Enroxil® MAX 100mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Transkrypt
Enroxil® MAX 100mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
ULOTKA INFORMACYJNA ENROXIL MAX 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ENROXIL MAX 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła Enrofloksacyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml przezroczystego, żółtego roztworu zawiera: Enrofloksacyna 100 mg Konserwanty przeciwbakteryjne: alkohol benzylowy - 20 mg, alkohol butylowy - 30 mg. 4. WSKAZANIA Leczenie chorób układu oddechowego u bydła, wikłanych przez drobnoustroje: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma spp., dla których doświadczenie kliniczne, oraz jeżeli to możliwe potwierdzona antybiogramem wrażliwość pozwala wskazać enrofloksacynę jako lek z wyboru. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować profilaktycznie Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po iniekcji może pojawić się przemijające podrażnienie w miejscu podania. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Pojedyncza dawka - 7,5 mg /kg m.c. (7,5 ml /100 kg m.c.) . W celu uniknięcia podania zbyt małej dawki leku, waga ciała zwierzęcia powinna być określona tak dokładnie, jak to tylko możliwe. Produkt Enroxil Max podawać podskórnie. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA Objętość dawki podanej podskórnie w jedno miejsce nie powinna być większa niż 15 ml. 10. OKRESY KARENCJI Tkanki jadalne - 14 dni Mleko - 84 godziny 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Fiolkę przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym, pozwoli to chronić produkt przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać po upłynięciu daty ważności podanej na fiolce. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy unieszkodliwić. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Podczas stosowania zachować podstawowe zasady sterylności. W momencie, kiedy opakowanie zostanie otwarte po raz pierwszy, znając okres trwałości podany w ulotce należy określić datę do której produkt powinien być zużyty. Powinna ona zostać zapisana w specjalnie do tego przeznaczonym miejscu na etykiecie. Należy stosować biorąc pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków. Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków schorzeń bakteryjnych, które słabo reagują lub, gdy oczekiwana reakcja na inne grupy antybiotyków jest niezadowalająca. W miarę możliwości stosowanie powinno być potwierdzone badaniami wrażliwości wykonanymi za pomocą antybiogramu. Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją zapisaną w niniejszej charakterystyce może skutkować wzrostem liczby szczepów bakterii opornych na fluorochinolony, a to może spowodować zmniejszenie efektywności leczenia innymi chinolonami, poprzez wzrost oporności krzyżowej. Produkt jest roztworem o odczynie zasadowym. W przypadku rozlania preparatu na powierzchnię skóry należy natychmiast przemyć to miejsce wodą. Po przypadkowym kontakcie z okiem należy przemyć oko obfitą ilością czystej wody. W przypadku podrażnienia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Podczas stosowania produktu nie należy jeść, pić ani palić. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Jeżeli zajdzie takie zdarzenie należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.. Może być stosowany w ciąży i laktacji. Objawy kliniczne obserwowane przy znacznym przedawkowaniu: letarg, kulawizny, ataksja, niewielkie ślinienie i drżenie mięśni. Po przypadkowym przedawkowaniu nie ma antidotum i dlatego należy stosować leczenie objawowe. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PORDUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 18.03.2009 15. INNE INFORMACJE Fiolka zawierająca 100 ml produktu, z oranżowego szkła typu II, z korkiem z gumy bromobutylowej.