BSD-2000 System do Hipertermii

BSD-2000
System do
Hipertermii
Hipertermia:
kolejna broń
do walki z
rakiem
Czym jest hipertermia
Wskazania medyczne
System do hipertermii BSD-2000 jest wykorzystywany
do dostarczenia terapeutycznego ciepła do wnętrza guza
za pomocą energii fal
radiowych. Podczas zabiegu nowotwór jest
podgrzewany do 40 - 45°C. Hipertermia uszkadza
komórki rakowe, bez szkody dla normalnych
tkanek,
ponieważ
wyższa
temperatura
selektywnie uszkadza komórki, które są
niedotlenione i mają niskie pH, czyli właśnie
komórki nowotworowe. Hipertermia wykazuje
hamowanie
komórkowych
mechanizmów
naprawczych, wywoływanie protein szoku
cieplnego, denaturację białek, wywoływanie
apoptozy i angiogenezy.
W USA, urządzenie
BSD- 2000
otrzymało
Humanitarian Device
Exemption (HDE)
zatwierdzenie do użycia w skojarzeniu z
radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy
pacjentek, które normalnie powinny być
leczone chemio i radioterapią, ale nie mogły
przyjąć chemii z różnych powodów.
Efektywność tego rozwiązania nie została wykazana.
Hipertermia i radioterapia
Hipertermia zwiększa efektywność radioterapii
poprzez
niezależne
efekty
cytotoksyczne
hipertermii
w
połączeniu
z
efektami
uwrażliwiającymi. Hipertermia zwiększa przepływ
krwi, wynikający z poprawionego natlenienia
tkanek, a zatem podnosi wrażliwość na
radioterapię. Hipertermia
również
przerywa
odbudowę DNA komórki uszkodzonej podczas
naświetlania. Hipertermia uszkadza komórki
niedotlenione, o niskim pH i w fazie S podziału
komórkowego, czyli te które są najbardziej
odporne na radioterapię. Dodanie hipertermii
zazwyczaj nie zwiększa toksyczności radioterapii.
2
Czym jest hipertermia głęboka?
Urządzenie BSD-2000 zapewnia hipertermię
głęboką w leczeniu guzów poprzez moc fal
radiowych (RF) w zakresie częstotliwości od
75 do 120 MHz. BSD-2000 dostarcza energię
do pacjenta dzięki źródłu mocy i szeregu
anten otaczających ciało pacjenta. BSD-2000
zostało zaprojektowane tak, aby zapewniać
optymalne pole grzania pasujące do kształtu
nowotworu poprzez sterowanie częstotliwością, fazą
oraz amplitudą z różnych źródeł. Energia może być
skupiana elektronicznie na obszarze guza, a zatem
można dynamicznie kontrolować dostarczane
ciepło do nowotworu.
System do hipertermii BSD-2000
System dostarczający energię
Opis system
BSD-2000
składa
podsystemów:
się
z
4
głównych
• Wolnostojący
wzmacniacz
z
czterema
niezależnymi
kanałami
umożliwiającymi
sterowanie fazą oraz amplitudą.
• System dostarczający energię.
•
System termometryczny.
• Maksymalna moc wyjściowa od 0 do 500W na
kanał.
•
Komputerowy system kontrolny.
• Dokładność fazy w zakresie 10°.
•
System aplikatorów,
ułożenie pacjenta.
•
Różne akcesoria, zawiera fantom do weryfikacji
skupienia energii i sterowania wzorem grzania.
zapewnia
również
• Komputer automatycznie monitoruje i kontroluje
wyjściową i odbitą moc oraz fazę na każdym
kanale.
• Zoptymalizowane ustawienia leczenia są
zintegrowane
z
oprogramowaniem
do
planowania leczenia dostarczanym z systemem.
BSD-2000 występuje w dwóch specyfikacjach, z
mniejszą mocą
BSD-2000B, którego moc
maksymalna wynosi 1300 W oraz z większą mocą
BSD-2000U, którego moc maksymalna wynosi 1800
W. Standardowe leczenie zazwyczaj wymaga 1300
watowego BSD-2000B, podczas gdy 1800 watowy
BSD-2000U
jest wymagany przy większych
pacjentach.
System termometryczny
• Niezakłócający, niewrażliwy elektromagnetycznie,
sondy termiczne z dokładnością do ±0.2°C w
zakresie od 25 do 52°C.
• System automatycznego pozycjonowania pozwala
operatorowi na mapowanie temperatury wzdłuż
cewnika, według wcześniej przygotowanych
ustawień.
• Precyzyjny termometr kalibracyjny jest dokładny do
±0.05°C w zakresie od 0 do60° C.
Amplifier
3
Komputerowy system kontrolny
• Przyjazny użytkownikowi, intuicyjny i kolorowy
interfejs.
• Przewodnik wyjaśniający krok po kroku jak
optymalnie dokonać ustawień i parametrów
zabiegu.
• Możliwość zmian parametrów zabiegu poprzez
intuicyjne ikony.
• Łatwe i szybkie przełączenie widoku z ekranu na
ekran.
•
Zamknięta pętla sprzężenia zwrotnego pozwala
na automatyczne monitorowanie i kontrolowanie
parametrów leczenia np. moc, amplitudę, fazę,
temperaturę tkanek, temperaturę rdzenia czy
czas zabiegu.
•
System automatycznie zapisuje, wyświetla i
drukuje dane zabiegu pacjenta.
 System wodny automatycznie napełnia bolus i
kontroluje temperaturę wody.
•
Kontrola temperatury tkanek z dokładnością do
±0.1°C.
 Tekstylna siatka utrzymuje pacjenta wewnątrz
aplikatora w komfortowej pozycji.
 Łatwe wejście na stół.

 Szybkie wypuszczanie wody pozwala na
błyskawiczny dostęp do pacjenta – 15 sekund
oraz tylko 30 sekund do kompletnego
opróżnienia bolusa.
•
Odświeżanie co 2 sekundy kluczowych danych
takich jak: temperatury, moc RF czy faza.
•
Algorytmy kontrolne płynnie regulują grzanie i
chłodzenie.
•
System kontroluje przekazywaną moc zgodnie z
wytycznymi operatora i automatycznie reguluje jej
poziom tak, aby utrzymywać zadaną temperaturę
podczas całego zabiegu.
•
Komputer automatycznie przeprowadza liczne
testy bezpieczeństwa, aby zapewnić poprawną
pracę
systemu
oraz
zagwarantować
bezpieczeństwo pacjentowi oraz operatorowi.
Jednostka zabiegowa Sigma
z aplikatorem
Aplikator i łóżko
 Zoptymalizowane sprzęganie mocy.
 Zoptymalizowany komfort pacjenta.
Komputer monitorujący i sterujący
4
System Aplikatorów
Aplikatory Sigma (Sigma 60 i Sigma Ellipse) są
cylindryczne i składają się z obudowy z czystego
plastiku, posiadają 8 wbudowanych anten i
membranę bolusa. Cylindryczną obudowa z plastiku
aplikatora Sigma 60, zawiera wewnątrz 8
promieniujących dipoli. Sigma Ellipse jest
eliptyczną skorupą zawierającą te same element co
Sigma 60. Sigma Ellipse zapewnia lepszy komfort
mniejszym pacjentom.
•
Zastosowane zaawansowane technologie pozwalają
na zcentralizowanie energii, co znacznie poprawia
przenikanie fal do miejsca docelowego oraz
ogranicza rozpraszanie ciepła przez ciało.
•
Cylindryczny aplikator pozwala operatorowi
dowolnie dostosować wzór grzania do
zakładanego obszaru leczenia z uwzględnieniem
głębokości penetracji.
•
Dipole są pokryte cienką warstwą dielektryczną
chroniącą przed kontaktem z bolusem wodnym.
•
Wypełniony wodą bolus dielektrycznie ładuje anteny
i zapewnia medium, przez które fale radiowe trafiają
do ciała pacjenta.
•
Szybkie i łatwe ustawianie pacjenta.
•
Plastikowa obudowa zapewnia dobry widok na
powierzchnię ciała pacjenta, co umożliwia
wizualną
weryfikację
jego
ułożenia
i
monitorowanie jakichkolwiek zmian koloru
skóry, które wskazywałyby na występowanie
gorących miejsc.
Sigma 60
System do hipertermii głębokiej
BSD-2000 jest zaakceptowany
przez FDA do leczenia raka
szyjki macicy u ludzi.
Sigma Ellipse
5
Wymagania lokalowe
Nasi specjaliści od zagospodarowania chętnie
pomogą znaleźć idealne rozwiązanie dla państwa
placówki. Posiadamy szczegółowe instrukcje
dotyczące elektryczności, klimatyzacji i innych
istotnych czynników.
.
Zastosowanie pomieszczenia ekranowanego (nie
dostarczane przez BSD jako część BSD-2000)
jest konieczne przy korzystaniu z BSD-2000 z
powodu
wymagań
międzynarodowych.
Standardowy obszar system składa się z
ekranowanego pomieszczenia zabiegowego (które
zawiera
komponenty
interfejsu
pacjenta),
pomieszczenie dla operatora oraz osobny pokój na
wzmacniacz RF.
Tak więc zazwyczaj są to trzy pomieszczenia
umieszczone w bliskim sąsiedztwie. Dla wygodnej
obsługi pacjentów, pomieszczenie zabiegowe
wyposażone
jest
w
ekranowanie
elektromagnetyczne oraz wymaga przynajmniej 13
metrów kwadratowych. Pomieszczenie operatora
wymaga przynajmniej 7 metrów kwadratowych i
okna obserwacyjnego. Mały pokój o powierzchni
przynajmniej 3 metrów kwadratowych jest
wymagany do instalacji wzmacniacza RF.
6
Badania kliniczne
Faza III randomizowanego badania klinicznego
została przeprowadzona w Erasmus Medical Center
– Daniel den Hoed Cancer Center (DHCC),
Rotterdam,
Holandia,
celem
porównania
hipertermii (HT) i radioterapii (RT) do samej RT na
65 pacjentkach z zaawansowanym rakiem szyjki
macicy, określone jako populacja BSD Intent-toTreat (“BSD ITT”). 33 pacjentki zostały
wylosowane do RT w skojarzeniu z HT oraz 32
pacjentki zostały wylosowane do samej RT.
Wszystkie pacjentki
miały zdiagnozowany
nowotwór z małymi szansami na wyleczenie.
Badania wykazały 20% zwiększenie odpowiedzi na
leczenie u pacjentek otrzymujących HT z RT, niż u
pacjentek z samą RT. (Odpowiedź całkowita [CR]
została zdefiniowana jako zanik wszystkich guzów
możliwych do dalszych naświetleń.) Te dane są
podzbiorem Deep Dutch Hyperthermia Trial
danych, które zostały opublikowane w The Lancet.
(Van der Zee J, GonzalezGonzalez D, Van Rhoon GC, et al. Comparison of
radiotherapy alone with radiotherapy
plus hyperthermia in locally advanced pelvic
tumours: a prospective, randomised, multicentre
trial. Lancet 2000;355:11191125.)
Dla populacji BSD ITT, 29/33 (88%) z RT+HT
miało CR, w porównaniu do 18/32 (56%) pacjentek
RT z CR, iloraz szans=0.1773 (95% przedziału
ufności 0.0504, 0.6235) oraz różnica pomiędzy
leczeniami była statystycznie znacząca (p=0.006,
Fisher exact test). Ten wynik pokazuje o wiele
mniejsze ryzyko niepowodzenia przy zastosowaniu
RT + HT.
Mediana przeżywalności wynosiła 31.7 miesiąca dla
grupy RT + HT oraz 23.2 miesiąca dla grupy RT.
Dodanie HT zwiększyło przeżywalność o 8.5
miesiąca. Chociaż istniał trend zwiększający
przeżywalność pacjentek leczonych urządzeniem
BSD-2000, różnica nie była statystycznie znacząca
(p=0.71, log rank survival) dla populacji BSD ITT.
Aczkolwiek taki brak znaczącego dowodu może być
spowodowany małą ilością pacjentek biorących
udział w badaniu, wraz z wysoką długo terminową
śmiertelnością pacjentek z zaawansowanym rakiem
szyjki macicy.
Skutki uboczne obserwowane podczas badań były na
ogół
samoczynnie
ustępujące.
Nie
było
nieoczekiwanych zgłoszeń bezpieczeństwa podczas
prowadzonych badań.Nie było różnicy pomiędzy RT
a RT + HT jeżeli chodzi o skutki uboczne. Dane
gromadzone przez następne dwanaście lat pokazują,
że skutki uboczne przy stosowaniu HT były znikome
i samoczynnie ustępujące oraz łagodne. Nie było
żadnych
poważnych,
ani
nieoczekiwanych
toksyczności lub późnych efektów wynikających ze
stosowania aparatu BSD – 2000
Dodanie HT do RT wykazało statystycznie
znaczącą poprawę (p=0.006, Fisher exact test,
BSD ITT Population) w lokalnej kontroli raka
szyjki macicy. CR dla RT+HT wyniosła 88%,
natomiast dla RT wyniosła 56%. W populacji BSD
ITT, 14/33 (42%) z pacjentek RT + HT i 18/32
(56%) z pacjentek RT zmarło w przeciągu 3 lat.
Zastrzeżenia
Federalne prawo (U.S.A.) nakazuje sprzedaż tego
urządzenia tylko lekarzom przeszkolonym do pracy
z aparatem.
Pełna informacja na temat uprawnień
nadanych przez FDA zawarta jest w
dokumencie BSD-2000 Essential
Prescribing Information
System BSD-2000 może być używany tylko przez
wykwalifikowany personel na zlecenie lekarza i
pod jego nadzorem, który to jest doświadczony w
leczeniu hipertermią.
7
Dystrybucja i serwis na terenie Polski:
HT Systems sp. z o.o.
ul. Belgradzka 5
02-793 Warszawa
e-mail: [email protected]
www.htsyst ems.com.pl
Tel. 1: +48 530120104
Tel. 2: +48 536900333
PYREXAR MEDICAL
2188 West 2200 South
Salt Lake City, UT 84119-1326 USA
20120514v:1.0
Phone 844-797-3927
www.pyrexar.com