Wymagany zakres informacyjny w dokumentacji rejestracyjnej
Transkrypt
Wymagany zakres informacyjny w dokumentacji rejestracyjnej
Wymagany zakres informacyjny w dokumentacji rejestracyjnej przedkłładanej do ECHA Rozporządzenie REACH i CLP – Rejestracja i zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania Czy już wiesz jak to zrobić? 11/05/2010 Michał Skowron ECHA – Substance Identity and Data Sharing Unit Plan prezentacji • • • • Kontekst prawny Koncepcja identyfikacji substancji Wymagane informacje w zakresie identyfikacji substancji Dokumentacja rejestracyjne w programie IUCLID w zakresie identyfikacji substancji • Dane analityczne • Podsumowanie http://echa.europa.eu Kto musi przedłłoż żyć ć informacje identyfikują ące substancje? • Każ żdy rejestrujący musi osobno przedłożyć dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załacznika VI. – (REACH: Artykuł 11(1) z odwołaniem do artykułu 10(a)(ii)) Oznacza to, że każ żdy rejestrują ący musi wygenerować ć dane analityczne dla swojej substancji Identyfikacja substancji. W jakim celu? • Dla zapewnienia, że tożsamość chemiczna jest poprawna dla każdej zarejestrowanej substancji • Aby ocenić czy dwie (lub więcej) substancji jest jednakowych • Aby zapewnić, że udostępnianie danych i wspólne przedkładanie danych przebiegają efektywnie i poprawnie • Dla zapewnienia, że tożsamość substancji jest jasno zdefiniowana do celów klasyfikacji i oznakowania Prawidłłowa i spójna identyfikacja substancji to fundamentalne załłoż żenie rozporzą ądzenia REACH. Substancja - definicja „Substancja oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;” (REACH: Artykuł 3(1)) Koncepcja substancji w ramach REACH INNE Substancje jednoskłładni kowe Substancje wieloskłładniko we Substancje UVCB SUBSTANCJE http://echa.europa.eu Głłówny skłładnik • Składnik substancji nie będący dodatkiem ani zanieczyszczeniem, stanowiący znaczącą część substancji • Podstawa do utworzenia nazwy substancji i określenia jej tożsamości – Jeden główny składnik – substancja jednoskładnikowa – Dwa lub więcej główne składniki – substancja wieloskładnikowa lub substancja UVCB • Określany za pomocą odpowiednich parametrów wymienionych w sekcji 2 załącznika VI • Główny składnik (główne składniki) jest taki sam dla wszystkich członków jednego forum SIEF, jednakże zakres stężeń może się różnić – każdy z rejestrujących musi podać dane specyficzne dla jego substancji • Stężenie głównego składnika = czystość substancji Zanieczyszczenia • Niezamierzony składnik obecny w substancji. Może pochodzić z substancji wyjściowych lub też być wynikiem reakcji ubocznych lub niecałkowitych zachodzących w czasie produkcji. Chociaż jest obecny w substancji końcowej, nie został on do niej dodany celowo. • Nie są brane pod uwagę przy tworzeniu nazwy substancji • Opisywane za pomocą (przynajmniej): – nazwy (IUPAC), numeru WE (jeśli istnieje), numeru i nazwy wg CAS (jeśli istnieje), wzoru cząsteczkowego i strukturalnego • Każdy rejestrujący w swojej dokumentacji rejestracyjnej powinien indywidualnie zidentyfikować i określić stężenie zanieczyszczeń swojej substancji Dodatki • Substancja, która została dodana celowo, aby stabilizować substancję. • Jest składnikiem substancji, ale nie jest brany pod uwagę przy tworzeniu nazwy substancji • Opisywane za pomocą (przynajmniej): – nazwy (IUPAC), numeru WE (jeśli istnieje), numeru i nazwy wg CAS (jeśli istnieje), wzoru cząsteczkowego i strukturalnego • Funkcja dodatku powinna być określona • Każdy rejestrujący w swojej dokumentacji rejestracyjnej powinien indywidualnie zidentyfikować i określić stężenie dodatków w swojej substancji Substancje o dobrze zdefiniowanym skłładzie • Substancje jednoskładnikowe – Główny składnik obecny jest w stężeniu ≥ w 80% w/w – Nazwa od głównego składnika zgodna z nomenklaturą IUPAC • Substancje wieloskładnikowe – Więcej niż jeden składnik obecny jest w stężeniu ≥ 10% i < 80% w/w – Każdy składnik opisany nazwą zgodną z IUPAC – Nazwa: „Reaction mass of [nazwa IUPAC] and [nazwa IUPAC] and …” Substancje UVCB • • • • Unknown or Variable composition Complex reaction product or Biological origin Substancje UVCB • Nie ma rozróżnienia pomiędzy głównymi składnikami a zanieczyszczeniami • Składniki obecne w stężeniu ≥10% i mające wpływ na klasyfikację lub ocenę PBT danej substancji muszą być zidentyfikowane • Wszystkie znane składniki powinny być wymienione w dokumentacji rejestracyjnej (niezależnie od stężenia) i opisane za pomocą: – Nazwy wg IUPAC – Numeru CAS i nazwy wg CAS – Średniego (typowego) stężenia i zakresów stężeń • Nieznane składniki powinny być zidentyfikowane tak dokładnie jak to tylko możliwe (np. poprzez utworzenie ogólnej nazwy określającej ich chemiczną tożsamość) Podstawowe zasady identyfikacji substancji • Substancja jest identyfikowana poprzez nazwę, skład chemiczny i identyfikatory numeryczne • Substancje o dobrze zdefiniowanym składzie – Struktura chemiczna głównych składników jest znana – Nazwa wg IUPAC i inne identyfikatory • Substancje UVCB – Zwykle nie można przypisać wzoru strukturalnego – Nazwa zwykle od substratów i zastosowanego procesu Wymagania w zakresie danych identyfikują ących substancje „Zawarte w tej sekcji (dokumentacji) informacje dotyczące każdej substancji muszą być wystarczające do identyfikacji tej substancji. Jeśli przedstawienie informacji dotyczących jednej lub kilku pozycji nie jest technicznie możliwe lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu rzeczy.” REACH: Załącznik VI, sekcja 2 Wymagania w zakresie danych identyfikują ących substancje • Zgodnie z artykułem 11 (1) rozporządzenia REACH: „(…) każdy rejestrujący OSOBNO przedkłada informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (i), (ii), (ii i (x), a także (…)” Artykuł 10 litera a punkt (ii): „Dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI” Wymagania w zakresie danych identyfikują ących substancje Załą łącznik VI IUCLID 1.1 Identyfikacja substancji łą 2.1.1 Nazwa lub nazwy zgodne z nomenklaturą ą IUPAC lub inna mię ędzynarodowa nazwa lub nazwy chemiczne 2.1.2 Inne nazwy (np. zwyczajowa, handlowa, skrót) 2.1.3 Numer w wykazie EINECS lub ELINCS (jeś śli są ą dostę ępne) 2.1.4 Nazwa wg CAS i numer CAS (jeś śli są ą dostę ępne) 2.1.5 Inne kody identyfikują ące (jeś śli są ą dostę ępne) 2.2.1 Wzór czą ąsteczkowy i strukturalny (w tym zapis SMILES, jeś śli dostę ępny) 2.2.2 Informacja o czynnoś ści optycznej substancji oraz typowych proporcjach izomerów (przestrzennych) (jeś śli jest to moż żliwe i włłaś ściwe) 2.2.3 Masa czą ąsteczkowa lub zakres masy czą ąsteczkowej http://echa.europa.eu Wymagania w zakresie danych identyfikują ących substancje Załłacznik VI IUCLID 1.2 Skłład 2.3.1 Stopień ń czystoś ści (%) 2.3.2 Charakter zanieczyszczeń ń, włą łączają ąc izomery i produkty łą uboczne 2.3.3 Procentowy udziałł (istotnych) głłównych zanieczyszczeń ń 2.3.4 Charakter dodatków (np. czynników stabilizują ących lub inhibitorów) i ich kolejność ść pod wzglę ędem iloś ści (… ppm, … %) http://echa.europa.eu Wymagania w zakresie danych identyfikują ących substancje Załą łącznik VI łą IUCLID 1.4 Dane analityczne 2.3.5 Dane spektralne (promieniowane ultrafioletowe, podczerwone, magnetyczny rezonans ją ądrowy lub widmo masowe) 2.3.6 Wysokociś śnieniowy chromatogram cieczowy, chromatogram gazowy 2.3.7 Opis metod analitycznych lub odpowiednich odniesień ń literaturowych identyfikują ących substancję ę oraz, w stosownych przypadkach, identyfikują ących zanieczyszczenia i dodatki. Informacje powinny być ć wystarczają ące do odtworzenia tych metod. http://echa.europa.eu Przykłład substancji jednoskłładnikowej • 1-Aminoanthracene-9,10-dione – 1-Aminoanthracene-9,10-dione – Anthraquinone 95% 5% Sekcja 1.1 Identyfikacja Sekcja 1.1 Identyfikacja cd. Sprawdź ź wypełłnione pola (w przypadku substancji referencyjnej pobranej z dołą łączonego do IUCLIDa wykazu)! łą Uzupełłnij brakują ące informacje. Upewnij się ę, że wszystkie identyfikatory (nazwa wg IUPAC, wzór strukturalny, nr WE, nazwa i nr CAS, wzór i masa czą ąsteczkowa, notacja SMILES itd.) odnoszą ą się ę do tej samej substancji. Sekcja 1.2 - Skłład Okreś śl głłówny skłładnik, zanieczyszczenia i dodatki. Zapewnij jak najwię ęcej danych identyfikują ących substancję ę (nazwa, wzór czą ąsteczkowy i strukturalny, masa czą ąsteczkowa, numer WE, nazwa i numer CAS, notacja SMILES) Jeś śli jest to włłaś ściwe, podaj dwa lub wię ęcej skłładów substancji. Sekcja 1.2 – Skłład (cd) Przy wypełłnianiu tej sekcji upewnij się ę że: - Liczba głłównych skłładników i ich stę ężenia; - Liczba zanieczyszczeń ń i ich stę ężenia; - Podany stopień ń czystoś ści; Zgadzają ą się ę z danymi analitycznymi z sekcji 1.4. Podaj zakres stę ężeń ń (górną ą i dolną ą granicę ę). Sekcja 1.2 – Skłład (cd) Dla nieznanych zanieczyszczeń ń podaj ich całłkowite stę ężenie razem z całłkowitą ą liczbą ą nieznanych zanieczyszczeń ń. Sekcja 1.2 – Skłład (cd) Okreś śl funkcję ę dodatku. Uwaga: W REACH tylko stabilizatory uważ żane są ą za dodatki. Sekcja 1.4 – dane analityczne Załą łącz ślono w sekcji 2 łą dane analityczne jak okreś załą łącznika VI. łą Upewnij się ę, że wyniki analizy są ą zgodne z informacjami na temat skłładu w sekcji 1.2 dokumentacji. Jeś śli analiza wymagana na mocy załą łącznika VI łą nie jest dostarczona, należ ży to uzasadnić ć (naukowe wytłłumaczenie). Jeś śli analizy wymienione w załą łączniku VI nie są ą łą odpowiednie dla Twojej substancji, moż żesz uż żyć ć innej metody analitycznej, pamię ętaj jednak o dostarczeniu opisu tej metody. Dane spektralne • Na załączonych do dokumentacji danych analitycznych umieść następujące informacje: – Nazwa substancji – Stopień czystości – Wzór strukturalny • Pamiętaj o załączeniu warunków przeprowadzenia analizy: UV Grubość kuwety Rozpuszczalnik IR Metoda przygotowania próbki NMR Częstotliwość aparatu Jądro magnetyczne (np. H, 13C, 19F, 31P) StęŜenie substancji testowej Rozpuszczalnik Zastosowany wzorzec (wewnętrzny/zewnętrzny), np. tertrametylosilan 1 StęŜenie substancji testowej Dane chromatograficzne • Na załączonych do dokumentacji danych analitycznych umieść następujące informacje: – Nazwa substancji – Stopień czystości – Wzór strukturalny • Pamiętaj o załączeniu warunków przeprowadzenia analizy: – – – – – – – – – – • • Zastosowana kolumna (typ, długość, średnica) Objetość nastrzyku Faza ruchoma Gaz nośny Program temperaturowy Przepływ Stężenie roztworów wzorcowych Sposób detekcji (np. UV) Czas trwania Typ spektrometru Pamiętaj o załączeniu listy pików (z czasami retencji i powierzchnią pików wyrażoną w %) Załącz opis kwantyfikacji (określenia ilościowego) składników Podsumowanie • Identyfikacja substancji w ramach REACH obejmuje: – Identyfikację chemicznej struktury substancji – Identyfikację składu procentowego danej substancji (główne składniki, zanieczyszczenia, dodatki) Podsumowanie • Każdy rejestrujący musi samodzielnie wypełnić i dostarczyć dokumentację rejestracyjną w części identyfikującej substancję (tj. sekcje 1.1, 1.2 i 1.4 IUCLIDa); • Każdy rejestrujący musi dokonać analizy swojej substancji i musi dołączyć odpowiednie analizy do dokumentacji rejestracyjnej; • Rejestrujący nie może polegać na identyfikacji substancji dokonanej przez wiodącego rejestrującego. Każdy rejestrujący odpowiada za identyfikację swojej substancji. Podsumowanie • Upewnij się, że dostarczone informacje są spójne: – Wszystkie identyfikatory dotyczą tej samej substancji – Skład podany w sekcji 1.2 jest zgodny z danymi analitycznymi załączonymi w sekcji 1.4 – Skład substancji jest możliwy do zweryfikowania (na podstawie dostarczonych danych analitycznych) • Upewnij się, że Twoja substancja jest poprawnie nazwana Podsumowanie • Dane spektralne i chromatograficzne powinny umożliwić identyfikację substancji (jej strukturę i skład) • Załączone dane analityczne powinny być dobrej jakości i czytelne • Jeśli nie jest możliwe wykonanie wymaganej analizy należy to wyjaśnić (naukowe wytłumaczenie) Dzię ękuję ę za uwagę ę http://echa.europa.eu