Synovasure® PJI

Synovasure® PJI
Test oznaczający poziom α-defensyn do wykrywania
okołoprotezowego zakażenia stawu
Wprowadzamy Synovasure PJI
Test oznaczający poziom α-defensyn
do wykrywania okołoprotezowego
zakażenia stawu
Test Synovasure PJI to pierwszy i jedyny zatwierdzony test przeznaczony do oznaczania
poziomu α-defensyn w diagnostyce około­
protezowego zakażenia stawu (PJI). Opracowany tak, aby zapewniać dokładność, skuteczność i łatwość użycia.
Niezrównana dokładność
• Test Synovasure osiąga czułość 97% i swoistość
96% w pomiarach poziomu α-defensyn w mazi
stawowej1.
Na ilustracji przedstawiono α-defensyny atakujące bakterię,
w tle widoczny jest aktywowany neutrofil.
• A-defensyny to peptydy przeciwbakteryjne uwalniane przez neutrofile w odpowiedzi na patogeny.
• Dzięki bardzo wyraźnemu rozdziałowi pomiędzy
próbkami dodatnimi i ujemnymi α-defensyny to
idealny biomarker PJI1.
Działanie testu
Synovasure1
Przedział
ufności 95%
Czułość 97,4%
86,1% – 99,6%
Swoistość 95,8%
90,5% – 98,6%
Poniżej przedstawiono poziomy α-defensyn u wszystkich 158 uczestników badania1. Pacjenci z PJI charakteryzują
się istotnie podwyższonymi stężeniami, podczas gdy u pacjentów z etiologią aseptyczną stężenia tego białka są
niemalże niewykrywalne. Jako standard do diagnostyki PJI wykorzystano kryteria ustalone przez Towarzystwo
Chorób Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS)1.
A-defensyny w mazi stawowej (S/CO)
Klasyfikacja MSIS
≥10
-
5,0
GRANICA
0,0
-
PJI
N=38
Aseptyczny
N=101
Metaloza
aseptyczna
N=19
*Stosunek sygnału
do wartości granicznej.
Na ilustracji przedstawiono α-defensyny umieszczone pomiędzy opatentowanym przeciwciałem przechwytującym
oraz wyznakowanym przeciwciałem detekcyjnym.
Potwierdzona skuteczność
Ustrojowe choroby zapalne
W badaniu1 prowadzonym z udziałem 158 pacjentów
test Synovasure PJI charakteryzował się skutecznością także w sytuacjach trudnych diagnostycznie, np.:
• W badaniach dotyczących testu Synovasure PJI
wzięli udział pacjenci z ustrojową chorobą zapalną – skuteczność testu została zachowana także
w tej populacji pacjentów.
Zakażenie z ujemnym wynikiem hodowli
Antybiotykoterapia
• Wyniki hodowli u 14 z 38 pacjentów z PJI były
ujemne, ale test Synovasure PJI prawidłowo
ziden­tyfikował wszystkie 14 osób jako osoby zakażone1.
• 27% pacjentów z PJI było leczonych antybiotykami przed badaniem, co nie miało niekorzystnego
wpływu na wyniki testu Synovasure PJI w tej populacji pacjentów1.
Poniższy wykres przedstawia stałą skuteczność testu po porównaniu badania z udziałem 158 pacjentów1 z programem pilotażowym, w którym 260 chirurgów zbadało ponad 980 próbek pobranych od pacjentów1.
60
Badanie dotyczące defensyn prowadzone
z udziałem 158 pacjentów
987 uczestników programu pilotażowego
% pacjentów
40
Granica
20
0
0,0
0,5
1,0
1,5
A-defensyny w mazi stawowej S/CO*
≥ 2,0
*Stosunek sygnału
do wartości granicznej.
Pobierz maź stawową
do pipety.
Wymieszaj
z roztworem bufora.
Umieść w urządzeniu.
Po 10 minutach
odczytaj wyniki.
Przeznaczenie:
Test przepływu bocznego Synovasure PJI to test immunologiczny przeznaczony do stosowania jako pomoc
przy wykrywaniu okołoprotezowego zakażenia stawu (PJI) w mazi stawowej pacjentów, u których występują
dolegliwości bólowe i/lub stan zapalny po zabiegu endoprotezoplastyki. Wyniki testu przepływu bocznego
Synovasure PJI są przeznaczone do wykorzystywania w połączeniu z wynikami innych badań klinicznych
i diagnostycznych, aby ułatwić rozpoznanie zakażenia u pacjenta.
Literatura uzupełniająca
• The Alpha Defensin-1 Biomarker Assay can be Used to Evaluate the
Potentially Infected Total Joint Arthoplasty. Bingham J, Clarke H, Spangehl
M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. Clin Orthop Relat Res. 2014
Dec;472(12):4006-9.
• Alpha-defensin Accuracy to Diagnose Periprosthetic Joint Infection – Best
available Test? Frangiamore Salvatore J., Gajewski Nicholas, Saleh Anas,
Kovac Mario Farias, Barsoum Wael, Higuera Carlos, Journal of Arthroplasty
2015, doi: 10.1016/j.arth.2015.09.035.
• Diagnosing Periprosthetic Joint Infection: Has the Era of the Biomarker
Arrived? Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi
J.. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct; 472:3250-3253.
• Combined Measurement of Synovial Fluid α-Defensin and C-Reactive
Protein Levels: Highly Accurate for Diagnosing Periprosthetic Joint Infection.
Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J.J Bone
Joint SurgAm. 2014 Sep 3;96(17):1439-45.
• The Alpha Defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Outperforms the
Leukocyte Esterase Test Strip. Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron
A, Schiller K, Booth RE Jr, Parvizi J. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;47 3(1):
198 -203.
• Synovial Fluid Biomarker for Periprosthetic Joint Infection. Deirmengian C,
Hallab N, Tarabishy A, Della Valle C, Jacobs J, Lonner J, Booth R. Clin Orthop
Relat Res. 2010 Aug; 468:2017–2023.
• The Mark Coventry Award: White Blood Cell Gene Expression A New
Approach toward the Study and Diagnosis of Infection. Deirmengian C,
Lonner J, Booth R. Clin Orthop Relat Res. 2005 Nov; 440:38-44.
• The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide
Spectrum of Organisms. Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S,
Citrano P, Booth R. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35.
• Editorial Comment: 2013 Musculoskeletal Infection Society Meeting. Zalavras
C. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct; 472:3273-3274.
• CORR Insights®: The Alpha Defensin Test for Periprosthetic Joint Infection
Outperforms the Leukocyte Esterase Test Strip. Sheehan, E. Clin Orthop Relat
Res. 2015 Jan;473(1):204-5.
• Defensins antimicrobial peptides of innate immunity Ganz T Nature Reviews
Immunology, Volume 3, September 2003 (http://www.nature.com/nri/
journal/v3/n9/abs/nri1180.html).
Dalsze informacje można uzyskać od przedstawiciela firmy Zimmer Biomet
lub znaleźć na stronie internetowej synovasure.zimmer.com\eu
1.
CD Diagnostic – A new paradigm for the diagnosis of
Periprosthetic Joint Infection – White Paper, 2013, revised 2014
lub zasięgnięcia porady, ani w całości ani w części. Ważne informacje o produkcie, w tym m.in.
przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności oraz działania niepożądane, można znaleźć
w ulotce dołączonej do opakowania.
Test Synovasure PJI to wyrób do diagnostyki in vitro zgodnie z europejską Dyrektywą w sprawie
0182.1-INTL-en-REV1015
Niniejszy dokument jest adresowany wyłącznie do lekarzy i nie jest przeznaczony dla nieprofesjonalistów.
Informacje na temat produktów i procedur zawarte w niniejszym dokumencie mają charakter
ogólny i nie reprezentują ani nie stanowią porady lub zaleceń lekarskich. Ponieważ informacje
te nie stanowią oświadczenia diagnostycznego lub terapeutycznego związanego z konkretnym
przypadkiem medycznym, każdy pacjent musi zostać zbadany i otrzymać indywidualną poradę
lekarską. Niniejszy dokument nie zastępuje konieczności przeprowadzenia takiego badania
wyrobów medycznych 98/79/WE. Test nie został zatwierdzony przez FDA do dystrybucji na terenie USA. O ile nie określono inaczej, niniejsza publikacja, w tym cała jej treść, grafiki, zdjęcia,
nazwy, logo i znaki, jest chroniona prawem autorskim, znakami towarowymi oraz innymi prawami własności intelektualnej należącymi do firmy Biomet lub Zimmer Biomet, bądź jej oddziałów, albo udzielonymi tym podmiotom na zasadzie licencji. Zabrania się rozpowszechniania,
powielania i ujawniania przedmiotowych treści w całości lub w części bez uzyskania wyraźnej,
pisemnej zgody firmy Zimmer Biomet.
Produkt nie jest przeznaczony do dystrybucji we Francji. Produkt nie jest przeznaczony dla chirurgów praktykujących we Francji.
©2015 Zimmer Biomet