Alpha-2-Macroglobulin - Serum Application Note

Beta-2-Microglobulin
IMMAGE Immunochemistry System
Instrukcja obsługi
Wskazówki dla oznaczania
beta-2-mikroglobuliny w surowicy/osoczu
®
w aparaturze IMMAGE Immunochemistry System
Informacje ogólne
Przeznaczenie
Niniejsza Instrukcja obsługi jest przeznaczona dla ilościowego oznaczania beta-2 –mikroglobuliny (B2M) w ludzkiej
surowicy i osoczu metodą nefelometryczną w aparacie IMMAGE* Immunochemistry System (1,2).
Zakres pomiaru
Około 0,5-17 mg/L, zależnie od określonej partii kalibratorów.
Zakres wartości
prawidłowych
Dla osób w wieku 20-50 lat:
1,16-2,52 mg/L
Dla osób w wieku powyżej 50 lat:
1,42-3,21 mg/L
Zaleca się ustalenie zakresu wartości prawidłowych dla lokalnej populacji.
Ustawienia automatu
Programowanie automatu odbywa się zgodnie z punktem „Ustawienia automatu” na stronie 2.
Zestaw DakoCytomation Beta-2-Microglobulin PET Kit, numer kat. K 0052
115 testów
Komponenty zestawu są gotowe do użycia i stabilne przed upływem daty ważności podanej na etykiecie.
Wartości kalibratorów oraz zakresów kontrolnych podano w Arkuszu wartości analitycznych.
Przeciwciało
Kalibrator
Kontrole
Bufor do prowadzenia reakcji
Materiały dodatkowe
Wymagane
Rozcieńczalnik
Wkład
Element
Fiolka 1
Fiolka 2a
Fiolka 2b
Fiolka 2c
Fiolka 2d
Fiolka 2e
Fiolka 2f
Fiolka 3a
Fiolka 3b
Fiolka 4
Nazwa
Immunocząsteczki beta-2-mikroglobuliny
Kalibrator beta-2-mikroglobuliny nr 1
Kalibrator beta-2-mikroglobuliny nr 2
Kalibrator beta-2-mikroglobuliny nr 3
Kalibrator beta-2-mikroglobuliny nr 4
Kalibrator beta-2-mikroglobuliny nr 5
Kalibrator beta-2-mikroglobuliny nr 6
Wysoka kontrola beta-2-mikroglobuliny
Niska kontrola beta-2-mikroglobuliny
Bufor do prowadzenia reakcji
IMMAGE DIL 1
Beckman Coulter PN 447640
IMMAGE User Defined Reagent Cartridge
Beckman Coulter PN 447255
Próbki
Ludzka surowica, osocze z heparyną lub osocze z EDTA.
Stabilne przez 5 dni w temperaturze 2-8 oC.
Stabilne przez co najmniej 3 miesiące w temperaturze -20 oC (jeśli zamrożone tylko raz)
Stabilność kalibracji
Zaleca się ponowne wykonywanie kalibracji co 7 dni, przy zmianie partii odczynników lub otrzymaniu wyników kontroli
jakości nie mieszczących się w zakresie ustalonym przez dane laboratorium.
Rozwiązywanie problemów
Jeśli działanie zestawu jest nieprawidłowe, należy sprawdzić parametry odczynników i automatu, a następnie wykonać
ponownie kalibrację. Jeśli problem nadal występuje, należy skontaktować się z dostawcą aparatury lub z Działem
Pomocy Technicznej firmy DakoCytomation.
* IMMAGE jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Beckman Coulter, Inc., Fullerton, CA.
(107212-001)
30 197.K0052.01/PL/SUP/18.12.03 s. 1/3
DakoCytomation Denmark A/S · Produktionsvej 42 · DK-2600 Glostrup · Dania · Tel. +45 44 85 95 00 · Faks +45 44 85 95 95 · CVR nr 33 21 13 17
Beta-2-Microglobulin
IMMAGE Immunochemistry System
Dane dotyczące działania
Czułość
Wartość wynosząca około 300 na aparacie IMAGE Immunochemistry System odpowiada stężeniu B2M równemu
około 17 mg/L.
Próg wykrywalności
Próg wykrywalności ocenia się na 0,3 mg/L.
Precyzja
Precyzję oceniono badając próbki zawierające 3 różne poziomy B2M za pomocą analizy ANOVA i wykonując 6 prób
dla każdego stężenia oraz stosując nową kalibrację i 6 oznaczeń podczas każdego badania.
B2M
Odchylenie standardowe
(mg/L)
Wartość
średnia
(mg/L)
W zakresie
jednego
badania
1
1,77
2
3
Surowice
Łącznie
Łącznie
Współczynnik
Wariancji (%)
n
0,084
0,094
5,3
36
3,70
0,094
0,149
4,0
36
7,19
0,194
0,275
3,8
36
Liniowość
Metoda jest liniowa w zakresie 1-17 mg/L.
Zakres bezpieczeństwa
Nie wykryto nadmiaru antygenu dla stężenia B2M do 110 mg/L.
Zakłócenie
Nie stwierdzono zakłócenia przy stężeniach hemoglobiny do 10 g/L, bilirubiny do 600 mg/L i trójglicerydu do 15 g/L.
Porównanie metod
Oznaczenie B2M zgodnie z niniejszą Instrukcją obsługi zostało porównane z dostępnymi na rynku metodami
turbidymetrycznymi. Dane są dostępne na żądanie.
Piśmiennictwo
1. Blirup-Jensen S. Protein Standardization III: Method optimization: Basic principles for quantitative determination of
human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med
2001;39:1098-1109.
2. IMMAGE Immunochemistry System Operations Manual (PN 962254).
(107212-001)
30 197.K0052.01/PL/SUP/18.12.03 s. 2/3
DakoCytomation Denmark A/S · Produktionsvej 42 · DK-2600 Glostrup · Dania · Tel. +45 44 85 95 00 · Faks +45 44 85 95 95 · CVR nr 33 21 13 17
Beta-2-Microglobulin
IMMAGE Immunochemistry System
Ustawienia automatu
(Wersja oprogramowania 1.6.12)
Instrukcje programowania IMMAGE UDR
1.
Z ikony Konfiguracji (Setup) zaprogramować określone przez użytkownika badanie chemiczne przy pomocy parametrów podanych
poniżej. Szczegółowe instrukcje podano w Rozdziale 5 Instrukcji obsługi aparatu IMAGE Immunochemistry System.
2.
Na ekranie konfiguracji badania chemicznego UDR (UDR Chemistry Configuration Screen) (patrz Parametry Instrumentu poniżej)
skonfigurować UDR (User-Defined Reagent, odczynnik określony przez użytkownika).
3.
Przenieść immunocząsteczki beta-2-mikroglobuliny (Fiolka 1) do komory „A”, a 8 mL odczynnika Reaction Buffer (Fiolka 4) przenieść do
komory „B” ( pozwoli to na wykonanie około 35 testów) wkładu UDR (P/N 447255). Maksymalna pojemność komory wynosi 8 mL. Od
czasu do czasu należy uzupełniać komorę „B”.
Na obie komory z odczynnikami nałożyć nakładki zapobiegające parowaniu.
4.
Umieścić wkład UDR na Reagent Wheel i wybrać polecenie Read Reagents (F1) na ekranie RGT/CAL.
5.
Jako rozcieńczalnik próbek zostanie użyty DIL 1. Na ekranie RTG/CAL nacisnąć F3 (Buffer/Diluent) i określić Diluent Position
oznaczającą pozycję Dil 10. Umieścić butelkę Dil 1 w określonej pozycji.
6.
Wykonać kalibrację przy użyciu kalibratorów dostarczonych w zestawie. Wykonać analizę danych i krzywej kalibracji. Jeśli kalibracja jest
odpowiednia, należy zatwierdzić kalibrację zaznaczając cztero-parametrowy matematyczny model logistyczny. Szczegółowe instrukcje
zatwierdzenia kalibracji podano w Rozdziale 5 Instrukcji obsługi aparatu IMAGE Immunochemistry System.
7.
Z ekranu Program Sample Screen zaprogramować Kontrole i próbki pacjenta jako badanie chemiczne IMMAGE (z wyjątkiem braku
możliwości wyboru AGXS). Więcej informacji podano w Rozdziale 7 Programowanie próbki w Instrukcji obsługi aparatu IMAGE
Immunochemistry System.
Po zakończeniu badania przenieść wkład Reagent Cartridge do lodówki (2-8 oC). Można wydłużyć okres stosowania odczynników
umieszczając nakładki zapobiegające parowaniu z nakrętkami i przechowując je w temp. 2-8 oC.
8.
Parametry instrumentu
Nazwa testu
2-5 znaków alfanumerycznych
Numer partii
Jednostki
Podany na wkładzie UDR
mg/L
Procedura
Niekonkurencyjna nefelometryczna
Numer serii odczynnika
Podany na wkładzie UDR
Data ważności odczynnika
Podana na fiolce odczynnika
Objętość próbki
lub rozcieńczenia
40 µL
Objętość buforu
Reaction Buffer
0 µL
Komora A
40 µL
Komora B
195 µL
Wzmocnienie
1
Rozcieńczenie kal.
5
Rozcieńczenie próbki
Czas reakcji
5
1,5 min.
Poziomy
Reagent Kit)
6 (wpisać wartości nastawień kal. podane w Arkuszu wartości analitycznych załączonym do zestawu
Powtórzenia
2
Uwaga:
Zaleca się monitorowanie zużycia odczynników i odpowiednie uzupełnianie komory A i B aż do wykonania pełnych 300 testów
przy użyciu wkładu.
(107212-001)
30 197.K0052.01/PL/SUP/18.12.03 s. 3/3
DakoCytomation Denmark A/S · Produktionsvej 42 · DK-2600 Glostrup · Dania · Tel. +45 44 85 95 00 · Faks +45 44 85 95 95 · CVR nr 33 21 13 17