Informacje o firmie

Outsourcing walidacji systemów IT i
kwalifikacji systemów produkcyjnych
Agenda
1.Outsourcing
2.Wyzwania i korzyści
3.ecvalidation
4.Podsumowanie
Informacje o firmie
1.Outsourcing
Wprowadzenie
Outsourcing opierający na wydzieleniu ze struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa
niektórych realizowanych przez nie samodzielnie funkcji i przekazanie ich do
wykonania innym podmiotom, zyskuje coraz większą popularność i również może
mieć swoje zastosowanie w przemyśle farmaceutycznym.
Jedną z najszybciej rozwijających się gałęzi jest IT Contracting, w ramach której
eConsulting funkcjonuje już ponad 14 lat.
Informacje o firmie
1.Outsourcing
Formy współpracy
Informacje
2.
Wyzwaniao ifirmie
korzyści
ZLECENIA
Korzyści:
•
Indywidualny dobór konsultanta / firmy
•
Krótka umowa
Wyzwania:
•
Dłuższy czas rozpoczęcia pracy
•
Brak gwarancji dostępności konsultantów / firm w wymaganym terminie
•
Utrzymanie stanu zwalidowanego trudne do zrealizowania
•
Szkolenia wewnętrzne po stronie klienta
•
Wewnętrzne procedury klienta
•
Pełne zaangażowanie klienta w działania operacyjne
•
Brak elastyczność – konieczność weryfikacji oferty / podpisanej umowy
Informacje
2.
Wyzwaniao ifirmie
korzyści
BODY LEASING
Korzyści:
•
Indywidualny dobór konsultanta
•
Wybierany/ weryfikowany przez klienta
•
Rozdział zadań operacyjnych przez klienta
•
Utrzymaniem stanu zwalidowanego możliwe do zrealizowania
Wyzwania:
•
Większe zaangażowanie osób po stronie klienta w działania operacyjne
•
Zarządzanie urlopami, zastępstwami, itp. jest po stronie klienta
•
Szkolenia wewnętrzne po stronie klienta
•
Wewnętrzne procedury klienta
•
Mała elastyczność
•
Prawie jak „regularny pracownik”
Informacje
2.
Wyzwaniao ifirmie
korzyści
TEAM LEASING
Korzyści:
•
Zespół konsultantów opiekujących się danym obszarem / tematem
•
Team Lead rozdziela zadania operacyjne i zarządza zespołem
•
Zaangażowanie klienta w dobór konsultantów
•
Średnia elastyczność zespołu
•
Utrzymaniem stanu zwalidowanego możliwe do zrealizowania
Wyzwania:
•
Większe zaangażowanie klienta w działania operacyjne
•
Wielkość zespołu po stronie klienta
•
Szkolenia wewnętrzne po stronie klienta
•
Wewnętrzne procedury klienta
Informacje
2.
Wyzwaniao ifirmie
korzyści
MANAGED SERVICE
Korzyści:
•
Prawie jak „niezależny dział firmy”
•
Zespół konsultantów opiekujących się danym obszarem
•
Delivery Service Manager dobiera zespół i zarządza nim oraz rozdziela
zadania operacyjne
•
Zespół rozliczany jest w oparciu o uzgodnione KPI
•
Wysoka elastyczność zespołu
•
Minimalne zaangażowanie klienta
•
Utrzymaniem stanu zwalidowanego – najbardziej optymalne rozwiązanie
Wyzwania:
•
Audyt dostawcy
•
Z reguły umowa o współpracy na 2-3 lata
Informacje o firmie
Kim jesteśmy
•
•
•
•
•
•
15 osobowy zespół ekspertów z obszaru walidacji i pomiarów
Kompleksowa oferta walidacji i kwalifikacji oraz kalibracji i sprawdzenia w
obszarze AKPiA.
Należymy do grupy eConsulting
Samodzielnie poszerzamy wiedze w zakresie przepisów, zaleceń i dobrych
praktyk.
Akademia walidacji – samodzielnie pozyskujemy i szkolimy konsultantów
Walidacja to nasza pasja!
Informacje o firmie
Walidacja, kwalifikacja, pomiary
•
Wewnętrzny proces wsparty
szeregiem procedur, instrukcji i
wzorów dokumentów.
•
Wewnętrzne laboratorium
pomiarowe oraz system nadzoru
nad AKPiA.
Dodatkowo:
- audyty u klientów pod
kątem analizy procesów
biznesowych, istniejącej
dokumentacji, czy
systemów zarządzania
jakością;
- wdrożenie metodologii
walidacji od opracowania
procedur aż po
przeprowadzenie szkoleń
Po więcej szczegółów zapraszamy na naszą stronę internetową
http://ecvalidation.com/
Informacje o firmie
Nasze projekty
Realizowaliśmy między innymi następujące projekty:
- Walidacja oprogramowania klasy ERP i LIMS
- Walidacja oprogramowanie EDMS, rozwiązań
chmurowych, itp.
- Kwalifikacja instalacji HVAC, Wody Oczyszczonej,
Sprężonego Powietrze
- Kwalifikacja Pomieszczeń (pomieszczenia
produkcyjne, magazynowe, śluzy, laboratoria)
- Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych (kapsułkarki,
blistrzarki, mieszalniki, tabletkarki, itp.)
- Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych (cieplarki,
sterylizatory, okna podawcze, dygestoria, nawiewy
laminarne)
- Walidacja procesów produkcyjnych
- Walidacja procesów mycia (zautomatyzowanych
procesów typu CIP, metod ręcznych – weryfikacja
procedur, instrukcji, szkoleń)
- Walidacja metod analitycznych (metody
chromatograficzne, spektroskopowe,
elektrochemiczne)
Po więcej szczegółów zapraszamy na naszą stronę internetową
http://ecvalidation.com/
Informacje o firmie
4. Podsumowanie
Doświadczony zespół o zróżnicowanych profilach
kompetencyjnych
Wszystkie projekty realizujemy zgodnie z obowiązującymi
przepisami, normami i standardami (GMP, GxP, GAMP,
GDP, ITIL, ISTQB, itp.).
Jako nieliczni na rynku udzielamy 12-miesięcznej
gwarancji na zrealizowane prace.
Po więcej szczegółów zapraszamy na naszą stronę internetową
http://ecvalidation.com/
Dziękujemy za uwagę
Kamila Sitkiewicz
[email protected]
Michał Timler
[email protected]
eConsulting Sp. z o.o. | www.econsulting.pl
ul. Jutrzenki 177 | 02-231 Warszawa
tel. 22 205 08 60 | fax. 22 213 96 23