1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PACLITAXELUM TEVA
6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Paclitaxelum
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje
waŜne dla pacjenta.
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Paclitaxelum TEVA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum TEVA
3.
Jak stosować lek Paclitaxelum TEVA
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać lek Paclitaxelum TEVA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Paclitaxelum TEVA i w jakim celu się go stosuje
Lek Paclitaxelum TEVA jest lekiem przeciwnowotworowym. Wynikiem jego działania jest
zahamowanie przebudowy sieci mikrotubuli, co uniemoŜliwia podział mitotyczny komórki.
Wskazaniami do stosowania leku Paclitaxelum TEVA są:
Rak jajnika
leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym
nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej operacji, w połączeniu z cisplatyną
gdy standardowe leczenie z zastosowaniem platyny okazało się nieskuteczne
Rak piersi
leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi po chirurgicznym usunięciu guza pierwotnego, po
leczeniu uzupełniającym antracyklinami i cyklofosfamidem (AC)
jako początkowe leczenie zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami. Lek
Paclitaxelum Teva podaje się w skojarzeniu z antracykliną (np. doksorubicyną) lub z lekiem o
nazwie trastuzumab (u pacjentów, u których leczenie antracykliną nie jest odpowiednie i których
komórki rakowe mają na powierzchni białko HER 2, patrz ulotka dla trastuzumabu)
leczenie drugiego rzutu pacjentów, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie
antracyklinami lub u których nie powinno się stosować takiego leczenia
Rak płuc (zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc)
w połączeniu z cisplatyną,gdy zabieg chirurgiczny i(lub) radioterapia nie są odpowiednie.
Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS
lek stosuje się równieŜ w leczeniu szczególnej postaci raka związanego z AIDS, który rozwija
się w obrębie tkanki łącznej (mięsak Kaposi’ego), gdy wcześniejsze inne leczenie (takie jak
antracykliny liposomalne) okazało się nieskuteczne.
1
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum TEVA
Kiedy nie stosować leku Paclitaxelum TEVA
•
Jeśli pacjentka ma uczulenie na paklitaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienione w punkcie 6), zwłaszcza makrogologlicerolu rycynooleinian.
•
Jeśli pacjentka karmi piersią;
•
Jeśli liczba białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych – neutrofilów), oznaczona przez
personel medyczny, jest mniejsza niŜ 1500 komórek w mikrolitrze krwi (u pacjentów z
nowotworem) lub mniejsza niŜ 1000 komórek w mikrolitrze krwi (u pacjentów z mięsakiem
Kaposi’ego).
•
U pacjentów z mięsakiem Kaposi’ego, u których stwierdzono cięŜkie, niekontrolowane
zakaŜenie.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując Paclitaxelum TEVA:
jeśli u pacjenta wystąpią silne reakcje alergiczne (takie jak trudności w oddychaniu, spłycenie
oddechu, ucisk w klatce piersiowej, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie
oszołomienia, reakcje skórne w postaci obrzęku lub wysypki);
jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej
jamy ustnej (objawy zahamowania czynności szpiku kostnego);
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodzenia w sercu;
jeśli u pacjenta stwierdzono cięŜkie zaburzenia czynności wątroby;
jeśli pacjent doświadczył wcześniej dolegliwości w obrębie rąk lub nóg, takich jak drętwienie,
osłabienie, mrowienie lub pieczenie (objawy neuropatii obwodowej); moŜe być konieczne
zmniejszenie dawki leku Paclitaxelum Teva;
jeśli pacjent był poddany wcześniej naświetlaniom klatki piersiowej (gdyŜ moŜe to zwiększyć
ryzyko zapalenia płuc);
jeśli w trakcie leczenia paklitakselem lub wkrótce potem wystąpi u pacjenta cięŜka lub
uporczywa biegunka, przebiegająca z gorączką i bólem brzucha; przyczyną moŜe być zapalenie
jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie okręŜnicy);
jeśli u pacjenta z mięsakiem Kaposi’ego występuje cięŜkie zapalenie błony śluzowej; konieczne
moŜe być zastosowanie mniejszej dawki leku.
W przypadku zmiany liczby granulocytów, lekarz zaleci regularną kontrolę obrazu krwi.
Jeśli którekolwiek z powyŜszych zdarzeń dotyczy pacjenta, naleŜy niezwłocznie poinformować
lekarza.
Lek Paclitaxelum Teva powinien być zawsze podawany doŜylnie. Podanie leku do tętnicy moŜe
powodować zapalenie tętnicy, z wystąpieniem bólu, obrzęku, zaczerwienienia i uczucia gorąca.
Przed zastosowaniem leku Paclitaxelelum Teva naleŜy zachować ostroŜność, gdyŜ zawiera on alkohol
(patrz punkt „WaŜne informacje o niektórych składnikach leku”).
Inne leki i Paclitaxelum Teva
Przed otrzymaniem leku Paclitaxelum Teva naleŜy powiedzieć lekarzowi, personelowi medycznemu
lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a takŜe o lekach, które
pacjent planuje przyjmować. Lek Paclitaxelum Teva lub inne leki mogą nie działać w spodziewany
sposób lub zwiększy się moŜliwość wystąpienia u pacjenta działań niepoŜądanych.
Interakcje oznaczają moŜliwość wzajemnego oddziaływania na siebie róŜnych leków. Ze względu na
ryzyko interakcji naleŜy poinformować lekarza podającego lek Paclitaxelum Teva o przyjmowaniu:
erytromycyny lub ryfampicyny, dwóch antybiotyków
fluoksetyny, leku stosowanego w leczeniu depresji
gemfibrozylu, leku stosowanego w celu zmniejszenia stęŜenia lipidów we krwi
karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, leków stosowanych w leczeniu padaczki
2
leków stosowanych w leczeniu AIDS, takich jak rytonawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina
lub inne leki przepisane przyjmowane z powodu AIDS. MoŜe być konieczne dostosowanie
dawki leku Paclitaxelum Teva.
Lek Paclitaxelum Teva naleŜy podawać:
przed cisplatyną (w leczeniu raka), jeśli obydwa leki stosowane są w połączeniu; moŜe być
konieczne częstsze kontrolowanie czynności nerek pacjenta;
24 godziny po doksorubicynie (w leczeniu raka) w celu uniknięcia duŜego stęŜenia
doksorubicyny w organizmie.
CiąŜa i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku naleŜy poradzić się lekarza.
CiąŜa
Jeśli pacjentka jest w ciąŜy lub przypuszcza, Ŝe moŜe być ciąŜy, przed otrzymaniem leku
Paclitaxelum Teva naleŜy poinformować o tym lekarza. Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciąŜę,
podczas leczenia naleŜy stosować skuteczną i bezpieczną metodę zapobiegania ciąŜy. Lek
Paclitaxelum Teva nie powinien być stosowany w okresie ciąŜy chyba Ŝe jest to bezwzględnie
konieczne. Pacjentki i pacjenci w wieku rozrodczym i (lub) ich partnerzy powinni stosować
antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem.
Przed rozpoczęciem leczenia męŜczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamroŜenia nasienia ze
względu na moŜliwość wystąpienia niepłodności.
Karmienie piersią
Nie naleŜy stosować leku Paclitaxelum Teva w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi
piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Konieczne jest przerwanie karmienia piersią w
okresie leczenia lekiem Paclitaxelum Teva. Nie naleŜy wznawiać karmienia aŜ do chwili, gdy lekarz
poinformuje pacjentkę, Ŝe jest to bezpieczne.
Stosowanie u dzieci w wieku poniŜej 18 lat
Stosowanie paklitakselu nie jest zalecane u dzieci w wieku poniŜej 18 lat.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie naleŜy prowadzić pojazdów bezpośrednio po zakończeniu cyklu leczenia, gdyŜ lek zawiera
alkohol.
Alkohol zawarty w leku moŜe równieŜ zaburzać zdolność posługiwania się narzędziami
i obsługiwania maszyn. Nie naleŜy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub urządzeń
mechanicznych w razie wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.
Lek Paclitaxelum TEVA zawiera etanol.
NaleŜy zwrócić uwagę na jego moŜliwe działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Obecność alkoholu
w leku naleŜy wziąć pod uwagę u pacjentek w ciąŜy lub karmiących piersią, u dzieci i pacjentów z
grup duŜego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Taka ilość alkoholu w leku moŜe równieŜ zmieniać działanie innych leków.
Lek zawiera równieŜ makrogologlicerolu rycynooleinian, który moŜe wywoływać cięŜkie reakcje
nadwraŜliwości. Jeśli pacjent jest uczulony na makrogologlicerolu rycynooleinian, powinien
poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxelum Teva.
3.
Jak stosować lek Paclitaxelum TEVA
Lek Paclitaxelum Teva powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego
doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
3
W celu zminimalizowania reakcji alergicznych pacjent otrzymuje takŜe specjalne leczenie wstępne
(tzw. premedykację) kilkoma róŜnymi lekami, kaŜdorazowo przed podaniem leku Paclitaxelum Teva.
Roztwór do infuzji przygotowuje się mieszając roztwór paklitakselu z roztworem glukozy lub chlorku
sodu. Dalsze informacje znajdują się na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu
medycznego.
Lekarz ustala wielkość i ilość dawek leku, które pacjent powinien otrzymać. Ilość (dawka) leku
Paclitaxelum Teva zaleŜy od powierzchni ciała pacjenta wyraŜonej w metrach kwadratowych (m2) i od
wyniku badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem terapii.. ZaleŜnie od rodzaju i nasilenia
choroby nowotworowej pacjent otrzymuje lek Paclitaxelum Teva sam, albo w skojarzeniu z innym
lekiem przeciwnowotworowym.
Lek Paclitaxelum Teva powinien być podawany do jednej z Ŝył przez 3 lub 24 godziny. Jeśli lekarz
nie zaleci inaczej, zazwyczaj podaje się go co 2 lub 3 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta o ilości
cykli leczenia, które musi przyjąć.
Pacjent moŜe odczuwać dyskomfort lub ból, jeśli igła się obluzuje lub wysunie, albo gdy roztwór leku
dostanie się do tkanek otaczających wkłucie. W takim przypadku naleŜy natychmiast powiadomić
lekarza lub pielęgniarkę.
W przypadku wraŜenia, Ŝe działanie leku jest za mocne lub za słabe, naleŜy zwrócić się do lekarza.
Podanie większej niŜ zalecana dawki leku Paclitaxelum Teva
Nie jest znana odtrutka w przypadku przedawkowania leku Paclitaxelum Teva. Stosowane jest
leczenie objawów.
Pominięcie podania leku Paclitaxelelum Teva
Lek Paclitaxelum Teva podaje się według ustalonego schematu. NaleŜy przestrzegać wszystkich wizyt
u lekarza i poinformować go w przypadku opuszczenia jednego podania leku.
Przerwanie stosowania leku Paclitaxelelum Teva
Przerwanie stosowania leku Paclitaxelum Teva moŜe wstrzymać działanie na rozwój guza. Nie wolno
przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
Jak kaŜdy lek, Paclitaxelum TEVA moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego
one wystąpią.
NaleŜy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej.
MoŜe to być jeden lub więcej z następujących objawów:
nagłe zaczerwienienie,
reakcje skórne,
swędzenie,
ucisk w klatce piersiowej,
spłycenie lub trudności w oddychaniu,
obrzęk.
Mogą to być objawy cięŜkich działań niepoŜądanych.
4
NaleŜy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
wystąpi gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (objawy
zahamowania czynności szpiku kostnego);
wystąpi drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej) rozwinie się silna
lub uporczywa biegunka z gorączką i bólem Ŝołądka.
Działania niepoŜądane występujące bardzo często (częściej niŜ u 10 na 100 pacjentów)
zakaŜenia (głównie dróg moczowych i górnych dróg oddechowych). W razie wystąpienia gorączki
lub innych objawów zakaŜenia naleŜy natychmiast zwrócić się do lekarza.
duszność
zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
gorączka, silne dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bladość skóry,
krwawienie, łatwiejsze niŜ zwykle powstawanie siniaków
lekkie reakcje alergiczne, takie jak uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzenie
uraz nerwów obwodowych, charakteryzujący się uczuciem mrowienia, drętwieniem i (lub) bólem
rąk i (lub) nóg (są to objawy neuropatii obwodowej)
niskie ciśnienie tętnicze krwi
nudności, wymioty, biegunka
ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, bolesność i zaczerwienienie jamy ustnej
utrata włosów
ból mięśni i stawów, kurcze mięśni
Działania niepoŜądane występujące często (do 10 na 100 pacjentów)
zwolnienie pulsu
przemijające i lekkie zmiany w obrębie paznokci i skóry
reakcje w miejscu podania (miejscowy obrzęk, ból, zaczerwienienie, stwardnienie tkanki, czasami
zapalenie tkanki łącznej, pogrubienie skóry (zwłóknienie skóry), martwica skóry)
znacznie zwiększona aktywność enzymów (fosfatazy zasadowej i AspAT), co wskazuje na
zaburzenia czynności wątroby
Działania niepoŜądane występujące niezbyt często (do 10 na 1000 pacjentów)
stan wstrząsu na skutek zatrucia krwi (wstrząs septyczny)
cięŜkie reakcje nadwraŜliwości
ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka
lub gardła, duszność i pokrzywka; te reakcje wymagają leczenia
dreszcze
ból pleców
ból w klatce piersiowej
przyspieszona czynność serca
ból brzucha
ból rąk i nóg
pocenie się
zmęczenie
wysokie ciśnienie tętnicze krwi
zapalenie Ŝyły
powstawanie zakrzepów krwi
duszność
przyspieszona czynność serca (tachykardia komorowa, tachykardia z rytmem bliźniaczym)
kołatanie serca, zaburzenia czynności serca (blok przedsionkowo-komorowy)
omdlenie
zawał mięśnia sercowego
zwiększenie stęŜenia bilirubiny (Ŝółtaczka), substancji powstającej z rozpadu hemoglobiny
5
Działania niepoŜądane występujące rzadko (do 10 na 10 000 pacjentów)
zatrucie krwi (posocznica)
zapalenie otrzewnej
zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych) z gorączką
i zwiększonym ryzykiem zakaŜenia (gorączka neutropeniczna)
cięŜkie i potencjalnie zagraŜające Ŝyciu reakcje nadwraŜliwości (reakcja anafilaktyczna)
działanie na nerwy kontrolujące mięśnie, co powoduje osłabienie mięśni rąk i nóg (neuropatia
ruchowa)
duszność, śródmiąŜszowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zator płucny, wysięk opłucnowy
niedroŜność jelita
perforacja jelita
zapalenie okręŜnicy (niedokrwienne zapalenie okręŜnicy)
zapalenie trzustki
swędzenie, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry
zwiększenie stęŜenia kreatyniny we krwi, co wskazuje na zaburzenia czynności nerek
wpływ na nerwy z uczuciem osłabienia mięśni rąk i nóg (neuropatia ruchowa)
gorączka, odwodnienie, osłabienie, obrzęk, złe samopoczucie
Działania niepoŜądane występujące bardzo rzadko (do 10 na 100 000 pacjentów)
nagłe zaburzenia wytwarzania krwinek (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny),
cięŜkie i potencjalnie zagraŜające Ŝyciu reakcje nadwraŜliwości ze wstrząsem (wstrząs
anafilaktyczny)
utrata łaknienia (jadłowstręt)
stan splątania
zaburzenia nerwu wzrokowego i (lub) zaburzenia widzenia (mroczki iskrzące)
utrata lub osłabienie słuchu (ototoksyczność), dzwonienie w uszach (szumy uszne), zawroty
głowy pochodzenia obwodowego
nieregularna i szybka czynność serca (migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa)
zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w obrębie brzucha i jelit (zakrzepica krezki)
zapalenie jelit, czasami z uporczywą, cięŜką biegunką (rzekomobłoniaste zapalenie okręŜnicy,
neutropeniczne zapalenie okręŜnicy), obrzęk niezapalny (puchlina brzuszna), zapalenie
przełyku, zaparcie
zaburzenia czynności wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa), w obydwu
przypadkach opisano przypadki zgonów
cięŜkie reakcje nadwraŜliwości, w tym gorączka, zaczerwienienie skóry, ból stawów i (lub)
zapalenie oka (zespół Stevensa-Johnsona), miejscowe złuszczanie skóry (nekroliza naskórka),
zaczerwienienie z nieregularnymi (wysiękowy) plamami (rumień wielopostaciowy), zapalenie
skóry z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem (złuszczające zapalenie skóry), pokrzywka,
utrata paznokci (podczas leczenia pacjenci powinni chronić przed słońcem ręce i stopy)
JeŜeli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiadomić o tym swojego lekarza.
5.
•
•
•
•
•
Jak przechowywać lek Paclitaxelum TEVA
Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek naleŜy przechowywać w temperaturze poniŜej 25oC.
Nie stosować leku Paclitaxelum TEVA po upływie terminu waŜności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki,których się juŜ nie uŜywa. Takie postępowanie pomoŜe
chronić środowisko
6
•
•
6.
Przygotowane roztwory do infuzji zachowują stabilność przez 27 godzin w temperaturze
poniŜej 25oC. Lek Paclitaxelum TEVA w fiolkach wielodawkowych zachowuje
mikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną stabilność po pierwszym pobraniu przez 28 dni,
przechowywany w warunkach oświetlenia i temperatury pokojowej, tj. poniŜej 25oC. Biorąc
pod uwagę aspekt mikrobiologiczny, zaleca się uŜycie produktu natychmiast po rozcieńczeniu.
Odpowiedzialność za inny czas i inne warunki przechowywania ponosi uŜytkownik.
Roztworów rozcieńczonych nie naleŜy przechowywać w lodówce.
Inne informacje
Co zawiera lek Paclitaxelum TEVA
•
•
•
•
Substancją czynną jest paklitaksel.
Ponadto lek zawiera: oczyszczony makogologlicerolu rycynooleinian, alkohol etylowy
bezwodny, azot.
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu.
Jedna fiolka zawiera 30 mg, 100 mg lub 300 mg paklitakselu w postaci roztworu o stęŜeniu
6 mg/ml.
Co zawiera opakowanie
1 fiolka po 30 mg,
10 fiolek po 30 mg,
1 fiolka po 100 mg,
1 fiolka po 300 mg.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100
Gödöllı, Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2013 r.
7
Informacje przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego
WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA ORAZ PODAWANIA
PRODUKTU PACLITAXELUM TEVA, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 6 mg/ml
Instrukcje dotyczące ochrony podczas przygotowywania roztworu do infuzji
Paclitaxelum TEVA:
1. NaleŜy korzystać z wyciągu pochłaniającego opary i nosić rękawice oraz ubranie ochronne.
Gdy brak wyciągu, naleŜy stosować zakrycie na usta i okulary ochronne.
2. Otwarte opakowania, takie jak fiolki do iniekcji oraz butelki do przechowywania roztworu i
zuŜyte kaniule, strzykawki, cewniki, dreny oraz pozostałości leków cytotoksycznych naleŜy
traktować jak odpady niebezpieczne i poddać procedurom usuwania odpadów zgodnie z
lokalnymi przepisami dotyczącymi ODPADÓW NIEBEZPIECZNYCH.
3. W razie rozlania leku, postępować zgodnie z poniŜszą instrukcją:
- naleŜy nosić ubranie ochronne
- stłuczone szkło naleŜy zebrać i umieścić w pojemniku na ODPADY NIEBEZPIECZNE
- zanieczyszczoną powierzchnię naleŜy dokładnie spłukać duŜą ilością zimnej wody
- spłukaną powierzchnię naleŜy następnie dokładnie wytrzeć, a materiał uŜyty do wytarcia
naleŜy usunąć jako ODPADY NIEBEZPIECZNE.
4. Jeśli dojdzie do kontaktu leku Paclitaxelum TEVA ze skórą, skórę naleŜy dokładnie spłukać
duŜą ilością bieŜącej wody, następnie umyć mydłem i wodą. W razie kontaktu z błonami
śluzowymi, miejsce to naleŜy dokładnie spłukać wodą. W przypadku jakichkolwiek
dolegliwości naleŜy zgłosić się do lekarza.
5. W przypadku kontaktu leku z okiem, naleŜy przemyć je dokładnie duŜą ilością zimnej wody i
natychmiast skontaktować się z okulistą.
Po przypadkowej inhalacji oparów roztworu obserwowano duszności, ból w klatce piersiowej,
pieczenie w gardle i nudności.
JeŜeli zamknięte fiolki są przechowywane w lodówce, moŜe powstać osad powodujący zmętnienie
roztworu. Osad rozpuszcza się samoistnie po ogrzaniu do temperatury pokojowej lub po delikatnym
wstrząśnięciu. Nie wpływa to na jakość produktu. JeŜeli roztwór pozostaje mętny lub widać w nim
nierozpuszczony osad, fiolkę naleŜy wyrzucić.
Przygotowanie roztworu do podania doŜylnego
Gęstość koncentratu wynosi 0,928 g/cm3.
Przed zastosowaniem we wlewie doŜylnym Paclitaxelum TEVA naleŜy rozcieńczyć w warunkach
zapewniających jałowość roztworu, tak aby uzyskać stęŜenie końcowe od 0,3 do 1,2 mg/ml w: 0,9%
roztworze chlorku sodu,
5% roztworze glukozy,
5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu
lub 5% roztworze glukozy w płynie Ringera.
Rozcieńczony roztwór jest przesycony paklitakselem (rzadko obserwowano wytrącanie osadu w 24godzinnym wlewie), naleŜy zatem unikać nadmiernego wstrząsania roztworu lub drgań.
Przygotowane w ten sposób roztwory są trwałe przez 27 godzin w temperaturze poniŜej 25oC.
W przypadkach wielokrotnego wprowadzania igły i pobierania produktu fiolki zachowują
mikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną stabilność przez 28 dni przechowywane w warunkach
oświetlenia i temperatury pokojowej, tj. poniŜej 25oC. Biorąc pod uwagę aspekt mikrobiologiczny,
zaleca się uŜycie produktu natychmiast po rozcieńczeniu. Odpowiedzialność za inny czas i inne
warunki przechowywania ponosi uŜytkownik.
Roztworów rozcieńczonych nie naleŜy przechowywać w lodówce.
Po przygotowaniu roztwory mogą być nieprzejrzyste, co wynika z właściwości substancji
pomocniczych; nie da się tego zmienić przez filtrację.
Roztwór produktu Paclitaxelum TEVA powinien być podawany doŜylnie przez zestaw do wlewów
z filtrem wewnętrznym o średnicy porów nie większej niŜ 0,22 µm. Nie stwierdzono istotnej utraty
8
aktywności leku po symulowanym podaniu roztworu przez zestaw do wlewów doŜylnych z filtrem
wewnętrznym.
Zestaw do wlewu powinien być bardzo dokładnie przepłukany (płynem stosowanym do sporządzenia
wlewu) bezpośrednio przed uŜyciem. W czasie infuzji naleŜy dokładnie sprawdzać wygląd roztworu, a
w razie precypitacji przerwać wlew.
Niezgodności
Aby zminimalizować ekspozycję pacjenta na działanie DEHP (ftalan di-(2-etyloheksylu)), który moŜe
być wymywany z worków do wlewów, zestawów oraz innych urządzeń medycznych wykonanych z
PCW, rozcieńczone roztwory leku paklitaksel naleŜy przechowywać w butelkach z innych materiałów
niŜ PCW, czyli szklanych, polipropylenowych lub w workach z tworzywa sztucznego (wykonanych z
polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych) i podawać pacjentom przez zestawy do wlewów
wyposaŜone w dreny z wewnętrzną powłoką polietylenową. Stosowanie urządzeń filtrujących (np.
IVEX-2) wyposaŜonych w krótkie odcinki wlotowe i(lub) wylotowe wykonanych z PCW nie
powodowało istotnego wymywania DEHP.
Procedury usuwania pozostałości
Wszystkie przedmioty uŜyte do przygotowania, podawania roztworu i te, które miały kontakt z lekiem
powinny być zniszczone zgodnie z lokalnymi przepisami regulującymi utylizację środków
cytotoksycznych.
Dawkowanie i sposób podawania
Przed rozpoczęciem stosowania paklitakselu u pacjentów naleŜy zastosować premedykację
kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi i antagonistami receptorów H2.
Paklitaksel naleŜy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem wewnętrznym zawierającym błonę z
mikroporami o średnicy ≤0,22 µm.
Zalecane dawki paklitakselu stosowanego w postaci wlewu doŜylnego są następujące:
• Leczenie raka jajnika z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu
- 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie, z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce
75 mg/m2 pc.; lub
- 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie, z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce
75 mg/m2 pc.;
• Leczenie raka jajnika i raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku drugiego rzutu
- 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie;
• Leczenie uzupełniające raka piersi
- 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie, po terapii wielolekowej zawierającej antracyklinę i
cyklofosfamid (AC);
• Leczenie raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu
- 220 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie, 24 godziny po doksorubicynie (50 mg/m2 pc.);
- 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie, po trastuzumabie (patrz takŜe ChPL trastuzumabu);
• Leczenie zaawansowanej postaci niedrobnokomórkowego raka płuca
- 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie; z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce
80 mg/m2 pc.;
• Leczenie mięsaka Kaposiego w przebiegu AIDS
- 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie.
NaleŜy zachować 3-tygodniową przerwę między kolejnymi kursami leczenia, w zaleŜności od
indywidualnej tolerancji na lek. Paklitakselu nie naleŜy ponownie podawać do czasu, aŜ liczba
granulocytów obojętnochłonnych (neutrofilów) i płytek krwi nie osiągną wartości (odpowiednio): ≥1
500 krwinek/mm3 (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego ≥1000 krwinek/mm3) i ≥100 000 płytek/mm3
(u pacjentów z mięsakiem Kaposiego ≥75 000 płytek/mm3). U pacjentów z nasiloną neutropenią lub
nasiloną neuropatią obwodową naleŜy zmniejszyć dawki paklitakselu w kolejnych cyklach leczenia o
20% (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego o 25 %).
9
POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
Cały sprzęt uŜyty do przygotowania i podawania lub taki, który w jakikolwiek sposób miał styczność
z paklitakselem, naleŜy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dla postępowania z cytostatykami.
10