package leaflet: information for the user

package leaflet: information for the user

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CORYOL 3,125 mg, tabletki
CORYOL 12,5 mg, tabletki
CORYOL 25 mg, tabletki
Carvedilolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Coryol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coryol
3.
Jak stosować lek Coryol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Coryol
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CORYOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Coryol zawiera substancję czynną o nazwie karwedylol. Należy on do grupy leków zwanych
lekami beta-adrenolitycznymi.
Lek Coryol jest stosowany w leczeniu:
Przewlekłej niewydolności serca.
Wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).
Dławicy piersiowej (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący, kiedy serce nie
otrzymuje wystarczającej ilości tlenu).
Lek Coryol działa poprzez zwiotczenie i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.
W przypadku przewlekłej niewydolności serca ułatwia on sercu pompowanie krwi do
organizmu.
W przypadku dławicy piersiowej pozwala on zatrzymać ból w klatce piersiowej.
Oprócz leku Coryol lekarz może dodatkowo przepisać pacjentowi inne leki pomagające leczyć jego
chorobę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CORYOL
Kiedy nie stosować leku Coryol
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na karwedylol lub jakikolwiek inny składnik leku
Coryol (patrz punkt 6 ,,Inne Informacje’’).
1
-
W przypadku nasilenia niewydolności serca w ostatnim czasie (znaczne zatrzymywanie płynów
lub trudności w oddychaniu, nawet w pozycji siedzącej) i przyjmowania dożylnie leków
wspomagających pracę serca.
Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu związane z astmą lub innymi
chorobami płuc.
Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (na przykład „blok serca” lub wolna akcja serca).
Lek Coryol nie jest odpowiedni dla pacjentów z pewnymi chorobami serca.
Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia kwasów we krwi („kwasica metaboliczna”).
Jeśli u pacjenta występuje guz na jednym z nadnerczy („guz chromochłonny”).
W przypadku stwierdzenia dławicy Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pochodzenia
sercowego, występujący podczas spoczynku).
W przypadku ciężkich zaburzeń tętnic obwodowych (tętnice są uszkodzone lub zablokowane i
nie mogą rozprowadzać krwi).
W przypadku dożylnego przyjmowania werapamilu lub diltiazemu.
W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Coryol
Przed rozpoczęciem stosowania leku Coryol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta występują problemy z nerkami;
u pacjenta występuje cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi);
pacjent nosi szkła kontaktowe;
pacjent ma problemy z naczyniami krwionośnymi (choroba naczyń obwodowych);
pacjent w przeszłości miał problemy z tarczycą;
u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. nagły obrzęk powodujący
trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk dłoni, stóp i kostek lub ciężka wysypka);
u pacjenta występuje alergia lub pacjent poddawany jest leczeniu odczulającemu;
pacjent ma zaburzenia krążenia krwi w palcach dłoni i stóp (objaw Raynauda);
u pacjenta po przyjęciu leków beta-adrenolitycznych wystąpiła łuszczyca;
u pacjenta występuje dławica piersiowa nazywana dławicą piersiową Prinzmetala;
u pacjenta stwierdzono słaby metabolizm debryzochiny (substancja, która oddziałując na nerwy
obniża ciśnienie krwi); lekarz będzie uważnie monitorować pacjenta na początku leczenia.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta bądź lub w razie wątpliwości, przed przyjęciem
leku Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek
Coryol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie
leku Coryol.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
Inne leki stosowane w chorobach serca lub wysokim ciśnieniu krwi, w tym: diuretyki, blokery
kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil) oraz digoksyna.
Leki powodujące deplecję katecholaminy (np. rezerpina oraz inhibitory monoaminooksydazy
(MAOI), takie jak izokarboksyd i fenelzyna [stosowane w leczeniu depresji]).
Leki przeciwkocukrzycowe, takie jak insulina lub metformina.
Klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, migreny oraz uderzeń gorąca
podczas menopauzy).
2
-
Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
Cymetydyna (stosowana w leczeniu niestrawności, zgagi i wrzodów żołądka).
Cyklosporyna (stosowana po przeszczepach narządów).
Operacje
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Coryol. Wynika to
z faktu, że niektóre leki przeciwbólowe mogą obniżyć ciśnienie krwi i jego poziom może stać się zbyt
niski.
Ciąża i karmienie piersią
O ile lekarz nie zaleci inaczej, leku Coryol nie należy stosować w czasie ciąży, planowania ciąży lub
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Coryol mogą wystąpić zawroty głowy. Najbardziej prawdopodobne jest
to na początku leczenia, w przypadku zmiany dawkowania lub po wypiciu alkoholu. W takiej sytuacji
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku Coryol
wystąpią inne problemy, które mogą wywierać niekorzystny wpływ na prowadzenie pojazdów lub
obsługę maszyn, należy porozmawiać z lekarzem.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Coryol
Lek Coryol zawiera laktozę i sacharozę (pewien rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK CORYOL
Lek Coryol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Coryol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 18 lat.
Tabletkę należy połknąć popijając płynem.
Przewlekła niewydolność serca:
W przypadku stosowania w niewydolności serca leczenie lekiem Coryol powinien rozpocząć lekarz
specjalista.
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze razem z posiłkiem.
Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.
Lekarz będzie następnie stopniowo zwiększał dawkę, w ciągu kilku tygodni (do 25 mg dwa razy
na dobę).
U pacjentów o masie ciała powyżej 85 kg (187 funtów) dawka może zostać zwiększona do 50
mg dwa razy na dobę.
W przypadku przerwania przyjmowania leku Coryol na dłużej niż dwa tygodnie należy
porozmawiać z lekarzem. Konieczny będzie powrót do dawki początkowej (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Coryol”).
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:
Zazwyczaj dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez dwa dni.
Po dwóch dniach dawka wynosi zwykle 25 mg jeden raz na dobę.
Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może powoli zwiększać dawkę
w ciągu kilku tygodni do 50 mg na dobę.
W przypadku pacjentów w wieku podeszłym do kontrolowania ciśnienia krwi wystarcza często
dawka 12,5 mg na dobę.
3
Dławica piersiowa:
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni.
Po dwóch dniach dawka wynosi zwykle 25 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zadecyduje o dawce początkowej oraz najlepszej dawce do przyjmowania
długotrwałego.
Zazwyczaj dawka maksymalna wynosi 50 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coryol
Po przyjęciu większej dawki leku Coryol niż zalecana lub po przyjęciu leku Coryol przez inną
osobę należy porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą
opakowanie leku.
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić następujące
objawy: spowolnienie akcji serca, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, spłycenie
oddechu, sapanie lub silne zmęczenie.
Pominięcie zażycia leku Coryol
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Jednakże,
jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, dawkę pominiętą należy opuścić.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Coryol
Nie wolno przerywać stosowania leku Coryol bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może
zdecydować o stopniowym odstawianiu leku Coryol w ciągu od 1 do 2 tygodni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Coryol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy.
Ból głowy.
Uczucie osłabienia i zmęczenia.
Problemy z sercem. Do objawów należą: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, spłycenie
oddechu, obrzęki rąk i nóg.
Niskie ciśnienie krwi. Do objawów należą: zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
Zawroty głowy, ból głowy, osłabienie lub zmęczenie są zwykle łagodne, a ich wystąpienie jest
najbardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zapalenie płuc, zakażenia nosa i gardła
(zakażenia górnych dróg oddechowych). Do objawów należą: sapanie, spłycenie oddechu, ucisk
w klatce piersiowej i ból gardła.
Zakażenia dróg moczowych, które mogą spowodować trudności z wydalaniem z organizmu
wody.
Mała liczba czerwonych krwinek (anemia). Do objawów należą: uczucie zmęczenia, blada
skóra, palpitacje oraz spłycenie oddechu.
4
Zwiększenie masy ciała.
Wzrost stężenia cholesterolu (potwierdzony badaniem krwi).
Utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą.
Przygnębienie.
Problemy ze wzrokiem, ból lub suchość oczu w wyniku wytwarzania mniejszej ilości łez.
Spowolnienie akcji serca.
Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie po wstaniu.
Zatrzymywanie płynów. Do objawów należą: uogólniony obrzęk ciała, obrzęk części ciała (np.:
dłoni, stóp, kostek i nóg) oraz wzrost ilości krwi w organizmie.
Problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą: zimne dłonie i stopy,
bladość, mrowienie i ból palców oraz ból nóg nasilający się przy chodzeniu.
Problemy z oddychaniem.
Nudności lub wymioty.
Biegunka.
Niestrawność.
Ból, prawdopodobnie w obrębie dłoni i stóp.
Problemy z nerkami, w tym zmiana częstości oddawania moczu.
-
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia snu.
Omdlenia.
Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.
Problemy ze skórą, w tym wysypki, które mogą obejmować duże powierzchnie ciała,
pokrzywka, świąd i sucha skóra.
Wypadanie włosów.
Zaburzenia erekcji.
Zaparcia.
Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi. Do objawów należą: zasinienia i krwawienia z nosa.
Obrzęk błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
Suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Niska liczba białych krwinek. Do objawów należą: zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Do objawów mogą należeć: trudności z oddychaniem lub
przełykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła lub twarzy lub obrzęk dłoni, stóp i
kostek.
Problemy z nerkami potwierdzone badaniami krwi.
Niektóre kobiety mogą mieć trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego podczas
oddawania moczu (nietrzymanie moczu). Stan ten ulega zwykle poprawie po przerwaniu
leczenia.
Lek Coryol może także spowodować rozwój oznak cukrzycy u osób z bardzo łagodną postacią
cukrzycy („cukrzyca utajona”).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CORYOL
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
5
Nie należy stosować leku Coryol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Coryol
Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 3,125 mg, 12,5 mg lub 25 mg
karwedylolu.
Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, krospowidon, powidon K25, krzemionkę
koloidalną bezwodną i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Coryol i co zawiera opakowanie
3,125 mg: okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z ukośnie ściętymi krawędziami.
12,5 mg: owalne, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z oznaczeniem S3 po jednej stronie i z rowkiem
podziału po drugiej stronie.
25 mg: okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z ukośnie ściętymi krawędziami i z rowkiem
podziału po jednej stronie.
Opakowania: 20 lub 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Millmount Healthcare Ltd., Units 5-7, Navan Enterprise Centre,Trim Road, Navan, Co. Meath,
Irlandia
Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143, Blaubeuren, Niemcy
Data zatwierdzenia ulotki: 05.05.2011
6