję inaczej niż przewiduje klasyfikacja zawarta już w wykazie klasyfikacji i oznakowania, pod warunkiem że przedstawią Agencji uzasadnienie tej klasyfikacji wraz ze zgłoszeniem zgodnie z art. 40 W/w zapis nie ma zastosowania, jeżeli klasyfikacja zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania jest klasyfikacją zharmonizowaną zawartą w części 3 załącznika VI Wykaz klasyfikacji i oznakowania a zharmonizowana klasyfikacja (Tabela 3.1 i Tabela 3.2) 1. 2. 3. W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku I w odniesieniu do: a) działania uczulającego na drogi oddechowe, kategoria 1; b) działania mutagennego na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2; c) rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2; d) szkodliwego działania na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2 W typowych okolicznościach substancja, która jest substancją czynną w rozumieniu dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu. Jeżeli substancja spełnia kryteria dotyczące innych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań niż te, o których mowa w ust. 1, oraz nie dotyczy jej ust. 2, na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku w załączniku VI można także umieścić zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, jeżeli przedstawione zostanie uzasadnienie dowodzące, że istnieje potrzeba takiego działania na szczeblu wspólnotowym. Zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP substancje znajdujące się w Tabeli 3.1 należy doklasyfikować, jeżeli posiada się odpowiednie informacje, że stwarzają one inne zagrożenia niż te wymienione w tej Tabeli. Jeżeli substancja jest zaklasyfikowana w Tabeli 3.1 jako: Carc. Kat. 1B; H350, Skin Corr. 1B; H314 i dodatkowo producent tej substancji posiada informację o tym, że toksyczność ostra uzyskana w badaniach na rybach LC50=0,8 mg/l, to dokonując zgłoszenia podaje następującą klasyfikację: Carc. Kat. 1B; H350, Skin Corr. 1B; H314, Aquatic Acute; H400. Sankcje W przypadku braku dokonania zgłoszenia (lub aktualizacji) klasyfikacji i oznakowania do ECHA, projekt ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach przewiduje następującą sankcję: Kto wbrew przepisowi art. 40 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję, o której mowa w art. 39 tego rozporządzenia bez zgłoszenia Agencji wymaganych informacji, podlega karze grzywny. Dziękuję za uwagę