Pobierz informację

Menomune® pierwsza czterowalentna szczepionka przeciw chorobie meningokokowej
została wstępnie pozytywnie zaopiniowana przez WHO
3 września, 2013
Pozytywna rekomendacja umożliwia kupno szczepionki przez agendy ONZ
Lyon, Francja – 3 września, 2013 – Spółka Sanofi Pasteur, część Sanofi (EURONEXT:
SAN i NYSE: SNY) zajmująca się szczepionkami, ogłosiła, że produkowana przez nią
czterowalentna szczepionka przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej została
wstępnie pozytywnie zaopiniowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Wstępna
kwalifikacja pozwala na zakup szczepionek Menomune® przez agendy ONZ. O tym fakcie
został powiadomiony także dział dostaw UNICEF-u.
Celem oceny ONZ jest upewnienie się, że opracowane szczepionki odpowiadają
wymaganiom WHO w aspekcie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, włączając w to
zgodność z zalecanymi przez WHO standardami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) i dobrej
praktyki klinicznej (GCP). Proces prekwalifikacji szczepionki Menomune® został
zrealizowany przez WHO przy zastosowaniu efektywnej procedury, w ścisłej współpracy
z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA).
Szczepionka Menomune® jest przeznaczona do czynnego uodparniania osób w wieku 2 lat
i starszych przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej, wywoływanej przez bakterię
Neisseria meningitides z grup serologicznych: A, C, Y i W-135. Jest to pierwsza,
czterowalentna szczepionka przeciwko tej chorobie wstępnie zakwalifikowana przez WHO.
Zawiadomienie WHO skierowane do UNICEF-u zawierało informacje o pozytywnej opinii na
temat szczepionki wydanej po zbadaniu właściwości produktu końcowego, audycie
standardów GMP oraz systemów jakości w procesie produkcji a także realizacji zaleceń
wydanych przez recenzentów WHO w procesie ewaluacji. Menomune® jest produkowana
w Pensylwanii, w Stanach Zjednoczonych.
— Od niemal 40 lat Sanofi Pasteur angażuje się na rzecz ochrony przed chorobą
meninogokokową. Początkowo wytwarzaliśmy monowalentną szczepionkę chroniącą przed
grupą serologiczną A, a także biwalentną szczepionkę zabezpieczającą przed serogrupami A
i C — powiedział Olivier Charmeil, Prezes Zarządu oraz Dyrektor Generalny Sanofi Pasteur.
— Nasz aktywny udział w szerzeniu profilaktyki choroby meningokokowej na świecie nie
słabnie do dnia dzisiejszego — dodał.
Szczepionka Menomune® – A/C/Y/W-135 została pierwszy raz pierwszy uzyskała
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez amerykańską Agencję Żywności
i Leków (FDA) w 1981 r. Obecnie jest dozwolona w 17 krajach, a od momentu pojawienia się
ma rynku na całym świecie sprzedano ponad 22 miliony dawek owej szczepionki.
—Wartość czterowalentnej szczepionki przeciw meningokokom jest coraz bardziej doceniana
w świetle ubiegłorocznego rozpowszechnienia się szczepu W-135 w zachodniej części
afrykańskiej strefy zapalenia opon mózgowych — tłumaczył dr n. med. Luc Kuykens,
Dyrektor Medyczny Sanofi Pasteur. — Menomune® jest sprawdzoną szczepionką, od 32 lat
skutecznie chroniącą przed tą groźną chorobą. Na wypadek wybuchu epidemii staramy się
zachować jej zapas.
Choroba meningokokowa
W niektórych przypadkach choroba meningokokowa może powodować zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych (obrzmienie mózgu bądź rdzenia kręgowego) i/lub posocznicę
(zakażenie krwi). Meningokoki mogą być przenoszone drogą kropelkową podczas wspólnych,
codziennych aktywności takich jak picie czy jedzenie ze wspólnych naczyń, uczestniczenie
w imprezach masowych, przebywanie w tłumie. Choroba meningokokowa może być trudna
do rozpoznania, zwłaszcza we wczesnym stadium, ze względu na niespecyficzne objawy,
typowe dla wielu powszechnych chorób wirusowych. W przeciwieństwie jednak do nich,
choroba ta rozwija się bardzo szybko i może spowodować śmierć lub kalectwo zaledwie
w ciągu jednego dnia.
Szczepionka Menomune
Wskazania
Szczepionka Menomune® – A/C/Y/W-135 jest wskazana do czynnego uodporniania
przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterię Neisseria
meningitides z grup serologicznych: A, C, Y i W-135. Szczepionka jest przeznaczona do
stosowania u osób w wieku 2 lat i starszych. Szczepionka Menomune® – A/C/Y/W-135 nie
chroni przed zakażeniami wywołanymi bakteriami N. muningitidis serogrupy B.
Informacje na temat bezpieczeństwa
Najczęstsze miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane: ból, odczyn,
zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki, ból głowy, złe samopoczucie, gorączka.
Mogą wystąpić inne działania niepożądane. Szczepionka Menomune® – A/C/Y/W-135 jest
przeciwwskazana u osób z nadwrażliwością na wszelkie składniki szczepionki (w tym
thimerosal). Podanie szczepionki może nie zapobiec wystąpieniu choroby w przypadku
wszystkich zaszczepionych osób.
Przed zastosowaniem szczepionki Menomune® – A/C/Y/W-135 należy zapoznać się z treścią
ulotki.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie,
produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym
świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym
Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi Pasteur, największy na
świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie
Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent
dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich.
Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi
w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa
Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska,
a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych
z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform)
w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania
i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują
stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów
i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać,
że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi
jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że
informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form
ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się
poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne
wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy
przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki
ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną
z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po
wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne,
które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami
dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie
takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem
rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych
możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych,
wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi
wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok
zakończony 31 grudnia 2012 r. Grupa Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań
uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości,
chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.