AcroMetrix™Kontrola pozytywna MRSA

AcroMetrix™ Kontrola pozytywna MRSA
Do stosowania w diagnostyce in vitro
960091 AcroMetrix Kontrola pozytywna MRSA
Zastosowanie
Kontrola pozytywna MRSA AcroMetrix jest przeznaczona do oceny wydajności procedur analitycznych opartych na
oznaczaniu kwasów nukleinowych stosowanych do określenia obecności DNA MRSA. Rutynowe używanie zewnętrznych
kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów do oznaczeń z partii na
partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości błędów przypadkowych
lub systematycznych. Produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro.
Charakterystyka i wyjaśnienie
Kontrola pozytywna MRSA AcroMetrix zawiera inaktywowane bakterie MRSA. Kontrola pozytywna została przygotowana
przez rozcieńczenie wyjściowej mianowanej zawiesiny MRSA w kompatybilnej z polimerazą DNA pożywce bakteriologicznej
o zastrzeżonym składzie.
Oporny na metycylinę gronkowiec złocisty Staphylococcus aureus (MRSA) jest gatunkiem bakterii opornym na pewne
antybiotyki. Infekcje gronkowcowe, w tym MRSA, występują najczęściej u osób z osłabionym układem odpornościowym,
hospitalizowanych lub przebywających w zakładach opieki zdrowotnej (takich jak domy opieki lub ośrodki dializoterapii).
Zakażenia MRSA występujące u osób pod innymi względami zdrowych, które nie były ostatnio (tj. w ostatnim roku)
hospitalizowane lub poddawane procedurom medycznym (jak dializa, zabiegi chirurgiczne, cewnikowanie), noszą nazwę
pozaszpitalnych zakażeń MRSA. To na ogół infekcje skórne, takie jak ropnie, czyraki lub inne zmiany ropne.1
Kontrola pozytywna MRSA AcroMetrix została zaprojektowana jako nieoznaczona kontrola przeznaczona do użytku w
jakościowych procedurach analitycznych wykrywania DNA MRSA.
Zasady oznaczenia
Skład kontroli pozytywnej MRSA AcroMetrix naśladuje naturalne próbki kliniczne zawierające MRSA. Dodatkowo, skład
kontroli pozytywnej MRSA AcroMetrix zawierającej naturalne bakterie, pozwala na weryfikację efektywności procedur
ekstrakcji i oczyszczania bakteryjnego DNA. Kontrole zaprojektowano tak, aby umożliwić monitorowanie wszystkich
etapów procedur oceny obecności DNA MRSA w próbkach klinicznych. Ponieważ Kontrola pozytywna MRSA AcroMetrix
zawiera całe bakterie, metodologia analityczna musi zawierać etap ekstrakcji, na którym uwalniane jest bakteryjne DNA,
poddawane następnie amplifikacji i detekcji, zgodnie z procedurą testową.
Kontrola pozytywna MRSA AcroMetrix jest zaprojektowana tak, by zapewnić odpowiednią jakość wyników testów
wykrywania kwasów nukleinowych, a także by monitorować jakość wykonywanych oznaczeń. Częste używanie
niezależnych prób kontroli jakości dostarcza analitykowi środka oceny jakości wykonywanych oznaczeń laboratoryjnych.
Rutynowe używanie tych kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów
do oznaczeń z partii na partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości
błędów przypadkowych lub systematycznych.
Odczynniki kontrolne:
Numer katalogowy
Nazwa kontroli
Ilość
960091
Kontrola pozytywna MRSA AcroMetrix
5 x 0,2 ml
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Mimo iż kontrola pozytywna MRSA AcroMetrix zawiera inaktywowane MRSA, powinna być traktowana jako potencjalnie
niebezpieczna biologicznie. W celu uniknięcia przeniesienia czynników zakaźnych podczas pracy z tym materiałem należy
przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa.2, 3, 4
Nie należy pipetować ustami. Należy używać środków ochrony osobistej, w tym odzieży laboratoryjnej, rękawic i okularów
bezpieczeństwa. Nie należy jeść, pić ani palić w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z panelami lub próbami.
Płyny, materiały i wycieki należy unieczynniać 0,5% roztworem podchlorynu sodu. Wszystkich materiałów i płynów
użytych podczas procedury należy pozbywać się w sposób przewidziany dla odpadów zawierających czynniki patogenne.
Ten produkt zawiera 0,05% ProClin™ 300 jako konserwant.
Instrukcja przechowywania
W celu osiągnięcia powtarzalnych wyników zaleca się przechowywaniekontroli pozytywnej MRSA AcroMetrix w
temperaturze 2–8°C.
Nie należy używać tych produktów po przekroczeniu terminu ważności wydrukowanego na etykiecie probówki.
Instrukcja obsługi
Ostateczny użytkownik powinien określić właściwą objętość kontroli pozytywnej MRSA AcroMetrix wykorzystywanej
w stosowanej przez niego procedurze, ponieważ wolumetryczne warunki ekstrakcji zależą od stosowanej metody.
Ewentualnie ostateczny użytkownik może wykorzystać jałową wymazówkę kompatybilną ze stosowaną przez niego
techniką analityczną, zaabsorbować na niej materiał kontroli, a następnie traktować ją jak próbki kliniczne testowane
zgodnie z podlegającą ocenie procedurą analityczną dla DNA MRSA. Należy postępować zgodnie z instrukcją i zaleceniami
producenta co do obróbki i analizy próbek.
Kontrola pozytywna MRSA AcroMetrix jest przeznaczona do jednokrotnego użycia i resztek pozostających w probówkach
należy się pozbyć we właściwy sposób.
Oczekiwane wyniki
Jedna partia kontroli pozytywnej MRSA AcroMetrix została sprawdzona jako próbka nieznana w testach GeneXpert™ MRSA
i LightCycler™ MRSA mecA M grade. Zakres wartości Ct i odpowiadające im wyniki zestawiono w tabeli poniżej. Wartości
oczekiwane dla kontroli pozytywnej MRSA AcroMetrix muszą być uzyskane przez ostatecznego użytkownika dla danej
metody oznaczania DNA MRSA. Prezentowane wartości służą wyłącznie celom informacyjnym.
Nazwa handlowa testu
Metoda ekstrakcji
Zakres Ct
Wynik
LightCycler MRSA mecA MGrade
Liza enzymatyczna
27,41 do 27,95
Reaktywny
Cepheid GeneXpert MRAS
Siły ścinające
27,31 do 27,99
Reaktywny
Ograniczenia
Kontrola pozytywna MRSA AcroMetrix jest przeznaczona do użytku diagnostycznego In vitro. Kontroli pozytywnej
MRSA AcroMetrix nie należy używać jako zamiennika kontroli wewnętrznych dostarczanych przez producentów zestawów
do diagnostyki in vitro.
Literatura
Legenda oznaczeń na etykiecie
1. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zakażenia opornymi na metycylinę
szczepami Staphylococcus aureus w opiece zdrowotnej (Healthcare Associated Methicillin Resistant Staphylococcus
aureus Infections). 2007.
2. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zalecenia dotyczące zapobiegania
transmisji HIV w placówkach służby zdrowia (Recommendations for prevention of HIV transmission in health care
settings). MMWR 1987; 36 (suplement nr 2S).
3. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Wytyczne dotyczące zapobiegania
zakażeniom wirusem ludzkiego niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu B pracowników służby
zdrowia i bezpieczeństwa publicznego (Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency
virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers). MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Kod partii
Użyć do
Producent
Ograniczenia temperaturowe
Zagrożenie biologiczne
Ostrzeżenie
Numer katalogowy
Użycie do diagnostyki in vitro
Europejski znak zgodności
Autoryzowany przedstawiciel
+
Kontrola pozytywna
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla klientów
i pomoc techniczna:
1-800-232-3342
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Proclin jest znakiem towarowym Rohm and Haas Company. LightCycler jest
znakiem towarowym Roche Diagnostics GmbH. GeneXpert jest znakiem towarowym Cepheid Corporation. Wszystkie pozostałe znaki towarowe
są własnością Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych.
MAN0004740-3-PL
2015 01
2