Instrukcja obsługi pulsoksymetru ChoiceMMed OxyWatch

Instrukcja obsługi pulsoksymetru ChoiceMMed OxyWatch

-1-
Pulsoksymetr na palec OxyWatch
Modele:
•
•
MD300C5x
MD300C2x
SPIS TREŚCI:
Opis ogólny ............................................................................................................................................................. 2
Środki ostrożności dotyczące stosowania .............................................................................................................. 2
Niedokładne pomiary mogą być spowodowane przez: ......................................................................................... 2
Cechy produktu ...................................................................................................................................................... 3
Przeznaczenie ......................................................................................................................................................... 3
Instrukcja obsługi.................................................................................................................................................... 3
Akcesoria ................................................................................................................................................................ 3
Instalacja baterii: .................................................................................................................................................... 4
Korzystanie ze smyczy na szyję............................................................................................................................... 4
Konserwacja i przechowywanie ............................................................................................................................. 4
Gospodarka odpadami ........................................................................................................................................... 5
Definicje symboli: ................................................................................................................................................... 5
Specyfikacja techniczna .......................................................................................................................................... 6
Możliwe problemy i rozwiązania ............................................................................................................................ 7
Informacje dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej ............................................................................... 7
Wytwórca:
Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd
Room 4104, No.A12. Yuquan Road, Haidian District
Beijing 100143, Chiny
Autoryzowany Przedstawiciel w UE:
Shanghai International Holding Corp.
GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80
20537 Hamburg, NIEMCY
Import/dystrybucja i serwis w Polsce:
AP Plan Sp.J.
Os. Wieniawa 57a
64-100 Leszno
TEL: 65 619 3855
www.diamedica.pl
Data ostatniej aktualizacji: 2017-02-23
-2-
Opis ogólny
Tlen wiąże hemoglobinę w erytrocytach podczas przepływu krwi przez płuca. Jest on transportowany w
organizmie we krwi tętniczej. Pulsoksymetr wykorzystuje dwie częstotliwości światła (czerwone i podczerwone)
dla określenia procentu (%) wysycenia tlenem hemoglobiny we krwi. Odsetek ten nazywany jest saturacją krwi
lub w skrócie SpO2. Podczas pomiaru poziomu SpO2, pulsoksymetr także mierzy i wyświetla wartość tętna.
Zasada działania
1. Nadajnik czerwieni i podczerwieni
2. Czujnik czerwieni i podczerwieni
Środki ostrożności dotyczące stosowania
1. Przed użyciem należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi.
2. Działanie urządzenia może być zakłócone przez stosowanie urządzeń elektrochirurgicznych (ESU).
3. Aby uzyskać dokładny pomiar SpO2, urządzenie musi jednocześnie prawidłowo mierzyć puls. Upewnij się, że
nic nie utrudnia pomiaru tętna przed dokonaniem pomiaru SpO 2.
4. Nie używaj aparatu w środowisku MRI lub CT.
5. Nie używaj aparatu w sytuacjach, gdy wymagane są alarmy. Urządzenie nie ma alarmu. Nie jest
przeznaczone do ciągłego monitorowania.
6. Nie używaj aparatu w atmosferze zagrożonej wybuchem.
7. Urządzenie jest przeznaczone tylko jako uzupełnienie oceny stanu pacjenta. Należy go stosować w
połączeniu z innymi metodami oceny objawów klinicznych.
8. W celu zapewnienia prawidłowego przylegania czujnika i integralności skóry, maksymalny czas aplikacji
urządzenia w jednym miejscu nie powinien przekraczać pół godziny.
9. Nie sterylizować urządzenia przy użyciu autoklawu, tlenku etylenu, nie zanurzać urządzenia w cieczy.
Urządzenie nie jest przeznaczone do sterylizowania.
10. Postępuj zgodnie z instrukcjami lokalnych urzędów i przepisów dotyczących recyklingu, utylizacji elementów
urządzeń i urządzeń, łącznie z bateriami.
11. To urządzenie jest zgodne z normą IEC 60601-1-2: 2007 dla kompatybilności elektromagnetycznej
medycznych urządzeń elektrycznych i/lub systemów. Jednakże, ze względu na rozprzestrzenianie się
sygnałów z urządzeń nadawczo-odbiorczych o częstotliwościach radiowych i innych źródeł szumów
elektrycznych w obiektach opieki zdrowotnej, możliwe jest, że wysokie poziomy takich zakłóceń ze względu
na bliskość lub moc źródła mogą zakłócić działanie urządzenia.
12. Przenośne i ruchome urządzenia radiowe RF mogą mieć wpływ na działanie medycznych urządzeń
elektrycznych.
13. Niniejszy sprzęt nie jest przeznaczony do stosowania podczas transportu pacjenta na zewnątrz zakładu
opieki zdrowotnej
14. Sprzęt ten nie powinien być stosowany w sąsiedztwie lub na innych urządzeniach.
15. Nie rozmontowywać, nie naprawiać i nie modyfikować urządzenia bez zezwolenia.
16. Materiały, które kontaktują się ze skórą pacjenta, zawierają silikon medyczny oraz tworzywo sztuczne ABS
obudowy, które przeszły testy ISO 10993-5 dotyczące cytotoksyczności in vitro i ISO 10993-10, badania
działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego.
Tylko Rx: "Uwaga: Prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż tego urządzenia tylko do przypadków przez lub na
zlecenie licencjonowanego lekarza."
Niedokładne pomiary mogą być spowodowane przez
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Istotny poziom dysfunkcyjnej hemoglobiny (np. karbonylowej - hemoglobiny lub methemoglobiny);
Wewnątrznaczyniowe barwniki, takie jak zieleń indocyjaninowa lub błękit metylenowy;
Wysoki poziom światła w otoczeniu. Zasłonić obszar czujnika w razie potrzeby;
Nadmierną ruchliwość pacjenta;
Urządzenia elektrochirurgiczne o wysokiej częstotliwość i defibrylatory;
Pulsacje żylne;
-3-
7. Umieszczenie czujnika na kończynie z mankietem do pomiaru ciśnienia tętniczego, cewnikiem tętniczym lub
dojściem żylnym;
8. Poważne niedociśnienie, skurcz naczyń, ciężką niedokrwistość lub hipotermię;
9. Gdy pacjent jest w asystolii lub w szoku;
10. Tipsy lub sztuczne paznokcie;
11. Słabą jakość tętna (niska perfuzja);
12. Niski poziom hemoglobiny;
Cechy produktu
1.
2.
3.
4.
5.
Podwójny wyświetlacz OLED pokazujący poziom SpO2, puls, słupek pulsu i jego przebieg.
Regulacja poziomu jasności w zakresie 1-10.
6 trybów wyświetlania.
2 baterie alkaliczne AAA i wskaźnik niskiego poziomu baterii.
Gdy nie zostanie wykryty żaden sygnał lub gdy sygnał jest zbyt niski, pulsoksymetr wyłączy się automatycznie
w ciągu 8 sekund
Przeznaczenie
Pulsoksymetr jest urządzeniem przenośnym, nieinwazyjnym, przeznaczonym do punktowego sprawdzania
saturacji tętniczej hemoglobiny (SpO2) oraz częstości tętna pacjentów dorosłych i dzieci w szpitalach, obiektach
ochrony zdrowia itd. Nie jest przeznaczony do ciągłego monitoringu.
Instrukcja obsługi
1.
2.
3.
4.
Włóż dwie baterie AAA zgodnie z instrukcją montażu baterii.
Umieść jeden z palców w gumowym otworze pulsoksymetru.
Naciśnij jednokrotnie przycisk włącznika na przednim panelu, aby włączyć aparat.
Trzymaj rękę bez ruchu. Nie wstrząsaj palcem podczas pomiaru. Zaleca się nie ruszać ciałem podczas
odczytu.
5. Odczytaj dane z ekranu.
6. Naciśnięcie przycisku zasilania na dłużej niż jedną sekundę, dostosuje jasność pulsoksymetru. Istnieje 10
poziomów jasności. Domyślnie jest to poziom czwarty.
7. Po włączeniu, za każdym razem po naciśnięciu włącznika zasilania, pulsoksymetr przełączy na inny tryb
wyświetlania. Dostępnych jest 6 trybów wyświetlania:
Akcesoria
1. Jedna smycz do noszenia na szyi
2. Dwie baterie AAA
3. Jedna instrukcja obsługi
-4-
Instalacja baterii
1. Włóż dwie baterie AAA do komory baterii. Dopasuj
bieguny plus (+) i minus (-) zgodnie z oznaczeniami w
komorze. Złe ich dopasowanie może uszkodzić
urządzenie.
2. Przesuń pokrywę baterii poziomo wzdłuż strzałki.
Uwaga: Proszę wyjąć baterie, jeżeli pulsoksymetr nie
będzie używany przez dłuższy okres czasu.
Korzystanie ze smyczy na szyję
1. Przełóż cieńszy koniec smyczy przez pętlę.
2. Przełóż grubszy koniec smyczy poprzez
utworzoną pętlę i zaciśnij ją mocno.
Uwaga!
 Przechowuj pulsoksymetr z dala od małych
dzieci. Małe elementy, takie jak pokrywa,
baterie i smycz mogą być przyczyną
zadławienia.
 Nie wolno wieszać smyczy na przewodach
elektrycznych.
Konserwacja i przechowywanie
1.
2.
3.
4.
5.
Wymień baterie w odpowiednim czasie, kiedy wyświetla się znacznik niskiego ich poziomu.
Przeczyścić powierzchnię palca przed użyciem.
Wyjmij baterie, jeżeli pulsoksymetr nie jest używany przez dłuższy czas.
Aparat przechowywać w temperaturze -20  +55 C i przy wilgotności  93%.
Przechowuj urządzenie w suchym miejscu. Ekstremalne wilgoć może wpływać na żywotność pulsoksymetru
i może spowodować jego uszkodzenie.
6. Zużyty akumulator utylizuj prawidłowo, wg obowiązujących lokalnie przepisów pozbywania się baterii.
Czyszczenia pulsoksymetru
Do czyszczenia silikonu dotykającego palca wewnątrz pulsoksymetru, użyj miękkiej szmatki zwilżonej 70%
medycznym alkoholem izopropylowym. Również przy użyciu alkoholu oczyść badany palec przed i po każdym
badaniu.
Nie wylewaj ani nie rozpylaj płynów na pulsoksymetr. Jakakolwiek ciecz nie może dostać się do otworów w
urządzeniu. Przed ponownym użyciem, pozostaw pulsoksymetr do całkowitego wyschnięcia.
Pulsoksymetr nie wymaga rutynowej kalibracji lub konserwacji poza wymianą baterii.
Przewidywany czas eksploatacji urządzenia wynosi pięć lat, przy wykonywaniu do 15 pomiarów dziennie przez
10 minut w jednym pomiarze.
-5-
W przypadku wystąpienia jednego z następujących przypadków, przestań używać pulsoksymetru i skontaktuj
się z serwisem:
 Na ekranie wyświetla się błąd sygnalizujący możliwy problem.
 Nie można włączyć pulsoksymetru, ale przyczyną tego nie jest niski stan baterii.
 Pęknięcia na pulsoksymetrze lub uszkodzenia powstałe na wyświetlaczu uniemożliwiają odczyty; uszkodzona
jest sprężyna lub nie działa przycisk włączenia.
Do oceny dokładności pulsoksymetru lub jego czujnika nie może być wykorzystany tester funkcjonalny. Do
ustalenia dokładności pomiaru SpO2 wykorzystywane są badania kliniczne. Mierzona wartość wysycenia
hemoglobiny tętniczej (SpO2) jest porównywana z wartością tętniczej hemoglobiny tlenem (SpO2), ustalonej na
podstawie próbek krwi z laboratoryjnego CO-pulsoksymetru. Dokładność czujników w porównaniu do próbek
CO-oksymetru mierzona w zakresie SpO2 wynosi 70% - 100%. Dokładność obliczana jest wg średniego
pierwiastka kwadratowego dla wszystkich danych, wg normy ISO 9919: 2005, Medyczne urządzenia elektryczne
- Szczególne wymagania dla podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów sprzętu - pulsoksymetr
do użytku medycznego.
Tester funkcjonalny jest używany do pomiaru, jak dokładnie pulsoksymetr odtwarza określoną krzywą kalibracji
i dokładność pulsu.
Model testera funkcjonalności - Index2, symulator FLUKE, wersja 2.1.3.
Gospodarka odpadami
W przypadku pozbywania się urządzenia lub jakichkolwiek jego części składowych (np. baterii), zawsze
postępuj zgodnie z krajowymi regulacjami dotyczącymi gospodarki odpadami. Zużyte urządzenie lub jego
akcesoria powinny być oddane do specjalistycznego punktu przyjmującego zużyty
Definicje symboli
Urządzenie elektryczne typu BF
Uwaga – zajrzyj do instrukcji obsługi
Poziom saturacji (%)
Wartość pulsu (bmp – liczba uderzeń na minutę)
Wskazanie na zbyt niski stan baterii
Przed użyciem urządzenia, przeczytaj instrukcję obsługi
Włącznik zasilania
Numer seryjny
Brak funkcji alarmowych
Nie wyrzucaj do zwykłych śmieci komunalnych – WEEE (2002/96/CE)
IPX1
Oznaczenie odporności na krople wody
Temperatura i względna temperatura podczas przechowywania
Wskazanie na wytwórcę urządzenia
Data produkcji
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
-6-
Specyfikacja techniczna
Rodzaj wyświetlacza:
Zakres pomiaru SpO2:
Dokładność pomiaru SpO2:
Rozdzielczość wskazania SpO2:
Zakres pomiaru tętna:
Dokładność pomiaru tętna:
Rozdzielczość wskazania tętna:
Długość światła LED:
Moc światła LED:
Wymagania dotyczące zasilania:
Warunki środowiskowe:
OLED
70% -100%
w zakresie 70%  99%: ±2% (±3% dla modelu C5x)
w zakresie 0%  69%: nie zdefiniowana
1%
30  235 bpm (uderzeń na minutę)
w zakresie 30bpm  99bpm: ±2bpm
w zakresie 100bpm  235bpm: ± 2%
1bpm
czerwone: 660±2nm, podczerwone (IR): 940±10nm
UWAGA: Informacja o zakresie długości fali może być szczególnie
przydatna dla lekarzy.
czerwone: 1,8 mW, podczerwone (IR): 2,0 mW
 Dwie baterie alkaliczne AAA
 Pobór mocy: mniej niż 30mA
 2 baterie alkaliczne AAA 1.5V, 600mAh powinny pracować w sposób
ciągły przez 30 godzin.
 Temperatura pracy: +5 C  +40 C
 Temperatura przechowywania: -20 C  +55 C
 Wilgotność otoczenia podczas pracy: ≤80% bez kondensacji
 Wilgotność podczas przechowywania ≤93% bez kondensacji
 Ciśnienie atmosferyczne: 86 kPa  106 kPa
Czas reakcji:
Charakterystyka czasu reakcji
SpO2
odniesienia
Średnia
dla 8
uderzeń
Czas
Klasyfikacja:




Czas reakcji wolniejszej średniej wynosi 12.4s.
W zależności od rodzaju ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym: Urządzenie
zasilane wewnętrznie;
W zależności od stopnia ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym:
typu BF;
W zależności od stopnia ochrony przed wnikaniem wody: IPX1
Według trybu pracy: praca ciągła
-7-
Możliwe problemy i rozwiązania
Problem
Zmierzona wartość SpO2
oraz pulsu nie wyświetla
się.
Zmierzone wartości SpO2
oraz pulsu nie są stabilne.
1.
2.
1.
2.
Nie można włączyć
urządzenia.
Wyświetlacz nagle się
wyłącza.
1.
2.
3.
1.
2.
Przyczyna
Palec nie jest prawidłowo
umieszczony.
Wartość oksyhemoglobiny
pacjenta jest zbyt niska, aby
być zmierzona.
Palec nie został umieszczony
wystarczająco głęboko.
Palec drżu lub pacjent za
bardzo się porusza.
Baterie się wyczerpały.
Baterie zostały źle
zainstalowane.
Usterka urządzenia.
Urządzenie wyłącza się
automatycznie po 8 sekundach
braku sygnału.
Baterie się wyczerpały.
Błędy wyświetlane na ekranie:
Kod błędu
Przyczyna
3, 4
1. Niski poziom baterii
2. Czujnik jest zasłonięty lub
uszkodzony wraz ze złamanym
złączem.
3. Mechaniczne uszkodzenie
czujnika.
4. Usterki obwodu wzmacniacza.
6
Uszkodzenie ekranu
7
1. Niski poziom baterii
2. Nadajnik jest uszkodzony.
3. Usterka obwodu sterowania.
1.
2.
1.
2.
Rozwiązanie
Umieść palec jeszcze raz i powtórz
pomiar.
Jeśli uważasz, że urządzenie działa
prawidłowo, wykonaj diagnozę
innym urządzeniem, np. w szpitalu.
Umieść palec jeszcze raz i powtórz
pomiar.
Pozwól pacjentowi uspokoić się.
1. Wymień baterie na nowe.
2. Zainstaluj prawidłowo baterie.
3. Skontaktuj się z serwisem.
1. Zachowanie prawidłowe.
2. Wymień baterie na nowe.
Rozwiązanie
1. Wymień baterie
2-4. Proszę skontaktować się z
serwisem.
Proszę skontaktować się z serwisem.
1. Wymień baterie
2-3. Proszę skontaktować się z
serwisem.
Informacje dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej
Wskazówki i deklaracja producenta – emisja elektromagnetyczna:
Urządzenie OxyWatch jest przeznaczone do pracy w środowisku elektromagnetycznym wyspecyfikowanym poniżej. Użytkownik
urządzenia powinien zapewnić, że jest ono stosowane w tym środowisku.
Testy emisyjne
Zgodność
Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki
Emisja częstotliwości radiowych CISPR 11
Grupa 1
To urządzenie stosuje energię częstotliwości radiowych tylko na
swój wewnętrzny użytek. Z tego względu, emisje te są bardzo
niskie i praktycznie nie wywołują interferencji ze sprzętem
elektronicznym znajdującym się w pobliżu.
Emisja częstotliwości radiowych CISPR 11
Klasa B
Emisja harmoniczna IEC 61000-3-2
Nie spełnia
Emisja w wyniku iskier i wahań napięcia IEC Nie spełnia
61000-3-3
Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna:
To urządzenie jest przeznaczone do pracy w środowisku elektromagnetycznym wyspecyfikowanym poniżej. Użytkownik urządzenia
powinien zapewnić, aby było ono stosowane w tym środowisku.
Test odporności
IEC 60601 poziom testowy poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki
Wyładowania
Podłoga powinna być drewniana, betonowa lub z
6 kV kontakt
6 kV kontakt
elektrostatyczne (ESD)
kafli ceramicznych. Jeżeli jest pokryta materiałami
8 kV powietrze
 kV powietrze
IEC 61000-4-2
syntetycznymi, to należy zachować względną
wilgotność przynajmniej 30%.
-8Pole
magnetyczne
o
3 A/m
Nie spełnia
Jakość zasilania powinna odpowiadać jakości dla
częstotliwości
sieci
typowego środowiska komercyjnego i szpitalnego
elektroenergetycznej
IEC 61000-4-8
UWAGA: UT jest napięciem zasilania AC przed zastosowaniem poziomu testowego
Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna – dla sprzętu i systemów nie służących podtrzymywaniu
życia.
Test odporności
IEC 60601 poziom testowy poziom
Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki
zgodności
Przenośny sprzęt emitujący fale radiowe nie powinien być
używany w bezpośredniej bliskości jakichkolwiek części
urządzenia, włączając kable. Zaleca się zachowania
odległości obliczonej z równania zastosowanego do
częstotliwości nadajnika.
Zaburzenia
3 V ms
3 V ms
Zalecany dystans:
przewodzone,
od 150 kHz
 3,5 
indukowane przez pola
do 80 MHz
d   P
o częstotliwości
 V1 
radiowej
Od 80 MHz do 800 MHz
IEC 61000-4-6
Pole
3 V/m
3 V/m
7
elektromagnetyczne o od 80 MHz
d  P
częstotliwości radiowej
do 2.5 GHz
 E1 
IEC 61000-4-3
Od 80MHz do 2.5GHz
gdzie P, to maksymalna wyjściowa moc znamionowa nadajnika w watach (W) wg danych producenta nadajnika, a d to zalecany
odstęp w metrach (m). Natężenia pól pochodzących ze stałych nadajników radiowych, określone po wykonaniu inspekcji miejsc
będących źródłem pola elektromagnetycznego, 1 powinny być mniejsze niż wymagane poziomy w każdym z zakresów częstotliwości.
2
Do interferencji może dość w sąsiedztwie miejsc oznaczonych symbolem:
UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz stosuje się zakres wysokich częstotliwości.
UWAGA 2: Powyższe wskazówki nie stosują się we wszystkich sytuacjach. Propagacja fal elektromagnetycznych zależy od absorpcji i
odbicia od materiałów, obiektów i ludzi.
1
Natężenia pola pochodzące ze stałych nadajników takich, jak stacje bazowe sieci komórkowych/bezprzewodowych,
telefonicznych, naziemnych radiowych systemów mobilnych, radia amatorskiego, rozgłośni radiowych AM i FM, rozgłośni TV są
trudne do określenia. Aby uzyskać informację o źródłach pola elektromagnetycznego w okolicy, należy przeprowadzić oględziny
terenu. Jeżeli w miejscu eksploatacji urządzenia zmierzone natężenia pól przekraczają powyższe poziomy, to należy dokonać
obserwacji urządzenia w warunkach normalnego działania. Przy zauważeniu nieprawidłowych wskazań, konieczne będą
dodatkowe pomiary, przy jednoczesnej zmianie ułożenia urządzenia lub zmianie lokalizacji miejsca pomiaru.
2
Powyżej zakresu częstotliwości 150 kHz-80 MHz, natężenie pola powinno być mniejsze od 3 V/m.
Zalecane odległości urządzenia od przenośnych urządzeń emitujących fale radiowe
To urządzenie jest przeznaczone do pracy w środowisku występowania pola elektromagnetycznego, gdzie zaburzenia emitowanych
częstotliwości radiowych są pod kontrolą. Użytkownik urządzenia powinien podjąć kroki, które ograniczą interferencje
elektromagnetyczne poprzez zapewnienie minimalnych odległości urządzenia od przenośnego sprzętu telekomunikacyjnego
emitującego fale radiowe (nadajniki) zgodnie z poniższymi zaleceniami, zakładając maksymalną moc sprzętu telekomunikacyjnego.
Maksymalna moc znamionowa Odległość w zależności od częstotliwości nadajnika
nadajnika
80 MHz – 800 MHz
800 MHz – 2,5 GHz
0,01
0,1167
0,2334
0,1
0,3689
0,7378
1
1,1667
2,3334
10
3,6893
7.3686
100
11.6667
23.3334
Dla nadajników o innej mocy znamionowej niż na powyższej liście, zalecana odległość d w metrach (m) może być oszacowana za
pomocą równania zastosowanego dla częstotliwości nadajnika, gdzie P jest maksymalną wyjściową mocą znamionową nadajnika w
watach (W) podaną przez producenta nadajnika.
UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz stosuje się zakres wysokich częstotliwości.
UWAGA 2: Powyższe wskazówki nie stosują się we wszystkich sytuacjach. Propagacja fal elektromagnetycznych zależy od absorpcji i
odbicia od materiałów, obiektów i ludzi.
Uwagi:
1. Ilustracje użyte w tym podręczniku mogą nieznacznie odbiegać od wyglądu rzeczywistego produktu.
2. Specyfikacje mogą ulec zmianie bez uprzedniego powiadomienia.