1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla uŜytkownika
Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Oxaliplatinum
NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona
informacje waŜne dla pacjenta.
- NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
- Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane
niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5
6.
Co to jest lek Oxaliplatin Teva i w jakim celu się go stosuje
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Teva
Jak stosować lek Oxaliplatin Teva
MoŜliwe działania niepoŜądane
Jak przechowywać lek Oxaliplatin Teva
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Oxaliplatin Teva i w jakim celu się go stosuje
Oxaliplatin Teva jest cytostatykiem (lekiem przeciwnowotworowym) i jest stosowany w leczeniu raka
jelita grubego (okręŜnicy i odbytnicy) z przerzutami (zaawansowanego) lub jako leczenie dodatkowe
po operacji usunięcia guza okręŜnicy. Oxaliplatin Teva stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, o nazwach 5-fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna (kwas folinowy).
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Teva
Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin Teva:
(patrz równieŜ punkt „Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Oxaliplatin Teva”)
jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6);
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz równieŜ punkt „CiąŜa i karmienie piersią”)
jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby ciałek krwi;
jeśli u pacjenta występuje mrowienie i drętwienie palców u rąk i (lub) stóp i pacjent ma
trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak zapinanie guzików;
jeśli pacjent ma powaŜne zaburzenia nerek.
Szczególne ostrzeŜenia i środki ostroŜności
Przed podaniem leku naleŜy powiedzieć lekarzowi:
jeśli w trakcie lub w ciągu kilku godzin po otrzymaniu leku u pacjenta występują nienormalne
odczucia bólu lub mrowienia palców, stóp, obszaru wokół ust lub gardła. MoŜe się to równieŜ
zdarzać w reakcji na zimno (np. po wypiciu zimnego napoju);
jeśli pacjent ma umiarkowane zaburzenia nerek;
jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby;
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak
karboplatyna lub cisplatyna;
jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej (jamy ustnej);
jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia oddychania. Lek Oxaliplatin Teva
zostanie odstawiony aŜ do momentu, gdy wykluczy się moŜliwość zaburzeń czynności płuc.
1
Pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom neurologicznym (patrz równieŜ punkt
„MoŜliwe działania niepoŜądane”).
Leczenie moŜe spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia
i przed kaŜdym następnym kursem pobierana jest krew w celu ustalenia, czy pacjent ma wystarczającą
liczbę krwinek. Jest to niezbędne dla kontynuowania leczenia (patrz równieŜ punkt „Kiedy nie naleŜy
stosować leku Oxaliplatin Teva”).
Lekarz moŜe przepisać odpowiednie środki przeciwwymiotne, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.
Inne leki i Oxaliplatin Teva:
NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
takŜe o lekach, które pacjent planuje stosować.
CiąŜa, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tego leku nie naleŜy stosować w okresie ciąŜy, poniewaŜ badania na zwierzętach wykazały moŜliwe
ryzyko wystąpienia nieprawidłowości rozwoju płodu.
Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 4 miesięcy po zakończeniu
leczenia. W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy,
lub gdy planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli kobieta zajdzie w ciąŜe w trakcie leczenia, naleŜy natychmiast poinformować lekarza.
Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Oxaliplatin Teva moŜe powodować niepłodność, która moŜe być nieodwracalna. Dlatego doradza się
męŜczyznom, aby zrezygnowali z poczęcia dzieci i stosowali środki antykoncepcyjne w trakcie
leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu, a takŜe aby przed rozpoczęciem leczenia zasięgnęli
informacji na temat moŜliwości przechowania spermy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
JednakŜe lek Oxaliplatin Teva moŜe powodować działania niepoŜądane, takie jak zawroty głowy,
nudności i wymioty oraz inne objawy neurologiczne, które wpływają na chód i utrzymanie równowagi.
Jeśli one wystąpią, nie naleŜy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia
zaburzeń widzenia podczas stosowania leku Oxaliplatin Teva nie naleŜy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn oraz wykonywać innych czynności zagraŜających Ŝyciu.
3.
Jak stosować lek Oxaliplatin Teva
Lek Oxaliplatin Teva jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych.
Lek Oxaliplatin Teva jest przepisywany na receptę przez specjalistę onkologa.
NaleŜy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza prowadzącego podczas stosowania leku Oxaliplatin
Teva.
Podawana ilość leku (dawka) zaleŜy od powierzchni ciała i jest ustalana przez lekarza. Pod względem
technicznym, mierzy się powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2), ale faktycznie dawka
wyliczana jest na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Wskazówki ogólne
Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych, w tym równieŜ osób w podeszłym wieku, wynosi 85
mg/m2 powierzchni ciała, raz na 2 tygodnie, przed infuzją innych leków przeciwnowotworowych.
Lek Oxaliplatin Teva podawany jest w infuzji doŜylnej (zastrzyk do Ŝyły) trwającej od 2 do 6 godzin.
Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.
2
Jeśli podczas podawania nastąpi przypadkowy wyciek oksaliplatyny poza Ŝyłę do otaczających
tkanek, natychmiast zostanie wstrzymane dalsze podawanie leku i zostaną podjęte odpowiednie
środki.
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Oxaliplatin Teva
PoniewaŜ lek podawany jest przez pracowników ochrony zdrowia, jest bardzo mało prawdopodobne
jest, aby podano zbyt duŜą lub za małą dawkę.
Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania leku Oxaliplatin Teva. W razie
przedawkowania moŜliwe jest nasilenie działań niepoŜądanych. Lekarz moŜe zastosować odpowiednie
leczenie tych działań niepoŜądanych.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia, naleŜy zwracać się do lekarza prowadzącego,
pielęgniarki lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Oxaliplatin Teva
Termin przyjęcia leku ustala lekarz prowadzący. Jeśli pacjent uwaŜa, Ŝe pominięto dawkę, naleŜy
najszybciej, jak to moŜliwe, skontaktować się w tej sprawie z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku naleŜy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
Jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepoŜądane, naleŜy koniecznie powiadomić o tym lekarza przed
przyjęciem następnej dawki leku.
NaleŜy natychmiast powiadomić lekarza w razie zaobserwowania następujących objawów:
•
Nietypowe zasinienia, krwawienia lub objawy zakaŜenia, takie jak ból gardła i wysoka
temperatura,
•
Uporczywa lub cięŜka biegunka lub wymioty,
•
Zapalenie jamy ustnej/błony śluzowej (bolesne wargi lub owrzodzenia jamy ustnej),
•
Niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy kaszel, trudności
w oddychaniu lub trzeszczenie.
•
Grupa objawów takich, jak: ból głowy, zmiany w stanie psychicznym, drgawki i
zaburzenia widzenia od zamazanego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej
tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego schorzenia neurologicznego).
NaleŜy przerwać stosowanie leku Oxaliplatin Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu
Częstość występowania wymienionych poniŜej działań niepoŜądanych jest następująca:
Bardzo częste: występowały częściej niŜ u 1 na 10 pacjentów
Częste: występowały częściej niŜ u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niŜ u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt częste: występowały częściej niŜ u 1 na 1 000 pacjentów, ale rzadziej niŜ u 1 na 100 pacjentów
Rzadkie: występowały częściej niŜ u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niŜ u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadkie: występowały rzadziej niŜ u 1 na 10 000 pacjentów
Nie znana: częstość nie moŜe być określona na podstawie dostępnych danych
3
Mogą występować następujące działania niepoŜądane:
ZakaŜenia i zaraŜenia pasoŜytnicze
Bardzo częste
ZakaŜenia bakteryjne lub wirusowe
Częste
Zapalenie błony śluzowej nosa z objawami zatkanego nosa, kichanie i katar (nieŜyt nosa), zakaŜenie
układu oddechowego, zakaŜenie wywołane zmniejszeniem liczby białych komórek (sepsa
neutropeniczna)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo częste
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość: moŜe to powodować uczucie zmęczenia),
zmniejszenie liczby płytek krwi wiąŜące się z powstawaniem siniaków i nienormalnym krwawieniem
(trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek wiąŜące się ze zwiększonym ryzykiem
zakaŜenia (neutropenia, leukopenia lub limfopenia)
Częste
Stany powaŜne (z gorączką) spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek i związane ze
zwiększoną podatnością na zakaŜenia (gorączka neutropeniczna),
Rzadkie
Nieprawidłowości krwi (zmniejszenie liczby płytek) spowodowane reakcją alergiczną, wiąŜące się
z powstawaniem siniaków i nienormalnym krwawieniem (trombocytopenia immunologiczna),
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane zbyt duŜym ich rozpadem
(niedokrwistość hemolityczna)
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo częste
NadwraŜliwość na niektóre substancje chemiczne, powodująca takie objawy, jak łzawienie oczu,
katar, wysypka lub uczucie ucisku w piersi (alergia/reakcje alergiczne)
Częste
Wysypka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa z objawami zatkanego nosa, kichania i
kataru (nieŜyt nosa), wstrząs (duŜy spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój ruchowy, przyspieszone
bicie serca, wilgotna skóra, utrata przytomności) spowodowany nagłym rozszerzeniem naczyń
krwionośnych w wyniku cięŜkiej reakcji nadwraŜliwości na określone substancje (wstrząs
anafilaktyczny), ucisk w piersiach powodowany skurczem mięśni układu oddechowego (skurcz
oskrzeli), ból w klatce piersiowej, nagły obrzęk skóry i błony śluzowej (np. gardła lub języka) (obrzęk
naczynioruchowy) oraz niskie ciśnienie krwi
Zaburzenia metabolizmu i odŜywiania
Bardzo częste
Brak apetytu (anoreksja), zmiany stęŜenia glukozy we krwi (moŜna je rozpoznać po zwiększonym
pragnieniu, suchości w ustach lub częstym oddawaniu moczu), zmniejszenie stęŜenia potasu we krwi
(moŜna rozpoznać po skurczach mięśni, osłabieniu mięśni lub zmęczeniu), zaburzenia stęŜenia sodu
we krwi (moŜna rozpoznać po zmęczeniu i dezorientacji)
Częste
Utrata wody w organizmie (odwodnienie)
Niezbyt częste
Wzrost kwasowości wykazany w badaniach krwi (kwasica metaboliczna)
Zaburzenia psychiczne
Częste
Depresja, bezsenność
Niezbyt częste
Nerwowość
4
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo częste
Schorzenie nerwów (neuropatia obwodowa). MoŜliwe jest odczuwanie mrowienia i (lub) drętwienia
palców u rąk i stóp, wokół ust i w gardle, co moŜe nieraz występować w połączeniu ze skurczami.
Takie działania są często pobudzane wystawieniem na zimno, np. przy otwieraniu lodówki lub
trzymaniu zimnego napoju. Mogą teŜ występować trudności w wykonywaniu drobnych precyzyjnych
ruchów takich, jak zapinanie guzików przy ubraniu. Choć w większości przypadków objawy te
całkowicie ustępują same, istnieje teŜ moŜliwość, Ŝe objawy obwodowej neuropatii czuciowej będą
utrzymywać się nadal po zakończeniu leczenia.
U niektórych osób moŜe występować odczucie mrowienia przypominające prąd elektryczny podczas
opuszczania w dół ramion lub zginania tułowia przy napręŜonej szyi (objaw Lhermitte’a).
Lek Oxaliplatin Teva moŜe czasami powodować nieprzyjemne odczucia w gardle, zwłaszcza podczas
połykania, a takŜe uczucie duszności (dysestezja gardła i krtani). Takie odczucia, jeśli występują,
pojawiają się zwykle w trakcie infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu i mogą być
wywoływane wystawieniem na zimno. Są one nieprzyjemne, ale nie trwają długo i przemijają bez
konieczności jakiegokolwiek leczenia. Lekarz moŜe zdecydować o ewentualnej zmianie leczenia.
Nieprawidłowe czucie, zmiana smaku, bóle głowy.
Częste
Zawroty głowy, zapalenie nerwów związane z osłabieniem mięśni, trudności w wykonywaniu
określonych ruchów i czasami skurcze mięśni (zapalenie nerwu ruchowego), sztywność karku
(podraŜnienie opon mózgowych)
Rzadkie
Zaburzenia mowy, zaburzenia neurologiczne z objawami, np. ból głowy, zmiany w stanie
psychicznym, drgawki i zaburzenia widzenia od zamazanego widzenia do utraty wzroku (objawy
zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
Nie znana
Nieprawidłowe, mimowolne skurcze mięśni (drgawki)
Niekiedy obserwowano inne działania niepoŜądane, takie jak skurcze szczęki i mięśni, zaburzenia
koordynacji i utrzymania równowagi, uczucie ucisku w gardle lub klatce piersiowej.
Zaburzenia oka
Częste
Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia
Rzadkie
Przemijające zmniejszenie ostrości widzenia, nieprawidłowe pole widzenia, pogorszenie wzroku
powodowane zapaleniem nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego), odwracalna
przejściowa utrata wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt częste
Zaburzenia słyszenia
Rzadkie
Głuchota
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częste
Krwawienia (krwotok), zaczerwienienie skóry, zapalenie Ŝył związane z tworzeniem się zakrzepów
(zakrzepica Ŝył głębokich) podwyŜszone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo częste
Zadyszka (duszność), kaszel, krwawienia z nosa
Częste
Czkawki, zakrzepy krwi w płucach powodujące bóle w klatce piersiowej i duszność (zator tętnicy
płucnej)
Rzadkie
5
Bliznowacenie płuc, które powoduje duszność (zwłóknienie płuc) , zaburzenia oddychania i (lub)
bliznowacenie płuc, czasami ze skutkiem śmiertelnym (choroba śródmiąŜszowa płuc)
Zaburzenia Ŝołądka i jelit
Bardzo częste
Biegunka, nudności (mdłości), wymioty (przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymuje od lekarza
środki przeciwwymiotne, które moŜna przyjmować równieŜ po leczeniu), bóle brzucha, zaparcia,
bolesność jamy ustnej i warg lub owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej/błony śluzowej)
Częste
Zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w brzuchu, bóle Ŝołądka, odbijanie się,
nudności (mdłości), wymioty i zgaga (niestrawność), cofanie się kwasów Ŝołądkowych i (lub) zgaga
(refluks Ŝołądkowo-przełykowy), krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z odbytnicy
(końcowy odcinek jelita) (krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z odbytnicy)
Niezbyt częste
Zablokowanie lub obrzęk jelita (niedroŜność jelita)
Rzadkie
Zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego), czasem z biegunką, zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
(patrz teŜ punkt „Układ nerwowy”)
Bardzo częste
Zaburzenia skóry, wypadanie włosów
Częste
Łuszczenie się skóry (zespół dłoniowo-podeszwowy), zaczerwienienie skóry (wysypka
rumieniowata), osutka, nadmierne pocenie się (hiperhydroza), zaburzenia paznokci
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo częste
Bóle pleców
Częste
Bóle stawów, bóle kości
Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych
Bardzo rzadkie
Choroba wątroby, która będzie pod ścisłą obserwacją lekarza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częste
Obecność krwi w moczu (krwiomocz), trudne lub bolesne oddawanie moczu, nieprawidłowa częstość
oddawania moczu
Bardzo rzadkie
Zmiany funkcjonowania nerek
Badania diagnostyczne
Bardzo częste
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we
krwi, zwiększenie stęŜenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej
we krwi, przyrost masy ciała (w przypadku stosowania oksaliplatyny po leczeniu głównym [leczenie
wspomagające])
Częste
Zwiększenie stęŜenia kreatyniny we krwi, utrata masy ciała (w przypadku stosowania oksaliplatyny w
terapii, gdzie nowotwór rozprzestrzenił się w inne części ciała [przerzuty])
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo częste
Gorączka, dreszcze (drŜenie), zmęczenie, osłabienie ciała (astenia), bóle, uczucie dyskomfortu w
miejscu lub obok miejsca wkłucia igły (np. ból miejscowy, zaczerwienienie, obrzęk podczas infuzji,
6
tworzenie się zakrzepów), niekiedy martwica komórek skóry (nekroza skórna)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane
niewymienione w ulotce, naleŜy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
5.
Jak przechowywać lek Oxaliplatin Teva
Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C. Przechowywać fiolki z lekiem w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po
słowach „Nie stosować po ...” lub ”Termin waŜności:”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a
dalsze - rok. Termin waŜności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po zakończeniu infuzji lekarz lub pielęgniarka starannie usuną pozostałości leku Oxaliplatin Teva.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się juŜ nie uŜywa. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxaliplatin Teva
- Substancją czynną leku jest oksaliplatyna; 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 5 mg oksaliplatyny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Oxaliplatin Teva i co zawiera opakowanie
Lek Oxaliplatin Teva to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór umieszczony w
bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego, z aluminiowym
kapslem i uszczelnieniem polipropylenowym.
4 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny
10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny
20 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny
40 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.
Fiolki dostarczane są w pudełkach tekturowych, kaŜde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska
7
Wytwórca:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holandia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllı
Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj
Austria
Belgia
Czechy
Dania
Estonia
Finlandia
Francja
Grecja
Hiszpania
Holandia
Irlandia
Litwa
Luksemburg
Łotwa
Niemcy
Norwegia
Polska
Portugalia
Słowacja
Słowenia
Szwecja
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Nazwa
Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml
Oxaliplatin Teva
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsentratraatti, liuosta varten
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrāts infūziju šėīduma pagatavošanai
Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
Oxaliplatin Teva
Oxaliplatina Teva 5mg/ml
Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml
Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2013
8
PoniŜsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i pracowników słuŜby zdrowia
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UśYCIA OXALIPLATIN TEVA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
WaŜne jest, aby przed rozpoczęciem przygotowywania Oxaliplatin Teva - koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji, zapoznać się z całym opisem tej procedury.
1.
PREPARAT
Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,
bezbarwnym lub prawie bezbarwnym płynem, zawierającym 5 mg/ml oksaliplatyny i 45 mg/ml
laktozy jednowodnej w wodzie do wstrzykiwań.
2.
POSTAĆ
Lek Oxaliplatin Teva dostarczany jest w postaci jednodawkowych fiolek.
Lek Oxaliplatin Teva jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem,
zawartym w bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego, z
aluminiowym uszczelnieniem i kapslem.
4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny.
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.
20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.
40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.
KaŜde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę leku Oxaliplatin Teva.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Oxaliplatin Teva w opakowaniu handlowym:
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C . Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w
celu ochrony przed światłem.
Roztwór do infuzji:
Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24
godziny w temperaturze 2–8°C lub przez 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór naleŜy zuŜyć natychmiast.
Jeśli roztwór nie zostanie zuŜyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest
odpowiedzialny uŜytkownik i normalnie czas ten nie powinien być dłuŜszy niŜ 24 godziny w
temperaturze 2–8°C, chyba Ŝe rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
Przed uŜyciem sprawdzić wzrokowo. NaleŜy uŜywać jedynie roztworów klarownych, bez widocznych
cząstek stałych.
Produkt przeznaczony jest do uŜytku jednorazowego. KaŜdy niezuŜyty roztwór naleŜy usunąć.
3.
ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA POSŁUGIWANIA SIĘ LEKIEM
Podobnie jak w przypadku innych, potencjalnie toksycznych substancji, naleŜy zachować ostroŜność
przy sporządzaniu i posługiwaniu się roztworami oksaliplatyny.
Instrukcja posługiwania się lekiem
Posługiwanie się tą cytotoksyczną substancją wymaga zachowania przez pielęgniarkę lub lekarza
szczególnych środków ostroŜności, aby zapewnić ochronę osoby podającej lek i jej otoczenia.
9
Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzyknięć muszą być sporządzane przez odpowiednio
przeszkolony personel z wiedzą na temat uŜywanego produktu leczniczego, w warunkach
gwarantujących ochronę środowiska, a w szczególności ochronę pracowników posługujących się tymi
produktami leczniczymi. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej do tego celu. Na tej
powierzchni zabronione jest palenie tytoniu, jedzenie lub picie.
Personel musi być zaopatrzony w odpowiednie środki ochrony, w szczególności fartuchy z długimi
rękawami, maski ochronne, nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawice jednorazowego
uŜytku, osłony ochronne powierzchni roboczej, pojemniki i worki zbiorcze na odpady.
NaleŜy zachować ostroŜność przy usuwaniu ekskrementów i wymiocin.
Kobiety cięŜarne naleŜy przestrzec przed kontaktem ze środkami cytotoksycznymi.
KaŜdy uszkodzony pojemnik naleŜy traktować i postępować z nim tak, jak z odpadem skaŜonym.
Odpady skaŜone powinny być spalane w odpowiednio oznakowanych, sztywnych pojemnikach. Patrz
punkt „Usuwanie” poniŜej.
W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub gotowego roztworu infuzyjnego ze skórą,
miejsce kontaktu naleŜy natychmiast spłukać dokładnie wodą.
W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub gotowego roztworu infuzyjnego z błoną
śluzową, miejsce kontaktu naleŜy natychmiast spłukać dokładnie wodą.
4.
PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOśYLNEGO
Szczególne środki ostroŜności dotyczące podawania leku
- NIE uŜywać urządzeń iniekcyjnych zawierających aluminium.
- NIE podawać w stanie nierozcieńczonym.
- Rozcieńczać WYŁĄCZNIE 5% roztworem glukozy. NIE uŜywać roztworów zawierających sól
fizjologiczną lub chlorki.
- NIE mieszać z innymi lekami w tym samym worku infuzyjnym, ani nie podawać równocześnie przez
tę samą linię infuzyjną.
- NIE mieszać z lekami i roztworami alkalicznymi, zwłaszcza z preparatami 5-fluorouracylu (5-FU),
kwasu folinowego (FA) zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz sole trometamolu
innych substancji czynnych. Alkaliczne roztwory i produkty lecznicze wpływają niekorzystnie na
trwałość oksaliplatyny.
Instrukcja stosowania z kwasem folinowym (FA) (folinian wapnia lub folinian sodu)
Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 do podawania doŜylnego w 250 – 500 ml 5% roztworze glukozy
moŜna podawać równocześnie z infuzją kwasu folinowego (FA) do podawania doŜylnego w 5%
roztworze glukozy, w postaci 2-6-godzinnej infuzji, przy uŜyciu linii infuzyjnej typu „Y”, którą
umieszcza się bezpośrednio przed miejscem wkłucia. Tych dwóch produktów leczniczych nie moŜna
mieszać ze sobą w tym samym worku infuzyjnym. Kwas folinowy (FA) nie moŜe zawierać jako
substancji pomocniczej trometamolu i moŜe być rozcieńczony tylko izotonicznymi roztworami do
wlewu takimi, jak 5% roztwór glukozy, NIE wolno natomiast stosować roztworów chlorku sodu,
roztworów zawierających chlorki ani roztworów alkalicznych.
Instrukcja stosowania z 5-fluorouracylem (5-FU)
Oksaliplatynę naleŜy zawsze podawać przed fluoropirymidynami (np. 5-fluorouracylem [5-FU]).
Po podaniu oksaliplatyny naleŜy zawsze przepłukać linię, a dopiero potem moŜna podać
5-fluorouracyl (5-FU).
10
4.1
Sporządzanie roztworu do infuzji
Pobrać z fiolki (fiolek) wymaganą ilość roztworu, a następnie rozcieńczyć go w 250 ml do 500 ml 5%
roztworu glukozy, uzyskując stęŜenie oksaliplatyny od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Zakres stęŜenia, dla
którego wykazano stabilność fizykochemiczną oksaliplatyny, wynosi od 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.
Podawać w infuzji doŜylnej.
Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24
godziny w temperaturze 2–8°C lub 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji naleŜy zuŜyć natychmiast.
Jeśli roztwór nie zostanie zuŜyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest
odpowiedzialny uŜytkownik i czas ten nie powinien być dłuŜszy niŜ 24 godziny w temperaturze
2–8°C, chyba Ŝe rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.
Sprawdzić wzrokowo przed uŜyciem. NaleŜy uŜywać wyłącznie roztworów klarownych, bez
widocznych cząstek stałych.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do uŜytku jednorazowego. KaŜdy nie zuŜyty roztwór naleŜy
usunąć.
NIGDY nie stosować do rozcieńczania roztworów zawierających chlorek sodu lub inny chlorek.
Zgodność roztworu do infuzji oksaliplatyny testowano z typowymi zestawami do podawania leku
wykonanymi z PCW.
4.2
Infuzja roztworu
Podanie oksaliplatyny nie wymaga uprzedniego nawodnienia.
Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do stęŜenia nie mniejszego niŜ 0,2
mg/ml musi być podawana przez Ŝyłę obwodową lub z dojścia centralnego przez 2 do 6 godzin. Gdy
oksaliplatyna podawana jest z 5-fluorouracylem (5-FU), infuzja oksaliplatyny powinna poprzedzać
infuzję 5-fluorouracylu (5-FU).
4.3
Usuwanie
Pozostałości produktów, jak równieŜ wszystkie materiały uŜyte do rozcieńczania i podawania leku,
muszą być zniszczone zgodnie ze standardową procedurą szpitalną dotyczącą postępowania ze
środkami cytotoksycznymi oraz zgodnie z lokalnymi przepisami związanymi z usuwaniem odpadów
niebezpiecznych.
11