Charakterystyka środka farmaceutycznego

Charakterystyka środka farmaceutycznego

Ulotka dla pacjenta
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby
jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek MICONAL żel ostrożnie i zgodnie z
informacją w ulotce.
- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
MICONAL
(Miconazolum)
20 mg/g
żel
Skład leku
1 g żelu zawiera:
substancja czynna:
substancje pomocnicze:
mikonazol
20 mg;
dimetylosulfotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, glikol
propylenowy, hydroksypropyloceluloza, etanol 96%.
Opakowania
Tuba aluminiowa zawierająca 30 g żelu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Miconal i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Miconal
3. Jak stosować lek Miconal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Miconal
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Miconal i w jakim celu się go stosuje
Miconal ma postać żelu, jest lekiem przeciwgrzybiczym przeznaczonym do stosowania miejscowego..
Miconal zawiera substancję czynną mikonazol.
Wskazania do stosowania:
Lek Miconal w postaci żelu stosuje się miejscowo w zakażeniach grzybiczych, takich jak:
• grzybica stóp (grzybica międzypalcowa u sportowców);
• grzybica pachwin;
• grzybica tułowia;
• grzybica paznokci - wywołana przez Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,
Epidermophyton floccosum, Microsporum;
• drożdżyca skóry - wywołana przez drożdżaki z rodzaju Candida, Cryptococcus;
• łupież pstry - wywołany przez grzyby z rodzaju Pityrosporum;
• w zakażeniach grzybiczo-bakteryjnych (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.),
2. Zanim zastosuje się lek Miconal
Nie należy stosować leku Miconal:
- u pacjentów uczulonych na mikonazol lub jakikolwiek ze składników leku,
- na zranioną skórę,
- na błony śluzowe.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Miconal
Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło uczulenie na mikonazol lub inny lek przeciwgrzybiczy,
przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Miconal w postaci żelu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub zmian skórnych po zastosowaniu leku Miconal,
należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W razie przedostania się żelu do oczu, należy je
dokładnie przemyć letnią wodą.
Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lekarz rozważy stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku Mikonal u kobiety w
ciąży, względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W przypadku stosowania leku Mikonal u kobiet w okresie karmienia piersia, konieczne jest
zachowanie szczególnej ostrożności.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Miconal:
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry..
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Interakcje leku Miconal z innymi lekami występują bardzo rzadko.
Zaleca się, by pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), stosowali lek
Miconal pod ścisłą kontrolą lekarza.
Działanie i objawy niepożądane niektórych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i
fenytoiny), mogą się nasilić w razie ich jednoczesnego stosowania z lekiem Miconal.
3. Jak stosować lek Miconal
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nakładać cienką warstwę (około 1 mm) żelu na chorobowo
zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Czas leczenia
Czas leczenia łupieżu pstrego, drożdżycy skóry wynosi zwykle 2 do 3 tygodni, grzybicy pachwin 2 do
4 tygodni, grzybicy tułowia co najmniej 2 tygodnie, a grzybicy stóp 4 do 6 tygodni.
W grzybicy paznokci lek stosuje się pod opatrunki okluzyjne (zamknięte).
Po każdym nałożeniu leku, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Dzieci
2
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Miconal niż zalecana:
W przypadku zastosowania większej ilości leku niż zalecana, należy zmyć nałożony lek wodą i
mydłem, delikatnie osuszyć skórę i następnie nałożyć na skórę zalecaną ilość leku.
W przypadku pominięcia dawki leku Miconal:
W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej,
a następnie kontynuować regularne stosowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane.
Objawy niepożądane pojawiające się po zastosowaniu leków można sklasyfikować jako wystepujące:
bardzo często (częściej niż u jednego pacjenta na 10),
często (częściej niż u jednego pacjenta na 100 i rzadziej niż u jednego pacjenta na 10),
niezbyt często (częściej niż u jednego pacjenta na 1 000 i rzadziej niż u jednego pacjenta na 100),
rzadko (częściej niż u jednego pacjenta na 10 000 i rzadziej niż u jednego pacjenta na 1 000),
bardzo rzadko (rzadziej niż u jednego pacjenta na 10 000).
Bardzo rzadko podczas stosowania leku Miconal mogą wystapić reakcje anafilaktyczne (ciężkie
reakcje alergiczne), nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie
skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze, reakcje w miejscu podania, w tym
podrażnienie.
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W
przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie
wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Miconal żel
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła i wilgoci.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Polfa Tarchomin S.A.
Warszawa
Numer telefonu : 22 811-18-14
Data opracowania ulotki:
‘’’15102009
3