Pobierz - Sanofi

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi Pasteur, Fiocruz i WRAIR będą wspólnie
prowadzić badania nad szczepionką przeciw
wirusowi Zika
- Wymienione organizacje badawcze współpracowały już wcześniej przy
badaniach nad szczepionką przeciw flawiwirusom Paryż, Francja – 3 listopada 2016 r. – Firma Sanofi i jej globalny dział szczepionek Sanofi
Pasteur ogłosiły pod koniec października, że spółka zaakceptowała Zasady współpracy
z Oswaldo Cruz Foundation – która będzie odbywać się za pośrednictwem Instytutu
Technologii Immuno-biologicznych tej instytucji, znanego jako Bio-Manguinhos/Fiocruz
– oraz Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR), ośrodkiem badawczym
zarządzanym przez Amerykański Departament Obrony. Współpraca będzie dotyczyć
opracowania szczepionki przeciwko wirusowi Zika. Jest ona następstwem podpisania latem
tego roku porozumienia o współpracy badawczo-rozwojowej (w skrócie CRADA) między
WRAIR i Sanofi Pasteur, w celu prowadzenia badań i opracowania szczepionki przeciw
wirusowi Zika, z wykorzystaniem technologii inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi
Zika (ZPIV) stosowanej w ośrodku WRAIR.
Zgodnie z Zasadami współpracy, Fiocruz, WRAIR i Sanofi Pasteur zamierzają połączyć
swoje doświadczenie w walce z wirusem Zika. Działania Fiocruz będą uzupełnieniem dla
wysiłków podejmowanych przez WRAIR i Sanofi Pasteur. Dostarczą również dodatkowej,
specjalistycznej wiedzy oraz zwiększą prawdopodobieństwo skutecznego opracowania
i rejestracji bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciw wirusowi Zika tak szybko, jak
to możliwe.
Zgodnie z postanowieniami porozumienia CRADA, podpisanego przez WRAIR i Sanofi
Pasteur, WRAIR udostępni swoją oczyszczoną, inaktywowaną potencjalną szczepionkę
przeciw wirusowi Zika (ZPIV) firmie Sanofi Pasteur, która przygotuje materiał kliniczny
zgodnie z obowiązującymi dobrymi praktykami wytwarzania (GMP). Pozwoli to na
zapewnienie wsparcia dla badań II fazy, optymalizację wcześniejszych etapów procesu
w celu poprawy wydajności produkcji oraz scharakteryzowanie wytwarzanej szczepionki.
WRAIR oraz Amerykański Krajowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) będą
sponsorować i wspierać szereg badań fazy I.
W zeszłym miesiącu, urząd Biomedical Advanced Research and Development Authority
(BARDA) przy gabinecie zastępcy sekretarza ds. gotowości i reakcji Amerykańskiego
Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, zaakceptował wniosek o pokrycie kosztów
produkcji inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi Zika, na potrzeby fazy II programu
badań klinicznych prowadzonych przez firmę Sanofi. Sanofi Pasteur zajmuje się obecnie
opracowaniem strategii badań klinicznych i działań rejestracyjnych, podczas gdy WRAIR
INFORMACJA PRASOWA
oraz NIAID prowadzą badania fazy I nad oczyszczoną inaktywowaną szczepionką przeciwko
wirusowi Zika (ZPIV). Niezależnie od środków przekazanych przez BARDA
na potrzeby sfinansowania I/II fazy badań klinicznych, podpisane porozumienie przewiduje
również możliwość zapewnienia przez BARDA dalszego wsparcia na etapie III fazy badań
klinicznych oraz produkcji szczepionki.
W oparciu o porozumienie z WRAIR, obszary współpracy z Fiocruz mogą objąć rozwój
technologiczny, określenie charakterystyki szczepionki, badania epidemiologiczne,
przedkliniczne i kliniczne oceny szczepionki oraz optymalizację testów klinicznych.
„Fiocruz, WRAIR i Sanofi Pasteur współpracowały już wcześniej" – wyjaśnił John Shiver,
PhD,
starszy
wiceprezes
ds.
badań
i
rozwoju
w
Sanofi
Pasteur.
„To naturalne, że walcząc o zdrowie publiczne łączymy nasze doświadczenie oraz zasoby
i podejmujemy współpracę z ośrodkiem Fiocruz, którego lokalizacja jest w tej sytuacji
idealna, ponieważ Brazylia leży w samym sercu problemu zakażeń wirusem Zika. Mamy
wspólny cel: opracowanie szczepionki zapobiegającej nowemu zagrożeniu, jakie stanowi,
ten niebezpieczny wirus”.
Firma Sanofi Pasteur opracowała i posiada w ofercie kilka szczepionek przeciwko
flawiwirusom, w tym między innymi szczepionkę przeciwko żółtej febrze, gorączce denga
i japońskiemu zapaleniu mózgu. Firma opracowała swoją pierwszą szczepionkę przeciwko
żółtej febrze w 1979 r. Od tej pory sprzedano ponad 400 milionów dawek szczepionki, która
została zarejestrowana w ponad 100 krajach na całym świecie. W 2010 r. zarejestrowana
została pierwsza szczepionka Sanofi Pasteur przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu,
która jest obecnie dopuszczona do obrotu w 14 krajach. Dotychczas sprzedano ponad 1,5
miliona dawek preparatu. Szczepionki przeciwko żółtej febrze i japońskiemu zapaleniu
mózgu są dostępne w krajach endemicznych oraz w innych regionach na potrzeby szczepień
osób wybierających się w podróż. Najnowsza szczepionka Sanofi Pasteur przeciw
flawiwirusom, Dengvaxia®, została jak dotąd zatwierdzona do stosowania w profilaktyce
gorączki denga w 12 krajach endemicznych, w tym na terenie Brazylii.
Informacje o Oswaldo Cruz Foundation
Oswaldo Cruz Foundation (port. Fundação Oswaldo Cruz, znana także jako FIOCRUZ)
to instytucja naukowa założona w roku 1900 w celu prowadzenia prac badawczorozwojowych w obszarze nauk biomedycznych, z ośrodkami w Rio de Janeiro i 10 innych
brazylijskich stanach. FIOCRUZ zajmuje się szerokim spektrum zagadnień związanych
ze zdrowiem i dobrostanem brazylijskiej populacji. Częścią FIOCRUZ jest instytut BioManguinhos, który jest jedną z najważniejszych światowych instytucji badawczych
zajmujących się zdrowiem publicznym, w tym szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw
meningokokom ACW, żółtej febrze, polio, rotawirusom ludzkim, odrze, śwince i różyczce
(MMR). Odpowiada również za opracowywanie leków i zestawów diagnostycznych,
szkolenie pracowników publicznej służby zdrowia i innych pracowników ochrony zdrowia,
INFORMACJA PRASOWA
a także udostępnianie informacji i wydawanie komunikatów na tematy dotyczące zdrowia,
nauki i technologii. Od niedawna Fiocruz współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia
(WHO) w celu rozwiązania problemu epidemii żółtej febry w Afryce.
Informacje o Walter Reed Army Institute of Research
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) z siedzibą w Silver Spring w stanie
Maryland opracowuje szczepionki, leki i metody diagnostyczne stosowane w przypadku
bieżących i nowych problemów zdrowotnych stanowiących zagrożenie dla gotowości
i działań wojskowych. Instytut WRAIR ma ośrodki w Afryce i Azji, a od niedawna także
w rejonie Kaukazu. Zajmuje się badaniami tam, gdzie zagrożenie związane z chorobami
zakaźnymi jest największe.
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się
odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które
zaspokajają potrzeby pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w siedmiu głównych
obszarach terapeutycznych: rozwiązania dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi, innowacyjne
leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz nowa spółka
Genzyme.
Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku
(NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent
leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent
szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej,
Nepentes Pharma, uznana spółka działająca w branży dermokosmetycznej, Genzyme,
producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży
weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana
w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 pracowników. Według danych
IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Więcej informacji na: www.sanofi.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi
papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej
wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów
historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać,
INFORMACJA PRASOWA
że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest
przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do
przyszłości
są
uzasadnione,
inwestorzy
powinni
zdawać
sobie
sprawę
z
tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą
Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą
znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między
innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek,
decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić
dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu
zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty
zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych
zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów alternatywnych; zdolność firmy Sanofi do
wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju i/lub otrzymania zezwoleń ze strony organów
regulacyjnych, zagrożenia związane z własnością intelektualną oraz wszelkimi będącymi w toku lub
przyszłymi postępowaniami sądowymi dotyczącymi tej własności i ostateczny wynik tych sporów,
tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, niestabilne warunki
ekonomiczne, wpływ inicjatyw ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba
akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. Firma
Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby do kontaktów:
Kontakty z mediami na świecie
Flore Larger
Tel.: +33 (0)1 53 77 46 46
[email protected]
Kontakty z inwestorami
George Grofik
Tel. +33 (0)1 53 77 45 45
[email protected]
Globalny Dział Komunikacji Sanofi
Pasteur
Alain Bernal
Tel. +33 (0)4 37 37 50 38
[email protected]
www.sanofipasteur.com
Amerykański Dział Komunikacji Sanofi
Pasteur
Susan Watkins
Tel. +570-957-2563
[email protected]
www.sanofipasteur.com
Kontakt z mediami w Polsce:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel.kom. +48 695 588 881
[email protected]