rejestracja - Biuro do Spraw Substancji Chemicznych

Obowiązek rejestracji substancji
wynikający z przepisów
rozporządzenia REACH
Andrzej Kalski
Biuro do Spraw Substancji
i Preparatów Chemicznych
REACH
Nowe narzędzie polityki Unii
Europejskiej wobec chemikaliów
system REACH
• Registration (rejestracja)
• Evaluation (ocena)
• Authorisation (procedura zezwoleń)
• of Chemicals (chemikaliów)
Rejestracja - zasada
Substancje nie mogą być produkowane lub
importowane na terytorium Wspólnoty, jeżeli
nie zostały zarejestrowane zgodnie z
przepisami
Proces rejestracji zobowiązuje producentów,
importerów chemikaliów do uzyskania
odpowiednich informacji o substancji i użycie
tych informacji do bezpiecznego zarządzania
nimi
REACH – zastosowanie
REACH nie ma zastosowania do:
– substancji radioaktywnych (zgodnie
z dyrektywą 96/26/Euroatom)
– substancji pod nadzorem celnym
– półproduktów niewyodrębnionych
– przewozu substancji
REACH – zastosowanie
• Odpady nie są nie są substancją,
preparatem ani wyrobem w rozumieniu
rozporządzenia
• Państwa członkowskie mogą w
szczególnych przypadkach w odniesieniu do
niektórych substancji, w ich postaci własnej,
jako składników preparatu lub w wyrobach,
zezwolić na zwolnienia ze stosowania
rozporządzenia, gdy jest to konieczne ze
względu na obronność
Podstawowe definicje
• Substancja:
pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występująw
przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z
wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz
wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego
procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu
na stabilność i skład substancji;
• Substancje występujące w przyrodzie:
substancje w sposób naturalny występujące w ich postaci własnej,
nieprzetworzone lub przetworzone jedynie ręcznie, mechanicznie lub z
wykorzystaniem siły grawitacji; poprzez rozpuszczanie w wodzie,
flotację, ekstrakcję z wody oraz destylacje z parą wodną lub
ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody lub substancje, które w
jakikolwiek sposób wyodrębniane są z powietrza
• Substancja niemodyfikowana chemicznie:
substancja, której struktura chemiczna pozostaje niezmieniona, nawet
jeżeli została ona poddana procesowi chemicznemu lub obróbce lub
też fizycznej transformacji mineralogicznej, na przykład w celu
usunięcia zanieczyszczeń
Podstawowe definicje
• Polimer:
–
oznacza substancję składającą się z cząsteczek
stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów
jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą
charakteryzować się statystycznym rozkładem masy
cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie
cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic
w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce.
• Monomer:
–
oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania
kowalencyjne z serią innych podobnych lub
niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji
tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach
wykorzystywanych w danym procesie;
Podstawowe definicje
• Wyrób:
– przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt,
powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje
o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;
• Producent:
– osoba fizyczna lub prawna mającą siedzibę na terytorium
Wspólnoty, wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;
• Producent wyrobu:
– osoba fizyczna lub prawna wytwarzającą lub składającą
wyrób we Wspólnocie
• Importer:
– osoba fizyczna lub prawną mającą siedzibę na terytorium
Wspólnoty i odpowiedzialną za import
• Rejestrujący:
– producent lub importer substancji lub też wytwórca lub
importer wyrobu przedkładającego wniosek o rejestrację;
Podstawowe definicje
•
Półprodukt:
oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie do przetwarzania
chemicznego (zwanego dalej „syntezą”) w celu przekształcenia jej w inną substancję:
•
a) półprodukt niewyodrębniany:
oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania
próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do
przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się
substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z
jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie
nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po
wyprodukowaniu;
•
b) półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania:
oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i w którego przypadku
produkcja samego półproduktu i synteza innej (innych) substancji z tego półproduktu odbywa się w tym
samym miejscu wytwarzania obsługiwanym przez jedną lub więcej osób prawnych;
•
c) transportowany półprodukt wyodrębniany:
oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu `niewyodrębnianego i transportowany
pomiędzy innymi miejscami wytwarzania lub do nich dostarczany;
Rejestracja substancji w
postaci własnej i w
preparatach
Każdy producent lub importer
substancji, w jej postaci własnej lub
jako składnika jednego lub
większej liczby preparatów, w ilości
co najmniej 1 tony rocznie,
przedkłada Agencji dokumenty
rejestracyjne
Rejestracja substancji w
postaci własnej i w
preparatach
Każdy producent lub importer polimeru
przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne
jednego lub większej liczby monomerów lub
innych substancji, które nie zostały wcześniej
zarejestrowane przez jednego z uczestników
stanowiących poprzedzające go ogniwa
łańcucha dostaw, jeżeli spełnione są łącznie
następujące warunki:
a) polimer ten zawiera co najmniej 2 % wag. takich
monomerów lub innych substancji w formie
jednostek monomeru i substancji związanych
chemicznie;
b) całkowita ilość takich monomerów lub innych
substancji wynosi co najmniej 1 tonę rocznie.
Rejestracja substancji w
wyrobach
Każdy wytwórca lub importer wyrobów
przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne
każdej substancji zawarte w tych wyrobach, jeżeli
spełnione są wszystkie poniższe warunki:
a)
substancja jest obecna w tych wyrobach w
ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę
rocznie na wytwórcę lub importera;
b)
zamierzone jest uwolnienie substancji
podczas normalnych lub racjonalnie
przewidywalnych warunków stosowania
Rejestracja – proces w
czasie
TERMINY (tylko dla substancji wprowadzonych)
• Do 3,5 roku po wejściu REACH-a w życie:
– Rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na
rozrodczość kategorii 1 lub 2
– Zaklasyfikowane jako R50/53 w ilości co najmniej 100
ton rocznie
– Produkowane lub importowane w ilości co najmniej 1000
ton rocznie
• Do 6 lat po wejściu REACH-a w życie:
– Produkowane lub importowane w ilości co najmniej 100
ton rocznie
• Do 11 lat po wejściu REACH-a w życie:
– Produkowane lub importowane w ilości co najmniej 1
tony rocznie
Rejestracja – proces w
czasie
TERMINY:
• dla substancji nie spełniającej definicji
substancji wprowadzonej
• oraz dla substancji wprowadzonych po
terminach ostatecznej rejestracji
Przed wyprodukowanie lub importem
(dla odpowiedniego tonażu)
Kto miał prawo dokonać rejestracji
wstępnej
Potencjalni rejestrujący, którzy po raz pierwszy produkują lub
importują substancję wprowadzoną w ilości co najmniej 1
tony rocznie lub po raz pierwszy stosują substancję w
produkcji wyrobów lub importują po raz pierwszy wyrób
zawierający substancję wprowadzoną, która będzie
wymagała rejestracji, po dniu 1 grudnia 2008 r., uprawnieni są
do stosowania przepisów art. 23, pod warunkiem że przedłożą
Agencji odpowiednie informacje w ciągu sześciu miesięcy od
pierwszej produkcji, importu lub zastosowania substancji w
ilości co najmniej 1 tony rocznie i nie później niż w ciągu 12
miesięcy przed upływem odpowiedniego terminu (3,5; 6 i 11
lat)
Art. 28.6
Rejestracja - wyłączenia
Przepisy w zakresie rejestracji nie
dotyczą substancji używanych w
produktach leczniczych:
• stosowanych u ludzi (zgodnie z
dyrektywą 2001/82/EC)
• do celów weterynaryjnych (zgodnie z
dyrektywą 2001/83/EC)
Rejestracja - wyłączenia
Przepisy w zakresie rejestracji nie
dotyczą substancji używanych:
w żywności lub paszach (zgodnie z
rozporządzeniem 178/2002)
• jako dodatek do żywności w środkach
spożywczych
• jako substancja aromatyzująca w
środkach spożywczych
• jako dodatek paszowy w żywieniu
zwierząt
Substancje uznawane
za zarejestrowane
• Substancje czynne i składniki obojętne produkowane
lub importowane w celu wyłącznego stosowania w
środkach ochrony roślin i wymienione w
– załączniku I do dyrektywy Rady 91/414/EWG
– w rozporządzeniu Komisji (EWG) nr 3600/92
– rozporządzeniu Komisji (WE) nr 703/2001
– rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1490/2002
– lub decyzji Komisji 2003/565/WE
• i wszelkie substancje, dla których decyzja Komisji o
kompletności dokumentacji została podjęta stosownie
do art. 6 dyrektywy 91/414/EWG traktuje się jako
zarejestrowane
Substancje uznawane za
zarejestrowane
Substancje czynne produkowane lub importowane
w celu wyłącznego stosowania w produktach
biobójczych i wymienione
 w załączniku I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego
1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu
produktów biobójczych
 lub w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2032/2003 w
sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy
określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE do
momentu określonego datą decyzji, o której
mowa w art. 16 ust. 2 akapit drugi dyrektywy
98/8/WE, uznaje się za zarejestrowane, a ich
rejestrację uznaje się za kompletną w zakresie
produkcji lub importu dla zastosowania w
produktach biobójczych
Substancje uznawane za
zarejestrowane
• Substancje zgłoszone
(notyfikowane) zgodnie z
dyrektywą 67/548/EEC
– Substancje tzw „nowe”
wymienione w ELINCS
(Europejska Lista Substancji
Notyfikowanych)
Rejestracja - wyłączenia
Artykuły 5, 6, 7, 17, 18 i 21 nie mają zastosowania przez
okres pięciu lat w odniesieniu do substancji
produkowanej na terytorium Wspólnoty lub
importowanej w celu prowadzenia działalności
badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i
proces produkcji, prowadzonej przez producenta lub
importera osobiście lub we współpracy z nabywcami
wyszczególnionymi na liście nabywców oraz w ilościach
ograniczonych do potrzeb badań i rozwoju
ukierunkowanych na produkt i proces produkcji
Rejestracja - wyłączenia
•
Artykuł 5
Brak danych, brak obrotu
•
Artykuł 6
Ogólny obowiązek rejestracji substancji w ich postaci własnej lub jako
składników preparatów,
•
Artykuł 7
Rejestracja i zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach
•
Artykuł 17
Rejestracja półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania
•
Artykuł 18
Rejestracja transportowanych półproduktów wyodrębnianych
•
Artykuł 21
Produkcja i import substancji
Rejestracja - wyłączenia
Z rejestracji wyłącza się:
– substancje zawarte w załączniku IV,
– substancje objęte przepisami załącznika V,
– substancje w ich postaci własnej lub jako składniki
preparatów, zarejestrowane zgodnie z przepisami
eksportowane z terytorium Wspólnoty i ponownie
importowane na terytorium Wspólnoty
– substancje w ich postaci własnej lub jako składniki
preparatów lub w wyrobach, zarejestrowane
zgodnie z przepisami tytułu II i odzyskiwane na
terytorium Wspólnoty
ZAŁĄCZNIK IV
Nr EINECS
200-061-5
200-066-2
200-075-1
200-233-3
200-294-2
200-334-9
200-405-4
200-416-4
200-432-1
200-559-2
200-711-8
201-771-8
Nazwa/grupa
D-glucitol C6H14O6
Kwas askorbinowy C6H8O6
Glukoza C6H12O6
Fruktoza C6H12O6
L-lizyna C6H14N2O2
Sacharoza, czysta C12H22O11
Octan α-tokoferylu C31H52O3
Galaktoza C6H12O6
DL-metionina C5H11NO2S
Laktoza C12H22O11
D-mannitol C6H14O6
1-sorboza C6H12O6
Numer CAS
50-70-4
50-81-7
50-99-7
57-48-7
56-87-1
57-50-1
58-95-7
59-23-4
59-51-8
63-42-3
69-65-8
87-79-6
ZAŁĄCZNIK V
1.
Substancje powstałe w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej jako skutek
uboczny kontaktu innej substancji lub wyrobu z czynnikami środowiskowymi, takimi
jak powietrze, wilgoć, mikroorganizmy lub światło słoneczne.
2.
Substancje powstałe w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej jako skutek
uboczny magazynowania innej substancji, preparatu lub wyrobu.
3.
Substancje powstające w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej przy okazji
końcowego zastosowania innych substancji, preparatów lub wyrobów i które same
nie są produkowane, importowane lub wprowadzane do obrotu.
4.
Substancje, które same nie są produkowane, importowane lub wprowadzane do
obrotu i które powstają w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej, gdy:
a) stabilizator, barwnik, środek aromatyzujący, przeciwutleniacz, wypełniacz,
rozpuszczalnik, nośnik, środek powierzchniowo czynny, plastyfikator, inhibitor korozji,
środek przeciwpieniący, środek dyspergujący, środek przeciwosadowy, środek
osuszający, substancja wiążąca, emulgator, demulgator, odwadniacz, środek
zbrylający, promotor adhezji, modyfikator płynności, środek zobojętniający,
odczynnik maskujący, koagulator, flokulant, środek zmniejszający palność, smar,
odczynnik chelatujący lub odczynnik kontroli jakości działają w sposób zamierzony;
lub
b) substancja, której jedynym zadaniem jest zapewnienie konkretnych właściwości
fizykochemicznych, działa w sposób zamierzony”
ZAŁĄCZNIK V
5.
Produkty uboczne, jeżeli nie są jako takie importowane lub wprowadzane do obrotu.
6.
Hydraty substancji lub jony hydratowane powstałe w wyniku asocjacji cząsteczek
substancji i wody, pod warunkiem że substancja ta została zarejestrowana przez
producenta lub importera korzystającego z niniejszego zwolnienia.
7.
Następujące substancje występujące w przyrodzie, jeśli nie zostały one
zmodyfikowane chemicznie:
minerały, rudy, rudy wzbogacone, naturalny i przetworzony gaz ziemny, ropa
naftowa, węgiel.
8.
Substancje, które występują w przyrodzie, inne niż te wymienione w ust. 7, jeśli nie
zostały zmodyfikowane chemicznie, chyba że spełniają kryteria klasyfikacji jako
niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.
9.
Następujące substancje pochodzące ze źródeł naturalnych, jeśli nie zostały
zmodyfikowane chemicznie, chyba że spełniają one kryteria klasyfikacji zgodnie z
dyrektywą 67/548/EWG z wyjątkiem substancji klasyfikowanych wyłącznie jako
palne [R10], jako drażniące dla skóry [R38] lub drażniące dla oczu [R36]:
Tłuszcze roślinne, oleje roślinne, woski roślinne; Tłuszcze zwierzęce, oleje zwierzęce,
woski zwierzęce; kwasy tłuszczowe o liczbie atomów węgla od 6 do 24 (C6-C24) oraz
sole potasu, sodu, wapnia i magnezu tych kwasów
ZAŁĄCZNIK V
10. Następujące substancje, jeśli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie:
Skroplony gaz ropopochodny, kondensat gazu ziemnego, gazy technologiczne i ich
składniki, koks, klinkier cementowy, tlenek magnezu.
11. Następujące substancje, chyba że spełniają one kryteria klasyfikacji jako substancje
niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i pod warunkiem, że nie zawierają
one składników spełniających kryteria zaliczenia w poczet substancji
niebezpiecznych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, występujących w stężeniach
powyżej najniższych stosowanych progów stężenia przewidzianych w dyrektywie
1999/45/WE lub progów stężenia wymienionych w załączniku I do dyrektywy
67/548/EWG, chyba że przekonywujące, doświadczalne dane naukowe wykazują, że
składniki te nie są dostępne biologicznie w cyklu życiowym substancji i że dane te
zostały uznane za odpowiednie i wiarygodne:
Szkło, fryty ceramiczne, ,
12. Kompost.
13. Wodór i tlen.
Zwolnienia z obowiązku rejestracji
reimport
1.
Substancja musi być zarejestrowana przed
eksportem,
2.
Substancja rejestrowana oraz eksportowana
muszą być te same
3.
Reimporter musi być w tym samym łańcuchu
dostaw
4.
Reimporter musi zapewnić informacje o
eksportowanej substancji
•
–
Karta charakterystyki
–
Inne informacje uzyskiwane zgodnie z artykułu 31 lub 32
–
Numer rejestracji
Wyłaczenie z rejestracji nie dotyczy wyrobów
Zwolnienia z obowiązku rejestracji
procesy odzysku
• Odzyskiwana substancja musi być
zarejestrowana (ale nie w tym samym
łańcuchu dostaw!!!)
• Substancja odzyskiwana i poprzednio
zarejestrowana musi być taką samą
substancją
• Odzyskujący substancję musi uzyskać:
– Karta charakterystyki
– Inne informacje uzyskiwane zgodnie z artykułu 31
lub 32
Zwolnienia z rejestracji
Półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania i
transportowane półprodukty wyodrębniane są
wyłączone z:
rozdziału 1 tytułu II, (Rejestracja substancji)
z wyjątkiem art. 8 (Wyłączny przedstawiciel producenta
spoza obszaru Wspólnoty) i 9 (Zwolnienie z ogólnego
obowiązku rejestracji substancji przeznaczonych do
działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na
produkt i proces produkcji (PPORD)
Rejestracja monomerów
Przepisy art. 17 (Rejestracja półproduktów
wyodrębnianych w miejscu wytwarzania)
i 18 (Rejestracja transportowanych
półproduktów wyodrębnianych nie mają
zastosowania do monomerów stosowanych
jako półprodukty wyodrębniane w miejscu
wytwarzania lub jako transportowane
półprodukty wyodrębniane
Rejestracja półproduktów wyodrębnianych w
miejscu wytwarzania oraz transportowanych
półproduktów wyodrębnianych
• Producent półproduktu wyodrębnianego
w miejscu wytwarzania, produkujący go
w ilości co najmniej 1 tony rocznie,
przedkłada Agencji dokumenty
rejestracyjne tego półproduktu
• Producent lub importer transportowanego
półproduktu wyodrębnianego,
produkujący go lub importujący w ilości
co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada
Agencji dokumenty rejestracyjne tego
półproduktu
Kiedy substancja jest produkowana lub importowana z
zamiarem wykorzystania do kilku z tych zastosowań (do
PPORD, jako półprodukt lub do innych zastosowań)
rejestrujący może przedłożyć:
– jedną dokumentację zgłoszenia do zastosowania PPORD
– jedną dokumentację rejestracyjną obejmującą zarówno
zastosowanie jako wyodrębniany półprodukt oraz inne
zastosowania. Jeżeli produkcja lub zastosowanie(a) jako
półprodukt nie odbywają się w warunkach ściśle
kontrolowanych, to producent lub importer musi złożyć
„standardową” dokumentację rejestracyjną zgodną z art. 10.
Jeżeli część produkowanej lub importowanej wielkości
substancji przeznaczona jest do zastosowań jako półprodukt
w warunkach ściśle kontrolowanych, to nie trzeba jej brać
pod uwagę podczas ustalania wymagań informacyjnych
dotyczących dokumentacji rejestracyjnej. Tym niemniej
informację o zastosowaniu jako półprodukt należy zamieścić
w dokumentacji, wskazując produkowaną lub importowaną
w tym celu wielkość.
Dziękuję za uwagę