Centralne sterylizatornie w Polsce

COVER STORY
Centralne sterylizatornie w Polsce
fot. Archiwum autora
– stan obecny i perspektywy rozwoju
Mgr Stanisław Świtalski, kierownik Działu Sterylizacji i Dezynfekcji ACK
Szpitala Akademii Medycznej w Gdańsku
Z
akażenia szpitalne występują na całym świecie we wszystkich szpitalach
z różną częstotliwością. Niemożliwe jest
całkowite wyeliminowanie drobnoustrojów, jednak dążenie do ograniczenia ich
liczby należy do podstawowych etycznych
i zawodowych obowiązków kierownictwa
i personelu ochrony zdrowia. Mycie, dezynfekcja i sterylizacja sprzętu używanego
do diagnozowania i leczenia stanowią
istotne elementy walki z zakażeniami
szpitalnymi*.
Zgodnie z wymaganiami standardów
europejskich wyrób sterylny w obszarze
medycznym powinien:
− być wolny od zdolnych do życia drobnoustrojów,
− zostać wytworzony w zwalidowanym
procesie,
− uzyskać SAL (gwarantowany poziom sterylności) co najmniej na poziomie10-6.
Procesy sterylizacji zostały uznane w serii
norm EN 29000 za procesy specjalne, tzn.
takie, których wyniki nie można zweryfikować na poziomie kontroli i sprawdzenia
pojedynczego wyrobu bez naruszenia jego
jałowości. Skuteczność procesów sterylizacji to łańcuch zależności formalnych,
technicznych oraz prawnych, w którym
bardzo ważną rolę spełnia świadomy
i odpowiedzialny personel.
Prawo
Polskie prawodawstwo już na początku
lat 90. XX w. narzuciło zakładom opieki
zdrowotnej wymóg zorganizowania tech14
OPM 11/2008
Stowarzyszenie Kierowników Szpitalnej Sterylizacji i Dezynfekcji
opracowuje listę najbardziej pilnych wytycznych w zakresie szpitalnej
sterylizacji i dezynfekcji, tak by na początku przyszłego roku przystąpić do ich opracowywania w zespołach hybrydowych skupiających
wszystkie zainteresowane strony.
nologii sterylizacji i dezynfekcji narzędzi
chirurgicznych, materiałów opatrunkowych
i bielizny operacyjnej. Historyczne już
Rozporządzenie MZiOS z 1992 r. w sprawie
wymagań, jakim powinny odpowiadać
pod względem fachowym i sanitarnym
pomieszczenia i urządzenia zakładu
opieki zdrowotnej, nakazywało szpitalom
zorganizowanie centralnej sterylizatorni
z wyodrębnionymi strefami wyrobów skażonych, wyrobów czystych oraz wyrobów
jałowych, śluzami międzystrefowymi oraz
windami – brudną i czystą – połączonymi
z blokiem operacyjnym. Niezależnie
od technologii centralnej sterylizatorni
ustawodawca dopuszczał tzw. podręczne
sterylizatornie np. w blokach operacyjnych,
aptece, laboratorium mikrobiologicznym
czy kuchenkach oddziałów zakaźnych.
Do chwili nowelizacji rozporządzenia
w 2005 roku wymóg posiadania własnej
centralnej sterylizatorni spełniło nie
więcej niż 25% szpitali w Polsce. Jednak
w większości z nich nie udało się zrealizować programów dostosowawczych do
wszystkich wymagań prawnych.
Kolejna nowelizacja rozporządzenia
miała miejsce w listopadzie 2006 roku
i wkrótce po niej ruszyły prace zespołu
ekspertów opracowujących projekt autonomicznego rozporządzenia w sprawie
zasad sterylizacji i dezynfekcji wyrobów
medycznych w warunkach zakładów
opieki zdrowotnej. W pracach zespołu
uczestniczą przedstawiciele Stowarzyszenia
Kierowników Szpitalnej Sterylizacji i De-
zynfekcji (SKSSiD), Stowarzyszenia Higieny
Lecznictwa oraz Państwowego Zakładu
Higieny. Należy podkreślić, że wszystkie
dotychczasowe i obecne regulacje prawne
wymagają centralizacji procesów dekontaminacji w ramach wyspecjalizowanych
jednostek organizacyjnych, tj. centralnych
sterylizatorni, które mogą znajdować się
w strukturze organizacyjnej szpitala lub
być poza nią (usługa outsourcingowa).
Doświadczenia krajów europejskich
wskazują, że outsourcing nie zwalnia szpitali, np. w Niemczech, od obowiązku posiadania własnego zaplecza sterylizacyjnego
wspomagającego usługodawcę zewnętrznego w trybie nagłym, w godzinach nocnych,
w weekendy i dni świąteczne. Wynika
z tego jasno, że szpitale wieloprofilowe wykonujące całodobowo świadczenia zdrowotne, chcąc korzystać z usług zewnętrznych,
muszą ponosić wyższe koszty związane ze
zwiększeniem liczby zestawów narzędzi,
przy jednoczesnym utrzymywaniu małego,
często nadmiernie przeciążonego, własnego
zaplecza sterylizacyjnego. O wyborze kierunku zabezpieczenia jednostki w dobra
sterylne powinny zatem decydować:
− pełne koszty uwzględniające zadania
własne szpitala, np. wstępne mycie
i dezynfekcja, o których zawsze zapominają w swoich prezentacjach firmy
zewnętrzne,
− uwarunkowania logistyczne, które muszą
zabezpieczać ciągłość pracy szpitala,
w szczególności czas wykonania usługi
door to door (od drzwi do drzwi),
COVER STORY
− zakres odpowiedzialności stron za wykonaną usługę,
− potwierdzona procedurami walidacyjnymi skuteczność procesów: mycia
i dezynfekcji, zgrzewania opakowań
foliowo-papierowych, sterylizacji,
uzdatniania wody (odpowiednia jakość
wody w procesach mycia i jakość pary
wodnej),
− istnienie konkurencji na rynku jako
skutecznego narzędzia pozwalającego
uzyskać dobry produkt w atrakcyjnej
cenie.
Profesjonalizm w działaniu
Pracownicy centralnych sterylizatorni
w Polsce, w odróżnieniu od swoich kolegów z krajów „starej” Unii, nie uzyskali
dotychczas statusu pracowników medycznych, a tym samym zawodu medycznego.
Na etapie zatwierdzania w Ministerstwie
Zdrowia są opracowane przez SKSSiD
ramowe programy:
− kursu kwalifikacyjnego z zakresu technologii sterylizacji i dezynfekcji,
− kursu kwalifikacyjnego dla kierowników centralnych sterylizatorni i osób
nadzorujących wytwarzanie sterylnych
wyrobów medycznych w zakładach
opieki zdrowotnej.
Oba programy zyskały pozytywne oceny
recenzentów i wkrótce staną się obowiązującym wzorcem edukacyjnym, przybliżając
nas do kolejnego etapu działań związanego
z uzyskaniem przez pracowników sterylizatorni zawodu medycznego.
Wyposażenie
Nieskuteczność prawa w zakresie wymagań
higieniczno-sanitarnych w zakładach opieki
zdrowotnej, której efektami są wirtualne
plany dostosowawcze, wirtualne terminy
ich realizacji i równie wirtualne źródła ich
finansowania, pozwala dyrekcjom szpitali
odwlekać w nieskończoność zmiany organizacyjne, obejmujące również inwestowanie
w profesjonalną technologię sterylizacyjną.
Paradoks polega na tym, że często te same
szpitale, poszerzając ofertę świadczonych
usług medycznych, zakupują wysokospecjalistyczną aparaturę i sprzęt, wymagający
zastosowania technik maszynowego mycia
i dezynfekcji oraz bezwzględnie sterylizacji
w procesach zwalidowanych. W przypadku
stosowania niedoskonałych i niewalidowalnych technik manualnych ryzyko
nieskutecznej dekontaminacji wyrobów
o zaawansowanych technicznie konstrukcjach jest ogromne. Z tego właśnie powodu
zakup każdego nowego instrumentarium
powinien być zweryfikowany pod kątem
technicznych możliwości wykonania skutecznych procedur sterylizacji i dezynfekcji
w danej jednostce.
Większość angielskich szpitali wprowadziła wewnętrzne regulacje polegające na
akceptacji tylko tych wyrobów, które mogą
być poddane sterylizacji w temperaturze
134oC, uzasadniając to dużo lepszą trwałością
tych wyrobów, niższymi kosztami procesu,
a także możliwością zrealizowania procedur
antyprionowych. Podobnie w niemieckich
szpitalach istnieją gotowe wzory arkuszy
obejmujące metody i parametry wszystkich
procesów technologicznych, które wypełnione przez dostawcę instrumentarium stanowią potwierdzenie pełnej zgodności, a tym
samym gwarancję skuteczności procesu.
Niestety, według danych SKSSiD nadal
około 75% szpitali nie dysponuje ani kompleksową technologią, ani też dostępem do
niej (outsourcing). W bieżącym roku oddano
do użytku zaledwie kilka kompleksowych
technologii o zróżnicowanej wielkości, ostatnią w Szpitalu Latawiec w Świdnicy, która
dodatkowo została wyposażona w urządzenia do prowadzenia fumigacyjnej dekontaminacji pomieszczeń o podwyższonej
aseptyce, np. sal operacyjnych, OIOM czy
sal poprzeszczepowych. Większość szpitalnych sterylizatorów parowych to urządzenia
kilkunastoletnie o przestarzałej konstrukcji,
niekiedy bez możliwości rejestracji i zapisu
parametrów krytycznych procesu. Zgodnie
z europejskimi standardami sterylizatory
parowe w Polsce pracują w oparciu o dwa
poziomy temperatury, tj. 134°C i 121°C, oraz
odpowiadające im czasy ekspozycji.
Centralna Sterylizatornia ACK Szpital AMG – linia przelotowych sterylizatorów od strony
magazynu artykułów sterylnych
Wykorzystanie technik sterylizacji
niskotemperaturowej w oparciu o co najmniej jedno urządzenie deklaruje zdecydowana większość jednostek zabiegowych.
Zazwyczaj są to sterylizatory zasilane
tlenkiem etylenu, parowo-formaldehydowe (LTSF) oraz plazmowe. Sterylizatory
niskotemperaturowe są przeznaczone dla
wyrobów termolabilnych, wobec których
wykazano kompatybilność z daną metodą
z uwzględnieniem procesów chemicznych
zachodzących w komorze sterylizatora.
Szczególnie źle wygląda stan wyposażenia szpitali w automat yczne
myjnie-dezynfektory przeznaczone do
dezynfekcji narzędzi, utensyliów, kontenerów sterylizacyjnych, tac i osprzętu
anestezjologicznego. Jeszcze trzy lata
temu było ich niespełna 500 na ponad
700 szpitali. Należy zatem przyjąć, że
mycie i dezynfekcja w tych jednostkach
najczęściej są prowadzone w oddziałach
przy pomocy niedoskonałych technik
manualnych, po czym zdezynfekowane
wyroby są poddawane sterylizacji w tzw.
punkcie sterylizacji. Takie rozproszenie
działań i odpowiedzialności nie jest
w stanie stworzyć wiarygodnego poziomu bezpieczeństwa pacjenta w obszarze
obejmującym użycie wyrobów medycznych
wielokrotnego użytku.
Centralizacja działań wymusza nie
tylko wykonywanie wszystkich czynności
związanych z reprocesowaniem wyrobów
w jednym miejscu, ale przede wszystkim
zatrudnianie odpowiednio wyszkolonego
personelu oraz bieżącego nadzorowania
wszystkich prac przez posiadającego
wyższe uprawnienia kierownika. Za centralizacją przemawiają już dziś również
uwarunkowania techniczne, ponieważ era
wyłącznie klasycznych narzędzi chirurgicznych o prostej, litej budowie bardzo szybko
dobiega końca. Coraz powszechniej stosowane techniki laparoskopowe, endoskopowe czy mikrochirurgiczne wykorzystują
instrumentarium, które powinno podlegać
jedynie maszynowym, zwalidowanym
procesom mycia i dezynfekcji.
Centralna Sterylizatornia ACK Szpital AMG – linia przelotowych myjni-dezynfektorów
OPM 11/2008
15
COVER STORY
Bardzo ważną rolę w procesie wytwarzania sterylnych wyrobów medycznych
odgrywają urządzenia pomocnicze, takie
jak:
− zgrzewarki opakowań foliowo-papierowych lub opakowań syntetycznych
z możliwością wydruku informacji
technicznych (data sterylizacji, data
ważności, kody operatora czy kody
technologiczne pozwalające odtworzyć
pełną ścieżkę technologiczną konkretnego wyrobu); proces zgrzewania
również wymaga okresowej kontroli
i walidacji potwierdzającej uzyskanie
właściwej barierowości mikrobiologicznej,
− przepływowe myjki ultradźwiękowe
wspierające procesy oczyszczania narzędzi kanałowych,
− stacja uzdatniania wody wytwarzająca
wodę o parametrach wymaganych do
procesów mycia i dezynfekcji oraz
wytwarzania pary wodnej zasilającej
autoklawy,
− ergonomiczne stanowiska konserwacji
narzędzi, kompletowania zestawów,
pakowania i znakowania opakowań.
Stan wyposażenia sterylizatorni w powyższe urządzenia jest zróżnicowany i często
uwarunkowany brakiem powierzchni lub
decentralizacją poszczególnych etapów
technologicznych.
16
OPM 11/2008
Podsumowanie
Ze względu na wieloletni poziom zaniedbań
na tle innych krajów europejskich i nieskuteczność prawa w zakresie szeroko rozumianej higieny szpitalnej sprawą bardzo ważną
wydaje się szybka i rzetelna inwentaryzacja
stanu posiadania szpitali, z wyszczególnieniem sterylizatorów, myjni-dezynfektorów
oraz pozostałych urządzeń (liczba, model,
wielkość, rok produkcji), z uwzględnieniem
spełniania przez nie aktualnych wymagań
normatywno-prawnych.
Kolejny etap powinno stanowić określenie potrzeb inwestycyjnych i modernizacyjnych, których wynikiem byłaby
mapa kompleksowo wyposażonych centralnych sterylizatorni zlokalizowanych
np. w największych szpitalach w regionie.
Koordynacja takich działań, w mojej opinii, powinna spoczywać na Ministerstwie
Zdrowia, które mogłoby przeprowadzić
szybkie i stosowne zmiany prawne oraz
stworzyć warunki dla przeprowadzenia
wspólnych procedur przetargowych,
czyniąc tę mocno zaległą inwestycję
optymalnie tańszą. Dostęp szpitala do
technologii centralnej sterylizatorni jak
najszybciej powinien być powszechny
i obligatoryjny z punktu widzenia Narodowego Funduszu Zdrowia, który również
odpowiada za bezpieczeństwo pacjenta,
wskazując mu jednostkę świadczącą usługi
medyczne w ramach opłacanej składki
zdrowotnej.
Następnym ważnym narzędziem są rekomendacje i wytyczne uznanych organizacji
rządowych i pozarządowych, np. stowarzyszeń, które u nas niemal nieobecne, są niezwykle powszechne i użyteczne w wielu krajach
europejskich. Obecnie SKSSiD przygotowuje
listę najbardziej pilnych wytycznych w zakresie szpitalnej sterylizacji i dezynfekcji, tak by
na początku przyszłego roku przystąpić do ich
opracowywania w zespołach hybrydowych,
skupiających wszystkie zainteresowane strony. W toku są również działania mające na
celu włączenie zawodu technika sterylizacji
do grona zawodów medycznych.
Wszystkie wyżej wymienione działania
są tym pilniejsze, że dotyczą nadrobienia
zaległości mających istotny wpływ na
bezpieczeństwo epidemiologiczne pacjentów.

STANISŁAW ŚWITALSKI
Akademickie Centrum Kliniczne
Szpital Akademii Medycznej w Gdańsku
Dział Sterylizacji i Dezynfekcji
zastępca przewodniczącego SKSSiD
* Wstęp do programu kursu kwalifikacyjnego
z zakresu technologii sterylizacji i dezynfekcji
Stowarzyszenia Kierowników Szpitalnej
Sterylizacji i Dezynfekcji.