Ulotka dla pacjenta

-Ulotka dla pacjentaNależy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
ROVAMYCINE
1,5 mln j.m., tabletki powlekane
ROVAMYCINE
3 mln j.m., tabletki powlekane
(Spiramycinum)
((logo sanofi aventis))
Skład:
1 tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną:
spiramycynę
1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m.
oraz substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sól
sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Skład otoczki: metylohydroksypropyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, tytanu dwutlenek.
Opakowania:
Rovamycine 1,5 mln j.m. - opakowanie zawiera 16 tabletek powlekanych.
Rovamycine 3 mln j.m. - opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75 014 Paryż, Francja
Wytwórca:
(dla Rovamycine tabletki powlekane 1,5 mln j.m. i 3 mln j.m.)
FAMAR LYON
29 avenue du Général de Gaulle
69230 Saint- Genis-Laval
Francja
lub
Sanofi-Aventis S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Włochy
(dla Rovamycine tabletki powlekane 3 mln j.m.)
Sanofi Aventis, S.A.
Avda. de Leganès, n° 62
Alcorcón, 28925 Madryt
Hiszpania
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Rovamycine i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Rovamycine
3. Jak stosować lek Rovamycine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Rovamycine
6. Inne informacje
1 Co to jest lek Rovamycine i w jakim celu się go stosuje
Lek Rovamycine występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną spiramycynę.
Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów. Jest wytwarzana przez grzyby z
gatunku Streptomyces ambofaciens. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego spiramycyny polega
na hamowaniu biosyntezy białka.
–
Wskazania do stosowania leku Rovamycine:
 Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych:
– zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes);
– zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
– ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus
pneumoniae, Staphylococcus aureus;
– atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci,
Mycoplasma pneumoniae.
 Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej.
 Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria
meningitidis w nosogardzieli.
 Chemioprofilaktyka nawrotów gorączki reumatycznej, tylko u pacjentów uczulonych na
penicylinę.
 W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie
dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł.
 Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów.
 Zakażenie skóry wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.
 Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris.
 Toksoplazmoza ciężarnych.
2
Zanim zastosuje się lek Rovamycine
Nie należy stosować leku w przypadku:
- nadwrażliwości na spiramycynę lub którykolwiek składnik leku.
Zachować ostrożność stosując lek Rovamycine:
Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci poniżej 6. roku życia (możliwość zadławienia).
W razie wystąpienia objawów alergii podczas leczenia spiramycyną lek należy odstawić i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o
szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u
których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim. W przypadku
wystąpienia biegunki podczas stosowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma
konieczności modyfikowania dawki leku.
Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów
niepożądanych.
Ze względu na to, że w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ostrą hemolizę u pacjentów z
niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, nie zaleca się stosowania
spiramycyny w tej grupie pacjentów.
Stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy makrolidów.
Stosowanie leku Rovamycine z jedzeniem i piciem:
Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
2
Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie konieczności leczenia spiramycyną kobieta nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Brak danych.
Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są
wydawane bez recepty.
Podczas jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę może
nastąpić hamowanie wchłaniania karbidopy i zmniejszenie stężenia lewodopy w surowicy. Konieczna
jest obserwacja pacjenta, gdyż może być wskazane dostosowanie dawki lewodopy.
3 Jak stosować lek Rovamycine
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowane dawki leku
Dorośli:
dawka podstawowa 6 mln j.m. na dobę (w 2 dawkach podzielonych);
dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m. na dobę (w 3 dawkach podzielonych).
Dzieci:
dawka podstawowa 150 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych;
dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
Długość leczenia:
W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.
Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych:
Dorośli: 3 mln j.m. co 12 godzin przez 5 dni.
Dzieci: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez 5 dni.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
Ze względu na bardzo mały wskaźnik wydalania preparatu z moczem (po podaniu doustnym lub
dożylnym) nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt: Zachować ostrożność stosując lek
Rovamycine).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Rovamycine jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Rovamycine niż zalecana:
W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego:
nudności, wymioty, biegunka.
U noworodków otrzymujących duże dawki spiramycyny oraz u pacjentów , którym podano dożylnie
spiramycynę i u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG,
obserwowano niekiedy przemijające wydłużenia odstępu QT po przerwaniu leczenia. Dlatego też
w razie przedawkowania spiramycyny zaleca się wykonanie badania EKG w celu pomiaru odstępu
QT, zwłaszcza w przypadku występowania innych czynników ryzyka (hipokalemia, wrodzone
3
wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes).
Nie ma specyficznej odtrutki skutecznej w przypadku przedawkowania spiramycyny. Jeżeli istnieje
podejrzenie znacznego przedawkowania, zalecane jest leczenie objawowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W przypadku pominięcia dawki leku Rovamycine:
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z
wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku
jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie leczenia
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Leczenie należy kontynuować tak długo,
jak zaleca lekarz.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Rovamycine może powodować działania niepożądane.
Czasami mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- układ pokarmowy: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, odnotowano bardzo rzadkie
przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego;
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, świąd, bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy i
wstrząs anafilaktyczny, odosobnione przypadki zapalenia naczyń, w tym plamica HenochaSchonleina;
- obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy: odnotowano sporadyczne przypadki przemijających
parestezji (zaburzenia czucia);
- wątroba: odnotowano bardzo rzadkie przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności
wątroby;
- krew i układ krwiotwórczy: w bardzo rzadkich przypadkach występowała ostra hemoliza (patrz
punkt: Zachować ostrożność stosując lek Rovamycine).
U niektórych osób w czasie stosowania leku Rovamycine mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych działań niepożądanych należy poinformować o
tym lekarza.
5 Przechowywanie leku Rovamycine
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6 Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Data opracowania ulotki: styczeń 2012.
4