GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis

INSTRUKCJA OBSŁUGI:
Polska
Model niskoprzepuszczalny
bg
3ZTVOFL#&OEPQSPUF[BPEOPHJLPOUSBMBUFSBMOFK
žSFEOJDFEZTUBMOFHPLPŴDBCJPESPXFHPJNN
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
ENDOPROTEZA GORE EXCLUDER® AAA
t
KONIEC PROKSYMALNY
(PROWADZĄCY)
KONIEC DYSTALNY (TYLNY)
/BMFƒZEPL’BEOJF[BQP[OBŗTJŢ[USFžDJŕDB’FKJOTUSVLDKJ
/JFQS[FTUS[FHBOJFJOTUSVLDKJPTUS[FƒFŴJžSPELØXPTUSPƒOPžDJNPƒF
QSPXBE[JŗEPQPXBƒOZDIOBTUŢQTUXDIJSVSHJD[OZDIMVCPCSBƒFŴV
pacjenta.
Cieniodajny
znacznik
OPIS
&OEPQSPUF[BQOJB[PEOPHŕJQTJMBUFSBMOŕJFOEPQSPUF[BPEOPHJ
kontralateralnej
KONIEC PROWADZĄCY
KONIEC TYLNY
Pokrętło Zawór TuohyBorst
rozprężające
Znacznik trzonu w jasnym kolorze
KONIEC PROWADZĄCY
Cieniodajne znaczniki końca
aortalnego (3) Ipsilateralny znacznik
cieniodajny (krótki)
Cieniodajny
znacznik
Cieniodajny
znacznik pierścieniowy
Cieniodajny
znacznik cewnika
wprowadzającego
Kontralateralny znacznik cieniodajny (długi)
Cieniodajny
znacznik
pierścieniowy
KONIEC PROWADZĄCY
Cieniodajny znacznik
Ipsilateralny znacznik cieniodajny (krótki)
Cieniodajny
Cieniodajny
znacznik
znacznik pierścieniowy
Cieniodajny
znacznik
Cieniodajny znacznik
cewnika wprowadzającego
Kontralateralny znacznik cieniodajny (długi)
3ZTVOFL%/JFSP[QSŢƒPOBFOEPQSPUF[B(03&&9$-6%&3¥"""
žSFEOJDBFOEPQSPUF[ZPEOPHJLPOUSBMBUFSBMOFKUŢUOJDZCJPESPXFK
JNN
OBDFXOJLVXQSPXBE[BKŕDZN[DJFOJPEBKOZNJ
znacznikami
$JFOJPEBKOF[OBD[OJLJQSPUF[ZQOJB[PEOPHŕJQTJMBUFSBMOŕ
t
5S[Z
LSØULJF[OBD[OJLJOBLPŴDVBPSUBMOZN
t
+FEFO
E’VHJJKFEFO
LSØULJ[OBD[OJLOBQP[JPNJFSP[XJEMFOJB
endoprotezy. Długi znacznik wskazuje boczne położenie i orientację
kontralateralnej odnogi.
t
+FEFO
[OBD[OJLQJFSžDJFOJPXZXVKžDJVLPOUSBMBUFSBMOFKPEOPHJ
t
+FEFO
LSØULJ[OBD[OJLOBLPŴDVCJPESPXZNJQTJMBUFSBMOFKPEOPHJ
KONIEC PROWADZĄCY
Cieniodajny znacznik cewnika wprowadzającego
3ZTVOFL"&OEPQSPUF[BPEOPHJLPOUSBMBUFSBMOFK
žSFEOJDFEZTUBMOFHPLPŴDBCJPESPXFHPJNN
Cieniodajny
znacznik
KONIEC PROKSYMALNY
(PROWADZĄCY)
KONIEC DYSTALNY (TYLNY)
Cieniodajny znacznik
Kontralateralny
znacznik cieniodajny
(długi)
Cieniodajny
znacznik
3ZTVOFL$/JFSP[QSŢƒPOBFOEPQSPUF[B(03&&9$-6%&3¥"""
žSFEOJDBEZTUBMOFHPLPŴDBFOEPQSPUF[ZPEOPHJLPOUSBMBUFSBMOFK
UŢUOJDZCJPESPXFKJNN
OBDFXOJLVXQSPXBE[BKŕDZN[
cieniodajnymi znacznikami
3ZTVOFL#&OEPQSPUF[BQOJB[PEOPHŕJQTJMBUFSBMOŕ
žSFEOJDBBPSUZNN
Kanał
prowadnika
3ZTVOFL#/JFSP[QSŢƒPOBFOEPQSPUF[B(03&&9$-6%&3¥"""
QJFŴ[PEOPHŕJQTJMBUFSBMOŕ
OBDFXOJLVXQSPXBE[BKŕDZN[
cieniodajnymi znacznikami
Ipsilateralny znacznik cieniodajny (krótki)
Mankiet
uszczelniający
Port
płukania
Endoproteza
nierozprężona
Haczyki
Cieniodajne Haczyki
znaczniki (3)
Cieniodajny
znacznik
3ZTVOFL"$FXOJLXQSPXBE[BKŕDZFOEPQSPUF[Z
GORE EXCLUDER® AAA
3ZTVOFL"&OEPQSPUF[BQOJB[PEOPHŕJQTJMBUFSBMOŕ
žSFEOJDFBPSUZMVCNN
Mankiet
uszczelniający
Cieniodajny
znacznik
Cieniodajne znaczniki endoprotezy odnogi kontralateralnej:
t
+FEFO
[OBD[OJLOBLBƒEZNLPŴDV
t
+FEFO
[OBD[OJLVNJFT[D[POZDNQPOJƒFKLPŴDBQSPLTZNBMOFHP
t
+FEFO
[OBD[OJLVNJFT[D[POZDNOBELPŴDFNEZTUBMOZN
Endoproteza GORE EXCLUDER® AAA jest urządzeniem przeznaczonym do
wewnątrznaczyniowego leczenia podnerkowych tętniaków aorty brzusznej (AAA).
Endoproteza GORE EXCLUDER® AAA składa się z dwóch części: pnia z odnogą
ipsilateralną (pień) (rysunek 1A i 1B) i odnogi kontralateralnej (rysunki 2A i 2B).
Proteza wykonana jest z rozprężanego politetrafluoroetylenu i fluorowanego
etyleno-propylenu (ePTFE i FEP), które wzmocnione są drutem z nitynolu
(stop niklu i tytanu), umieszczonym wzdłuż powierzchni zewnętrznej protezy.
Haczyki z nitynolu oraz mankiet uszczelniający z ePTFE/FEP umieszczone są na
końcu aortalnym pnia (rysunki 1A i 1B). Rękaw z ePTFE/FEP stosowany jest do
utrzymywania nierozprężonej endoprotezy na prowadzącym końcu cewnika
wprowadzającego (rysunki 3A, 3B, 3C i 3D).
Rozprężanie obu części endoprotezy rozpoczyna się od końcówki prowadzącej
(aortalnej) i postępuje w kierunku końcówki dystalnej (biodrowej) cewnika
wprowadzającego (rysunki 3A, 3B, 3C i 3D). Rękaw z ePTFE/FEP pozostaje in situ
pomiędzy endoprotezą a ścianą naczynia.
%PTUŢQOBKFTUUZMLPFOEPQSPUF[B(03&&9$-6%&3¥POJTLJFK
QS[FQVT[D[BMOPžDJLUØSBS؃OJTJŢPEPSZHJOBMOFKEPEBULPXZNJ
XBSTUXBNJQPX’PLPCOJƒBKŕDZNJPHØMOŕKFKQS[FQVT[D[BMOPžŗ
1PXJFS[DIOJBXFXOŢUS[OBJ[FXOŢUS[OB[F15'&NJLSPTUSVLUVSBPSB[OJTLB
QS[FQVT[D[BMOPžŗFOEPQSPUF[Z(03&&9$-6%&3¥DIBSBLUFSZ[VKŕTJŢUBLJNJ
samymi parametrami jak oryginalna endoproteza GORE EXCLUDER®.
Cieniodajne
znaczniki (3)
Cieniodajny
znacznik
Cieniodajny znacznik
Cieniodajne znaczniki endoprotezy odnogi kontralateralnej:
t
+FEFO
[OBD[OJLOBLBƒEZNLPŴDV
1
Cieniodajny
znacznik
Cieniodajny
znacznik
Cieniodajny
znacznik
,PNQPOFOUZQS[FE’VƒBKŕDFKFOEPQSPUF[ZBPSUBMOFKJ
QS[FE’VƒBKŕDFKFOEPQSPUF[ZUŢUOJDZCJPESPXFK
3ZTVOFL"&OEPQSPUF[BQS[FE’VƒBKŕDBUŢUOJDZCJPESPXFK
Cieniodajny
znacznik (1)
1S[FE’VƒBKŕDBFOEPQSPUF[BBPSUBMOB
Przedłużająca endoproteza aortalna (przedłużenie aortalne) zapewnia
przedłużenie końca prowadzącego (proksymalnego) protezy pnia z odnogą
ipsilateralną po stronie wprowadzania o około 1,6 cm lub 2,2 cm. Przedłużającą
protezę aortalną można zastosować dla przedłużeń w zakresie od 0 do 1,6 cm
lub 2,2 cm prowadzącego (proksymalnego) końca endoprotezy pnia z odnogą
ipsilateralną (pnia), co pozwala na dostosowanie długości protezy w zależności
od anatomii pacjenta i preferencji lekarza.Wymagane jest, aby przedłużenie
zachodziło na pień na długości przynajmniej 1,6 cm lub 2,2 cm. Endoproteza
wykonana jest z rozprężanego politetrafluoroetylenu i fluorowanego etylenopropylenu (ePTFE i FEP) i wzmocniona jest drutem z nitynolu (stop niklu i tytanu)
umieszczonym wzdłuż jej powierzchni zewnętrznej. Mankiet uszczelniający z
ePTFE/FEP umieszczony jest na końcu proksymalnym endoprotezy (rysunek 4).
Rękaw z ePTFE/FEP używany jest do utrzymywania nierozprężonej endoprotezy
na końcu proksymalnym cewnika wprowadzającego (rysunki 5A i 5B).
Rozprężenie przedłużenia aortalnego zaczyna się od końca dystalnego (pień)
i postępuje w kierunku końca proksymalnego (aortalnego) endoprotezy i
cewnika wprowadzającego. Po zwolnieniu rękaw ePTFE/FEP pozostaje pomiędzy
endoprotezą a ścianą naczynia.
3 cm
Cieniodajny
znacznik (1)
7 cm
Cieniodajny
znacznik (1)
$JFOJPEBKOF[OBD[OJLJQS[FE’VƒFOJBUŢUOJDZCJPESPXFKPHؒFN
t
%XB[OBD[OJLJOBLPŴDV
KFEFO
[OBD[OJLOBLBƒEZNLPŴDV
t
+FEFO
[OBD[OJLVNJFT[D[POZDNQPOJƒFKLPŴDBQSPLTZNBMOFHP
*
Uwaga: wszystkie wymiary mają charakter nominalny.
3ZTVOFL#;’PƒPOBQS[FE’VƒBKŕDBFOEPQSPUF[BUŢUOJDZCJPESPXFK
žSFEOJDFEZTUBMOFHPLPŴDBUŢUOJDZCJPESPXFKJNN
KONIEC PROWADZĄCY
Cieniodajny znacznik cewnika wprowadzającego
3ZTVOFL1S[FE’VƒBKŕDBFOEPQSPUF[BBPSUBMOB
Cieniodajne znaczniki (3 długie)
Mankiet
uszczelniający
Cieniodajny
znacznik
&OEPQSPUF[BLPOUSBMBUFSBMOFKPEOPHJVƒZXBOBKBLPQS[FE’VƒBKŕDB
FOEPQSPUF[BUŢUOJDZCJPESPXFKžSFEOJDFEZTUBMOFHPLPŴDBUŢUOJDZ
CJPESPXFKJNN
3,3 lub 4,5 cm
Jedynie endoproteza kontralateralnej odnogi przedstawiona na rysunku 2B może
być użyta również jako przedłużenie tętnicy biodrowej, tak jak pokazano to na
SZTVOLV8ZNBHBOFKFTUDPOBKNOJFKoDFOUZNFUSPXFOB’PƒFOJFOBPSZHJOBMOŕ
odnogę ipsilateralną (rysunek 7A) lub odnogę kontralateralną (rysunek 7B i 7C).
Cieniodajny znacznik umieszczony 3 cm poniżej proksymalnego końca ma na celu
potwierdzenie takiego nałożenia. Nałożenie należy uzyskać przed początkiem
dystalnego obszaru stożkowego kontralateralnej odnogi o średnicy 18 i 20 mm.
Ponadto, nie należy rozprężać końca dystalnego obejmującego obszar stożkowy
w obrębie uprzednio rozprężonej odnogi ipsilateralnej lub odnogi kontralateralnej
endoprotezy GORE EXCLUDER® AAA, jeżeli średnica końca dystalnego wynosi
12 lub 14,5 mm.
Cieniodajny znacznik umieszczony 4 cm ponad końcem dystalnym wskazuje
zalecaną minimalną długość przedłużenia kontralateralnej odnogi w celu użycia
jej jako przedłużenia tętnicy biodrowej. Jednak w przypadku, gdy średnice
odnogi kontralateralnej protezy i przedłużenia tętnicy biodrowej są identyczne,
obszar stożkowy można rozprężyć w obrębie uprzednio rozprężonej odnogi
kontralateralnej protezy (rysunek 7B).
Cieniodajny znacznik (1 krótki)
$JFOJPEBKOF[OBD[OJLJQS[FE’VƒFOJBBPSUBMOFHPPHؒFN
t
5S[Z
E’VHJF[OBD[OJLJOBLPŴDVQSPLTZNBMOZNMVCHØSOZN
t
+FEFO
LSØULJ[OBD[OJLOBLPŴDVEZTUBMOZNMVCEPMOZN
*
Uwaga: Wszystkie wymiary mają charakter nominalny.
3ZTVOFL"$FXOJLXQSPXBE[BKŕDZQS[FE’VƒBKŕDFKFOEPQSPUF[Z
aortalnej
KONIEC PROWADZĄCY
KONIEC TYLNY
Pokrętło Zawór TuohyBorsta
rozprężające
Znacznik trzonu w jasnym kolorze
Port
płukania
Endoproteza
nierozprężona
Cieniodajny
znacznik
Cieniodajny
znacznik
Kanał
prowadnika
Rysunek 7: Endoproteza odnogi kontralateralnej stosowana jako
QS[FE’VƒFOJFUŢUOJDZCJPESPXFKžSFEOJDFEZTUBMOFHPLPŴDBUŢUOJDZ
CJPESPXFKJNN
3ZTVOFL#/JFSP[QSŢƒPOBQS[FE’VƒBKŕDBFOEPQSPUF[BBPSUBMOB
7A
7B
7C
KONIEC PROWADZĄCY
Cieniodajne znaczniki
długie (3)
Cieniodajny znacznik
Cieniodajny znacznik
cewnika wprowadzającego
1S[FE’VƒBKŕDBFOEPQSPUF[BUŢUOJDZCJPESPXFK
žSFEOJDFEZTUBMOFHPLPŴDBUŢUOJDZCJPESPXFKJNN
Przedłużająca endoproteza tętnicy biodrowej (przedłużenie biodrowe)
umożliwia przedłużenie odnogi ipsilateralnej lub kontralateralnej do 4 cm.
Komponent przedłużający można umieszczać w różnych odległościach od 0 cm
do 4 cm, co pozwala na indywidualizację leczenia w zależności od budowy
anatomicznej pacjenta i preferencji lekarza. Proteza wykonana jest z rozprężanego
politetrafluoroetylenu i fluorowanego etyleno-propylenu (ePTFE i FEP) i jest
wzmacniana drutem z nitynolu umieszczonym wzdłuż jej powierzchni zewnętrznej.
Cieniodajny znacznik umieszczony jest w odległości 3 cm od końca proksymalnego
lub górnego (rysunek 6A). Znacznik ten wskazuje zalecaną minimalną długość
nałożenia endoprotezy GORE EXCLUDER® AAA na odnogę ipsilateralną lub
kontralateralną. Rękaw z ePTFE/FEP używany jest do utrzymywania nierozprężonej
protezy wewnątrznaczyniowej na końcu prowadzącym cewnika wprowadzającego
(rysunek 6B). Rozprężenie przedłużającej endoprotezy tętnicy biodrowej zaczyna
się z końcówki prowadzącej (aortalnej) i postępuje w kierunku końcówki tylnej
(biodrowej) cewnika wprowadzającego. Po zwolnieniu rękaw ePTFE/FEP pozostaje
pomiędzy endoprotezą a ścianą naczynia.
3
1
2
1. Długość strefy zachodzenia w obrębie głównej protezy musi wynosić
przynajmniej 3 cm.
2. Większość dystalnych odnóg kontralateralnych może przedłużać
drugą odnogę kontralateralną o średnicy 16, 18 lub 20 mm o długość
od 0 do 4 cm.
3. Większość dystalnych odnóg kontralateralnych powinno zachodzić
na protezę główną na długości przynajmniej 3 cm.
2
WSKAZANIA
,PNQPOFOUZFOEPQSPUF[ZQOJB[PEOPHŕJQTJMBUFSBMOŕJ
endoprotezy odnogi kontralateralnej
t
Endoproteza GORE EXCLUDER® AAA przeznaczona jest do wyłączenia tętniaków
naczyniowych u pacjentów z rozpoznanymi tętniakami aorty brzusznej
BCEPNJOBMBPSUJDBOFVSZTZNo"""
QPOJƒFKPEFKžDJBUŢUOJDOFSLPXZDIPSB[V
pacjentów spełniających opisane poniżej kryteria anatomiczne:
t
0EQPXJFEOJEPTUŢQCJPESPXZVEPXZ
t
ĽSFEOJDBT[ZJBPSUBMOFK[BPQBUSZXBOFHPUŢUOJBLBQPEOFSLPXFHPX[BLSFTJF
19 - 26 mm i minimalna długość szyi aortalnej 15 mm
t
/BDIZMFOJFQSPLTZNBMOFKT[ZJBPSUBMOFKɉ¡
t
ĽSFEOJDB[BPQBUSZXBOFKUŢUOJDZCJPESPXFKX[BLSFTJFNNJE’VHPžŗ
dystalnej biodrowej strefy uszczelniającej przynajmniej 10 mm
t
t
,PNQPOFOUZQS[FE’VƒBKŕDFKFOEPQSPUF[ZBPSUBMOFKJ
QS[FE’VƒBKŕDFKFOEPQSPUF[ZUŢUOJDZCJPESPXFK
Endoprotezy przedłużające GORE EXCLUDER® aortalna i tętnicy biodrowej są
przeznaczone do stosowania po rozprężeniu endoprotezy GORE EXCLUDER®
AAA. Przedłużenia te powinny być użyte w przypadkach, gdy w trakcie zabiegu
wyłączania tętniaka z układu krążenia wymagane jest uzyskanie dodatkowej
długości lub uszczelnienia.
t
naczyniowego i akcesoriami koszulki wprowadzającej o wymiarach 12 F
(4,7 mm), 18 F (6,8 mm) lub 20 F (7,6 mm).
(’ØXOFD[ZOOJLJBOBUPNJD[OFNPHŕDFOJFLPS[ZTUOJFXQ’ZOŕŗOB
powodzenie zabiegu wyłączenia tętniaków obejmują ostry kąt nachylenia
szyi proksymalnej, krótką proksymalną szyję aortalną i znaczną skrzeplinę
i/lub zwapnienie w miejscach implantacji tętniczej, szczególnie na styku
proksymalnej szyi aortalnej i dystalnej tętnicy biodrowej. Amerykańskie
badania kliniczne określają ilościowo znamienne skrzepliny jako skrzepliny
o grubości ≥ 2 mm i/lub ≥ 25% obwodu naczynia w zamierzonej
strefie uszczelnienia szyi aorty. Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka
miażdżycowa mogą pogarszać jakość mocowania i uszczelnienia w
miejscach wszczepienia.
/JF[BMFDBTJŢTUPTPXBOJBFOEPQSPUF[Z(03&&9$-6%&3¥"""VQBDKFOUØX
którzy nie tolerują środków kontrastowych koniecznych do obrazowania
śródzabiegowego i w okresie kontroli pooperacyjnej.
/JF[BMFDBTJŢTUPTPXBOJBFOEPQSPUF[Z(03&&9$-6%&3¥"""VQBDKFOUØX
z masą i/lub rozmiarami ciała wykraczającymi poza określone wartości
graniczne, które utrudniają lub uniemożliwiają zastosowanie niezbędnych
wymogów obrazowania.
/JF[BMFDBTJŢTUPTPXBOJBFOEPQSPUF[Z(03&&9$-6%&3¥"""VQBDKFOUØX
z potwierdzoną nadwrażliwością lub uczuleniem na ePTFE, FEP, nikiel lub
tytan.
Zabieg implantacji
t
PRZECIWWSKAZANIA
Nie istnieją znane przeciwwskazania do użycia tych urządzeń.
Ogólne
t
t
t
t
t
t
t
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
/BMFƒZEPL’BEOJF[BQP[OBŗTJŢ[USFžDJŕDB’FKJOTUSVLDKJ/JFQS[FTUS[FHBOJF
instrukcji, ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych
następstw chirurgicznych lub obrażeń u pacjenta.
/JFVTUBMPOPE’VHPUFSNJOPXFKTLVUFD[OPžDJUZDIQSPUF[
naczyniowych. Wszystkich pacjentów należy poinformować, że stosowana
technika leczenia wymaga odbywania w długoterminowej perspektywie
regularnych wizyt kontrolnych po zabiegu celem oceny stanu zdrowia
pacjenta i działania protezy wewnątrznaczyniowej. Pacjenci, u których
stwierdzono określone zmiany kliniczne (np. przecieki wewnętrzne,
powiększające się tętniaki), powinni być objęci intensywną kontrolą
pooperacyjną (patrz WYTYCZNE DOTYCZĄCE DIAGNOSTYKI OBRAZOWEJ I
OBSERWACJA POOPERACYJNA)
;BCJFHXT[D[FQVFOEPQSPUF[Z(03&&9$-6%&3¥"""NPHŕQS[FQSPXBE[Bŗ
jedynie lekarze doświadczeni w technice zabiegów naczyniowych, którzy
pomyślnie ukończyli odpowiedni program szkoleniowy.
/JF[BMFDBTJŢTUPTPXBOJBFOEPQSPUF[Z(03&&9$-6%&3¥"""VQBDKFOUØX
w stosunku do których nie można zastosować, lub którzy nie będą mogli
przestrzegać konieczności wykonywania wszystkich wymaganych zabiegów
obrazowania przed- i pooperacyjnego oraz leczenia pooperacyjnego
opisanego w części WYTYCZNE DOTYCZĄCE DIAGNOSTYKI OBRAZOWEJ I
OBSERWACJA POOPERACYJNA.
8QS[ZQBELVQBDKFOUØX[QPXJŢLT[BKŕDZNJTJŢUŢUOJBLBNJMVCQS[FDJFLBNJ
wewnętrznymi należy rozważyć zabieg interwencyjny lub przejście do
standardowej metody otwartego zabiegu chirurgicznego po pierwotnej
korekcji wewnątrznaczyniowej. Powiększanie się wielkości tętniaka oraz
utrzymujący się przeciek wewnętrzny mogą prowadzić do pęknięcia tętniaka.
1PED[BT[BCJFHVJNQMBOUBDKJMVCSFJOUFSXFODKJ[FTQؒDIJSVSHJJOBD[ZOJPXFK
powinien się zawsze znajdować w gotowości, aby w przypadku
konieczności zmienić procedurę na otwarty zabieg chirurgiczny.
t
t
t
t
t
t
t
t
t
8ZCØSQBDKFOUØXMFD[FOJFJXJ[ZUZLPOUSPMOF
t
t
#F[QJFD[FŴTUXPJTLVUFD[OPžŗFOEPQSPUF[OBD[ZOJPXZDI(03&&9$-6%&3¥
AAA nie były oceniane w następujących populacjach chorych:
uraz aorty
przecieki: zagrażające pęknięcia tętniaków lub pęknięte tętniaki
tętniaki grzybicze
tętniaki rzekome powstałe w wyniku uprzedniego umieszczenia
graftów
zabiegi rewizyjne dotyczące uprzednio umieszczonych stent-graftów
genetycznie uwarunkowane schorzenia tkanki łącznej (np. zespół
Marfana lub Ehlersa-Danlosa)
współistniejące tętniaki piersiowego lub piersiowo-brzusznego
odcinka aorty
tętniaki zapalne
pacjenci z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi
kobiety w ciąży lub karmiące piersią
pacjenci z chorobliwą otyłością
pacjenci w wieku poniżej 21 lat
pacjenci, u których długość proksymalnej szyi aortalnej jest mniejsza
OJƒNNMVCLŕUOBDIZMFOJBQSPLTZNBMOFKT[ZJBPSUBMOFKKFTU¡
3P[NJBSOBD[ZOJBEPKžDJBCJPESPXPVEPXFHPJNPSGPMPHJBNJOJNBMOB
skrzeplina, wapno i krętość) powinny być zgodne z metodami dojścia
t
t
t
t
3
8USBLDJFJNQMBOUBDKJOBMFƒZ[BTUPTPXBŗPHØMOPVTUSPKPXŕBOUZLPBHVMBDKŢ
w oparciu o protokół preferowany przez lekarza i szpital. Jeżeli istnieją
przeciwwskazania do zastosowania heparyny, należy rozważyć
zastosowanie alternatywnego leku przeciwkrzepliwego.
/BMFƒZPHSBOJD[ZŗEPNJOJNVNNBOFXSPXBOJFOJFSP[QSŢƒPOŕQSPUF[ŕ
wewnątrznaczyniową w czasie jej przygotowywania i wprowadzania w celu
zminimalizowania ryzyka jej zanieczyszczenia i zakażenia.
/JFXPMOPXZTVXBŗQSPUF[Z[LPT[VMLJ,PT[VMLBTUBOPXJPDISPOŢQSPUF[Z
w przypadku złamania cewnika lub przedwczesnego rozprężenia podczas
umieszczania jej w naczyniu.
/JFXPMOPXQSPXBE[BŗQS[FE’VƒFOJBBPSUBMOFHPQS[F[LPT[VMLŢ
wprowadzającą o średnicy 12 F. Proteza ta zaprojektowana jest do użytku z
koszulką o wymiarach 18 F lub 20 F.
+FžMJFOEPQSPUF[B[OBKEVKFTJŢXFXOŕUS[LPT[VMLJXQSPXBE[BKŕDFKOJF
wolno obracać cewnika wprowadzającego pnia lub odnogi kontralateralnej
endoprotezy. Mogłoby to spowodować uszkodzenie cewnika lub
przedwczesne rozprężenie.
"CZVOJLOŕŗVT[LPE[FOJBTZTUFNVXQSPXBE[BKŕDFHPJMVCQS[FEXD[FTOFHP
rozprężenia protezy, nie wolno obracać cewnika wprowadzającego protezy
QOJBPLŕUXJŢLT[ZOJƒ¡
/JFXPMOPPCSBDBŗDFXOJLBXQSPXBE[BKŕDFHPPEOPHJLPOUSBMBUFSBMOFK
w czasie jej wprowadzania, umieszczania lub rozprężania. Mogłoby to
spowodować uszkodzenie cewnika lub przedwczesne rozprężenie.
/JFOBMFƒZQSØCPXBŗXZDPGZXBŗOJF[XPMOJPOFKFOEPQSPUF[ZQS[F[LPT[VMLŢ
wprowadzającą o wymiarach 12 F, 18 F lub 20 F. Koszulkę i cewnik trzeba
usunąć razem.
/JFXPMOPQPEFKNPXBŗQSØC[NJBOZQP[ZDKJFOEPQSPUF[ZQP
SP[QPD[ŢDJVQSPDFTVKFKSP[QSŢƒBOJB.PH’PCZUPTQPXPEPXBŗ
VT[LPE[FOJFOBD[ZOJBMVCOJFQSBXJE’PXFVTUBXJFOJFVS[ŕE[FOJB
8QS[ZQBELVXZD[VXBOJBPQPSVQPED[BTXQSPXBE[BOJBQSPXBEOJLB
koszulki lub cewnika należy przerwać wsuwanie systemu wprowadzającego.
Należy wstrzymać wprowadzanie i ustalić przyczynę oporu. W przeciwnym
razie może dojść do uszkodzenia naczynia lub cewnika.
+FƒFMJQPED[BTVTVXBOJBDFXOJLBXQSPXBE[BKŕDFHPQS[F[LPT[VMLŢ
XQSPXBE[BKŕDŕXZD[VXBOZKFTUPQØSOBMFƒZQS[FSXBŗKFHP
XZDPGZXBOJF4UPTPXBOJFTJ’ZQPED[BTXZDPGZXBOJBDFXOJLB
XQSPXBE[BKŕDFHPQS[F[LPT[VMLŢXQSPXBE[BKŕDŕXQS[ZQBELV
[BJTUOJFOJBPQPSVQPXPEPXB’PXZTUŕQJFOJF[EBS[FŴOJFQPƒŕEBOZDI
UBLJDIKBLPE’ŕD[FOJFTJŢD[ŢžDJDFXOJLBJLPOJFD[OPžŗQPOPXOFHP
wykonania zabiegu.
/JFQSBXJE’PXFSP[QSŢƒFOJFQSPUF[ZXFXOŕUS[OBD[ZOJPXFKMVCKFK
przesunięcie może wymagać interwencji chirurgicznej.
/JFXPMOPQPLSZXBŗFOEPQSPUF[ŕJTUPUOZDIUŢUOJDOFSLPXZDIMVC
krezkowych. Mogłoby to spowodować okluzję naczynia. Amerykańskie
badania kliniczne nie obejmowały badania protezy u pacjentów z dwiema
zamkniętymi wewnętrznymi tętnicami biodrowymi.
1PED[BTTUPTPXBOJBPEOPHJLPOUSBMBUFSBMOFKPžSFEOJDZMVCNN
jako przedłużenia tętnicy biodrowej należy upewnić się, że koniec dystalny
obejmujący obszar stożkowy nie zostanie zwolniony wewnątrz uprzednio
zwolnionej odnogi ipsilateralnej lub kontralateralnej endoprotezy GORE
EXCLUDER® AAA. Jednak w przypadku, gdy średnice odnogi kontralateralnej
protezy i przedłużenia tętnicy biodrowej są identyczne, obszar stożkowy
można rozprężyć w obrębie uprzednio rozprężonej odnogi kontralateralnej
protezy (rysunek 7B).
1PED[BTTUPTPXBOJBPEOPHJLPOUSBMBUFSBMOFKPžSFEOJDZMVC
20 mm jako przedłużenia biodrowego, konieczne jest uzyskanie
obszaru zachodzenia o długości 3 cm przed początkiem dystalnej strefy
stożkowej kontralateralnej odnogi o średnicy 18 i 20 mm. Nieprawidłowe
uszczelnienie może prowadzić do powstania przecieku wewnętrznego.
#F[QJFD[FŴTUXPJ[HPEOPžŗ[CBEBOJBNJ.3*
5BCFMB1PXBƒOF[EBS[FOJBOJFQPƒŕEBOFXQJŢDJPMFUOJNPLSFTJF
QP[BCJFHVXHQS[FE[JB’ØXD[BTPXZDIQPNJŢE[ZXJ[ZUBNJ(SVQB
kohortowa IDE
Niesterylny
8CBEBOJBDIOJFLMJOJD[OZDIXZLB[BOPƒFFOEPQSPUF[Ţ(03&&9$-6%&3¥
"""NPƒOBXBSVOLPXPVƒZXBŗXžSPEPXJTLVSF[POBOTVNBHOFUZD[OFHP
.PƒOBCF[QJFD[OJFKŕTLBOPXBŗQPEOBTUŢQVKŕDZNJXBSVOLBNJ
t
4UBUZD[OFQPMFNBHOFUZD[OFPOBUŢƒFOJVMVC5FTMJ
t
(SBEJFOUQS[FTUS[FOOZQPMBɉ(TDN
t
.BLTZNBMOZXZLB[BOZQS[F[TLBOFSXTQؒD[ZOOJLQPDI’BOJBOJB
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) 3,0 W/kg dla
15 minut skanowania.
NJFTJŕD
Pacjenci dostępni na
początku przedziału
czasowego¹
Pacjenci, u których
wystąpiło dowolne
poważne zdarzenie
niepożądane,
zagrażające
bezpieczeństwu²
8[SPTUUFNQFSBUVSZXQPMVPOBUŢƒFOJV5FTMJ
Badania niekliniczne wykazały, że endoproteza GORE EXCLUDER® AAA powoduje
wzrost temperatury o 2,5˚C przy podawanym przez system rezonansu
magnetycznego maksymalnym współczynniku pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 3,0W/kg w ciągu 15 minut
skanowania w polu o natężeniu 3,0 Tesli w skanerze Excite firmy General Electric
z poziomym polem i aktywną osłoną, w którym zastosowano oprogramowanie
G3.0-052B i który umieszczono w fantomie przeznaczonym do symulacji ludzkiej
tkanki w najmniej korzystnej z możliwych lokalizacji.Wartość SAR obliczona na
podstawie pomiarów kalorymetrycznych wyniosła 2,8 W/kg.
8[SPTUUFNQFSBUVSZXQPMVPOBUŢƒFOJV5FTMJ
Badania niekliniczne wykazały, że endoproteza GORE EXCLUDER® AAA powoduje
wzrost temperatury o 1,9˚C przy podawanym przez system rezonansu
magnetycznego maksymalnym współczynniku pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,8W/kg w ciągu 15 minut
skanowania w polu o natężeniu 1,5 Tesli w skanerze Magnetom firmy Siemens
z poziomym polem i aktywną osłoną, w którym zastosowano oprogramowanie
Numaris / 4 i który umieszczono w fantomie przeznaczonym do symulacji ludzkiej
tkanki w najmniej korzystnej z możliwych lokalizacji. Wartość SAR obliczona na
podstawie pomiarów kalorymetrycznych wyniosła 1,5 W/kg.
NJFTJŢDZ NJFTJŢDZ NJFTJŕDF NJFTJŢDZ NJFTJŢDZ NJFTJŢDZ
553
105 (18,6%) 72 (13,0%)
0HؒFN
533
483
427
361
291
565
91 (17,1%)
81 (16,8%)
64 (15,0%)
53 (14,7%)
22 (7,6%)
326 (57,7%)
Powikłania związane
z krwawieniem
27 (4,8%)
2 (0,4%)
1 (0,2%)
3 (0,6%)
1 (0,2%)
5 (1,4%)
0 (0,0%)
38 (6,7%)
Powikłania płucne
13 (2,3%)
13 (2,4%)
17 (3,2%)
10 (2,1%)
24 (5,6%)
10 (2,8%)
7 (2,4%)
81 (14,3%)
Powikłania
kardiologiczne
22 (3,9%)
21 (3,8%)
24 (4,5%)
23 (4,8%)
23 (5,4%)
21 (5,8%)
10 (3,4%)
124 (21,9%)
Powikłania nerkowe
9 (1,6%)
6 (1,1%)
5 (0,9%)
6 (1,2%)
6 (1,4%)
1 (0,3%)
3 (1,0%)
30 (5,3%)
Powikłania w
obrębie rany
22 (3,9%)
9 (1,6%)
3 (0,6%)
4 (0,8%)
1 (0,2%)
1 (0,3%)
0 (0,0%)
37 (6,5%)
Powikłania jelitowe
12 (2,1%)
5 (0,9%)
10 (1,9%)
10 (2,1%)
4 (0,9%)
2 (0,6%)
2 (0,7%)
43 (7,6%)
Powikłania
naczyniowe
16 (2,8%)
10 (1,8%)
9 (1,7%)
8 (1,7%)
5 (1,2%)
2 (0,6%)
2 (0,7%)
44 (7,8%)
Powikłania
neurologiczne
7 (1,2%)
5 (0,9%)
12 (2,3%)
9 (1,9%)
8 (1,9%)
3 (0,8%)
0 (0,0%)
38 (6,7%)
Inne powikłania
8 (1,4%)
12 (2,2%)
26 (4,9%)
19 (3,9%)
8 (1,9%)
11 (3,0%)
2 (0,7%)
77 (13,6%)
Moczowo-płciowe
6 (1,1%)
5 (0,9%)
0 (0,0%)
1 (0,2%)
0 (0,0%)
3 (0,8%)
1 (0,3%)
16 (2,8%)
Posocznica
1 (0,2%)
2 (0,4%)
0 (0,0%)
2 (0,4%)
0 (0,0%)
2 (0,6%)
0 (0,0%)
7 (1,2%)
Nowotwory
3 (0,5%)
8 (1,4%)
16 (3,0%)
10 (2,1%)
11 (2,6%)
14 (3,9%)
1 (0,3%)
61 (10,8%)
Zgon z
niewiadomego
powodu
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (0,3%)
0 (0,0%)
1 (0,2%)
1
2
"SUFGBLUPCSB[V
565
Liczba pacjentów, w przypadku których data dnia ostatniego kontaktu była ≥ od dolnej granicy określonego okna
czasowego. Stanowi on mianownik dla wszystkich komórek.
Wpisy wskazują liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (odsetek). Ramy czasowe dla każdego przedziału są
następujące: 1 miesiąc (0-60 dni), 6 miesięcy (61-242 dni), 12 miesięcy (243-546 dni), 24 miesiące (547-911 dni), 36 miesięcy
(912-1275 dni), 48 miesięcy (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni), ogółem (0-2006 dni).
5BCFMB1PXBƒOF[EBS[FOJBOJFQPƒŕEBOFXQJŢDJPMFUOJNPLSFTJF
QP[BCJFHVXHQS[FE[JB’ØXD[BTPXZDIQPNJŢE[ZXJ[ZUBNJ(SVQB
LPOUSPMOB
Artefakty w obrazach MR powodowane przez wszystkie implanty naczyniowe
polegały na lokalnej utracie sygnału (pustce) o rozmiarze niewielkim w
porównaniu z rozmiarami i kształtem samego implantu. Dla endoprotezy
GORE EXCLUDER® AAA artefakty były większe w przypadku sekwencji echa
gradientowego niż dla T1-zależnej sekwencji echa spinowego. Jakość obrazu w
badaniu MR może ulec pogorszeniu, jeśli skanowana okolica odpowiada ściśle lub
w przybliżeniu położeniu protezy wewnątrznaczyniowej GORE EXCLUDER® AAA.
Dla skompensowania pogorszenia jakości związanego z obecnością implantu
konieczna może być optymalizacja parametrów badania MR.
NJFTJŕD
Pacjenci dostępni
na początku
przedziału
czasowego¹
99
Pacjenci, u których
wystąpiło dowolne
poważne zdarzenie
68 (68,7%)
niepożądane,
zagrażające
bezpieczeństwu²
8:/*,*#"%"ij,-*/*$;/:$)ʤʰ*ʰʥ
W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej
GORE EXCLUDER® AAA przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych dwa badania
kliniczne. Przedmiotem pierwszego badania, określanego jako 98-03, była ocena
oryginalnego modelu endoprotezy GORE EXCLUDER® AAA. W badaniu wzięło udział
235 pacjentów w grupie badanej i 99 pacjentów w grupie kontrolnej; 49 pacjentów
z grupy kontrolnej uczestniczyło na zasadzie ciągłego dostępu. Drugie amerykańskie
badanie kliniczne, określane jako 99-04, miało na celu ocenę zmodyfikowanej wersji
endoprotezy GORE EXCLUDER® AAA. W badaniu tym uczestniczyło 193 pacjentów w
grupie badanej; 88 pacjentów uczestniczyło na zasadzie ciągłego dostępu. Ogółem,
w badaniach tych endoprotezą GORE EXCLUDER® AAA leczono 565 pacjentów,
LUØSZDIPQJTBOPUVUBKKBLPvHSVQŢLPIPSUPXŕ*%&w8ZOJLJEPUZD[ŕDFCF[QJFD[FŴTUXB
w grupie kohortowej IDE porównano z 99 pacjentami z grupy kontrolnej, leczonych
metodą otwartego zabiegu chirurgicznego w badaniu 98-03 i opisanych tu jako
vHSVQBLPOUSPMOBw
*
Należy pamiętać, że w żadnych badaniach klinicznych nie dokonano oceny
komponentów odnogi kontralateralnej o średnicach dystalnego końca
tętnicy biodrowej 16, 18 i 20 mm.
0HؒFN
96
87
81
70
58
46
99
15 (15,6%)
10 (11,5%)
11 (13,6%)
12 (17,1%)
13 (22,4%)
3 (6,5%)
80 (80,8%)
Powikłania
związane z
krwawieniem
45 (45,5%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (1,7%)
0 (0,0%)
45 (45,5%)
Powikłania płucne
12 (12,1%)
3 (3,1%)
1 (1,1%)
2 (2,5%)
1 (1,4%)
4 (6,9%)
0 (0,0%)
19 (19,2%)
Powikłania
kardiologiczne
36 (36,4%)
16 (16,2%)
7 (7,3%)
7 (8,0%)
6 (7,4%)
6 (8,6%)
6 (10,3%)
1 (2,2%)
Powikłania
nerkowe
3 (3,0%)
0 (0,0%)
1 (1,1%)
0 (0,0%)
1 (1,4%)
3 (5,2%)
0 (0,0%)
7 (7,1%)
Powikłania w
obrębie rany
4 (4,0%)
3 (3,1%)
0 (0,0%)
1 (1,2%)
2 (2,9%)
1 (1,7%)
0 (0,0%)
10 (10,1%)
Powikłania jelitowe 17 (17,2%)
2 (2,1%)
1 (1,1%)
1 (1,2%)
2 (2,9%)
1 (1,7%)
1 (2,2%)
22 (22,2%)
Powikłania
naczyniowe
1 (1,0%)
3 (3,4%)
1 (1,2%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (2,2%)
12 (12,1%)
7 (7,1%)
Powikłania
neurologiczne
3 (3,0%)
3 (3,1%)
2 (2,3%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
2 (3,4%)
0 (0,0%)
9 (9,1%)
Inne powikłania
1 (1,0%)
2 (2,1%)
2 (2,3%)
2 (2,5%)
2 (2,9%)
1 (1,7%)
0 (0,0%)
9 (9,1%)
Moczowo-płciowe
1 (1,0%)
0 (0,0%)
2 (2,3%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
3 (3,0%)
Posocznica
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
Nowotwory
0 (0,0%)
1 (1,0%)
2 (2,3%)
0 (0,0%)
3 (4,3%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
6 (6,1%)
Zgon z
niewiadomego
powodu
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1
2
4
NJFTJŢDZ NJFTJŢDZ NJFTJŕDF NJFTJŢDZ NJFTJŢDZ NJFTJŢDZ
Liczba pacjentów, w przypadku których data dnia ostatniego kontaktu była ≥ od dolnej granicy określonego okna
czasowego. Stanowi on mianownik dla wszystkich komórek.
Wpisy wskazują liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (odsetek). Ramy czasowe dla każdego przedziału są
następujące: 1 miesiąc (0-60 dni), 6 miesięcy (61-242 dni), 12 miesięcy (243-546 dni), 24 miesiące (547-911 dni), 36 miesięcy
(912-1275 dni), 48 miesięcy (1276-1640 dni), 60 miesięcy (1641-2006 dni), ogółem (0-2006 dni).
8:/*,*#"%"ij,-*/*$;/:$)ʤʰʥ
1PUFODKBMOF[EBS[FOJBOJFQPƒŕEBOF[XJŕ[BOF[FOEPQSPUF[ŕMVC
zabiegiem
W związku z obawami związanymi z powiększeniem się średnicy tętniaka, firma
Gore wprowadziła na rynek udoskonalony model endoprotezy GORE EXCLUDER®
AAA. W czerwcu 2004 roku wprowadzono na rynek zatwierdzoną przez FDA
endoprotezę GORE EXCLUDER® AAA o niskiej przepuszczalności. Obecnie, firma
Gore prowadzi badanie kliniczne po zatwierdzeniu produktu (04-04), w którym
uczestniczy 139 pacjentów. Celem tego badania jest ocena klinicznej skuteczności
endoprotezy GORE EXCLUDER® AAA o niskiej przepuszczalności. Pacjenci określani
TŕUVKBLPv(SVQBUFTUPXBw8TL’BEHSVQZLPOUSPMOFKXUZNCBEBOJV
wchodzi 120 losowo wybranych pacjentów, leczonych z zastosowaniem użytej w
badaniu 98-03 endoprotezy GORE EXCLUDER® AAA.
Pacjenci z grupy testowej 04-04 ukończyli trwający jeden rok po zabiegu okres
kontrolny. Udostępnione zostały częściowe dane z dwuletniego okresu kontrolnego,
dotyczące 62 pacjentów, którzy odbyli wizytę kontrolną; w przypadku 61 pacjentów
wyznaczono późniejszy termin wizyty. W pierwszym roku po zabiegu wskaźnik
uczęszczania na wizyty kontrolne i badania TK był wysoki. W ciągu pierwszego
roku badania sześciu pacjentów zmarło. Przyczyny zgonu to zawał (2), rak płuc, rak
przełyku, zapalenie płuc oraz, w jednym przypadku, powód był nieznany. Siedmiu
pacjentów przerwało swój udział w badaniu.
Częstość występowania przypadków powiększenia tętniaka, ocenianego na
podstawie średnicy i objętości podczas wizyty kontrolnej po roku od zabiegu, była
niższa w grupie testowej 04-04 niż w grupie kontrolnej. Co więcej, zmniejszenie
się tętniaka występowało częściej w grupie testowej 04-04 niż w grupie
kontrolnej. Wyniki badania 04-04 sugerują, że udoskonalenia wprowadzone
do endoprotezy GORE EXCLUDER® AAA o niskiej przepuszczalności zmniejszają
ryzyko powiększenia się tętniaka bez przecieku wewnętrznego.
Skutki niepożądane, które mogą wystąpić i/lub które mogą wymagać
interwencji, to między innymi:
t
BNQVUBDKB
t
QPXJŢLT[FOJFTJŢUŢUOJBLB
t
QŢLOJŢDJFUŢUOJBLBJ[HPO
t
[BLS[FQJDBUŢUOJD[BMVCƒZMOBJMVCUŢUOJBLJS[FLPNF
t
QS[FUPLBUŢUOJD[PƒZMOB
t
LSXBXJFOJFLSXJBLMVCLPBHVMPQBUJB
t
KFMJUPXFOQOJFESPƒOPžŗQS[FKžDJPXFOJFEPLSXJFOJF[BXB’NBSUXJDB
t
TFSDPXFOQBSZUNJB[BXB’TFSDB[BTUPJOPXBOJFXZEPMOPžŗTFSDB
niedociśnienie lub nadciśnienie)
t
DISPNBOJFOQQPžMBEFLLPŴD[ZOZEPMOF
t
[HPO
t
PCS[ŢL
t
FNCPMJ[BDKBNJLSPJNBLSP
[QS[FKžDJPXZNMVCUSXB’ZN
niedokrwieniem
t
QS[FDJFLXFXOŢUS[OZ
t
QSPUF[BXFXOŕUS[OBD[ZOJPXBOJFQSBXJE’PXFVNJFT[D[FOJF
komponentu; niepełne rozprężenie komponentu; przemieszczenie
się komponentu; oddzielenie się materiału protezy od stentu; okluzja;
infekcja; pęknięcie stentu; uszkodzenie materiału protezy, rozszerzenie,
nadżerka, przekłucie protezy, przepływ okołoprotezowy
t
HPSŕD[LBJNJFKTDPXF[BQBMFOJF
t
NPD[PXPQ’DJPXFOQOJFEPLSXJFOJFOBEƒFSLBQS[FUPLBOJFUS[ZNBOJF
moczu, krwiomocz, infekcja)
t
OJFXZEPMOPžŗXŕUSPCZ
t
JNQPUFODKB
t
JOGFLDKBOQUŢUOJBLBNJFKTDBXT[D[FQJFOJBVS[ŕE[FOJBMVCNJFKTDB
dostępu)
t
QS[FUPLBMJNGBUZD[OBQPXJL’BOJB
t
VT[LPE[FOJFOFVSPMPHJD[OFNJFKTDPXFMVCPHØMOPVTUSPKPXFOQVEBS
paraplegia, niedowład kończyn dolnych)
t
PLMV[KBVS[ŕE[FOJBMVCOBD[ZOJBOBUZXOFHP
t
QPXJL’BOJBQ’VDOFOQ[BQBMFOJFQ’VDOJFXZEPMOPžŗPEEFDIPXB
t
OFSLPXFOQPLMV[KBUŢUOJDZOFSLPXFK[BUSVDJFžSPELJFNLPOUSBTUPXZN
upośledzenie czynności, niewydolność)
t
[NJBOBOB[BCJFHDIJSVSHJD[OZ
t
SBOBOQJOGFLDKBSP[FKžDJFTJŢCS[FHØXSBOZ
t
LVSD[MVCVSB[OBD[ZOJBOQSP[XBSTUXJFOJFOBD[ZOJBVEPXP
biodrowego, krwawienie, pęknięcie, zgon)
8:/*,*#"%"ij,-*/*$;/:$)ʤʰʥ
Linia produktów GORE EXCLUDER® została rozszerzona o endoprotezę z
odnogą ipsilateralną 31 mm oraz przedłużającą endoprotezę aortalną 32 mm.
Przeznaczone są one do leczenia pacjentów z większymi średnicami proksymalnej
szyi aortalnej. Te endoprotezy o większych średnicach zostały wprowadzone
na rynek poza granicami Stanów Zjednoczonych w lutym 2003 roku. Protezy
GORE EXCLUDER® o dużych średnicach zastosowano u ponad 2000 pacjentów
na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych jest obecnie przeprowadzane
badanie kliniczne 03-02, którego celem jest ocena zastosowania endoprotezy
GORE EXCLUDER® 31 mm w porównaniu z otwartym zabiegiem chirurgicznym
oraz porównanie funkcjonowania tej endoprotezy z oryginalną endoprotezą
GORE EXCLUDER® w leczeniu podnerkowych tętniaków aorty brzusznej (AAA)
w przypadku dużych średnic proksymalnej szyi aortalnej. Wstępne wyniki,
uzyskane w grupie 35 pacjentów leczonych za pomocą endoprotezy GORE
EXCLUDER® 31 mm, wskazują na wyższe bezpieczeństwo w porównaniu z
otwartym zabiegiem chirurgicznym oraz skuteczność porównywalną z oryginalną
endoprotezą GORE EXCLUDER®.
;H’BT[BOJF[EBS[FŴOJFQPƒŕEBOZDI[XJŕ[BOZDI[FOEPQSPUF[ŕ
Wszelkie zdarzenia niepożądane zawiązane z protezą wewnątrznaczyniową GORE
EXCLUDER® AAA należy natychmiast zgłaszać do firmy W. L. Gore & Associates.
Aby zgłosić przypadek w Stanach Zjednoczonych należy zadzwonić pod numer
800.437.8181. Poza Stanami Zjednoczonymi należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem technicznym.
5
WYBÓR PACJENTÓW I LECZENIE
Lekarze amerykańscy powinni zalecać pacjentom przeczytanie Broszury dla
pacjentów, zawierającej informacje dotyczące ryzyka występującego podczas lub
po zabiegu implantacji protezy. Ryzyko związane z procedurą zabiegu obejmuje
powikłania sercowe, płucne, neurologiczne, jelitowe i krwawienie. Ryzyko
związane ze stosowaniem protezy obejmuje okluzję, przecieki wewnętrzne,
powiększenie tętniaków, złamania, prawdopodobieństwo konieczności zmiany
metody leczenia na otwarty zabieg chirurgiczny, pęknięcia i zgon (patrz
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z endoprotezą lub zabiegiem).
Amerykańscy lekarze powinni wypełnić portfelową kartę pacjenta i przekazać
ją pacjentom z zaleceniem, aby stale ją przy sobie nosili. Pacjenci powinni
przekazywać informacje podane na tej karcie zawsze podczas wizyt u innych
lekarzy, szczególnie w przypadkach dodatkowych zabiegów diagnostycznych (np.
obrazowania MRI).
(PATRZ OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI)
Indywidualizacja leczenia
Firma Gore zaleca, aby średnica endoprotezy GORE EXCLUDER® AAA była
przynajmniej o 2 mm większa od średnicy wewnętrznej aorty (10 - 21%
ponad wymiar) i o 1 mm większa niż średnica wewnętrzna tętnicy biodrowej
oQPOBEXZNJBS
UBLKBLPQJTBOPUPXUBCFMBDIJ%’VHPžŗQSPUF[Z
wewnątrznaczyniowej GORE EXCLUDER® AAA powinna być na tyle wystarczająca,
aby obejmować odcinek od miejsca tuż poniżej najbardziej dystalnej (najniższej)
głównej tętnicy nerkowej do nietętniakowej tkanki tętnic biodrowych wspólnych
lub zewnętrznych. Lekarz powinien mieć do swojej dyspozycji wszystkie długości
i średnice urządzenia niezbędne do przeprowadzenia zabiegu, szczególnie
jeżeli nie ma pewności, co do prawidłowości danych (średnice/długości zmiany)
określonych w fazie planowania przedoperacyjnego. Takie podejście pozwala
na większą elastyczność w trakcie zabiegu operacyjnego w celu uzyskania
optymalnych rezultatów.
Ponadto, przy wyborze pacjentów należy brać pod uwagę następujące czynniki:
t
8JFLJQS[FXJEZXBOŕE’VHPžŗƒZDJBQBDKFOUB
t
4DIPS[FOJBXTQؒJTUOJFKŕDFOQOJFXZEPMOPžŗTFSDBQ’VDMVCOFSFLQS[FE
operacją, chorobliwa otyłość)
t
1SFEZTQP[ZDKFQBDKFOUBEPQS[FQSPXBE[FOJBPUXBSUFKPQFSBDKJDIJSVSHJD[OFK
t
1SFEZTQP[ZDKFBOBUPNJD[OFQBDKFOUBEPMFD[FOJBXFXOŕUS[OBD[ZOJPXFHP
t
3Z[ZLP[XJŕ[BOF[QŢLOJŢDJFNUŢUOJBLBXQPSØXOBOJVEPSZ[ZLB[XJŕ[BOFHP
z leczeniem przy wykorzystaniu endoprotezy GORE EXCLUDER® AAA
t
5PMFSBODKB[OJFD[VMFOJBPHØMOFHPSFHJPOBMOFHPMVCNJFKTDPXFHP
t
3P[NJBSOBD[ZOJBEPKžDJBCJPESPXPVEPXFHPJNPSGPMPHJBNJOJNBMOB
skrzeplina, zwapnienie i krętość) powinny być zgodne z metodami
dojścia naczyniowego i akcesoriami koszulki wprowadzającej o profilu
doprowadzenia 12 F, 18 F lub 20 F
t
%’VHPžŗOJFUŢUOJBLPXFKQPEOFSLPXFKT[ZJBPSUBMOFKQS[ZOBKNOJFKNNJ
średnica nie większa niż 29 mm
t
,ŕUOBDIZMFOJBT[ZJQSPLTZNBMOFKɉ¡[NJOJNBMOŕTLS[FQMJOŕJ
zwapnieniem
t
%’VHPžDJEZTUBMOZDID[ŢžDJOBD[ZŴCJPESPXZDIQS[ZOBKNOJFKNN[D[FHP
przynajmniej 10 mm musi mieć średnicę mniejszą lub równą 18,5 mm
t
#SBLJTUPUOFKNJBƒEƒZDZ[BSPTUPXFKXUŢUOJDZVEPXFKCJPESPXFKDP
mogłoby hamować napływ do i odpływ z endoprotez.
t
0TUBUFD[OBEFDZ[KBP[BTUPTPXBOJVFOEPQSPUF[ZOBMFƒZEPMFLBS[BJQBDKFOUB
SPOSÓB DOSTARCZENIA
Proteza wewnątrznaczyniowa GORE EXCLUDER® jest wstępnie załadowana na
cewnik wprowadzający i dostarczana jest w stanie jałowym i jest niepirogenna.
1S[FDIPXZXBOJFJPCDIPE[FOJFTJŢ[FOEPQSPUF[ŕ
t
t
t
t
/JFXPMOPQPOPXOJFXZKB’BXJBŗXZ’ŕD[OJFEPKFEOPSB[PXFHPVƒZULV
/JFVƒZXBŗKFƒFMJCBSJFSBKB’PXB[PTUB’BVT[LPE[POBMVCOBSVT[POB
/JFVƒZXBŗQPXZHBžOJŢDJVUFSNJOVXBƒOPžDJQPEBOFHPOBFUZLJFDJF
1S[FDIPXZXBŗXTVDIZNJDI’PEOZNNJFKTDV
INFORMACJE KLINICZNE
Program szkolenia lekarzy
PRZESTROGA: Podczas zabiegu implantacji lub reinterwencji zespół chirurgii
naczyniowej powinien się zawsze znajdować w gotowości, aby w przypadku
konieczności zmienić procedurę na otwarty zabieg chirurgiczny.
PRZESTROGA: Zabieg wszczepienia endoprotezy GORE EXCLUDER® AAA mogą
przeprowadzać jedynie lekarze doświadczeni w technice zabiegów naczyniowych,
którzy pomyślnie ukończyli odpowiedni program szkoleniowy.
Poniżej podane są wymogi dotyczące umiejętności i wiedzy wymaganej od
lekarzy stosujących endoprotezę GORE EXCLUDER® AAA:
Wybór pacjentów:
t
;OBKPNPžŗIJTUPSJJOBUVSBMOFKUŢUOJBLØXBPSUZCS[VT[OFK"""
J
chorób związanych z ich leczeniem
t
6NJFKŢUOPžŗPED[ZUZXBOJBXZOJLØXPCSB[PXBOJBSBEJPHSBGJD[OFHP
doboru protez i rozmiarów
.VMUJEZTDZQMJOBSOZ[FTQؒQPTJBEBKŕDZXTQØMOJFEPžXJBED[FOJFX
zakresie:
t
8FOPTUPNJJVEPXFKBSUFSJPUPNJJJMFD[FOJBLPSFLDZKOFHP
t
5FDIOJLUXPS[FOJBJ[BNZLBOJBEPTUŢQVQS[F[TLØSOFHP
t
5FDIOJLTFMFLUZXOFHPJOJFTFMFLUZXOFHPDFXOJLPXBOJBJ
wprowadzania prowadników
t
*OUFSQSFUBDKJPCSB[ØXBOHJPHSBGJD[OZDIJGMVPSPTLPQPXZDI
t
&NCPMJ[BDKJ
t
"OHJPQMBTUZLJ
t
;BL’BEBOJBXFXOŕUS[OBD[ZOJPXZDITUFOUØX
t
5FDIOJL[BL’BEBOJBQŢUMJ
t
0EQPXJFEOJFHPVƒZDJBSBEJPHSBGJD[OZDIžSPELØXLPOUSBTUPXZDI
t
5FDIOJLNJOJNBMJ[BDKJOBSBƒFOJBOBOBQSPNJFOJPXBOJF
t
5FDIOJLQPPQFSBDZKOFKLPOUSPMJQBDKFOUB
PORADNICTWO DLA PACJENTÓW
W trakcie rozmowy dotyczącej endoprotezy i procedury zabiegu lekarz i pacjent
powinni rozważyć związane z tym ryzyko i korzyści, między innymi:
t
3Z[ZLPJS؃OJDFNJŢE[ZMFD[FOJFNXFXOŕUS[OBD[ZOJPXZNBPUXBSUZN
zabiegiem chirurgicznym
t
1PUFODKBMOFLPS[ZžDJ[XJŕ[BOF[USBEZDZKOZNPUXBSUZN[BCJFHJFN
chirurgicznym
t
1PUFODKBMOFLPS[ZžDJ[XJŕ[BOF[MFD[FOJFNXFXOŕUS[OBD[ZOJPXZN
t
.PƒMJXŕLPOJFD[OPžŗQS[FQSPXBE[FOJBMFD[FOJBJOUFSXFODZKOFHPMVC
otwartej operacji chirurgicznej w następstwie pierwotnego zabiegu
wewnątrznaczyniowego
Ponadto, poza ryzykiem i korzyściami związanymi z leczeniem
wewnątrznaczyniowym, lekarz powinien ocenić stopień, w jakim pacjent jest
zdecydowany na zabieg oraz na zastosowanie się do zasad kontroli pooperacyjnej,
aby zapewnić uzyskanie bezpiecznych i skutecznych rezultatów. Poniżej podane
są tematy, które należy omówić z pacjentem, dotyczące oczekiwanych rezultatów
leczenia wewnątrznaczyniowego:
t
/JFVTUBMPOPE’VHPUFSNJOPXFHPCF[QJFD[FŴTUXBJTLVUFD[OPžDJ
MFD[FOJBXFXOŕUS[OBD[ZOJPXFHPLekarze powinni poinformować
wszystkich pacjentów o tym, że stosowana technika leczenia wymaga
długoterminowej, regularnej kontroli pooperacyjnej w celu oceny stanu
zdrowia pacjenta i działania endoprotezy. Pacjenci, u których stwierdzono
określone zmiany kliniczne (np. przecieki wewnętrzne, powiększające się
tętniaki), powinni być objęci intensywną kontrolą pooperacyjną. Pacjentów
należy poinformować o konieczności regularnego leczenia pooperacyjnego,
nawet w przypadku braku wyraźnych objawów, np. bólu, drętwienia,
osłabienia (patrz WYTYCZNE DOTYCZĄCE DIAGNOSTYKI OBRAZOWEJ I
OBSERWACJI POOPERACYJNEJ).
t
3FHVMBSOŕLPOUSPMŢPCFKNVKŕDŕPCSB[PXBOJFQSPUF[ZOBMFƒZQS[FQSPXBE[Bŗ
przynajmniej co 12 miesięcy u wszystkich pacjentów i przynajmniej co 6
do 12 miesięcy u pacjentów, u których od czasu wszczepienia endoprotezy
stwierdzono przecieki wewnętrzne lub powiększenie się tętniaków (Patrz
WYTYCZNE DOTYCZĄCE DIAGNOSTYKI OBRAZOWEJ I OBSERWACJA
POOPERACYJNA).
t
0CPXJŕ[LJFNMFLBS[ZKFTUQPJOGPSNPXBOJFXT[ZTULJDIQBDKFOUØXP
konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w
przypadku stwierdzenia symptomów blokady odnogi, powiększenia lub
pęknięcia tętniaka. Objawy blokady odnogi protezy obejmują ból w biodrze
(biodrach) lub nodze (nogach) podczas chodzenia, zmianę koloru lub
poczucie chłodu w nogach. Pęknięcie tętniaka może być bezobjawowe, ale
zazwyczaj objawia się jako ból, drętwienie, osłabienie w nogach, bóle w
krzyżu, klatce piersiowej lub pachwinie, zawroty głowy, omdlenia, szybkie
bicie serca lub nagłe osłabienie.
;BMFDBOFNBUFSJB’Z
t
t
t
t
t
t
t
t
6
1SPXBEOJLDBMBNN
PEVƒFKT[UZXOPžDJJE’VHPžDJDNMVC
dłuższy
$FXOJLBOHJPHSBGJD[OZ[F[OBD[OJLJFNDJFOJPEBKOZN
ĽSPELJLPOUSBTUPXF
4US[ZLBXLB
)FQBSZOBJIFQBSZOJ[PXBOBTØMGJ[KPMPHJD[OB
&OEPQSPUF[BQOJB[PEOPHŕJQTJMBUFSBMOŕJFOEPQSPUF[BPEOPHJ
kontralateralnej:
koszulki wprowadzające o wymiarach 18 F lub 20 F x 30 cm i
12 F x 30 cm (tabele 3 i 4)
Niskociśnieniowy balon aortalny o dużej średnicy (objętość i ciśnienie
balonu należy monitorować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi
cewnika balonowego podanymi w Instrukcji użytkowania)
Percutaneous transluminal angioplasty (PTA) balloons (Table 22)
Przezskórne transluminalne balony do angioplastyki (PTA) (Tabela 4)
1S[FE’VƒBKŕDBFOEPQSPUF[BBPSUBMOB
Koszulki wprowadzające o wymiarach 18 F lub 20 F x 30 cm
Niskociśnieniowy balon aortalny o dużej średnicy (objętość i ciśnienie
balonu należy monitorować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi
cewnika balonowego podanymi w Instrukcji użytkowania)
1S[FE’VƒBKŕDBFOEPQSPUF[BUŢUOJDZCJPESPXFK
Koszulki wprowadzające o wymiarach 18 F x 30 cm i 12 F x 30 cm
Cewniki balonowe PTA 10 mm x 40 mm, 12 mm x 40 mm, 14 mm
x 40 mm, 16 mm x 40 mm, 18 mm x 40 mm i 20 mm x 40 mm
(Tabela 6)
5BCFMB8TLB[ØXLJEPUZD[ŕDFEPCPSVSP[NJBSVFOEPQSPUF[ZQOJB
[PEOPHŕJQTJMBUFSBMOŕ
Średnica
leczonej aorty
NN
Średnica endoprotezy
aortalnej¹NN
19 - 21
23
1
2
3
*
Średnica
MFD[POFKUŢUOJDZ
Średnica
biodrowej
FOEPQSPUF[ZUŢUOJDZ
NN
biodrowej²NN
10 - 11
12
12 - 13,5
14,5
10 - 11
12
22 - 23
26
12 - 13,5
14,5
24 - 26
28,5
10 - 11
12
12 - 13,5
14,5
27- 29
31
12 - 13,5
14,5
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Przedoperacyjne planowanie leczenia
t
Ogólne
E’VHPžDJ
endoprotez
DN
Zalecana koszulka
XQSPXBE[BKŕDB³
'YDN
12, 14, 16, 18
18 x 30
12, 14, 16, 18
18 x 30
12, 14, 16, 18
18 x 30
13, 15, 17
20 x 30
t
t
t
Zalecane nadwymiarowanie endoprotezy w odniesieniu do naczynia aortalnego wynosi około 10-21%, a w odniesieniu do
naczynia tętnicy biodrowej - około 7-25%.
Zalecane rozmiary balonu do angioplastyki wynoszą odpowiednio 12 mm i 14 mm.
Zalecane jest użycie koszulek wprowadzających GORE.
Uwaga: Wszystkie wymiary mają charakter nominalny.
t
Wymogi anatomiczne
5BCFMB8TLB[ØXLJEPUZD[ŕDFEPCPSVSP[NJBSVFOEPQSPUF[Z
odnogi kontralateralnej*
Średnica
MFD[POFKUŢUOJDZ
biodrowej
NN
Średnica
endoprotezy
UŢUOJDZCJPESPXFK¹
NN
0HØMOFE’VHPžDJ
endoprotez²³
DN
Zalecana kontralateralna
LPT[VMLBXQSPXBE[BKŕDB⁴
'YDN
Zalecany rozmiar balonu
do angioplastyki (mm
YNN
10 - 11
12
10, 12, 14
12 x 30
12 x 40
1
2
3
4
*
12 - 13,5
14,5
10, 12, 14
12 x 30
14 x 40
13,5 - 14,5
16
9,5, 11,5, 13,5
18 x 30
16 x 40
14,5 - 16,5
18
9,5, 11,5, 13,5
18 x 30
18 x 40
16,5 - 18,5
20
9,5, 11,5, 13,5
18 x 30
20 x 40
t
t
t
t
Zalecane nadwymiarowanie endoprotezy w stosunku do naczynia wynosi około 7-25%.
Całkowita długość leczonego miejsca obejmuje 4 cm obszaru pnia endoprotezy pnia z odnogą ipsilateralną.
Podana na etykiecie długość kontralateralnej odnogi obejmuje 3 cm obszaru nakładania się.
Zalecane jest użycie koszulek wprowadzających GORE.
Uwaga: Wszystkie wymiary mają charakter nominalny.
5BCFMB8TLB[ØXLJEPUZD[ŕDFEPCPSVSP[NJBSVQS[FE’VƒBKŕDFK
endoprotezy aortalnej*
1
2
*
Średnica leczonej aorty
NN
ĽSFEOJDBQS[FE’VƒBKŕDFK
endoprotezy aortalnej¹
NN
%’VHPžDJFOEPQSPUF[ZDN
Zalecana koszulka
XQSPXBE[BKŕDB²'YDN
19 - 21
23
3,3
18 x 30
22 - 23
26
3,3
18 x 30
24 - 26
28,5
3,3
18 x 30
27 - 29
32
4,5
20 x 30
t
t
Zalecane nadwymiarowanie endoprotezy w stosunku do średnicy naczynia wynosi około 10-21%.
Zalecane jest użycie koszulek wprowadzających GORE.
Uwaga: Wszystkie wymiary mają charakter nominalny.
t
t
5BCFMB8TLB[ØXLJEPUZD[ŕDFEPCPSVSP[NJBSVQS[FE’VƒBKŕDFK
FOEPQSPUF[ZUŢUOJDZCJPESPXFK
Średnica leczonej
UŢUOJDZCJPESPXFK
NN
8-9
1
2
3
4
5
*
Średnica
QS[FE’VƒFOJB
UŢUOJDZ
biodrowej¹NN
10
%’VHPžŗ
endoprotezy²
DN
7
Zalecana
koszulka
XQSPXBE[BKŕDB⁴
'YDN
12 x 30
Zalecany
rozmiar balonu
QSPLTZNBMOZ
NN
14
1.
10 x 40
10 - 11
12
7
12 x 30
14
12 x 40
14,5
7
12 x 30
14
14 x 40
13,5 - 14,5
16³⁵
9,5, 11,5, 13,5
18 x 30
14
16 x 40
14,5 - 16,5
18³⁵
9,5, 11,5, 13,5
18 x 30
14
18 x 40
16,5 - 18,5
20³⁵
9,5, 11,5, 13,5
18 x 30
14
20 x 40
3P[NJBSOBD[ZOJBEPKžDJBCJPESPXPVEPXFHPJNPSGPMPHJBNJOJNBMOB
skrzeplina, zwapnienie i krętość) powinny być zgodne z metodami dojścia
naczyniowego i zalecanymi akcesoriami koszulki wprowadzającej o profilu
podającym v12 F (4,7 mm), 18 F (6,8 mm) lub 20 F (7,6 mm).
%’VHPžŗQPEOFSLPXFKOJFUŢUOJBLPXFKT[ZJBPSUBMOFKQS[ZOBKNOJFKNNJ
średnica podnerkowej szyi aortalnej w zakresie 19 -29 mm.
&OEPQSPUF[BQOJB[PEOPHŕJQTJMBUFSBMOŕJQS[FE’VƒBKŕDBFOEPQSPUF[B
BPSUBMOB1SPLTZNBMOZLŕUOBDIZMFOJBT[ZJBPSUBMOFKɉ¡[NJOJNBMOŕ
skrzepliną i/lub zwapnieniem.
(’ØXOFD[ZOOJLJBOBUPNJD[OFNPHŕDFOJFLPS[ZTUOJFXQ’ZOŕŗOB
powodzenie zabiegu wyłączenia tętniaków obejmują ostry kąt nachylenia
szyi proksymalnej, krótką proksymalną szyję aortalną i znaczną skrzeplinę
i/lub zwapnienie w miejscach implantacji tętniczej, szczególnie na styku
proksymalnej szyi aortalnej i dystalnej tętnicy biodrowej. Amerykańskie
badania kliniczne określają ilościowo znamienne skrzepliny jako skrzepliny
o grubości ≥ 2 mm i/lub ≥ 25% obwodu naczynia w zamierzonej
strefie uszczelnienia szyi aorty. Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka
miażdżycowa mogą pogarszać jakość mocowania i uszczelnienia w
miejscach wszczepienia.
8QS[ZQBELVQS[FE’VƒBKŕDFKFOEPQSPUF[ZUŢUOJDZCJPESPXFKE’VHPžDJ
dystalnych części naczyń biodrowych przynajmniej 30 mm, z czego co
najmniej 10 mm musi mieć średnicę 18,5 mm lub mniejszą: Długość tętnicy
biodrowej nietętniakowej ≥ 10 mm o odpowiedniej średnicy.
#SBLJTUPUOFKNJBƒEƒZDZ[BSPTUPXFKXUŢUOJDZVEPXFKCJPESPXFKDP
mogłoby hamować napływ do i odpływ z endoprotez.
5PMFSBODKB[OJFD[VMFOJBPHØMOFHPSFHJPOBMOFHPMVCNJFKTDPXFHP
1SFEZTQP[ZDKFBOBUPNJD[OFQBDKFOUBEPMFD[FOJBXFXOŕUS[OBD[ZOJPXFHP
%PTUŢQUŢUOJD[ZJBOHJPHSBGJB
Zalecany rozmiar
balonu do
angioplastyki
EZTUBMOZ
NN
YNN
12 - 13,5
6TUBMJŗEPL’BEOFQBSBNFUSZBOBUPNJD[OFJSP[NJBSZFOEPQSPUF[QOJB
z odnogą ipsilateralną i odnogi kontralateralnej (tabele 3 i 4) oraz
przedłużającej endoprotezy aortalnej i przedłużającej endoprotezy tętnicy
biodrowej (tabele 5 i 6).
4UPTPXBŗUPNPHSBGJŢLPNQVUFSPXŕ5,5,"
PXZTPLJFKSP[E[JFMD[PžDJ[F
žSPELJFNLPOUSBTUPXZNJCF[žSPELBLPOUSBTUPXFHP[LPMJNBDKŕɉNN
;BTUPTPXBŗXJFMPQSPKFLDZKOŕDZGSPXŕBOHJPHSBGJŢTVCUSBLDZKOŕ[VƒZDJFN
cewnika z cieniodajnym znacznikiem lub spiralną TK z rekonstrukcją
wielopłaszczyznową.
8BOHJPHSBGJJOBMFƒZVƒZŗPEQPXJFEOJFHPLŕUBPCSB[PXBOJBH’PXPXP
ogonowego, boczno-skośnego) w celu prawidłowej identyfikacji anatomii
odnóg naczynia.
/BMFƒZSP[XBƒZŗ[BTUPTPXBOJFUFDIOJLJXTUS[ZNBOJBPEEFDIVXDFMV
uzyskania optymalnej jakości cyfrowego obrazu angiografii subtrakcyjnej.
2.
Zalecane nadwymiarowanie endoprotezy w stosunku do średnicy naczynia wynosi około 7-25%.
Przedłużająca endoproteza tętnicy biodrowej o długości 7 cm, po umieszczeniu w endoprotezie pnia z odnogą ipsilateralną
lub endoprotezie odnogi kontralateralnej zapewnia przedłużenie o maksymalnej długości 4 cm; długość podana na etykiecie
obejmuje obszar nakładania się o długości 3 cm.
Odnogi kontralateralne o długościach 16, 18 i 20 mm mogą być wykorzystane jako przedłużenia tętnicy biodrowej.
Zalecane jest użycie koszulek wprowadzających GORE.
Jeżeli konieczne jest zastosowanie endoprotezy przedłużającej odnogi kontralateralnej 16, 18 lub 20 mm, zaleca się użycie
balonu do angioplastyki o rozmiarze 16 mm na proksymalnym końcu przedłużenia.
Uwaga: Wszystkie wymiary mają charakter nominalny.
3.
4.
5.
6.
7.
Postępując zgodnie ze standardową praktyką, uzyskać dostęp do naczynia,
w którym zostanie umieszczona odnoga kontralateralna, przez przezskórną
koszulkę diagnostyczną i używając cewnika z cieniodajnym znacznikiem
wykonać cyfrową angiografię subtrakcyjną (zgodnie z potrzebą uzyskać
obrazy A-P, skośne i boczne), aby potwierdzić rozmiar i miejsce implantacji
protezy. Należy rozważyć zastosowanie techniki wstrzymania oddechu w
celu uzyskania optymalnej jakości obrazu. Pozostawić cewnik znacznikowy
w miejscu na poziomie tętnic nerkowych.
Stosując standardową technikę uzyskać dostęp przezskórny i/lub odsłonić
chirurgicznie naczynia, w które należy wprowadzić koszulki wprowadzające
endoprotezy pnia z odnogą ipsilateralną i odnogi kontralateralnej.
Postępując zgodnie z zaleceniami producenta wsunąć prowadnik o dużej
sztywności i średnicy 0,035 cala (0,89 mm) lub właściwy jego odpowiednik
do poziomu tętnic nerkowych.
Zgodnie z instrukcją użytkowania producenta, przy zastosowaniu
standardowej techniki, przygotować i wprowadzić zalecaną koszulkę
wprowadzającą (tabele 3- 6) po prowadniku poprzez tętnice biodrowoudowe, tętniak aorty aż do poziomu szyi aorty proksymalnej.
PRZESTROGA: W trakcie implantacji należy przeprowadzić ogólnoustrojową
antykoagulację stosując preferowany przez lekarza i szpital protokół. Jeżeli
istnieją przeciwwskazania do zastosowania heparyny, należy rozważyć
zastosowanie alternatywnego leku przeciwkrzepliwego.
Użyć standardowej heparynizowanej soli fizjologicznej i zastosować
metodę płukania pod ciśnieniem, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin w
koszulkach wprowadzających.
Zastosować dokładną metodę oznaczania radiologicznego, aby zapewnić
prawidłowe umieszczenie i rozprężenie protezy.
Przygotowanie cewnika
1.
2.
7
Podczas przygotowania urządzenia należy używać nowych, jałowych
rękawic.
PRZESTROGA: Należy ograniczyć do minimum manewrowanie
nierozprężoną endoprotezą w czasie jej przygotowywania i wprowadzania
w celu zminimalizowania ryzyka jej zanieczyszczenia i zakażenia.
Usunąć odpowiednio dobrane pod względem rozmiaru cewniki
wprowadzające protezy pnia z odnogą ipsilateralną i protezy odnogi
3.
4.
5.
kontralateralnej z opakowań i sprawdzić, czy nie są uszkodzone.
Usunąć zabezpieczający mandryn i osłonę(y) z prowadzącego końca
cewników wprowadzających (rysunek 3A).
Przepłukać heparynizowaną solą fizjologiczną przez port do płukania,
znajdujący się na dystalnym końcu cewnika wprowadzającego (rysunek 3A).
Przestrzegać zaleceń producenta odnośnie metody doboru rozmiaru,
przygotowania i użycia rozszerzających balonów aortalnych i biodrowych.
Aby uniknąć powikłań, należy zachować ostrożność przy napełnianiu
balonu.
10.
11.
6NJFT[D[FOJFJSP[QSŢƒFOJFFOEPQSPUF[ZQOJB[PEOPHŕ
JQTJMBUFSBMOŕ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Podczas manewrowania prowadnikiem, koszulką i cewnikiem należy
stosować kontrolę fluoroskopową.
Należy wsunąć do aorty cewnik wprowadzający protezę pnia po sztywnym
prowadniku o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) przez zalecaną koszulkę
wprowadzającą o średnicy 18 F lub 20 F i długości 30 cm mniej więcej do
poziomu zamierzonego umieszczenia.
OSTRZEŻENIE: Nie wolno wysuwać protezy z koszulki. Koszulka stanowi
ochronę protezy w przypadku złamania cewnika lub przedwczesnego
rozprężenia podczas umieszczania jej w naczyniu.
OSTRZEŻENIE: Jeśli endoproteza znajduje się wewnątrz koszulki
wprowadzającej, nie wolno obracać cewnika wprowadzającego pnia lub
odnogi kontralateralnej endoprotezy. Mogłoby to spowodować uszkodzenie
cewnika lub przedwczesne rozprężenie.
OSTRZEŻENIE: W przypadku wyczuwania oporu podczas wprowadzania
prowadnika, koszulki lub cewnika należy przerwać wsuwanie systemu
wprowadzającego. Należy wstrzymać wprowadzanie i ustalić przyczynę
oporu. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia naczynia lub
cewnika.
W przypadku endoprotezy pnia z odnogą ipsilateralną i stosowaniu
koszulki wprowadzającej 18 F x 30 cm (Tabela 3) należy wycofać koszulkę
wprowadzającą do znacznika o jasnym kolorze na trzpieniu cewnika
wprowadzającego (rysunek 3A). W przypadku endoprotezy pnia z odnogą
ipsilateralną i stosowaniu koszulki wprowadzającej 20 F x 30 cm (Tabela 3)
należy wycofać koszulkę wprowadzającą tak, aby proksymalna końcówka
koszulki (głowica) zetknęła się z głowicą cewnika wprowadzającego
endoprotezy GORE EXCLUDER® (rysunek 3A).
Powiększyć i wyśrodkować obraz fluoroskopowy na proksymalny odcinek
pnia protezy. Zmienić ustawienie i obrócić cewnik wprowadzający pnia
z odnogą ipsilateralną, aby odpowiednio ustawić proksymalny znacznik
QSPUF[ZKBLSØXOJFƒVTUBXJŗ[OBD[OJLJDJFOJPEBKOFoE’VHJFLPOUSBMBUFSBMOF
JLSØULJFJQTJMBUFSBMOFoJVNJFžDJŗVS[ŕE[FOJFQPPEQPXJFEOJFKTUSPOJF
Zwiększyć maksymalnie odległość pomiędzy tymi dwoma znacznikami,
aby uzyskać maksymalne boczne ustawienie odnóg biodrowych protezy.
Długi znacznik powinien być ustawiony w kierunku strony kontralateralnej
(rysunek 1).
OSTRZEŻENIE: Aby uniknąć uszkodzenia systemu wprowadzającego i/
lub przedwczesnego rozprężenia protezy, nie wolno obracać cewnika
XQSPXBE[BKŕDFHPQSPUF[ZQOJBPLŕUXJŢLT[ZOJƒ¡
Zaleca się sprawdzenie i potwierdzenie położenia dystalnego końca
endoprotezy w stosunku do tętnicy biodrowej wewnętrznej, aby zapewnić
dokładną pozycję rozprężenia dystalnej części protezy.
Jeżeli jest to możliwe z klinicznego punktu widzenia, podczas rozprężania
pnia i napełniania balonu aortalnego należy obniżyć ciśnienie tętnicze
pacjenta do 60 - 70 mm Hg w celu zmniejszenia przepływu krwi i redukcji
ryzyka przemieszczenia się endoprotezy.
Utrzymać stabilnie koszulkę dostępową, cewnik lub prowadnik po stronie
kontralateralnej, w poprzek dystalnego, natywnego rozgałęzienia, w celu
zabezpieczenia i zapewnienia dostępu kontralateralnego do worka tętniaka
i otworu w protezie dla odnogi kontralateralnej podczas rozprężania
elementu pnia z odnogą ipsilateralną.
Ponownie wypośrodkować i powiększyć obraz na proksymalnym odcinku
pnia protezy, aby zapewnić ostateczną pożądaną pozycję proksymalnej
protezy w stosunku do anatomii pacjenta. Ustabilizować cewnik
wprowadzający pnia na poziomie wejścia do koszulki wprowadzającej i
ustabilizować koszulkę w stosunku do dostępu naczyniowego.
OSTRZEŻENIE: Nie należy próbować wycofywać niezwolnionej endoprotezy
przez koszulkę wprowadzającą o wymiarach 12 F, 18 F lub 20 F. Koszulkę i
cewnik trzeba usunąć razem.
Poluzować pokrętło rozprężania. Potwierdzić ostateczną pozycję
i ustawienie protezy; rozprężyć pień, pociągając stałym ruchem
jednostajnym pokrętło rozprężania. Wyciągnąć pokrętło rozprężania
z bocznego ramienia cewnika. Rozprężanie rozpoczyna się od końca
prowadzącego i postępuje w kierunku końca tylnego.
0453;&ő&/*&/JFXPMOPQPEFKNPXBŗQSØC[NJBOZQP[ZDKJFOEPQSPUF[Z
QPSP[QPD[ŢDJVQSPDFTVKFKSP[QSŢƒBOJB.PH’PCZUPTQPXPEPXBŗ
VT[LPE[FOJFOBD[ZOJBMVCOJFQSBXJE’PXFVTUBXJFOJFFOEPQSPUF[Z
OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe rozprężenie endoprotezy lub jej przesunięcie
może wymagać interwencji chirurgicznej.
PRZESTROGA: Nie wolno pokrywać endoprotezą istotnych tętnic nerkowych
lub krezkowych. Mogłoby to spowodować okluzję naczynia. Amerykańskie
badania kliniczne nie obejmowały badania protezy u pacjentów z dwiema
12.
13.
zamkniętymi wewnętrznymi tętnicami biodrowymi.
Cewnik wprowadzający należy wycofywać pod kontrolą fluoroskopową,
aby zapewnić bezpieczne jego usunięcie i uniknąć zahaczenia o
endoprotezę. Jeżeli w czasie usuwania cewnika wprowadzającego z koszulki
wprowadzającej będzie wyczuwalny opór, należy wstrzymać wykonywanie
tej czynności i usunąć cewnik wprowadzający razem z koszulką
wprowadzającą.
Umieścić balon aortalny wewnątrz proksymalnego obszaru pnia protezy.
Unikać kontaktu balonu z rozdzielaczem przepływu, który ustawiony jest
na równi z długimi i krótkimi znacznikami cieniodajnymi. Szybko napełnić
i opróżnić balon rozcieńczonym środkiem kontrastowym, aby osadzić
aortalny koniec endoprotezy. Przestrzegać zaleceń producenta odnośnie
metody doboru rozmiaru, przygotowania i użycia rozszerzających balonów
aortalnych i biodrowych, uważnie monitorując zarówno objętość, jak i
ciśnienie, aby uniknąć powikłań.
Stosując kontrolę fluoroskopową, upewnić się, że balon jest całkowicie
opróżniony i można go bezpiecznie wyjąć z endoprotezy.
Wsunąć i napełnić cewnik balonowy do PTA o odpowiednim rozmiarze,
aby osadzić biodrowy koniec endoprotezy. Należy przestrzegać zaleceń
producenta odnośnie metody doboru rozmiaru, przygotowania i użycia
balonów do PTA. Ostrożnie napełniać balon, aby uniknąć powikłań.
6NJFT[D[FOJFJSP[QSŢƒFOJFFOEPQSPUF[ZPEOPHJLPOUSBMBUFSBMOFK
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
8
Podczas manewrowania prowadnikiem, koszulką i cewnikiem należy
stosować kontrolę fluoroskopową.
Postępując zgodnie z zaleceniami producenta i standardową praktyką,
wsunąć prowadnik o dużej sztywności i średnicy 0,035 cala (0,89 mm) do
otworu odnogi kontralateralnej endoprotezy pnia.
Potwierdzić, że prowadnik znajduje się wewnątrz otworu odnogi
kontralateralnej endoprotezy pnia, obracając cewnik z uformowaną
końcówką typu pigtail wewnątrz pnia lub stosując standardową metodę
sprawdzenia pozycji prowadnika.
Zgodnie z instrukcją producenta, wprowadzić zalecaną koszulkę
wprowadzającą (Tabela 4). Wsunąć koszulkę wprowadzającą po prowadniku
przez otwór odnogi kontralateralnej protezy pnia.
Wsunąć przygotowany cewnik wprowadzający endoprotezy odnogi
kontralateralnej do poziomu długiego znacznika cieniodajnego (rysunek 1).
OSTRZEŻENIE: Nie wolno wysuwać protezy z koszulki. Koszulka stanowi
ochronę protezy w przypadku złamania cewnika lub przedwczesnego
rozprężenia podczas umieszczania jej w naczyniu.
OSTRZEŻENIE: Jeśli endoproteza znajduje się wewnątrz koszulki
wprowadzającej, nie wolno obracać cewnika wprowadzającego
endoprotezy pnia lub odnogi kontralateralnej. Mogłoby to spowodować
uszkodzenie cewnika lub przedwczesne rozprężenie.
OSTRZEŻENIE: W przypadku wyczuwania oporu podczas wprowadzania
prowadnika, koszulki lub cewnika należy przerwać wsuwanie systemu
wprowadzającego. Należy wstrzymać wprowadzanie i ustalić przyczynę
oporu. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia naczynia lub
cewnika.
Ustawić znacznik cieniodajny na proksymalnej końcówce endoprotezy
odnogi kontralateralnej w jednej linii z długim kontralateralnym
znacznikiem cieniodajnym na endoprotezie pnia z odnogą ipsilateralną.
Przy takim ustawieniu znaczników długość odcinka nakładania się wynosić
będzie około 3 cm.
Utrzymując stabilnie cewnik wprowadzający, wycofać koszulkę
wprowadzającą do znacznika o jasnym kolorze na trzpieniu cewnika
wprowadzającego (rysunek 3A).
OSTRZEŻENIE: W czasie wprowadzania, umieszczania w odpowiedniej
pozycji lub zwalniania nie wolno obracać cewnika wprowadzającego
endoprotezy odnogi kontralateralnej. Mogłoby to spowodować
uszkodzenie cewnika lub przedwczesne rozprężenie.
Ustabilizować cewnik wprowadzający endoprotezy odnogi kontralateralnej
na poziomie wejścia do koszulki wprowadzającej i ustabilizować koszulkę w
stosunku do miejsca dostępu.
OSTRZEŻENIE: Nie należy podejmować prób wycofywania złożonej
endoprotezy przez koszulkę wprowadzającą o średnicy 12 F lub 18 F.
Koszulkę i cewnik trzeba usunąć razem.
Poluzować pokrętło rozprężania. Potwierdzić ostateczną pozycję
endoprotezy. Rozprężać endoprotezę odnogi kontralateralnej, pociągając
ruchem jednostajnym pokrętło rozprężania. Pokrętło rozprężania należy
wyciągnąć z bocznego ramienia cewnika. Rozprężanie zaczyna się od
końca prowadzącego (aortalnego) i przebiega w kierunku końca tylnego
(biodrowego).
0453;&ő&/*&/JFXPMOPQPEFKNPXBŗQSØC[NJBOZQP[ZDKJ
FOEPQSPUF[ZQPSP[QPD[ŢDJVQSPDFTVKFKSP[QSŢƒBOJB.PH’PCZUP
TQPXPEPXBŗVT[LPE[FOJFOBD[ZOJBMVCOJFQSBXJE’PXFVTUBXJFOJF
endoprotezy.
OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe rozprężenie endoprotezy lub jej przesunięcie
może wymagać interwencji chirurgicznej.
PRZESTROGA: Nie wolno pokrywać endoprotezą istotnych tętnic nerkowych
lub krezkowych. Mogłoby to spowodować okluzję naczynia. Amerykańskie
badania kliniczne nie obejmowały badania protezy u pacjentów z dwiema
zamkniętymi wewnętrznymi tętnicami biodrowymi.
10.
11.
12.
Aby zapewnić bezpieczne usunięcie cewnika wprowadzającego z
endoprotezy, jego wycofywanie należy przeprowadzać pod kontrolą
fluoroskopową. Jeżeli w czasie usuwania cewnika wprowadzającego z
koszulki wprowadzającej będzie wyczuwalny opór, należy wstrzymać
wykonywanie tej czynności i usunąć cewnik wprowadzający razem z
koszulką wprowadzającą.
Postępując zgodnie z instrukcją producenta, wsunąć i napełnić cewnik
balonowy do PTA 14 mm, aby osadzić koniec proksymalny endoprotezy
odnogi kontralateralnej w obszarze nakładania się otworu odnogi
kontralateralnej. Przestrzegać zaleceń producenta odnośnie metody doboru
rozmiaru, przygotowania i użycia rozszerzających balonów aortalnych i
biodrowych, uważnie monitorując zarówno objętość, jak i ciśnienie, aby
uniknąć powikłań.
Postępując zgodnie z instrukcją producenta, wsunąć i napełnić cewnik
balonowy do PTA o odpowiednim rozmiarze, aby osadzić koniec biodrowy
endoprotezy odnogi kontralateralnej. Należy przestrzegać zaleceń
producenta odnośnie metody doboru rozmiaru, przygotowania i użycia
balonów do PTA. Aby uniknąć powikłań, należy zachować ostrożność przy
napełnianiu balonu.
8.
9.
10.
6NJFT[D[FOJFJSP[QSŢƒFOJFQS[FE’VƒBKŕDFKFOEPQSPUF[ZBPSUBMOFK
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
PRZESTROGA: Nie wolno pokrywać endoprotezą istotnych tętnic nerkowych
lub krezkowych. Mogłoby to spowodować okluzję naczynia. Amerykańskie
badania kliniczne nie obejmowały badania protezy u pacjentów z dwiema
zamkniętymi wewnętrznymi tętnicami biodrowymi.
Cewnik wprowadzający należy wycofywać pod kontrolą fluoroskopową,
aby zapewnić bezpieczne jego usunięcie i uniknąć zahaczenia o
endoprotezę. Jeżeli w czasie usuwania cewnika wprowadzającego z koszulki
wprowadzającej będzie wyczuwalny opór, należy wstrzymać wykonywanie
tej czynności i usunąć cewnik wprowadzający razem z koszulką
wprowadzającą.
Wsuwać balon aortalny do chwili wypośrodkowania go w stosunku do
endoprotezy. Szybko napełnić i opróżnić balon rozcieńczonym środkiem
kontrastowym, aby osadzić przedłużającą endoprotezę aortalną. Należy
przestrzegać zaleceń producenta odnośnie metody doboru rozmiaru,
przygotowania i użycia rozszerzających balonów aortalnych. Aby uniknąć
powikłań, należy zachować ostrożność przy napełnianiu balonu.
Stosując kontrolę fluoroskopową należy upewnić się, że z balonu jest
całkowicie usunięte powietrze, aby zapewnić jego bezpieczne usunięcie z
endoprotezy i uniknąć zahaczenia.
6NJFT[D[FOJFJSP[QSŢƒFOJFQS[FE’VƒBKŕDFKFOEPQSPUF[ZUŢUOJDZ
biodrowej
Podczas manewrowania prowadnikiem, koszulką i cewnikiem należy
stosować kontrolę fluoroskopową.
Wsunąć cewnik wprowadzający przedłużającą endoprotezę aortalną po
sztywnym prowadniku o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) przez koszulkę
wprowadzającą 18 F lub 20 F i długości 30 cm, proksymalnie do poziomu
zamierzonego umieszczenia urządzenia.
OSTRZEŻENIE: Nie wolno wprowadzać przedłużenia aortalnego przez
koszulkę wprowadzającą o średnicy 12 F. Proteza ta zaprojektowana jest do
użytku z koszulką o wymiarach 18 F lub 20 F.
OSTRZEŻENIE: Nie wolno wysuwać protezy z koszulki. Koszulka stanowi
ochronę protezy w przypadku złamania cewnika lub przedwczesnego
rozprężenia podczas umieszczania jej w naczyniu.
OSTRZEŻENIE: Nie wolno obracać cewnika wprowadzającego przedłużającą
endoprotezę aortalną lub tętnicy biodrowej, gdy endoproteza znajduje się
wewnątrz koszulki wprowadzającej. Mogłoby to spowodować uszkodzenie
cewnika lub przedwczesne rozprężenie.
OSTRZEŻENIE: W przypadku wyczuwania oporu podczas wprowadzania
prowadnika, koszulki lub cewnika należy przerwać wsuwanie systemu
wprowadzającego. Należy wstrzymać wprowadzanie i ustalić przyczynę
oporu. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia naczynia lub
cewnika.
W przypadku wprowadzania przedłużającej endoprotezy aortalnej
z zastosowaniem koszulki wprowadzającej 18 F x 30 cm (Tabela 5)
należy wycofać koszulkę wprowadzającą do znacznika o jasnym kolorze
na trzpieniu cewnika wprowadzającego (rysunek 5A). W przypadku
wprowadzania przedłużającej endoprotezy aortalnej z zastosowaniem
koszulki wprowadzającej 20 F x 30 cm (Tabela 5) należy wycofać koszulkę
wprowadzającą tak, aby proksymalna końcówka koszulki wprowadzającej
(głowica) zetknęła się z głowicą cewnika wprowadzającego endoprotezy
GORE EXCLUDER®.
Powiększyć i wypośrodkować obraz fluoroskopowy na proksymalny odcinek
przedłużającej endoprotezy aortalnej. Jeżeli jest to konieczne, zmienić
pozycję cewnika wprowadzającego endoprotezy aortalnej, aby ustawić
w odpowiedniej pozycji proksymalne i dystalne znaczniki cieniodajne.
Maksymalne zalecane przedłużenie z zastosowaniem każdego komponentu
przedłużającej endoprotezy aortalnej wynosi około połowy długości
endoprotezy wewnątrz (1,6 cm lub 2,2 cm) i połowy zewnątrz (1,6 cm lub
2,2 cm), lub proksymalnie do komponentu przedłużającej endoprotezy
pnia lub aorty. Trzy (3) znaczniki proksymalne i jeden (1) znacznik dystalny
są widoczne względem protezy głównej i anatomii pacjenta przed i po
rozprężeniu (rysunki 4 i 5B).
Jeżeli jest to możliwe z klinicznego punktu widzenia, podczas rozprężania
przedłużającej endoprotezy aortalnej i napełniania balonu aortalnego
należy obniżyć ciśnienie tętnicze pacjenta do 60 - 70 mm Hg w celu redukcji
przepływu krwi i zmniejszenia ryzyka przesunięcia się endoprotezy.
Ustabilizować cewnik wprowadzający endoprotezy przedłużającej na
poziomie wejścia do koszulki wprowadzającej i ustabilizować koszulkę w
stosunku do dostępu naczyniowego pacjenta.
OSTRZEŻENIE: Nie należy podejmować prób wycofywania niezwolnionej
endoprotezy przez koszulkę wprowadzającą o wymiarach 12 F, 18 F lub 20
F. Koszulkę i cewnik trzeba usunąć razem.
Poluzować pokrętło rozprężania. Pod kontrolą fluoroskopii należy
potwierdzić ostateczną pozycję i rozprężyć przedłużającą endoprotezę
aortalną, pociągając ruchem jednostajnym pokrętło rozprężania. Pokrętło
rozprężania należy wyciągnąć z bocznego ramienia cewnika. Rozprężanie
zaczyna się od końca tylnego i przebiega w kierunku końca przedniego
endoprotezy.
0453;&ő&/*&/JFXPMOPQPEFKNPXBŗQSØC[NJBOZQP[ZDKJ
FOEPQSPUF[ZQPSP[QPD[ŢDJVQSPDFTVKFKSP[QSŢƒBOJB.PH’PCZUP
TQPXPEPXBŗVT[LPE[FOJFOBD[ZOJBMVCOJFQSBXJE’PXFVTUBXJFOJF
endoprotezy.
OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe rozprężenie endoprotezy lub jej przesunięcie
może wymagać interwencji chirurgicznej.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
9
Podczas manewrowania prowadnikiem, koszulką i cewnikiem należy
stosować kontrolę fluoroskopową.
Wsunąć cewnik wprowadzający przedłużającej endoprotezy tętnicy
biodrowej do dystalnego końca protezy poprzez zalecaną koszulkę
wprowadzającą (Tabela 6).
OSTRZEŻENIE: Nie wolno wysuwać protezy z koszulki. Koszulka stanowi
ochronę protezy w przypadku złamania cewnika lub przedwczesnego
rozprężenia podczas umieszczania jej w naczyniu.
OSTRZEŻENIE: Nie wolno obracać cewnika wprowadzającego przedłużającą
endoprotezę aortalną lub tętnicy biodrowej, gdy endoproteza znajduje się
wewnątrz koszulki wprowadzającej. Mogłoby to spowodować uszkodzenie
cewnika lub przedwczesne rozprężenie.
OSTRZEŻENIE: W przypadku wyczuwania oporu podczas wprowadzania
prowadnika, koszulki lub cewnika należy przerwać wsuwanie systemu
wprowadzającego. Należy wstrzymać wprowadzanie i ustalić przyczynę
oporu. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia naczynia lub
cewnika.
W celu uzyskania maksymalnego przedłużenia, ustawić cieniodajny
znacznik końca biodrowego (dystalnego) protezy w jednej linii
ze znacznikiem umieszczonym w odległości 3 cm poniżej końca
proksymalnego przedłużenia (rysunki 2B, 3D, 6A i 6B).
OSTRZEŻENIE: W przypadku stosowania odnogi kontralateralnej
PžSFEOJDZMVCNNKBLPQS[FE’VƒFOJBUŢUOJDZCJPESPXFK
OBMFƒZVQFXOJŗTJŢƒFLPOJFDEZTUBMOZXSB[[PCT[BSFNTUPƒLPXZN
OJF[PTUBOJFSP[QSŢƒPOZXFXOŕUS[VQS[FEOJPSP[QSŢƒPOFKPEOPHJ
ipsilateralnej lub kontralateralnej endoprotezy GORE EXCLUDER®
"""+FEOBLXQS[ZQBELVHEZžSFEOJDFPEOPHJLPOUSBMBUFSBMOFKJ
QS[FE’VƒFOJBUŢUOJDZCJPESPXFKTŕJEFOUZD[OFPCT[BSTUPƒLPXZNPƒOB
SP[QSŢƒZŗXPCSŢCJFVQS[FEOJPSP[QSŢƒPOFKPEOPHJLPOUSBMBUFSBMOFK
QSPUF[ZSZTVOFL#
0453;&ő&/*&1PED[BTTUPTPXBOJBPEOPHJLPOUSBMBUFSBMOFKPžSFEOJDZ
MVCNNKBLPQS[FE’VƒFOJBUŢUOJDZCJPESPXFKLPOJFD[OFKFTU
V[ZTLBOJFPCT[BSV[BDIPE[FOJBPE’VHPžDJDNQS[FEQPD[ŕULJFN
EZTUBMOFKTUSFGZTUPƒLPXFKLPOUSBMBUFSBMOFKPEOPHJPžSFEOJDZJ
NN/JFQSBXJE’PXFVT[D[FMOJFOJFNPƒFQSPXBE[JŗEPQPXTUBOJB
QS[FDJFLVXFXOŢUS[OFHP
Utrzymując stabilnie cewnik wprowadzający, wycofać koszulkę
wprowadzającą do znacznika o jasnym kolorze na trzpieniu cewnika
wprowadzającego (rysunek 5A).
Ustabilizować cewnik wprowadzający przedłużającej endoprotezy tętnicy
biodrowej na poziomie wejścia do koszulki wprowadzającej i ustabilizować
koszulkę w stosunku do miejsca dostępu naczyniowego.
Poluzować pokrętło rozprężania. Potwierdzić ostateczną pozycję protezy.
Pod kontrolą fluoroskopii rozprężyć przedłużającą endoprotezę tętnicy
biodrowej, pociągając ruchem jednostajnym pokrętło rozprężania. Pokrętło
rozprężania należy wyciągnąć z bocznego ramienia cewnika. Rozprężanie
zaczyna się od końca prowadzącego (proksymalnego) i postępuje w
kierunku końca tylnego (dystalnego).
OSTRZEŻENIE: Nie należy podejmować prób wycofywania niezwolnionej
endoprotezy przez koszulkę wprowadzającą o wymiarach 12 F lub 18 F.
Koszulkę i cewnik trzeba usunąć razem.
0453;&ő&/*&/JFXPMOPQPEFKNPXBŗQSØC[NJBOZQP[ZDKJ
FOEPQSPUF[ZQPSP[QPD[ŢDJVQSPDFTVKFKSP[QSŢƒBOJB.PH’PCZUP
TQPXPEPXBŗVT[LPE[FOJFOBD[ZOJBMVCOJFQSBXJE’PXFVTUBXJFOJF
endoprotezy.
OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe rozprężenie endoprotezy lub jej przesunięcie
może wymagać interwencji chirurgicznej.
PRZESTROGA: Nie wolno pokrywać endoprotezą istotnych tętnic nerkowych
lub krezkowych. Mogłoby to spowodować okluzję naczynia. Amerykańskie
badania kliniczne nie obejmowały badania protezy u pacjentów z dwiema
zamkniętymi wewnętrznymi tętnicami biodrowymi.
7.
8.
9.
Tabela 7. Zalecany harmonogram obrazowania pacjenta w ramach
wizyt kontrolnych
Cewnik wprowadzający należy wycofać pod kontrolą fluoroskopową, aby
go bezpiecznie usunąć i uniknąć zahaczenia o endoprotezę. Jeżeli w czasie
usuwania cewnika wprowadzającego z koszulki wprowadzającej będzie
wyczuwalny opór, należy wstrzymać wykonywanie tej czynności i usunąć
cewnik wprowadzający razem z koszulką wprowadzającą.
Wsunąć i napełnić cewnik balonowy do PTA o odpowiednim rozmiarze,
aby osadzić proksymalny koniec obszaru nakładania i dystalny koniec
przedłużającej endoprotezy tętnicy biodrowej. Należy przestrzegać zaleceń
producenta odnośnie metody doboru rozmiaru, przygotowania i użycia
balonów do PTA. Aby uniknąć powikłań, należy zachować ostrożność przy
napełnianiu balonu.
Stosując kontrolę fluoroskopową należy upewnić się, że z balonu jest
całkowicie usunięte powietrze, aby zapewnić jego bezpieczne usunięcie z
endoprotezy i uniknąć zahaczenia.
Harmonogram obrazowania pacjenta w okresie kontrolnym
Harmonogram obrazowania pacjenta
w okresie kontrolnym
2.
3.
X¹
Zabieg (przed i po rozprężeniu protezy)
X
Abdominal X-ray
Przy wypisie ze szpitala
CT Pre-Contrast and Contrast
X¹
X
1 miesiąc
X
3 miesiące
X²
6 miesięcy
X
X
12 miesięcy (dalej corocznie)
X
X
2
0CSB[PXBOJFOBMFƒZQS[FQSPXBE[JŗɉT[FžDJVNJFTJŢDZQS[FE[BCJFHJFN
Zalecane, jeśli w czasie wizyty po 1 miesiącu stwierdzono przeciek wewnętrzny
0CSB[PXBOJFBOHJPHSBGJD[OF
;BLPŴD[FOJF[BCJFHV
1.
Angiogram
Przed zabiegiem
Zaleca się wykonanie obrazowania angiograficznego przed zabiegiem w celu
dokonania oceny długości i krętości aorty brzusznej oraz tętnic biodrowych i
udowych wspólnych.
t
0CSB[ZQPXJOOZPCFKNPXBŗDFXOJLBOHJPHSBGJD[OZ[F[OBD[OJLBNJ
umieszczonymi na długości od 10 do 20 cm w odstępach co 1 cm.
t
8DFMVV[ZTLBOJBPQUZNBMOFKPDFOZJ[BQMBOPXBOJBQSPDFTVMFD[FOJB[BMFDB
się wykonanie następujących projekcji:
Aorta brzuszna; w pozycji przednio-tylnej w pozycji leżącej, boczna
Miednica (z uwzględnieniem obustronnie tętnic udowych
wspólnych); A-P, obie projekcje skośne
Zaleca się wykonywanie obrazowania angiograficznego w trakcie zabiegu,
zarówno przed jak i po rozprężeniu protezy, w celu oceny jej położenia i
ustawienia. Wykonywanie selektywnej angiografii podczas kolejnych badań
kontrolnych może dostarczyć przydatnych informacji na temat ustawienia i
integralności protezy.
Przeprowadzić obrazowanie angiograficzne w celu potwierdzenia
wyłączenia tętniaka. Należy rozważyć zastosowanie techniki wstrzymania
oddechu w celu uzyskania optymalnej jakości cyfrowego obrazu angiografii
subtrakcyjnej. Jeżeli to konieczne, należy rozważyć zastosowanie
komponentów endoprotezy przedłużającej GORE EXCLUDER® AAA. W
przypadku przedłużającej endoprotezy aortalnej wymagane jest minimalne
nałożenie 1,6 cm lub 2,2 cm, co zapewnia maksymalne przedłużenie o
długości 1,6 cm lub 2,2 cm; w przypadku przedłużeń tętnicy biodrowej
minimalne nałożenie wynosi 3 cm.
Zamknąć dostęp tętniczy stosując standardową technikę.
Aby zapewnić odpowiednią kontrolę długoterminowego funkcjonowania
endoprotezy i stanu tętniaka, należy prowadzić obserwację pooperacyjną
pacjentów. Jako minimum można stosować coroczną diagnostykę
obrazową metodą TK, wieloprojekcyjne prześwietlenia rentgenowskie i
badania ultrasonograficzne.
%JBHOPTUZLBPCSB[PXBNFUPEŕ5,5,"
WYTYCZNE DOTYCZĄCE DIAGNOSTYKI OBRAZOWEJ I
OBSERWACJA POOPERACYJNA
Ogólne
t
;FTUBXZ[EKŢŗQPXJOOZPCFKNPXBŗXT[ZTULJFLPMFKOFPCSB[ZPNPƒMJXJF
KBLOBKNOJFKT[FKHSVCPžDJQS[FLSPKVɉNN
/*&80-/0XZLPOZXBŗ
obrazów warstw o dużej grubości (>3 mm) i pomijać zestawów obrazów/
filmów TK (brak zachowania kolejności), gdyż uniemożliwia to dokładną
analizę porównawczą anatomii i protezy w miarę upływu czasu.
t
,BƒEZGJMNPCSB[QPXJOJFO[BXJFSBŗTLBMŢ8QS[ZQBELV[EKŢŗOBKFEOFK
błonie o wymiarach 35 cm x 42,5 cm (14 x 17 cali) powinno znajdować się
maksymalnie 20 obrazów.
t
8QS[ZQBELVQPEFKS[FOJBQS[FDJFLVXFXOŢUS[OFHPMVCQPXJŢLT[FOJB
UŢUOJBLB[BMFDBOBTJŢXZLPOBOJFCBEBOJBQS[FEJQPQPEBOJVžSPELB
kontrastowego.
t
(SVCPžŗXBSTUXJPETUŢQOZTUPTPXBOFXCBEBOJBDIQS[FEJQPQPEBOJV
środka kontrastowego muszą być takie same.
t
1PNJŢE[ZCBEBOJFNCF[LPOUSBTUVJ[LPOUSBTUFN/*&80-/0[NJFOJBŗ
ułożenia i oznaczeń punktów anatomicznych pacjenta.
Dla zapewnienia optymalnej kontroli pacjenta, istotne jest wykonanie
obrazowania bez kontrastu i z kontrastem podczas badania wstępnego oraz
podczas badań kontrolnych. Aby uzyskać optymalne wyniki, należy przestrzegać
wskazówek dotyczących diagnostyki obrazowej metodą TK/TKA i podanych w
tabeli 8.
/JFVTUBMPOPE’VHPUFSNJOPXFHPCF[QJFD[FŴTUXBJTLVUFD[OPžDJMFD[FOJB
XFXOŕUS[OBD[ZOJPXFHPWszystkich pacjentów należy poinformować,
że stosowana technika leczenia wymaga odbywania w długoterminowej
perspektywie regularnych wizyt kontrolnych po zabiegu celem oceny stanu
zdrowia pacjenta i działania endoprotezy. Pacjenci, u których stwierdzono
określone zmiany kliniczne (np. przecieki wewnętrzne, powiększające się
tętniaki) powinni być objęci intensywną kontrolą pooperacyjną. Pacjentów
należy poinformować o konieczności regularnej kontroli pooperacyjnej, nawet w
przypadku braku wyraźnych objawów (np. bólu, drętwienia, osłabienia).
Regularna i konsekwentna kontrola pooperacyjna jest ważnym
elementem zapewnienia nieprzerwanego bezpieczeństwa i skuteczności
wewnątrznaczyniowego leczenia korekcyjnego aorty. Lekarze powinni
dostosować kontrolę pooperacyjną do potrzeb i specyficznej sytuacji każdego
pacjenta. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych
stosowano przynajmniej jedną coroczną wizytę u lekarza i harmonogram
obrazowania (Tabela 7).
Techniki obrazowania w trakcie kontroli pooperacyjnej obejmują TK/TKA,
wieloprojekcyjne zdjęcia rentgenowskie okolicy brzusznej, MRI/MRA i badania
ultrasonograficzne. Dane uzyskane w trakcie tych badań obrazowych są
gromadzone i wykorzystywane do porównania wyników badania wstępnego
z wynikami uzyskanymi podczas kolejnych badań w celu oceny protez i zmian
morfologicznych zachodzących w miarę upływu czasu i ich wpływu na wyłączenie
tętniaka.
t
%JBHOPTUZLBPCSB[PXBNFUPEŕ5,5,"EPTUBSD[BJOGPSNBDKJPSP[NJBSBDI
tętniaka, zmianach morfologicznych naczyń, mocowaniu i przemieszczeniu
się protezy pnia w odcinku proksymalnym, przecieku wewnętrznym i
okluzji/drożności odnogi protezy.
t
8JFMPQSPKFLDZKOF[EKŢDJBSFOUHFOPXTLJFEPTUBSD[BKŕJOGPSNBDKJOBUFNBU
spójności protezy (np. pęknięcie, skręcenie) i względnego przesuwania się
jej elementów.
t
%JBHOPTUZLBPCSB[PXB.3*.3"EPTUBSD[BJOGPSNBDKJQPEPCOZDIEP
informacji uzyskanych z obrazowania TK/TKA i jest często stosowana
zamiast TK/TKA, jeżeli pacjenci są uczuleni na środki kontrastowe stosowane
w trakcie TK.
t
6MUSBTPOPHSBGJBNPƒFCZŗTUPTPXOBEPPDFOZQS[FDJFLVXFXOŢUS[OFHP
i wielkości tętniaka, lecz nie nadaje się do oceny spójności protezy, a
szczególnie kształtu drutu. Ultrasonografia jest techniką diagnostyczną o
mniejszej wiarygodności i czułości w porównaniu z TK.
Alternatywna diagnostyka obrazowa zalecana dla pacjentów uczulonych na
środki kontrastowe stosowane w TK lub angiografii obejmuje angiografię CO2,
diagnostykę obrazową MRI/MRA z użyciem lub bez użycia środków kontrastowych
i ultrasonografię. Te techniki obrazowania i kontroli mogą być mniej czułe i
trudniejsze do porównania z wynikami uzyskanymi podczas poprzednich lub
kolejnych badań kontrolnych.
5BCFMB8ZUZD[OFEPUZD[ŕDFPCSB[PXBOJB5,5,"
Przed podaniem kontrastu
Kontrast dożylny
Objętość wstrzykniętego kontrastu (ml)
Tak
ND
150
Szybkość wstrzykiwania (ml/s)
ND
Opóźnienie
ND
Smart-Prep*, CARE lub równoważne
Pozycja wyjściowa
Przepona
1 cm nad osią pnia trzewnego
Pozycja końcowa
Proksymalna część kości udowej
Rozwidlenie tętnicy udowej
Pole widzenia skanu (FOV)
Szerokie
Szerokie
Podwójne pole widzenia (DFOV)
32 cm
32 cm
Typ skanu
Spiralny
Spiralny
Prędkość obrotowa
0,8
0,8
Grubość warstwy (mm)
ɉNN
ɉNN
Tryb skanowania
HS
HS
Prędkość stołu (mm/obr.)
15
15
Odstęp (mm)
2,0
2,0
KV / mA
120 / 300
120 / 300
Rekonstrukcja / Algorytm
ɉNNNJŢLLJ
* Smart Prep
10
TK/TKA
Nie
Lokalizacja obszaru skanowania:
1 cm powyżej pnia trzewnego
Faza skanowania: 3 s
MA: 40
≥ 2.5
ɉNNNJŢLLJ
Opóźnienie monitora: 6 s
ISD monitora: 3 s
Próg wzmocnienia: 100 HU
4FSJBQS[FžXJFUMFŴSFOUHFOPXTLJDIKBNZCS[VT[OFK[XZL’BC’POB
ZGŁASZANIE ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH ZWIĄZANYCH Z
PROTEZĄ
W celu uzyskania optymalnej wizualizacji endoprotezy zaleca się wykonanie zdjęć
rentgenowskich jamy brzusznej w następujących projekcjach:
t
1P[ZDKBMFƒŕDBoQS[FEOJB"1
t
#PD[OB
t
TUPQOJMFXPTLPžOBUZMOB-10
t
TUPQOJQSBXPTLPžOBUZMOB310
Należy upewnić się, że na każdym zdjęciu ujęta zostanie cała długość urządzenia.
8QS[ZQBELØXPCBXEPUZD[ŕDZDIJOUFHSBMOPžDJFOEPQSPUF[ZOQTLSŢDFOJB
QS[FSXBOJBESVUVTUFOUVX[HMŢEOFHPQS[FTVOJŢDJBTJŢFMFNFOUØX
[BMFDB
TJŢXZLPOBOJFQSPKFLDKJQPXJŢLT[POZDI-FLBS[QSPXBE[ŕDZQPXJOJFO
PDFOJŗJOUFHSBMOPžŗFOEPQSPUF[ZDB’ŕE’VHPžŗQSPUF[ZXSB[[FMFNFOUBNJ
OBQPETUBXJFGJMNØXTUPTVKŕDoLSPUOFQPXJŢLT[FOJF
#F[QJFD[FŴTUXPJ[HPEOPžŗ[CBEBOJBNJ.3*
Wszelkie zdarzenia niepożądane zawiązane z protezą wewnątrznaczyniową GORE
EXCLUDER® AAA należy natychmiast zgłaszać do firmy W. L. Gore & Associates.
Aby zgłosić przypadek w Stanach Zjednoczonych należy zadzwonić pod numer
800 437 8181. Poza Stanami Zjednoczonymi należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem technicznym.
INFORMACJE O PACJENTACH
Oprócz Instrukcji użytkowania, endoproteza GORE EXCLUDER® AAA zawiera
w opakowaniu Formularz śledzenia endoprotezy, który amerykańskie szpitale
muszą wypełnić i przesłać do firmy Gore w celu śledzenia wszystkich pacjentów, u
których wszczepiono endoprotezę GORE EXCLUDER® AAA (zgodnie z wymogami
amerykańskich przepisów federalnych).
Niesterylny
8CBEBOJBDIOJFLMJOJD[OZDIXZLB[BOPƒFFOEPQSPUF[Ţ(03&&9$-6%&3¥
"""NPƒOBXBSVOLPXPVƒZXBŗXžSPEPXJTLVSF[POBOTVNBHOFUZD[OFHP
.PƒOBCF[QJFD[OJFKŕTLBOPXBŗQPEOBTUŢQVKŕDZNJXBSVOLBNJ
t
4UBUZD[OFQPMFNBHOFUZD[OFPOBUŢƒFOJVMVC5FTMJ
t
(SBEJFOUQS[FTUS[FOOZQPMBɉ(TDN
t
.BLTZNBMOZXZLB[BOZQS[F[TLBOFSXTQؒD[ZOOJLQPDI’BOJBOJB
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) 3,0 W/kg dla
15 minut skanowania.
Termin ważności
DEFINICJE
Uwaga: patrz sposób użycia
Tylko do jednorazowego użytku
Nr katalogowy
8[SPTUUFNQFSBUVSZXQPMVPOBUŢƒFOJV5FTMJ
Kod partii
Badania niekliniczne wykazały, że endoproteza GORE EXCLUDER® AAA powoduje
wzrost temperatury o 2,5˚C przy podawanym przez system rezonansu
magnetycznego maksymalnym współczynniku pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 3,0W/kg w ciągu 15 minut
skanowania w polu o natężeniu 3,0 Tesli w skanerze Excite firmy General Electric
z poziomym polem i aktywną osłoną, w którym zastosowano oprogramowanie
G3.0-052B i który umieszczono w fantomie przeznaczonym do symulacji ludzkiej
tkanki w najmniej korzystnej z możliwych lokalizacji.Wartość SAR obliczona na
podstawie pomiarów kalorymetrycznych wyniosła 2,8 W/kg.
Autoryzowany przedstawiciel na Europę
Zawartość jest jałowa, jeżeli opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone.
Zawartość jest jałowa, jeżeli załączone opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone.
Wyjaławiać tlenkiem etylenu.
Długość robocza cewnika
8[SPTUUFNQFSBUVSZXQPMVPOBUŢƒFOJV5FTMJ
Profil systemu wprowadzającego
Badania niekliniczne wykazały, że endoproteza GORE EXCLUDER® AAA powoduje
wzrost temperatury o 1,9˚C przy podawanym przez system rezonansu
magnetycznego maksymalnym współczynniku pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,8W/kg w ciągu 15 minut
skanowania w polu o natężeniu 1,5 Tesli w skanerze Magnetom firmy Siemens
z poziomym polem i aktywną osłoną, w którym zastosowano oprogramowanie
Numaris / 4 i który umieszczono w fantomie przeznaczonym do symulacji ludzkiej
tkanki w najmniej korzystnej z możliwych lokalizacji. Wartość SAR obliczona na
podstawie pomiarów kalorymetrycznych wyniosła 1,5 W/kg.
2
STERILIZE
Nie wyjaławiać ponownie
Zgodność z prowadnikiem
Warunek rezonansu magnetycznego MR
Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu
"SUFGBLUPCSB[V
Artefakty w obrazach MR powodowane przez wszystkie implanty naczyniowe
polegały na lokalnej utracie sygnału (pustce) o rozmiarze niewielkim w
porównaniu z rozmiarami i kształtem samego implantu. Dla endoprotezy
GORE EXCLUDER® AAA artefakty były większe w przypadku sekwencji echa
gradientowego niż dla T1-zależnej sekwencji echa spinowego. Jakość obrazu w
badaniu MR może ulec pogorszeniu, jeśli skanowana okolica odpowiada ściśle lub
w przybliżeniu położeniu protezy wewnątrznaczyniowej GORE EXCLUDER® AAA.
Dla skompensowania pogorszenia jakości związanego z obecnością implantu
konieczna może być optymalizacja parametrów badania MR.
Dodatkowa kontrola i leczenie
Zaleca się dodatkową kontrolę i leczenie w przypadku:
t
5ŢUOJBLØX[QS[FDJFLJFNXFXOŢUS[OZNUZQV*
t
5ŢUOJBLØX[QS[FDJFLJFNXFXOŢUS[OZNUZQV***
t
1PXJŢLT[FOJBUŢUOJBLØXɊNNNBLTžSFEOJDZCF[X[HMŢEVOBTUBO
przecieku)
Rozważenie wykonania ponownego zabiegu lub zmiany na otwarty zabieg
chirurgiczny powinno obejmować przeprowadzenie przez lekarza prowadzącego
oceny chorób współistniejących pacjenta, ocenę przewidywanej długości życia
i osobistą decyzję pacjenta. Pacjentów należy poinformować o potencjalnej
konieczności przeprowadzenia ponownych interwencji, zarówno z zastosowaniem
cewnika, jak i zmiany na otwarty zabieg chirurgiczny.
11
AH0313-ML4
pl
Znak CE nie dotyczy angielskiego (USA)
W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
'MBHTUBGG"SJ[POBt64"
0SEFS*OGPSNBUJPO5FMt5FM
5FDIOJDBM*OGPSNBUJPO5FMt5FM
www.goremedical.com
MADE IN USA.
GORE, EXCLUDER®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
All other trademarks are the property of their respective owners.
© 2002-2004, 2007-2009 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
APRIL 2009