załącznik - OIA Bielsko

spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
(dawniej IRHEN sp. z o.o.)
ul. Kołodzieja 30
61-070 Poznań
telefon 061 646 50 50
telefaks 061 646 50 51
Poznań, dnia 27.03.2008r.
Do użytkowników i odbiorców cewników do odsysania
(serii 20070619,20070420)
Na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn.30.04.2004r. w
sprawie zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich
zgłoszeniu (Dz.U. nr 125 poz.1316) ,także w związku z podejrzeniem wystąpienia
incydentu medycznego w odniesieniu do:
- cewników do odsysania (w opakowaniu blister)
- cewników do odsysania zmrożonych (opakowanie blister )
- cewników do kontrolowanego odsysania (w opakowaniu blister)
- cewników do kontrolowanego odsysania zmrożonych(w opakowaniu blister)
o nr serii 20070619 oraz 20070420 producenta: Changzhou Yishou Medical
Apparatus Co., Ltd., informujemy, że podjęliśmy decyzję o dobrowolnym wstrzymaniu
w obrocie i używaniu wszystkich cewników do odsysania z wyżej wymienionych
serii.
Zdarzenie polega na zanieczyszczeniu cewników.
Prosimy odbiorców niniejszego pisma o wstrzymanie w używaniu i obrocie
wyrobu do chwili wyjaśnienia zdarzenia.
w/w
Osoba do kontaktu:Martyna Sulkowska, tel.(061)646 50 59
[email protected]
Z poważaniem
Prezes
mgr Henryk Maciejski
PYRAMED sp. z o.o. (dawniej IRHEN sp. z o.o.)
siedziba: ul. Pasieka 13A, 61-657 Poznań
biuro i magazyn: ul. Kołodzieja 30, 61-070 Poznań
NIP: 972-09-88-091
REGON: 639777343
konto: 33 1240 1763 1111 0010 0791 7773
Sąd Rejonowy w Poznaniu, XXI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego
nr KRS: 0000088416
kapitał zakładowy: PLN 1 571 000,-
spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
(dawniej IRHEN sp. z o.o.)
ul. Kołodzieja 30
61-070 Poznań
telefon 061 646 50 50
telefaks 061 646 50 51
Poznań, dnia 27.03.2008r.
WSTRZYMANIE W OBROCIE I UŻYWANIU CEWNIKÓW DO
ODSYSANIA
Producenta: Changzhou Yishou Medical Apparatus Co.Ltd.
Pyramed Sp. z o.o. wstrzymuje w obrocie i używaniu na terenie Rzeczpospolitej
Polskiej nastpujące wyroby medyczne:
Nazwa Towaru
Seria
Cewniki do odsysania
(opakowanie blister)
20070619
20070420
Cewniki do odsysania
zmrożony
(opakowanie blister)
20070619
20070420
Cewniki do kontrolowanego
odsysania (opakowanie
blister)
Cewniki do kontrolowanego
odsysania
zmrożony(opakowanie
blister)
20070619
20070420
20070619
20070420
Z poważaniem
Prezes
mgr Henryk Maciejski
PYRAMED sp. z o.o. (dawniej IRHEN sp. z o.o.)
NIP: 972-09-88-091
ul. Pasieka 13A
61-657 Poznań
REGON: 639777343
konto: 33 1240 1763 1111 0010 0791 7773
Sąd Rejonowy w Poznaniu, XXI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego
nr KRS: 0000088416
PYRAMED sp. z o.o. (dawniej IRHEN sp. z o.o.)
NIP: 972-09-88-091
ul. Pasieka 13A
61-657 Poznań
REGON: 639777343
konto: 33 1240 1763 1111 0010 0791 7773
Sąd Rejonowy w Poznaniu, XXI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego
nr KRS: 0000088416