ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACESAN, 30 mg, tabletki
(Acidum acetylsalicylicum)
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby
uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek ostrożnie.
- Należy zachować ulotkę, aby można było ją przeczytać w razie potrzeby.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek ACESAN i w jakim celu się go stosuje
Zanim zastosuje się lek ACESAN
Jak stosować lek ACESAN
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie leku ACESAN
Inne informacje dotyczące leku ACESAN
1. CO TO JEST LEK ACESAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku ACESAN jest kwas acetylosalicylowy hamujący zdolność płytek krwi do agregacji i
tworzenia zakrzepów. Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
NLPZ.
Jego działanie polega na hamowaniu aktywności enzymu cyklooksygenazy (COX-1), niezbędnego do
syntezy tromboksanu A2 (TXA2) – głównego czynnika powodującego zlepianie się płytek krwi.
Wskazania do stosowania:
 Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka
 Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po interwencjach na naczyniach (pomostowanie
aortalno-wieńcowe – ang. CABG)
 Zapobieganie udarowi mózgu
 W dławicy piersiowej
 Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po świeżym zawale mięśnia sercowego
1
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK ACESAN
Kiedy nie stosować leku ACESAN :
 w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany
lub jakikolwiek składnik leku,
 u pacjentów ze skazą krwotoczną,
 u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
 u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
 u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
 u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
 u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
 jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
 w ostatnim trymestrze ciąży,
 u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu
Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ACESAN
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
 w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
 w okresie karmienia piersią,
 w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące,
 podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
 u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek,
 u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
 u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu
pokarmowego w wywiadzie,
 u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
 przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość spowodowania krwawienia.
Kwasu acetylosalicylowego w dawce dobowej 30 mg, 50 mg i 75 mg nie należy stosować jako środka
przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi
chorobami układu oddechowego, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa oraz wykazujący reakcje
alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ACESAN.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U
pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasy moczowego lek może powodować napady dny
moczanowej.
Stosowanie leku ACESAN z innymi lekami
Kwas acetylosalicylowy zwiększa:
- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego
jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne
2
stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej
ostrożności;
- działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków trombolitycznych
(rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi
(np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;
- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego,
jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w
tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po
zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnieustrojowo (z wyjątkiem
hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko
przedawkowania salicylanów;
- działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
- działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego.
Kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie:
- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu
moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować zwiększenie objawów dny
moczanowej;
- leków moczopędnych;
- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny, np.
kaptopryl, enalapryl).
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu osłabia działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.
ACESAN można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego
w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy stosowanie leku ACESAN jest przeciwwskazane)
wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez
recepty.
Stosowanie leku ACESAN z jedzeniem i piciem
Lek należy zażywać w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ACESAN jest
przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie
okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.
W pierwszym i drugim trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią. Przed
zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
3
Stosowanie u dzieci
U dzieci do lat 12, chorych na grypę lub ospę wietrzną nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego z
uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich powikłań w postaci uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół
Reye’a).
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia się działań
niepożądanych, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości
zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK ACESAN
O doborze dawki jednostkowej 30 mg, 50 mg lub 75 mg decyduje lekarz na podstawie wywiadu.
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, z dużą ilością płynu.
W przypadku zażycia większej dawki leku ACESAN niż zalecana:
Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż
zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach pacjentów
prowadzić do zgonu. Objawami łagodnego zatrucia są: niekontrolowane drżenie rąk, szczególnie u
pacjentów w podeszłym wieku, biegunka, bóle brzucha, senność, przyspieszenie i pogłębienie oddechu,
nudności, wymioty, szumy uszne, wrażenie osłabienia słuchu, bóle i zawroty głowy, dezorientacja.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić: początkowo hiperwentylacja, następnie spłycenie oddechu i
trudności w oddychaniu, aż do niewydolności oddechowej, gorączka, kwasica ketonowa, zasadowica
oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy, znaczne zmniejszenie stężenia
glukozy we krwi, obecność krwi w moczu, drgawki, omamy, ketonuria (obecność ciał ketonowych w
moczu), proteinuria (obecność białka w moczu), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia, pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie
zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu diurezy
alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa
lub hemodializa.
W przypadku pominięcia dawki leku ACESAN:
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku ACESAN.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku ACESAN
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, ACESAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą być zdefiniowane według następujących kategorii
Bardzo częste
Występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Częste
Występują u 1 do 10 na każdych 100 pacjentów
Niezbyt częste
Występują u 1 do 10 na każdych 1 000 pacjentów
Rzadkie
Występują u 1 do 10 na każdych 10 000 pacjentów
Bardzo rzadkie
Występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
4
Dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty,
krwawienia jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajnione krwawienia z przewodu pokarmowego,
które mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy z krwawieniem i perforacją. Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zależy
od wielkości dawki i czasu trwania leczenia. W rzadkich przypadkach opisano zaburzenia czynności wątroby
(zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Reakcje nadwrażliwości, np. w postaci pokrzywki, odczynów skórnych, reakcji anafilaktycznych, napadów
astmy, obrzęku naczynioruchowego.
Zawroty głowy i szumy uszne, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami
przedawkowania.
Ze względu na wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregacje płytek krwi w czasie stosowania leku
ACESAN zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień i wydłużenia czasu krwawienia oraz czasu
protrombinowego; może także wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi.
Rzadko po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego notowano martwicę
brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
- Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
- Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze
zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie
czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę
medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.
- Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy,
który zwiększa się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
- Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych
może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
- Ze względu na przynależność substancji czynnej do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca jako działań niepożądanych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. PRZECHOWYWANIE LEKU ACESAN
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Nie należy stosować leku ACESAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek ACESAN
Jedna tabletka zawiera 30 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum)
5
Substancje pomocnicze
ACESAN, 30 mg
Celuloza mikrokrystaliczna
Glikolan sodowy skrobi
Kwas stearynowy
Żółcień chinolinowa, lak (E104)
ACESAN, 50 mg
Kwas stearynowy
Żółcień pomarańczowa, lak (E110)
ACESAN, 75 mg
Kwas stearynowy
Czerwień koszenilowa, lak (E124)
Jak wygląda lek ACESAN i jak jest pakowany:
ACESAN, 30 mg: tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni.
Butelka z PE, biała, o pojemności 30 ml zamykana polietylenowym korkiem z taśmą zabezpieczającą w
tekturowym pudełku zawierająca 60 tabletek.
ACESAN, 50 mg: tabletki barwy pomarańczowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni
tekturowym pudełku zawierająca 60 tabletek
ACESAN, 75 mg: tabletki barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni
tekturowym pudełku zawierająca 60 tabletek
oraz
tekturowym pudełku zawierająca 200 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05-340 Kołbiel
Tel: 025/ 757 34 75
Fax: 025/ 757 34 74
e-mail: [email protected]
Data opracowania ulotki:
2010.05.05
6

ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

Podobne dokumenty

raport EBI 24

TONSILOTREN Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami

SALPIRIN - ulotka - SUN