Identyfikacja i nazewnictwo substancji w
Transkrypt
Identyfikacja i nazewnictwo substancji w
Identyfikacja i nazewnictwo substancji w REACH Craig A Barker Ciba Specialty Chemicals Inc Bazylea, Szwajcaria 1 Identyfikacja i nazewnictwo substancji w REACH • System REACH wymaga rejestracji wszystkich substancji wytwarzanych i importowanych w iloś ilości powyŜ powyŜej 1 tony. • Dla substancji juŜ juŜ wprowadzonych wymagana jest takŜ takŜe rejestracja wstę wstępna. • Aby dokonać dokonać rejestracji, musimy zdawać zdawać sobie sprawę sprawę, jakie substancje mamy (zidentyfikować (zidentyfikować nasze substancje). substancje). • RIP 3.10 zmienia zasady nazewnictwa przyję przyjęte podczas tworzenia wykazu EINECS • Identyfikacja jednakowych substancji jest istotna z punktu widzenia rejestracji wstę wstępnej, dzielenia się się danymi/tworzenia konsorcjó konsorcjów, wspomagania grupowania oraz dla rejestracji substancji jeszcze nie wprowadzonych. wprowadzonych. 2 Identyfikacja i nazewnictwo substancji w REACH W ramach technicznych przygotowań do wprowadzenia systemu REACH, Komisja Europejska koordynuje opracowanie wytycznych poprzez Projekty WdroŜenia REACH (ang. RIP). PoniewaŜ REACH koncentruje się wyłącznie na substancjach, jednoznaczna identyfikacja substancji jest szczególnie istotna. Wytyczne RIP 3.10 (Technical Guidance Document - TGD), choć nie maja mocy prawnej, przedstawiają metodologię identyfikacji, nazewnictwa i informowania o substancjach w systemie REACH 3 Substancje w REACH “pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu wyłączając rozpuszczalniki, które moŜna oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji.” To jest definicja z REACHa REACHa 4 Podczas rejestracji wstępnej szczegółowa identyfikacja nie jest wymagana, ale potencjalny rejestrujący musi podać nazwę substancji wraz z numerem WE i CAS, jeśli substancja je posiada. RIP 3.10 zakłada, Ŝe nazewnictwo będzie zgodne z zasadami podanymi w tych wytycznych. Rejestracji powinna towarzyszyć informacja o identyfikacji substancji. Powinna być ona wystarczająca, Ŝeby dokładnie zidentyfikować kaŜdą substancję. JeŜeli podanie pewnych informacji nie jest technicznie moŜliwe lub naukowo uzasadnione, naleŜy podać odpowiednie uzasadnienie. 5 Identyfikacja i nazewnictwo substancji w REACH Informacja o substancji powinna zawierać elementy wymienione z Załączniku VI: Nazwa wg IUPAC i/lub inne ide3ntyfikatory, np. numer CAS, numer WE Informacje o wzorze cząsteczkowym i strukturalnym Skład chemiczny Teoretycznie większość substancji moŜna zidentyfikować po składzie chemicznym, jeśli znana jest zawartość kaŜdego zidentyfikowanego składnika. Niestety w praktyce nie jest to moŜliwe oraz pomocne w przypadku wszystkich substancji. 6 Identyfikacja i nazewnictwo substancji w REACH Substancje: podział podział – RIP 3.10 - Dobrze zdefiniowane substancje - Jednoskładnikowe substancje - Wieloskładnikowe substancje - Substancje UVCB - substancje o nieznanym lub zróŜnicowanym składzie, produkty złoŜonych reakcji, materiał biologiczny 7 Dobrze zdefiniowane substancje Substancje jednoskładnikowe Skł Skład chemiczny: jeden gł główny skł składnik > 80% (identyfikacja substancji zgodnie z gł głównym skł składnikiem) adnikiem) Substancje wieloskładnikowe mieszanina głównych skł składnikó adników o zawartoś zawartości 10 - 80% kaŜ kaŜdy (substancja zidentyfikowana poprzez identyfikację identyfikację głównych skł składnikó adników) Dla substancji definiowanych poprzez cos wię więcej niŜ niŜ skł skład chemiczny, na przykł przykład dla form krystalicznych. Substancje definiować definiować moŜ moŜna poprzez fizyczne i inne parametry: np. budowa krystalograficzna 8 Substancje jednoskł jednoskładnikowe Główny składnik (%) Zanieczysz czenia (%) Nazwa Nazwa m-ksylen 91% o-ksylen 5 m-ksylen o-ksylen 87% m-ksylen 10 o-ksylen Skład chemiczny: jeden główny składnik > 80 %; • ToŜsamość chemiczna: oparta na głównym składniku (nazwa, numer CAS, numer WE, …) • Typowe stęŜenie i zakres • Zanieczyszczenia mające wpływ na klasyfikację lub obecne w ilości > 1 % powinny być wymienione 9 Substancje jednoskł jednoskładnikowe (Wyją Wyjątki) tki) Wyjątek od reguły 80% jest moŜliwy wraz z uzasadnieniem, na przykład gdy: – Zakres stęŜeń głównego składnika i zanieczyszczeń wahają się wokół 80% i zawartość głównego składnika czasami jest ≤ 80 %. – Zawartość składnika jest <80% ale moŜna wykazać, Ŝe substancja ma podobne właściwości fizykochemiczne i taki sam profil zagroŜenia jak inne substancje jednoskładnikowe o tej samej toŜsamości, które spełniają kryterium 80% 10 Substancje wieloskł wieloskładnikowe - przykł przykłady Główne składniki Zawartość m-ksylen 50 o-ksylen 45 Zanieczyszczenia p-ksylen Zawartość (%) 5 Nazwa Mieszanina m-ksylenu i o-ksylenu • Skład chemiczny: mieszanina głównych składników o zawartości 10 - 80 % kaŜdy; • ToŜsamość chemiczna: kaŜdy główny składnik (“mieszanina ..”) • Typowe stęŜenia i zakres 11 Dobrze zdefiniowane, ale wymagają wymagające wię większej iloś ilości informacji Dobrze zdefiniowane: Substancje definiowane przez coś więcej niŜ skład chemiczny, np. niektóre nieorganiczne minerały • Skład chemiczny jako jedno- lub wieloskładnikowa substancja ORAZ • Inne parametry: np. budowa kryształu, (geologiczny) skład mineralny. 12 Substancje UVCB Substancje biologiczne Gatunki i rodziny roślin i zwierząt. Część rośliny/organ o znanym lub rodzajowym składzie. Chromatografia i inne wyróŜniki Substancje chemiczne i mineralne o słabo zdefiniowanym, złoŜonym lub zróŜnicowanym składzie (UVC) Znany lub rodzajowy skład Chromatografia i inne wyróŜniki Odniesienie do wykazu standardowego 13 Nazewnictwo UVCB Ogólnie rzecz biorąc, nazewnictwo substancji UVCB powinno uwzględniać źródło pochodzenia i proces: Pochodzenie biologiczne jest definiowane poprzez nazwę gatunku. Pochodzenie inne niŜ biologiczne jest definiowane poprzez materiał początkowy. Proces jest definiowany poprzez typ reakcji chemicznej Synteza lub stopień rafinacji np. ekstracja, frakcjonowanie lub pozostałość. 14 ToŜ ToŜsamość samość substancji UVCB ToŜsamość chemiczna oparta o: Nazwę chemiczną Źródło (np. gatunek rośliny) Proces (np. ektracja) Inne (np. wykaz enzymów, załącznik VI punkt 2 itd) • Wszystkie znane składniki >10% muszą być wymienione • ToŜsamość chemiczna zaleŜna od UVCB: – Np. “…ekstracja” “produkt reakcji …” • Brak zróŜnicowania pomiędzy składnikami i zanieczyszczeniami: pojęcia „główne składniki” i „zanieczyszczenia” nie są odpowiednie dla substancji UVCB • RIP 3.10 podaje szczegóły dla grup substancji UVCB 15 Przykł Przykłady UVCB (1) WE 263-153-4 CAS: 61790-63-4 produkty kondensacji kokosowych kwasów tluszczowych z dietanoloaminą Produkt reakcji moŜe wyglądać następująco: Kwasy tłuszczowe, kokos, składniki z dietanoloaminą CAS # dla poszczególnych substancji moŜe być wymieniony w pliku rejestracji wstępnej dla Forum. 16 Przykł Przykład UVCB (2) • Produkt pochodzenia roślinnego (rafinowany): Terpentyna: WE: 232-350-7 CAS: 8006-64-2 KaŜda lotna frakcja terpentynowa lub destylaty pochodzące z ekstracji rozpuszczalnikami gum pochodzących z pulpy drzewnej. ZłoŜone głównie ze związków terpenowych o wzorze C10H16: alfapinen, betapinen, limenen, karen. MoŜe zawierać acylkiczne, monocykliczne lub bicykliczne terpeny, utlenione terpeny i anetole. Właściwy skład róŜnicuje się w zaleŜności od metod otrzymywania, wieku, lokalizacji i gatunków drewna. 17 Definicja preparatu (mieszaniny) “Preparat Preparat: Preparat: mieszanina lub roztwó roztwór zł złoŜony z dwó dwóch lub wię więcej substancji. substancji.“ - REACH - 92/32/EEC (7. poprawka do dyrektywy 67/548/EEC o niebezpiecznych substancjach) - 1999/45/EC (dyrektywa preparatowa) Wg RIP 3.10: Preparat składa się ze składników (substancji), a substancja z elementów Mieszanina Mieszanina oznacza mieszaninę mieszaninę lub roztwó roztwór dwó dwóch lub wię więcej substancji nieprzereagowanych. nieprzereagowanych. Uwaga: Uwaga: Mieszanina i preparat to synonimy. 18 Substancje Substancje a preparaty: preparaty: Substancja A+B+C One substance: Trzy substancje: Preparat (mieszanina) Substance “D+E+F” Substancja “A” Substancja “B” Substancja “C” In REACH: one registration W REACH: trzy rejestracje A+B+C Reakcja Mieszanie: bez reakcji D+E+F A+B+C 19 Kryteria dla takich samych substancji Istotne dla utworzenia forum SIEF i grupowaniu - Powinny zawierać te same elementy - Zanieczyszczenia mogą zawaŜyć na zastosowaniu danych - JeŜeli są wystarczająco podobne, moŜliwe jest dzielenie się danymi Wymaga opinii eksperta Przykłady: - Postaci uwodnione i bezwodne mogą być tymi samymi substancjami - Centra chiralne są mieszaninami racematów - Kwasy lub zasady i ich sole róŜnią się - Rozgałęzione i liniowe, nasycone i nienasycone są uwazane za róŜne 20