Katalog modułów szkoleniowych Szkolenie 2010

Transkrypt

document
title
Katalog modułów szkoleniowych
Szkolenie 2010
company
stage
Oferta
number
version
1.0
content
Część tekstowa
date
copy
2010
Spis treści
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
Przepisy dotyczące wytwarzania produktów leczniczych ........................................................ 3
Dobra praktyka wytwarzania .................................................................................................. 4
QA - Zapewnianie jakości....................................................................................................... 5
QP w systemie jakości ............................................................................................................ 6
QC - Kontrola jakości ............................................................................................................. 7
Laboratoria QC....................................................................................................................... 8
Mikrobiologia farmaceutyczna ............................................................................................... 9
Walidacja Metod Analitycznych ........................................................................................... 10
Audyty jakości...................................................................................................................... 11
Audyty u producentów substancji ......................................................................................... 12
Kwalifikacje dostawców....................................................................................................... 13
Analiza ryzyka...................................................................................................................... 14
Wymagania dotyczące badania i rozwoju produktów leczniczych......................................... 15
QbD – Jakość zabudowana w produkcie ............................................................................... 16
Transfer technologii.............................................................................................................. 17
Badania stabilności ............................................................................................................... 18
Systemy i urządzenia ............................................................................................................ 19
Inżynieria farmaceutyczna .................................................................................................... 20
Odbiór i kwalifikacje ............................................................................................................ 21
Systemy HVAC & Czyste pomieszczenia ............................................................................. 22
Korzystanie i walidacja czystych pomieszczeń ..................................................................... 23
Walidacja systemów komputerowych - Systemy sterujące .................................................... 24
Walidacja systemów komputerowych - Systemy IT .............................................................. 25
Walidacja procesu i optymalizacja ........................................................................................ 26
Walidacja czyszczenia .......................................................................................................... 27
Produkcja sterylna ................................................................................................................ 28
Produkcja aseptyczna............................................................................................................ 29
Walidacja produkcji sterylnej................................................................................................ 30
Wytwarzanie form stałych .................................................................................................... 31
Walidacja produkcji form stałych ......................................................................................... 32
Produkcja maści i kremów & Walidacja ............................................................................... 33
Wymogi dla produktów ziołowych ....................................................................................... 34
Pakowanie i dystrybucja produktów leczniczych .................................................................. 35
Wymagania w stosunku do substancji farmaceutycznych...................................................... 36
GMP w produkcji substancji ................................................................................................. 37
Walidacja produkcji substancji ............................................................................................. 38
Statystyka farmaceutyczna - podstawowa ............................................................................. 39
Statystyka farmaceutyczna - dla zaawansowanych................................................................ 40
Trening lektorów GxP - podstawowy.................................................................................... 41
Trening lektorów GxP - dla zaawansowanych....................................................................... 42
Catalog_2010_Pl.doc
2/42
1. Przepisy dotyczące wytwarzania produktów leczniczych
Opis:
Celem tego modułu jest wyjaśnienie aktualnych przepisów dotyczących produktów
leczniczych obowiązujących w UE, a także w USA i innych państwach. W ramach
szkolenia prezentowane są wymagania dotyczące GLP, GCP, GMP i GDP oraz
doświadczenia z praktyki związane z ich wprowadzaniem.
Liczba dni: 2
Wykłady:
GMP13 Filozofia przepisów dotyczących produktów leczniczych
1,0 h
GMP01 Przepisy regulujące wytwarzanie leków
1,5 h
GEN01
1,5 h
Produkty lecznicze na rynku UE
GMP56 Europejski kodeks farmaceutyczny
3,0 h
QA16
Dobra praktyka laboratoryjna
1,5 h
QA17
Zasady dobrej praktyki badań klinicznych
1,5 h
GMP38 Podstawowe zasady dobrej praktyki wytwarzania
2,0 h
QA18
Zasady dobrej praktyki dystrybucji
1,0 h
Inspekcja i wymiana informacji
1,5 h
Alternatywnie:
A17
GMP16 Zasady GMP dotyczące produkcji API
3,0 h
GMP39 Wytyczne GMP - Aneksy
2,5 h
GMP58 Współczesna dobra praktyka wytwarzania (cGMP)
1,5 h
GMP64 Przepisy w Japonii
1,5 h
QA07
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
GAMP - Dobra praktyka zautomatyzowanego wytwarzania
3/42
2. Dobra praktyka wytwarzania
Opis:
W tym module słuchacze zapoznają się z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania i
ich uwzględnianiem przy wytwarzaniu produktów leczniczych. Tematy
ukierunkowano zarówno na ogólne, jak i na specyficzne aspekty systemu jakości oraz
wszystkie działania produkcyjne, wspomagające i pomocnicze.
Liczba dni: 2
Wykłady:
GMP37 Europejskie wymagania dotyczące GMP
1,0 h
QA01
1,5 h
Zarządzanie i zapewnienie jakości
GMP54 Wymagania dotyczące pracowników
1,0 h
GMP53 Pomieszczenia i urządzenia do wytwarzania leków
1,5 h
DOK01 Wymagania GMP dotyczące dokumentacji
1,0 h
GMP52 Wytwarzanie produktów leczniczych
1,5 h
QC01
Kontrola jakości
1,5 h
QA03
Reklamacje materiałów i wycofywanie produktów z rynku
1,0 h
QA05
Wytwarzanie i analizy kontraktowe
1,0 h
A01
Wewnętrzne audyty jakości
1,0 h
Alternatywnie:
GMP04 Wymagania dotyczące wytwarzania produktów sterylnych
1,5 h
2,0 h
GMP39 Wytyczne GMP - Aneksy
2,5 h
GMP58 Współczesna dobra praktyka wytwarzania (cGMP)
1,5 h
GMP70 Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych
2,0 h
PC01
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
GMP i systemy komputerowe
4/42
3. QA - Zapewnianie jakości
Opis:
Skuteczna strategia QA jest niezbędna przy zarządzaniu ryzykiem w całym cyklu
życia produktu leczniczego (tzn. badaniach i rozwoju, transferze technologii,
produkcji i dystrybucji). W module tym zajmujemy się zadaniami QA w środowisku
farmaceutycznym i wyjaśniamy jego strategiczne znaczenie przy zarządzaniu
procesami wytwarzania, testowaniu i zwalnianiu produktów.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QA01
QA30
1,5 h
System jakości w wytwarzaniu leków
1,5 h
DOK03 System dokumentacji
1,0 h
QA04
Zwalnianie produktów leczniczych przez QP
1,5 h
QA05
1,0 h
QA03
1,5 h
A18
Program audytów jakości
1,5 h
QA08
CAPA - system działań naprawczych i zapobiegawczych
1,5 h
QA31
Sprawdzanie jakości produktu
1,0 h
A01
1,5 h
A03
Audit u dostawców
1,5 h
A11
Kwalifikacje dostawców materiałów wyjściowych
1,5 h
Alternatywnie:
DOK01 Wymagania GMP dotyczące dokumentacji
1,0 h
DOK02 Dokumentacja "Site Master File"
1,5 h
QA02
QP - osoba wykwalifikowana
1,5 h
QA24
Zarządzanie odchyleniami, zmianami i wyjątkami
1,5 h
QA32
Program kwalifikacji dostawców
1,5 h
QC02
Ocena i monitorowanie jakości
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
5/42
4. QP w systemie jakości
Opis:
Zadania osoby wykwalifikowanej (QP) są zdefiniowane w przepisach dotyczących
produktów leczniczych obowiązujących w UE. Celem tego modułu jest wyjaśnienie
obowiązków i odpowiedzialności QP w farmaceutycznym systemie jakości.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QA01
1,5 h
QA02
QP - osoba wykwalifikowana
1,5 h
QA29
Pharmacovigilance i osoba wykwalifikowana
1,0 h
QA04
1,5 h
QA05
1,0 h
QA03
1,5 h
A01
1,5 h
A11
1,5 h
QA31
Sprawdzanie jakości produktu
1,0 h
Audit u dostawców
1,5 h
Alternatywnie:
A03
1,5 h
DOK03 System dokumentacji
1,5 h
QA08
CAPA - system działań naprawczych i zapobiegawczych
1,5 h
QA24
Zarządzanie odchyleniami, zmianami i wyjątkami
1,5 h
QA30
System jakości w wytwarzaniu leków
1,5 h
QC02
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
6/42
5. QC - Kontrola jakości
Opis:
W module wyjaśniamy podstawowe podejście do spraw kontroli i testowania w
laboratoriach analitycznych, których celem jest dostarczanie prawdziwych,
wiarygodnych i pewnych wyników, które będą zgodne z wymaganiami urzędowymi.
Procesy uzyskiwania danych muszą być uzasadnione naukowo i zwalidowane, a
wykonywać je musi personel o odpowiednich kwalifikacjach i przeszkoleniu, który
korzysta z kwalifikowanych przyrządów laboratoryjnych i wyposażenia.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QC01
Kontrola jakości
1,5 h
QC36
Wymagania GMP dotyczące próbkowania
1,0 h
QC07
Próbkowanie z opakowań zbiorczych
1,5 h
QC28
Próbkowanie i kontrola opakowań
1,5 h
QC31
Próby referencyjne i retencyjne
1,0 h
QC32
Materiały referencyjne i wzorce
1,5 h
QC22
Wyniki poza specyfikacją
1,0 h
QC02
1,5 h
QC24
FDA - inspekcja laboratoriów kontrolnych
1,5 h
Audyt w laboratoriach kontroli
1,5 h
Alternatywnie:
A05
GMP03 Specyfikacje
1,5 h
GMP43 Farmakopee
1,5 h
QC43
Kompetencje laboratoriów kontrolnych
1,5 h
QC47
Zarządzanie ryzykiem materiałów wyjściowych
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
7/42
6. Laboratoria QC
Opis:
W ramach modułu prezentowane są wymagania dotyczące wyposażenia laboratoriów
analitycznych wykorzystywanych do kontroli produktów leczniczych. Główny punkt
ciężkości spoczywa przede wszystkim na koncepcji kalibracji i kwalifikacji
przyrządów laboratoryjnych i wyposażenia.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QC43
Kompetencje laboratoriów kontrolnych
1,5 h
QC42
Wymagania dotyczące wyposażenia laboratoriów kontroli
1,5 h
MB15
Rozwiązania techniczne w laboratorium mikrobiologicznym
1,5 h
QC19
Kalibracje urządzeń laboratoryjnych
1,5 h
VAL07 Kalibracja i metrologia
1,5 h
QC23
Kwalifikacja przyrządów
1,5 h
QC32
1,5 h
A05
1,5 h
Alternatywnie:
QC01
Kontrola jakości
1,5 h
QC24
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
8/42
7. Mikrobiologia farmaceutyczna
Opis:
W ramach tego modułu zaprezentowano praktyczne informacje o kontroli
mikrobiologicznej i monitorowaniu. Tematy obejmują aspekty ogólne i specyficzne
badań mikroorganizmów oraz pirogenów, a także prezentowane są wymagania, które
musi spełnić laboratorium mikrobiologiczne.
Liczba dni: 2
Wykłady:
MB01
Wstęp do mikrobiologii farmaceutycznej
1,0 h
Media inkubacyjne
1,0 h
VAL08
Procesy sterylizacji
1,5 h
1,0 h
1,0 h
MB07
Metody izolacji i identyfikacji mikroorganizmów
Metody oznaczania liczby mikroorganizmów i czystości
mikrobiologicznej
Testy sterylności
MB10
Pyrogeny i testy na pyrogeny
1,5 h
Walidacja metod badań mikrobiologicznych
1,5 h
MB02
Monitorowanie produkcji sterylnej
1,5 h
MB15
Rozwiązania techniczne w laboratorium mikrobiologicznym
1,0 h
CR09
Technologia izolatora
1,0 h
MB03
Mikrobiologiczne aspekty walidacji
1,0 h
MB04
Podstawy ekologii mikrobiologicznej
1,0 h
MB05
Zakażenia mikrobiologiczne farmaceutyków
1,0 h
MB06
Wskaźniki biologiczne
1,0 h
MB08
Dobra praktyka w laboratorium kontroli mikrobiologicznej
1,0 h
MB09
Podstawowa charakterystyka mikroorganizmów
1,5 h
MB12
Środki dezynfekujące i konserwujące
1,0 h
MB13
Antymikrobiologiczne substancje
1,0 h
VAL10
Walidacja procesów aseptycznych
1,5 h
VAL31
Testy symulacji procesów aseptycznych
1,5 h
1,0 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
9/42
8. Walidacja Metod Analitycznych
Opis:
W tym module zaprezentowano aktualne wymagania dotyczące walidacji, zgodnie
z zaleceniami ICH, UE, USA. Moduł jest przeznaczony przede wszystkim dla
specjalistów z R&D i QA/QC. Omówiono również szereg praktycznych przykładów
przygotowania i wykonania walidacji.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QC04
Walidacja procedur analitycznych
1,5 h
QC25
Wymagania FDA w zakresie walidacji metod i procedur analitycznych
1,5 h
QC23
Kwalifikacja przyrządów
1,5 h
QC27
Wymagania FDA w zakresie walidacji metod chromatograficznych
1,5 h
QC29
Walidacja metod analitycznych – przykład HPLC
1,5 h
MC06
Pobieranie próbek pozostałości z powierzchni urządzeń
1,0 h
MC07
Testowanie pozostałości
1,0 h
QC46
Walidacja procedur analitycznych - przykłady
1,5 h
QA23
Transfer metod analitycznych
1,0 h
Kalibracje urządzeń laboratoryjnych
1,5 h
Alternatywnie:
QC19
Catalog_2010_Pl.doc
10/42
9. Audyty jakości
Opis:
W ramach tego modułu zaprezentowano wszelkie działania związane
z przeprowadzaniem
auditów jakości, tzn. ogólne wymagania, planowanie,
wykonanie, ocenianie, raportowanie i zarządzanie działaniami naprawczymi. Znajdują
się tu również tematy dotyczące odpowiedzialności oraz funkcji QA przy prowadzeniu
efektywnych auditów sprawdzających zgodność ze standardami GMP.
Liczba dni: 2
Wykłady:
A09
Sprawdzanie systemu jakości farmaceutycznej
1,0 h
A18
Program audytów jakości
1,0 h
A02
Kwalifikacje i przygotowanie audytorów
1,5 h
A19
Przygotowanie i zaplanowanie audytu jakości
1,0 h
A23
1,5 h
A07
Przeprowadzanie audytów jakości
Prowadzenie rozmowy — umiejętności audytora w zakresie
komunikacji
Korzystanie z formularzy
A08
Raport z audytu jakości i monitorowanie dalszego działania
1,0 h
A03
Audit u dostawców
1,5 h
A21
Ocena audytów jakości
1,0 h
A04
Inspekcja FDA - produkcja substancji
1,5 h
A05
1,5 h
A06
Audity gotowych produktów
1,0 h
A13
Inspekcja FDA zagranicznych wytwórców farmaceutycznych
1,0 h
A14
Inspekcje FDA – liofilizacje
1,0 h
A15
Inspekcja FDA – stałe formy leków
1,5 h
A16
Wprowadzanie przepisów krajowych do EU
1,0 h
A17
Inspekcja i wymiana informacji
1,0 h
A22
Przygotowanie do inspekcji i audytów jakości
1,5 h
A20
1,5 h
1,5 h
Alternatywnie:
1,0 h
QA15
Systemy jakości dostawców
1,0 h
QC24
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
11/42
10. Audyty u producentów substancji
Opis:
W ramach kursu są prezentowane różne działania, związane z przeprowadzeniem
auditów jakości, tj. ogólne wymagania, planowanie, realizacja, ocena,
sprawozdawczość, wprowadzanie działań naprawczych. Tematy są ukierunkowane na
odpowiedzialność i funkcje QA, związane z przeprowadzeniem efektywnych auditów,
w celu ustalenia kwalifikacji wytwórców i dostawców substancji.
Liczba dni: 2
Wykłady:
2,5 h
QA34
Zależności między producentem API a wytwórcą produktu leczniczego
1,0 h
QA15
Systemy jakości dostawców
1,0 h
A03
Audit u dostawców
1,5 h
A19
Przygotowanie i zaplanowanie audytu jakości
1,5 h
A23
Przeprowadzanie audytów jakości
1,5 h
A07
Korzystanie z formularzy
1,5 h
A11
1,5 h
Kwalifikacje i przygotowanie audytorów
1,5 h
Alternatywnie:
A02
GMP08 GMP dla substancji pomocniczych
1,5 h
A08
1,5 h
A20
A21
Catalog_2010_Pl.doc
Raport z audytu jakości i monitorowanie dalszego działania
Prowadzenie rozmowy — umiejętności audytora w zakresie
komunikacji
Ocena audytów jakości
1,5 h
1,5 h
12/42
11. Kwalifikacje dostawców
Opis:
Celem kursu jest zaprezentowanie aktualnych zasad GMP, którymi należy się
kierować przy wyborze i ocenie dostawców surowców, materiałów opakowaniowych,
urządzeń i usług. Prezentowane tematy to nie tylko interpretacja wymagań organów
nadzoru/przepisów, ale również przykłady możliwych praktycznych rozwiązań
prezentowanych zagadnień.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QA32
Program kwalifikacji dostawców
1,5 h
GMP63 Przepisy dotyczące substancji
1,5 h
QC47
Zarządzanie ryzykiem materiałów wyjściowych
1,5 h
A03
Audit u dostawców
1,5 h
A11
1,5 h
QA09
System jakości według norm ISO
1,5 h
A12
Kwalifikacje dostawców systemów, urządzeń i usług
1,5 h
PC12
Kwalifikacja dostawców PC
1,5 h
Alternatywnie:
1,5 h
3,0 h
QA34
Zależności między producentem API a wytwórcą produktu leczniczego
1,0 h
QC02
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
13/42
12. Analiza ryzyka
Opis:
Moduł ukierunkowany na wyjaśnienie i zaprezentowanie procesów, narzędzi i metod
do wprowadzenia i utrzymania systemu analizy i zarządzania ryzykiem. Tematy
obejmują zarówno wymagania wynikające z przepisów, jak i przede wszystkim
sposoby praktycznego wykorzystania tego systemu zarządzania ryzykiem w obszarze
farmaceutycznym.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QC41
Zarządzanie ryzykiem jakości
1,5 h
TYM11 Identyfikacja i analiza problemu
2,0 h
QC08
Diagramy rozwojowe
1,0 h
QC14
Metody analizy eksperckiej
1,5 h
QC40
Aplikacja FMEA przy wytwarzaniu leków
1,5 h
QC39
Zastosowanie HACCP w farmacji
1,5 h
-
Warsztaty
3,0 h
CR17
Zarządzanie ryzykiem w procesach aseptycznych
1,5 h
PC02
Analiza ryzyka – FMEA/FMECA
1,5 h
PC17
Zarządzanie ryzykiem jakości systemów komputerowych
1,5 h
QC17
Analiza Pareto
1,0 h
QC18
Diagram Ishikawy
1,0 h
QC30
Analiza ryzyka systemów technologicznych
1,5 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
14/42
13. Wymagania dotyczące badania i rozwoju produktów leczniczych
Opis:
Wymagania GxP są tu analizowane pod względem ich wpływu na prowadzenie badań
i rozwoju produktów leczniczych. W ramach tego modułu komentowane są etapy
cyklu życia oraz zadania QA w badaniach i rozwoju produktów leczniczych (R&D).
Liczba dni: 2
Wykłady:
QA25
Badanie i rozwój produktów leczniczych
1,5 h
QA06
QA w badaniach i rozwoju leków
1,0 h
GMP60 Zasady GMP dotyczące wytwarzania produktów do badań klinicznych
1,5 h
QA20
1,5 h
Wymagania dotyczące badania biorównoważności
GMP03 Specyfikacje
1,5 h
GMP10 Zanieczyszczenia
1,5 h
QC26
1,5 h
Badania stabilności
DOK09 CTD – wspólny dokument techniczny
1,0 h
A06
1,0 h
GMP06 Wymagania dotyczące rejestracji leków
1,5 h
2,0 h
GMP43 Farmakopee
1,0 h
1,5 h
QA16
Dobra praktyka laboratoryjna
1,5 h
QA17
Zasady dobrej praktyki badań klinicznych
1,5 h
QA28
Rozwój farmaceutyczny produktów leczniczych
1,5 h
QC44
Program badań stabilności
1,5 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
15/42
14. QbD – Jakość zabudowana w produkcie
Opis:
Moduł jest ukierunkowany na wyjaśnienie poszerzonego pojęcia badań i rozwoju
produktów leczniczych, które opiera się na konsekwentnym zrozumieniu zależności
pomiędzy produktem a procesem. W ramach tego modułu będą omówione takie
pojęcia jak „Design Space“, analiza ryzyka i technologia analizy procesów (PAT) oraz
ich miejsce w R&D dzisiaj.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QA28
1,0 h
QC48
Design Space i projektowanie eksperymentów (DOE)
1,0 h
Analiza ryzyka w R&D
1,5 h
QC49
Screening czynników procesowych
1,5 h
QC50
Studium odezwy powierzchni i optymalizacja
1,5 h
QA26
PAT – technologia analizy procesu
1,5 h
QA35
PAT dla wytwarzania produktów leczniczych – przykłady
1,0 h
QC21
Ocena wyników badań stabilności
1,5 h
QC29
Walidacja metod analitycznych – przykład HPLC
1,5 h
Alternatywnie:
GMP60 Zasady GMP dotyczące wytwarzania produktów do badań klinicznych
1,5 h
GMP65 Zmiany w rejestracji API & BACPAC
1,5 h
QA06
1,0 h
QA25
1,5 h
QA27
SUPAC - zmiana skali wytwarzania i zmiany porejestracyjne
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
16/42
15. Transfer technologii
Opis:
Szkolenie prezentuje naukowe i techniczne podstawy transferu technologii dla
substancji aktywnych i produktów leczniczych jak również metod analitycznych.
Poruszone są także zagadnienia aktualnych wymagań i wprowadzanych zmian.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QA12
Wymagania dotyczące transferu technologii
1,5 h
QA22
Transfer produkcji substancji
1,5 h
1,5 h
QA23
Transfer metod analitycznych
1,5 h
QA21
Transfer technologii – postaci leków
1,5 h
QA27
1,5 h
QA26
1,5 h
VAL18
Przygotowanie i wykonanie PV (walidacji procesu)
1,5 h
A06
1,5 h
QA35
1,0 h
QC04
1,5 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
17/42
16. Badania stabilności
Opis:
Kurs ukierunkowano na zaprezentowanie aktualnych wymagań regulatorów (organów
nadzoru) oraz wytycznych ICH, w zakresie planowania i realizacji badań stabilności
od początkowych faz rozwoju produktów leczniczych, aż po ich produkcję
komercyjną. Tematy obejmują nie tylko wymagania zapisane w przepisach, ale także
dotyczące programu badań stabilności, walidacji metod analitycznych, oceny
wyników badań stabilności itp.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QC26
Badania stabilności
1,5 h
QC37
Badania stabilności - specyficzne wymagania
1,5 h
QC04
1,5 h
QC22
Wyniki poza specyfikacją
1,0 h
QC32
1,5 h
QC31
1,0 h
QC21
Próby referencyjne i retencyjne
Wymagania GMP dotyczące przechowywania prób do badań
stabilności
QC44
Program badań stabilności
1,5 h
1,5 h
GMP03 Specyfikacje
1,5 h
1,5 h
QC38
1,0 h
1,5 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
18/42
17. Systemy i urządzenia
Opis:
Celem tego modułu jest zaprezentowanie rozwiązań technicznych proponowanych
przez ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) dla nowych lub
modernizowanych technologii i urządzeń wykorzystywanych do wytwarzania
produktów leczniczych. Są tu przedstawione wymagania GMP i ich wpływ na
rozwiązania techniczne lub organizacyjne jednostek produkcyjnych, systemów i
urządzeń.
Liczba dni: 2
Wykłady:
GMP44 Wytyczne ISPE
1,0 h
GMP19 Techniczne przygotowanie inwestycji
1,5 h
1,5 h
GMP45 Produkcja sterylna
1,5 h
GMP47 Produkcja niesterylna
1,5 h
GMP46 Woda i para do produkcji sterylnej
1,5 h
CR02
1,0 h
Projektowanie czystych pomieszczeń
GMP55 Systemy pomocnicze przy produkcji leków
1,5 h
QA07
1,5 h
1,5 h
Alternatywnie:
A12
GMP26 Systemy wodne
1,5 h
GMP29 Urządzenia do produkcji sterylnej
1,5 h
GMP34 Ochrona przed zanieczyszczeniami krzyżowymi
Rozwiązania techniczne urządzeń z uwzględnieniem możliwości ich
MC04
wyczyszczenia
PC16
Wymagania związane z kalibracją systemów zautomatyzowanych
1,5 h
1,0 h
VAL07
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
Kalibracja i metrologia
1,5 h
19/42
18. Inżynieria farmaceutyczna
Opis:
Treścią tego modułu są zasady dobrej praktyki inżynierskiej (GEP – Good
Engineering Practice) oraz wyjaśnienie standardów GMP odnośnie inżynierii
związanej z technologiami i urządzeniami w wytwarzaniu produktów leczniczych.
Celem jest przedstawienie zakresu oraz problematyki inwestycji, projektowania,
konstrukcji, kwalifikacji, wykorzystywania oraz utrzymywania systemów i urządzeń.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QA19
GEP - dobra praktyka inżynierska
1,5 h
Cykl życiowy systemów i urządzeń
1,5 h
A12
1,5 h
VAL49
Odbiór i kwalifikacje systemów oraz urządzeń
1,5 h
GMP66 Program postępowania z urządzeniami i systemami technologicznymi
1,5 h
VAL07
1,5 h
PC16
Regularna konserwacja profilaktyczna systemu HVAC i czystych
pomieszczeń
1,5 h
CR12
1,5 h
Alternatywnie:
GMP19 Techniczne przygotowanie inwestycji
1,5 h
1,5 h
1,5 h
PC07
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
Cykl życia i walidacja systemu zautomatyzowanego/kontrolnego
20/42
19. Odbiór i kwalifikacje
Opis:
Moduł ukierunkowano na podstawowe i specyficzne wymagania GMP dotyczące
jednostek produkcyjnych, systemów i urządzeń, które są wykorzystywane do
wytwarzania produktów leczniczych. Celem jest przedstawienie zakresu i
problematyki kwalifikacji systemów ich właścicielom, menadżerom, pracownikom
QA/QC, technikom, mechanikom, specjalistom od walidacji i operatorom.
Liczba dni: 2
Wykłady:
VAL16
Główny Plan Walidacji - wytwarzanie SDF
1,5 h
VAL17
DQ - kwalifikacja projektu
1,0 h
PC02
Analiza ryzyka – FMEA/FMECA
1,5 h
VAL49
Odbiór i kwalifikacje systemów oraz urządzeń
1,5 h
VAL29
IQ – kwalifikacja instalacyjna
1,0 h
VAL07
1,5 h
VAL30
OQ – kwalifikacja operacyjna
1,5 h
VAL48
PQ – kwalifikacja procesowa
1,0 h
VAL51
Walidacja systemów pomocniczych
1,5 h
1,0 h
Alternatywnie:
A12
GMP66 Program postępowania z urządzeniami i systemami technologicznymi
1,5 h
PC16
1,5 h
PC17
1,5 h
QA19
GEP – dobra praktyka inżynierska
1,0 h
VAL32
Główny plan walidacji – produkcja sterylna
1,5 h
VAL39
IQ dla systemów CIP
1,0 h
VAL40
OQ dla systemów CIP
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
21/42
20. Systemy HVAC & Czyste pomieszczenia
Opis:
Celem szkolenia jest wyjaśnienie obowiązujących przepisów odnośnie projektowania,
konstrukcji, wykorzystania, utrzymania i kwalifikowania systemów HVAC oraz
czystych pomieszczeń w wytwarzaniu produktów leczniczych. W ramach modułu
szkoleniowego prezentowane są przede wszystkim normy ISO 14644 dla czystych
pomieszczeń i ich aplikacja w wytwarzaniu produktów leczniczych.
Liczba dni: 2
Wykłady:
CR01
Informacje wstępne na temat czystych pomieszczeń
1,5 h
CR07
Normy ISO dla czystych pomieszczeń
1,5 h
CR02
1,5 h
CR11
Elementy czystych pomieszczeń
1,5 h
CR13
Metody testowania czystych pomieszczeń
1,5 h
CR16
Zastosowanie alternatywnych technologii czystych pomieszczeń
1,0 h
CR09
1,0 h
CR10
Użytkowanie czystych pomieszczeń
pomieszczeń
1,0 h
CR12
1,5 h
Alternatywnie:
1,5 h
CR06
Kwalifikacja HVAC i czystych pomieszczeń
1,5 h
CR04
Czyste pomieszczenia
1,0 h
CR14
Kwalifikacja HVAC i czystych pomieszczeń klasy czystości D
1,0 h
CR17
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
1,5 h
22/42
21. Korzystanie i walidacja czystych pomieszczeń
Opis:
Moduł dostarcza informacji praktycznych o przepisach dotyczących poziomu
zanieczyszczenia i użytkowania czystych pomieszczeń. Tematy ukierunkowano na
standardy GMP dotyczące korzystania, czyszczenia i walidacji systemu HVAC oraz
czystych pomieszczeń, przy wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych.
Liczba dni: 2
Wykłady:
1,5 h
CR17
1,5 h
CR08
Ubranie i przebieranie się personelu do pracy w czystych
pomieszczeniach
Zachowanie personelu w czystych pomieszczeniach
1,0 h
CR15
Czynności z materiałami w czystych pomieszczeniach
1,0 h
CR05
Czyszczenie i sanitacja czystych pomieszczeń
1,5 h
CR06
1,5 h
MB02
1,5 h
VAL10
1,5 h
CR02
1,5 h
CR07
1,5 h
CR10
Użytkowanie czystych pomieszczeń
1,0 h
CR09
1,0 h
CR13
pomieszczeń
CR16
1,0 h
CR03
1,0 h
Alternatywnie:
CR12
1,5 h
1,5 h
1,5 h
MB01
1,0 h
Catalog_2010_Pl.doc
Wstęp do mikrobiologii farmaceutycznej
23/42
22. Walidacja systemów komputerowych - Systemy sterujące
Opis:
Moduł poświęcony rozwojowi i wdrożeniu systemów komputerowych oraz
dostarczeniu wystarczającej dokumentacji o ich odpowiedniości, w obszarze objętym
przepisami produkcji leków. Walidacja systemów komputerowych jest tu
zaprezentowana jako część ich cyklu życiowego, zgodnie z zaleceniami GAMP.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QA07
1,5 h
GMP49 Przepisy związane z walidacją systemów komputerowych
1,0 h
PC03
Systemy zautomatyzowane
1,0 h
PC06
Specyfikacje systemów komputerowych
1,0 h
PC07
Cykl życia i walidacja systemu zautomatyzowanego/kontrolnego
1,5 h
PC02
Analiza ryzyka - FMEA/FMECA
1,5 h
PC08
IQ systemów PLC i SCADA
1,0 h
PC16
1,5 h
PC09
OQ systemów zautomatyzowanych
1,0 h
PC10
PQ systemu zautomatyzowanego
1,0 h
PC04
Kategorie software i hardware
1,0 h
PC05
Elektroniczna rejestracja szarży
1,5 h
PC11
Zarządzanie zmianami w CS
1,0 h
PC12
1,0 h
PC15
Podpis elektroniczny i rejestracja w USA
1,5 h
PC17
1,0 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
24/42
23. Walidacja systemów komputerowych - Systemy IT
Opis:
Moduł opracowano w celu wyjaśnienia zagadnień walidacji systemów
komputerowych, stosowanych do przetwarzania informacji w obszarze objętym
przepisami produkcji leków. W ramach modułu są wyjaśnione przede wszystkim
wymagania opisane w 21 CFR Część 11 i omówiono aktualne podejście do walidacji
systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP.
Liczba dni: 2
Wykłady:
PC01
GMP i systemy komputerowe
1,0 h
PC04
Kategorie software i hardware
1,0 h
PC12
1,0 h
PC17
1,0 h
PC14
Podpis elektroniczny
1,0 h
PC15
Podpis elektroniczny i rejestracja w USA
1,5 h
PC05
Elektroniczna rejestracja szarży
1,5 h
PC18
Walidacja systemów IT
1,5 h
PC19
Testowanie systemów IT
1,5 h
PC11
Zarządzanie zmianami w CS
1,0 h
Alternatywnie:
GMP49 Przepisy związane z walidacją systemów komputerowych
1,0 h
PC06
Specyfikacje systemów komputerowych
1,0 h
QA07
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
25/42
24. Walidacja procesu i optymalizacja
Opis:
Jednym z podstawowych założeń GxP jest to, że jakości nie można skontrolować,
ponieważ musi być wkomponowana w produkt. Dlatego w ramach R&D trzeba
wystarczającą dużo uwagi poświęcić ustaleniu zależności między krytycznymi
atrybutami produktu a krytycznymi parametrami procesu. Wykonywanie walidacji
procesów jest tu pokazane w powiązaniu z optymalizacją procesów produkcyjnych,
analizą ryzyka i efektywnym planowaniem prac walidacyjnych. Takie podejście do
wykonywania walidacji procesów zaprezentowano na kilku przykładach z życia.
Liczba dni: 2
Wykłady:
VAL01
Wymagania odnośnie walidacji procesowej
1,5 h
QC48
1,0 h
QC49
1,5 h
QC15
Analiza wariancji – jednoczynnikowa
1,0 h
QC16
Analiza wariancji – dwuczynnikowa
1,0 h
QC50
1,5 h
VAL18
1,5 h
QC40
Aplikacja FMEA przy wytwarzaniu leków
1,5 h
QC02
1,5 h
QA35
1,5 h
QC03
Statystyczna ocena procesu
1,5 h
QC05
Wskaźnik kwalifikacji procesu
1,0 h
QC08
Diagramy rozwojowe
1,0 h
QC13
Wykresy kontrolne
1,0 h
QC33
1,0 h
QC35
Testowanie danych wybranej próby
Estymatory przedziału i testowanie hipotez – na jednej wybranej
próbie
Funkcje mocy testów hipotez i liczność próby
VAL05
Walidacja retrospektywna
1,0 h
VAL11
Organizacja walidacji
1,5 h
VAL26
Walidacja jednolitości mieszaniny
1,5 h
VAL45
Prospektywna walidacja procesu produkcji tabletek
1,5 h
VAL46
Walidacja procesu wytwarzania maści
1,5 h
Alternatywnie:
QC34
Catalog_2010_Pl.doc
1,5 h
1,5 h
26/42
25. Walidacja czyszczenia
Opis:
Moduł obejmuje praktyczne potwierdzenie wystarczającej czystości urządzeń, które są
wykorzystywane do produkcji leków. Tematy obejmują aktualne przepisy dotyczące
zarządzania zanieczyszczeniami, kwalifikacji systemów CIP i praktyczne przykłady
wykonania walidacji czyszczenia.
Liczba dni: 2
Wykłady:
MC01
Walidacja procesów czyszczenia
1,5 h
MC02
1,5 h
MC05
Systemy CIP/SIP
Rozwiązania techniczne urządzeń z uwzględnieniem możliwości ich
wyczyszczenia
Procedury czyszczenia urządzeń
1,0 h
MC06
Pobieranie próbek pozostałości z powierzchni urządzeń
1,0 h
MC07
Testowanie pozostałości
1,0 h
MC08
Limity pozostałości na powierzchni urządzenia
1,5 h
MB14
Mikrobiologiczne aspekty walidacji czyszczenia
1,0 h
VAL33
Walidacja czyszczenia po wytwarzaniu suchych form leków
1,5 h
MC09
Zarządzanie procesem czyszczenia
1,0 h
MC03
Przepisy dotyczące czyszczenia
1,5 h
MC10
Zakres walidacji czyszczenia w produkcji API
1,5 h
VAL39
1,0 h
VAL40
1,5 h
VAL20
Walidacja czyszczenia urządzeń do suchych form leków
1,5 h
VAL47
Walidacja czyszczenia po produkcji maści
1,0 h
MC04
1,0 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
27/42
26. Produkcja sterylna
Opis:
Moduł ukierunkowano na ogólne i specyficzne aspekty wytwarzania produktów
sterylnych. Tematy obejmują aktualne przepisy dotyczące kontroli zanieczyszczeń,
użytkowania czystych pomieszczeń, procesu sterylizacji, konserwacji, sprzątania,
czyszczenia itp.
Liczba dni: 2
Wykłady:
1,5 h
CR02
1,5 h
1,0 h
GMP26 Systemy wodne
1,5 h
VAL08
1,5 h
CR08
pomieszczeniach
1,0 h
CR05
1,5 h
MB02
1,5 h
CR15
1,0 h
CR16
1,5 h
CR03
1,0 h
Alternatywnie:
GMP17 Napełnianie płynnych form leków
1,5 h
GMP22 Przygotowanie substancji wyjściowych
1,5 h
GMP24 Przygotowanie płynnych form leków
1,5 h
GMP33 Procedury przy wytwarzaniu produktów sterylnych
1,5 h
1,0 h
1,5 h
1,5 h
1,5 h
MC02
Systemy CIP/SIP
1,5 h
QA13
Zwalnianie parametryczne
1,0 h
Catalog_2010_Pl.doc
28/42
27. Produkcja aseptyczna
Opis:
W tym module zaprezentowano aspekty organizacyjne i techniczne, związane
z procesami aseptycznymi. Tematy obejmują aktualne wymagania GMP, które są
zawarte w przepisach FDA, EMEA, PIC/S, WHO i innych organizacji zawodowych.
Liczba dni: 2
Wykłady:
GMP59 Wymagania FDA dotyczące produkcji aseptycznej
1,5 h
CR17
1,0 h
GMP28 Produkcja aseptyczna
1,5 h
CR09
1,5 h
GMP33 Procedury przy wytwarzaniu produktów sterylnych
1,0 h
1,5 h
VAL14
Walidacja sterylizacji urządzeń parą
1,0 h
VAL10
1,5 h
MB02
1,5 h
A14
Inspekcje FDA – liofilizacje
1,0 h
CR02
1,5 h
1,0 h
CR05
pomieszczeniach
CR08
1,0 h
CR15
1,0 h
CR16
1,5 h
Alternatywnie:
CR03
1,5 h
1,5 h
1,5 h
1,5 h
1,0 h
1,5 h
1,5 h
1,5 h
MC02
Systemy CIP/SIP
1,5 h
VAL08
1,5 h
VAL31
Testy symulacji procesów aseptycznych
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
29/42
28. Walidacja produkcji sterylnej
Opis:
Moduł poświęcony praktycznemu zastosowaniu wszystkich krytycznych aspektów
wytwarzania produktów sterylnych, tzn. walidacji procesów sterylizacji, procesów
czyszczenia, czystych pomieszczeń, systemów wodnych, itp. W poszczególnych
tematach przedstawiono szereg praktycznych przykładów wykonania tych walidacji.
Liczba dni: 2
Wykłady:
VAL32
Główny plan walidacji – produkcja sterylna
1,5 h
VAL02
Validace vodních systémů
1,5 h
VAL43
Kwalifikacja sterylizatora parowego
1,5 h
VAL14
1,0 h
VAL15
Sterylizacja suchym ciepłem i walidacja
1,0 h
VAL04
Filtracja sterylizująca i walidacja
1,5 h
VAL20
Walidacja czyszczenia urządzeń do PFL
1,0 h
CR06
1,5 h
VAL51
1,0 h
CR07
1,5 h
CR13
1,5 h
CR17
1,0 h
1,5 h
1,5 h
VAL09
Sterylizacja chemiczna i walidacja
1,5 h
VAL41
Walidacja urządzenia procesowego
1,5 h
VAL44
Sterylizacja parą – rozwój procesu
1,5 h
VAL50
Kwalifikacja liofilizatorów
1,5 h
VAL52
Walidacja liofilizacji
1,5 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
30/42
29. Wytwarzanie form stałych
Opis:
Moduł prezentuje podstawowe i specyficzne aspekty wytwarzania suchych form
produktów leczniczych. Tematy obejmują procesy produkcyjne, kontrolę
zanieczyszczeń, konserwację itp.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QA11
QA w wytwarzaniu stałych form produktów leczniczych
1,0 h
1,5 h
1,0 h
VAL03
1,5 h
Przygotowanie mieszanin proszkowych
GMP18 Tabletkowanie
1,5 h
GMP61 Powlekanie tabletek
1,5 h
1,5 h
QA27
1,5 h
A15
Inspekcja FDA – stałe formy leków
1,0 h
GMP25 Woda w produkcji farmaceutycznej
1,5 h
GMP35 Magazynowanie i dystrybucja produktów leczniczych
1,5 h
GMP36 Pakowanie produktów leczniczych
1,5 h
GMP47 Produkcja niesterylna
1,5 h
1,5 h
1,5 h
QA14
1,5 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
Zwalnianie materiałów wyjściowych i opakowań
31/42
30. Walidacja produkcji form stałych
Opis:
W module tym zaprezentowano aktualne podejście do kwalifikacji systemów
procesowych, walidacji procesów produkcyjnych i czyszczenia, które są
wykorzystywane w wytwarzaniu suchych form produktów leczniczych.
Liczba dni: 2
Wykłady:
VAL16
Główny Plan Walidacji - wytwarzanie SDF
1,5 h
VAL34
Kwalifikacja granulatora
1,0 h
VAL26
Walidacja jednolitości mieszaniny
1,5 h
VAL13
Kwalifikacja suszarni fluidalnej
1,5 h
VAL37
Kwalifikacja tabletkarki
1,0 h
VAL35
Walidacja powlekania tabletek
1,0 h
VAL45
Prospektywna walidacja procesu produkcji tabletek
1,5 h
VAL33
Walidacja czyszczenia po wytwarzaniu suchych form leków
1,5 h
VAL28
Walidacja prospektywna procesu wytwarzania kapsułek
1,5 h
CR14
1,0 h
VAL02
Walidacja systemów wody
1,5 h
VAL18
1,5 h
VAL27
Walidacja retrospektywna SDF
1,5 h
VAL36
Walidacja pakowania SDF
1,5 h
VAL38
Kwalifikacja kapsułkarki
1,5 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
32/42
31. Produkcja maści i kremów & Walidacja
Opis:
Moduł prezentuje podstawowe i specyficzne aspekty wytwarzania płynnych form
produktów leczniczych (tzn. roztworów, zawiesin, maści i kremów). Tematy obejmują
procesy produkcyjne, kontrolę zanieczyszczeń, konserwację itp.
Liczba dni: 2
Wykłady:
Zapewnienie jakości przy wytwarzaniu płynnych form leków, kremów
i maści
QA10
1,0 h
1,0 h
1,0 h
1,5 h
1,5 h
MC02
Systemy CIP/SIP
1,5 h
VAL46
Walidacja procesu wytwarzania maści
1,5 h
VAL02
1,5 h
VAL47
Walidacja czyszczenia po produkcji maści
1,5 h
Alternatywnie:
GMP25 Woda w produkcji farmaceutycznej
1,5 h
1,5 h
1,5 h
VAL14
1,5 h
VAL39
1,0 h
VAL40
1,5 h
VAL41
Walidacja urządzenia procesowego
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
33/42
32. Wymogi dla produktów ziołowych
Opis:
Uczestnicy kursu są zapoznawani z ogólnymi i specyficznymi wymaganiami
dotyczącymi substancji roślinnych, preparatów roślinnych i produktów leczniczych
roślinnych. W ramach kursu przedstawiane są zasady GMP i GACP odnośnie uprawy,
zbioru, obróbki i wytwarzania produktów leczniczych roślinnych.
Liczba dni: 2
Wykłady:
GMP67 Przepisy dotyczące wyrobów ziołowych
2,0 h
GMP69 Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych roślinnych
1,5 h
GMP15 Specyfikacje i badanie produktów leczniczych roślinnych
1,5 h
GMP68 Dokumentacja substancji roślinnych
1,5 h
QC45
1,0 h
Badania stabilności produktów leczniczych roślinnych
GMP50 GMP dla produktów leczniczych roślinnych
2,0 h
GMP48 Dobra praktyka uprawy i zbiorów (GACP)
Kwalifikacja i walidacja procesów wytwarzania produktów
VAL53
leczniczych roślinnych
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
1,0 h
34/42
33. Pakowanie i dystrybucja produktów leczniczych
Opis:
Moduł jest ukierunkowany na standardy GMP przy pakowaniu produktów leczniczych
i na standardy GDP w czasie dystrybucji produktów leczniczych. Prezentowane
tematy obejmują wymagania dotyczące procesów, kontroli zanieczyszczeń,
utrzymania, kwalifikacji i walidacji w powiązaniu z pakowaniem i dystrybucją
produktów leczniczych.
Liczba dni: 2
Wykłady:
GMP62
QC28
Wymagania dotyczące opakowań oraz oznakowania produktów
leczniczych
1,0 h
1,0 h
GMP36 Pakowanie produktów leczniczych
1,5 h
VAL36
Walidacja pakowania SDF
1,5 h
QA18
Zasady dobrej praktyki dystrybucji
1,0 h
GMP35 Magazynowanie i dystrybucja produktów leczniczych
1,5 h
DOK07 Dokumentacja specyfikująca
1,0 h
DOK06 Dokumentacja rejestrująca
1,0 h
QA03
1,0 h
A01
1,5 h
GEN01
1,0 h
QA01
1,5 h
QA02
QP – osoba wykwalifikowana
1,5 h
QA04
1,5 h
QA05
1,0 h
QA07
GAMP – Dobra praktyka zautomatyzowanego wytwarzania
1,5 h
QA14
Zwalnianie materiałów wyjściowych i opakowań
1,0 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
35/42
34. Wymagania w stosunku do substancji farmaceutycznych
Opis:
W ramach tego kursu są prezentowane aspekty rozwoju substancji, wykorzystywanych
w produkcji farmaceutycznej. Tematy ukierunkowano przede wszystkim na
wyjaśnienie wymagań zawartych w przepisach dotyczących jakości substancji
leczniczych.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QA25
1,5 h
DOK05 Dokumentacja „Drug Master File“
1,5 h
GMP03 Specyfikacje
1,5 h
1,5 h
QC20
Badanie stabilności substancji
1,5 h
QA26
1,0 h
QA33
PAT przy produkcji API (przykłady)
1,0 h
QA22
Transfer produkcji substancji
1,5 h
1,5 h
Alternatywnie:
1,0 h
GEN01
1,0 h
GMP43 Farmakopee
1,0 h
QA06
1,5 h
QA12
Wymagania dotyczące transferu technologii
1,5 h
QA28
Wymagania GMP dotyczące przechowywania prób do badań
stabilności
1,0 h
QC38
Catalog_2010_Pl.doc
1,0 h
36/42
35. GMP w produkcji substancji
Opis:
Ten kurs ma na celu zapoznanie uczestników z przepisami dotyczącymi GMP i ich
aplikacją w produkcji substancji, wykorzystywanych następnie w farmacji. Tematy
ukierunkowano przede wszystkim na wyjaśnienie ogólnych i specyficznych wymagań
dotyczących farmaceutycznego systemu jakości oraz wszystkich czynności
związanych z wytwarzaniem, a także wspomagających i technicznych.
Liczba dni: 2
Wykłady:
GMP63 Przepisy dotyczące substancji
1,5 h
3,0 h
GMP32 Urządzenia procesowe / systemy do wytwarzania substancji
1,5 h
GMP30 Systemy pomocnicze przy produkcji substancji
1,5 h
GMP21 Przestrzenie do wytwarzania substancji
1,5 h
GMP72 Projekt pilotażowej produkcji API – studium przypadków
1,5 h
A22
Przygotowanie do inspekcji i audytów jakości
1,5 h
Inspekcja FDA - produkcja substancji
1,5 h
Alternatywnie:
A04
1,5 h
GMP09 Produkcja substancji
1,0 h
GMP11 Produkty biotechnologiczne i biologiczne
1,0 h
GMP31 Wytyczne ISPE dotyczące wytwarzania API
1,0 h
1,5 h
1,5 h
Catalog_2010_Pl.doc
37/42
36. Walidacja produkcji substancji
Opis:
Kurs jest ukierunkowany na praktyczne wskazanie wszystkich krytycznych aspektów
produkcji substancji, tj. kwalifikacje systemów procesowych i urządzeń, walidacje
procesów wytwarzania i czyszczenia. W wykładach zaprezentowano szereg
praktycznych przykładów wykonania takich walidacji.
Liczba dni: 2
Wykłady:
VAL42
Główny plan walidacji - wytwarzanie API
1,5 h
VAL06
Analiza ryzyka i PV wytwarzania substancji
1,0 h
VAL19
Walidacja retrospektywna produkcji API
1,5 h
VAL24
Kwalifikacja instalacyjna, operacyjna i procesowa
1,5 h
QA33
PAT przy produkcji API (przykłady)
1,0 h
VAL51
1,0 h
VAL25
Prospektywna walidacja procesu - wytwarzanie API
1,5 h
VAL21
Równoległa walidacja wytwarzania API
1,0 h
MC10
Zakres walidacji czyszczenia w produkcji API
1,0 h
VAL22
Prospektywna walidacja czyszczenia urządzenia - wytwarzanie API
1,0 h
CR14
1,0 h
VAL02
1,5 h
VAL23
Kontrola zmian - API
1,5 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
38/42
37. Statystyka farmaceutyczna - podstawowa
Opis:
Moduł prezentuje podstawowe i średniozaawansowane informacje na temat koncepcji
statystycznego zarządzania procesami w rozwoju farmaceutycznym, produkcji oraz
QA/QC. Tematy obejmują podstawową terminologię statystyczną, próbkowanie,
testowanie hipotez oraz metody statystycznego zarządzania procesami.
Liczba dni: 2
Wykłady:
QC06
Narzędzia statystyczne i analityczne
1,0 h
QC12
Statystyka opisowa
1,0 h
QC09
Estymatory przedziału i testowanie hipotez - na jednej wybranej próbie
1,5 h
QC34
Estymatory przedziału i testowanie hipotez - na jednej wybranej próbie
1,5 h
QC10
Regresja liniowa
1,5 h
QC07
Próbkowanie z opakowań zbiorczych
1,5 h
QC28
1,0 h
QC05
Wskaźnik kwalifikacji procesu
1,5 h
QC13
Wykresy kontrolne
1,5 h
QC11
Podstawy statystyki i prawdopodobieństwa
1,0 h
QC17
Analiza Pareto
1,0 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
39/42
38. Statystyka farmaceutyczna - dla zaawansowanych
Opis:
Moduł zawiera kompleksowe informacje niezbędne do wykorzystywania narzędzi
statystycznych w rozwoju farmaceutycznym, walidacjach i monitorowaniu. Tematy
obejmują poszerzone narzędzia statystyczne (informacje o zakresie próbkowania,
ANOVA, itp.).
Liczba dni: 2
Wykłady:
QC33
Testowanie danych wybranej próby
1,5 h
QC35
Funkcje mocy testów hipotez i liczność próby
1,5 h
QC15
Analiza wariancji - jednoczynnikowa
1,5 h
QC16
Analiza wariancji - dwuczynnikowa
1,5 h
QC03
Statystyczna ocena procesu
1,5 h
QC21
1,5 h
QC49
1,5 h
QC50
1,5 h
QC48
1,0 h
QC02
1,5 h
QC14
Metody analizy eksperckiej
1,5 h
Alternatywnie:
Catalog_2010_Pl.doc
40/42
39. Trening lektorów GxP - podstawowy
Opis:
Celem tego modułu jest wyjaśnienie i przećwiczenie zasad oraz technik prezentacji
osobistej i przygotowania treningu. Nacisk położono przede wszystkim na
umiejętności praktyczne i przyswojenie efektywnego sposobu prezentacji lektorów
GxP.
Liczba dni: 2
Wykłady:
GMP07 GMP i trening personelu
1,0 h
TYM10 Wybór i szkolenie trenera GMP
1,5 h
TYM02 Zasady prezentacji osobistej
1,5 h
TYM04 Program szkolenia personelu
1,5 h
TYM07 Przygotowanie i przeprowadzenie szkolenia
1,5 h
Warsztaty
Catalog_2010_Pl.doc
5,0 h
41/42
40. Trening lektorów GxP - dla zaawansowanych
Opis:
Celem tego modułu jest wyjaśnienie i przećwiczenie zasad oraz technik prezentacji
osobistej i pracy zespołowej. Nacisk położono przede wszystkim na umiejętności
praktyczne i prowadzenie odpowiedniej motywacji personelu.
Liczba dni: 2
Wykłady:
TYM01 Zasady pracy zespołowej
1,0 h
TYM03 Role w zespole
1,0 h
TYM09 Przygotowanie prezentacji z wykorzystaniem sprzętu komputerowego
1,0 h
2,0 h
TYM05 Przewodzenie w grupie
1,0 h
TYM06 Kierowanie ludźmi
1,0 h
Warsztaty
5,0 h
Catalog_2010_Pl.doc
42/42

Katalog modułów szkoleniowych Szkolenie 2010

Transkrypt

Podobne dokumenty

Walidacja serologicznych metod diagnostycznych Szkolenie w

Informacje o firmie

Slajd 1

SPRAWOZDANIE Sprawozdanie z projektu gimnazjalnego 2012

bezpieczeństwo leków roślinnych - Urząd Rejestracji Produktów

Krajowe Ramy Kwalifikacji: Walidacja

Basen Sanitarny z pokrywa (podsuwacz)

Komunikat dla świadczeniodawców

KONGRES: JAKOŚĆ W FARMACJI Aktualne wymagania prawne w