Sanofi-Aventis i Metabolex podpisały globalną umowę licencyjną na

Informacja prasowa
Paryż, 25 czerwca 2010 r.
Sanofi-Aventis i Metabolex
podpisały globalną umowę licencyjną na wyłączność
na nowy doustny lek przeciwcukrzycowy
w leczeniu cukrzycy typu 2
- Nowy lek doustny posiada podwójny mechanizm działania – wpływa
zarówno na wydzielanie insuliny, jak i GLP-1 –
Firmy Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) oraz Metabolex ogłosiły podpisanie globalnej
umowy licencyjnej dotyczącej MBX-2982, agonisty receptora GPR119, stosowanego doustnie
w leczeniu cukrzycy typu 2. Agoniści receptora GPR119 (inaczej: receptora 119 związanego z białkiem
G) oddziałują na metabolizm glukozy w dwojaki sposób – wpływają zarówno na wydzielanie insuliny, jak
i GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1). Ten innowacyjny mechanizm działania mógłby zapewnić
lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi, w porównaniu z obecnie dostępnymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, oraz dodatkowo wpłynąć korzystnie na masę ciała.
Na mocy wspomnianej umowy spółka Sanofi-Aventis otrzyma globalną wyłączność na opracowywanie,
wytwarzanie i sprzedaż MBX-2982 – znajdującego się obecnie na etapie II fazy badań klinicznych – oraz
związków pokrewnych.
„Nowy mechanizm działania MBX-2982 jest bardzo obiecujący. Jesteśmy bardzo podekscytowani
nawiązaniem współpracy z firmą Metabolex w tym bardzo konkurencyjnym obszarze”, oświadczył Pierre
Chancel, Starszy Wiceprezes, Global Diabetes, Sanofi-Aventis. „Wraz z rosnącą liczbą zachorowań na
cukrzycę typu 2, podstawę innowacyjnych schematów leczenia stanowią nadal coraz skuteczniejsze
i lepiej tolerowane leki podawane doustnie. W tym zakresie powyższa umowa stanowi dla firmy SanofiAventis kolejny ważny krok w kierunku realizacji naszej ambicji dostarczania zintegrowanych rozwiązań
dla pacjentów z cukrzycą".
Zgodnie z postanowieniami umowy firma Metabolex otrzyma płatność z góry i będzie uprawniona do
otrzymywania płatności związanych z zakończeniem poszczególnych etapów rozwoju, rejestracji
i sprzedaży. Łączna kwota powyższych płatności może sięgnąć 375 milionów USD. Firma Metabolex
otrzyma również opłaty patentowe w zależności od przychodów ze sprzedaży produktu na świecie.
Umowa licencyjna podlega konieczności uzyskania zgody urzędu antymonopolowego w Stanach
Zjednoczonych, zgodnie z ustawą antymonopolową Hart-Scott-Rodino.
Informacje o MBX-2982
Preparat MBX-2982 przeszedł trzy badania kliniczne fazy I, w których wykazywał klinicznie znaczącą
zdolność obniżania stężenia glukozy u zdrowych ochotników oraz pacjentów z upośledzeniem tolerancji
glukozy. We wszystkich tych badaniach stwierdzono, że MBX-2982 jest bezpieczny i dobrze tolerowany.
MBX-2982 jest obecnie badany w międzynarodowym 28-dniowym badaniu klinicznym fazy II
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
u pacjentów z cukrzycą typu 2. Receptor 119 związany z białkiem G (GPR119) znajduje się w jelitach
i trzustce. Oddziałuje na bioaktywne lipidy i pobudza zależne od glukozy wydzielanie inkretyn oraz
insuliny. Agoniści receptora GPR119 stanowią potencjalnie nowe leki stosowane doustnie w leczeniu
cukrzycy typu 2, które oddziałują poprzez unikalny podwójny mechanizm działania. Po pierwsze,
oddziałują bezpośrednio na zwiększenie wydzielania insuliny przez komórki beta wysp trzustkowych.
Ponadto stymulują uwalnianie inkretyny GLP-1 w jelitach. To unikalne podwójne działanie może
zapewniać lepszą homeostazę glukozy w porównaniu z obecnie dostępnymi lekami na cukrzycę,
oddziałując na masę ciała oraz poprawę zdrowia komórek wysp trzustkowych.
Informacje o cukrzycy
Cukrzyca to przewlekła, powszechnie występująca choroba, która polega na tym, że organizm nie
produkuje lub nie wykorzystuje właściwie insuliny – hormonu niezbędnego do transportu glukozy (cukru)
z krwi do komórek w celu przetworzenia na potrzebną im energię. Na całym świecie na tę chorobę
choruje około 230 milionów ludzi. Ocenia się, że liczba ta w ciągu 20 lat wzrośnie do oszałamiającej
wartości 350 milionów. Szacuje się, że blisko 24 miliony mieszkańców Stanów Zjednoczonych choruje
na cukrzycę, w tym około 5,7 miliona, u których rozpoznanie nie zostało postawione. Jednocześnie około
40% pacjentów, u których choroba została rozpoznana nie osiąga ogólnego standardu kontroli poziomu
cukru we krwi, z poziomem HbA1c poniżej 7% według zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa
Diabetologicznego (ang. ADA). Oznaczanie poziomu hemoglobiny glikowanej pozwala na określenie
poziomu glukozy we krwi w okresie ostatnich dwóch – trzech miesięcy.
Informacje o firmie Metabolex
Metabolex jest prywatną firmą biofarmaceutyczną, która zajmuje się odkrywaniem i opracowywaniem
nowych leków chronionych patentem w leczeniu chorób metabolicznych, ze szczególnym
uwzględnieniem cukrzycy typu 2. Firma posiada cztery związki w fazie badań klinicznych: MBX-2982,
który ukończył trzy badania fazy I, a obecnie trwa włączanie pacjentów do fazy II badania klinicznego;
MBX-102, który ukończył cztery badania fazy II; MBX-2044, który ukończył badanie fazy IIa; oraz MBX8025, który ukończył badanie fazy II z udziałem pacjentów z dyslipidemią.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Grupa SanofiAventis w Polsce zatrudnia ponad 1100 osób, w tym 190 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów
Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa