Odpowiedź

Pytanie: - Czy są specjalne przepisy dla procesów sterylizacji wyrobów z
poliwęglanu, polisulfony, silikonu i innych tworzyw?
Odpowiedź: - Nie
Omówienie. Bardzo wiele wyrobów medycznych, często nie jest wykonana tylko z
jednego surowca – jednego materiału, a z kilku różnych. Ponadto producenci
tych samych wyrobów medycznych (tych samych wg swego użytkowego
przeznaczenia) stosują odmienne materiały, a nawet je zmieniają.
W związku z powyższym producenci systemów sterylizacyjnych np.
Systemu STERRAD (sterylizator plazmowy) umieszczają w swych
instrukcjach eksploatacji zastrzeżenie, że „przed sterylizacją nowych typów
wyrobów medycznych za pomocą sterylizatora STERRAD należy się
skonsultować z ich producentami.”
Podobnie w tzw. „czerwonej książeczce” czytamy, że „należy uwzględniać
wskazówki producenta odnośnie cyklu przygotowania do ponownego użycia” i
autorzy przestrzegają przed pęknięciami naprężeniowymi tworzyw sztucznych
–polisulfonu. Stanowisko takie jest też zgodne z Rozporządzeniem z
12.01.2011r. (Dz.U.Nr 16) „w sprawie wymagań zasadniczych, oraz procedur
oceny zgodności wyrobów medycznych”. W załączniku Nr 1 punkt 8.6
czytamy: „Jeżeli wyroby medyczne mają być sterylizowane przed użyciem,
opakowanie musi minimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego
i uwzględniać metodę sterylizacji podaną przez wytwórcę.” Ponadto w krajach
Unii Europejskiej wytwórcy wyrobów medycznych są zobligowani standardem
normatywnym [Norma PN-EN-ISO 17664] do dostarczania użytkownikom
informacji o możliwym postępowaniu w zakresie reprocesowania. Punkt 3.1 i
3.2 wyraźnie stwierdzają że to „wytwórca wyrobu dostarcza instrukcję
ponownego postępowania, oraz ograniczenia i restrykcje tego ponownego
postępowania”
(np.
określa
stopień
degradacji
poprzez
liczbę
rekomendowanych cykli).
Przytoczone powyżej przykłady obecnie zalecanych wymagań
merytoryczno-normatywno-prawnych, skutkują też tym, że aktualnie
wytwarzane nowe systemy sterylizacyjne (będące również wyrobami
medycznymi) posiadają już szersze informacje dotyczące kompatybilności
materiałowej (sterylizatora i sterylizowanych wyrobów) np.System „Optreoz”
firmy 3M (H2O2 + O3) w swej instrukcji wyszczególnia materiały kompatybilne
z systemem (z metodą sterylizacji) tj. polietylen, poliamid (nylon), poliwęglan,
polimetylometakrylan, polipropylen, polistyren, politetrafluoroetylen (teflon),
polichlorek winylu, poliuretan, fluoroelastomer itd., oraz materiały
niekompatybilne z systemem tj: lateks, guma naturalna itd. Kierownik C.S.
przed decyzją o metodzie ponownej sterylizacji dla konkretnego wyrobu,
sprawdza informacje wytwórców wyrobu medycznego i urządzenia
sterylizującego.
Dr Barbara Waszak
23.04.2015r.