PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BETAFACT 250 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ludzki czynnik krzepnięcia IX
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek BETAFACT 250 IU i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETAFACT 250 IU
3.
Jak stosować lek BETAFACT 250 IU
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BETAFACT 250 IU
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST LEK BETAFACT 250 IU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BETAFACT 250 IU jest lekiem należącym do grupy leków przeciwkrwotocznych. Substancją
czynną jest ludzki czynnik krzepnięcia IX. Jest to białko normalnie występujące w organizmie.
Funkcją tego białka jest zapewnianie normalnego procesu krzepnięcia krwi i zapobieganie
przedłużającemu się krwawieniu.
Lek BETAFACT 250 IU jest stosowany, aby zrekompensować brak czynnika krzepnięcia IX i w
związku z tym zapobiegać i leczyć krwawienia (krwotoki) u pacjentów z hemofilią B.
Hemofilia B jest chorobą dziedziczną związaną z brakiem białka nazywanego czynnikiem
krzepnięcia IX. Brak ten prowadzi do zaburzeń procesu krzepnięcia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BETAFACT 250 IU
Kiedy nie stosować leku BETAFACT 250 IU:
 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (czynnik IX) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 „Inne informacje”);
 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na heparynę lub jej pochodne;
 jeśli u pacjenta w przeszłości, po podaniu leku zawierającego heparynę, wystąpił spadek liczby
płytek krwi;
 jeśli lekarz stwierdził u pacjenta alergię na heparynę, przed rozpoczęciem stosowania leku należy
się z nim skontaktować.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BETAFACT 250 IU
W następujących sytuacjach lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia
lekiem BETAFACT 250 IU w odniesieniu do ryzyka wystąpienia powikłań:
1- Z uwagi na brak doświadczenia klinicznego
 u dzieci poniżej 6 roku życia,
 u pacjentów uprzednio nieleczonych.
2- Z uwagi na istniejące ryzyko nieprawidłowego tworzenia się skrzepów we krwi (powikłania
związane z chorobą zakrzepowo-zatorową)
 u pacjentów z oznakami degradacji skrzepów krwi (fibrynoliza);
 u pacjentów, u których we krwi obwodowej tworzą się liczne skrzepy (zespół rozsianego
wykrzepiania wewnątrznaczyniowego);
 u noworodków;
 u pacjentów krótko po zabiegu chirurgicznym;
 u pacjentów, u których krzepnięcie krwi jest nieprawidłowo wysokie;
 u pacjentów z chorobą wątroby.
Lekarz może skierować pacjenta na badania krwi w celu wykrycia oznak tych powikłań najszybciej
jak jest to możliwe.
Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (patrz punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”) wywołanych podaniem czynnika IX, pierwsze podanie leku BETAFACT 250 IU musi
odbyć się pod nadzorem medycznym, umożliwiającym w razie konieczności odpowiednie leczenie
reakcji alergicznych.
Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych objawach reakcji alergicznej (patrz punkt 4. „Możliwe
działania niepożądane”). Jeżeli jeden z tych objawów wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie
i skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, zależnego od typu i
nasilenia reakcji.
Po wielokrotnym leczeniu lekiem BETAFACT 250 IU, układ immunologiczny może reagować na
czynnik IX wytworzeniem inhibitorów (przeciwciała specyficzne względem czynnika IX).
Pojawienie się takich inhibitorów może obniżyć skuteczność leczenia. Lekarz musi regularnie
przeprowadzać badania krwi w celu sprawdzenia czy pojawiają się inhibitory i w celu określenia ich
ilości.
Wykazano istnienie związku pomiędzy obecnością inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Z tego względu:
 jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna po zastosowaniu czynnika IX, konieczne jest
przeprowadzenie badań na obecność inhibitorów;

jeśli stwierdzona zostanie obecność inhibitorów czynnika IX, istnieje większe ryzyko
wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych podczas wstrzykiwania czynnika IX.
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez
recepty.
Do chwili obecnej nie stwierdzono interakcji pomiędzy lekiem BETAFACT 250 IU a innymi
produktami leczniczymi.
Ciąża i karmienie piersią
Nie poddano ocenie bezpieczeństwa stosowania leku BETAFACT 250 IU u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz powinien dokonać oceny korzyści
wynikających z leczenia lekiem BETAFACT 250 IU. Potencjalne korzyści ze stosowania leku
powinny przewyższać istniejące ryzyko.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku BETAFACT 250 IU.
Lek BETAFACT 250 IU zawiera sód. Lek ten zawiera około 2,6 mg sodu na mililitr substancji
(13 mg na fiolkę o pojemności 5 ml). Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie
bezsodowej lub niskosodowej.
Lek BETAFACT 250 IU zawiera śladowe ilości białek ludzkich, innych niż czynnik IX. Białka te
również mogą odgrywać pewną rolę w występowaniu reakcji alergicznych.
Lek BETAFACT 250 IU zawiera heparynę i może powodować reakcję alergiczną oraz spadek liczby
komórek krwi. Może to zaburzać proces krzepnięcia.
Informacje na temat środków ostrożności zastosowanych podczas otrzymywania leku
BETAFACT 250 IU.
Lek BETAFACT 250 IU jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynna część krwi).
Jeżeli leki są przygotowywane z ludzkiej krwi lub osocza, konieczne jest zastosowanie specjalnych
środków bezpieczeństwa, aby zapobiec przenoszeniu się zakażeń.
Środki te obejmują:


dokładną selekcję dawców krwi i osocza, z wykorzystaniem informacji uzyskanych w ramach
wywiadu medycznego. Ma to na celu upewnienie się, że wykluczeni zostaną pacjenci, u
których ryzyko zakażenia jest wysokie;
badanie każdego pobrania krwi oraz pul osocza w kierunku oznak zakażeń wirusowych.
Proces wytwarzania obejmuje również etapy mające na celu usunięcie lub inaktywację wirusów.
Niezależnie od podjętych działań, przy podawaniu produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza
nie można wykluczyć możliwości przeniesienia czynnika zakaźnego. Dotyczy to również nieznanych
lub nowych wirusów i innych patogenów.
Podejmowane w stosunku do leku BETAFACT 250 IU działania uważa się za skuteczne w
przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (wirus HIV), wirus
zapalenia wątroby typu B oraz wirus zapalenia wątroby typu C.
Skuteczność przedsięwziętych środków może być ograniczona w przypadku wirusów
nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19. Zakażenie
parwowirusem B19 może mieć ciężki przebieg u kobiet ciężarnych (infekcja płodu) oraz u osób
cierpiących z powodu niektórych typów niedokrwistości lub niedoborów odporności.
U pacjentów otrzymujących regularnie lub wielokrotnie produkty pochodzące z osocza ludzkiego,
zawierające czynniki krzepnięcia zaleca się zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki zapisywać nazwę oraz numer serii produktu,
w celu zachowania powiązania pomiędzy pacjentem a użytą serią produktu.
3. JAK STOSOWAĆ LEK BETAFACT 250 IU
Terapię należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Dawkowanie
Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku BETAFACT 250 IU.
Odpowiednia dawka oraz częstotliwość podawania zależą od:
 masy ciała,
 nasilenia hemofilii,
 miejsca oraz nasilenia krwawienia,
 ogólnego stanu zdrowia,
 oraz w konkretnych przypadkach od zabiegu, któremu poddany zostanie pacjent (np.: zabieg
chirurgiczny, ekstrakcja zęba, itd.).
Lekarz zaleci badania krwi pacjenta podczas leczenia w celu kontroli:
 stężenia czynnika IX,
 obecności inhibitorów czynnika IX.
W oparciu o wyniki badań, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub częstości podawania
wstrzyknięć.
Odpowiednia dawka jest wyrażona w liczbie jednostek (j.m.).
Częstość podawania
Lekarz zaleci, jak często należy podawać lek BETAFACT 250 IU.
W rzadkich przypadkach lek BETAFACT 250 IU może być podawany częściej niż raz na dobę.
Lekarz dopasuje częstość podawania leku we wstrzyknięciu, w zależności od nasilenia krwawienia
oraz skuteczności leczenia.
Na końcu niniejszej ulotki znajduje się tabela opisująca częstość podawania oraz czas leczenia w
różnych sytuacjach. Tabela ta znajduje się w części przeznaczonej wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego.
Sposób i droga podania
Lek należy podawać dożylnie poprzez infuzję.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BETAFACT 250 IU
Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Jednakże, nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Pominięcie zastosowania leku BETAFACT 250 IU
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, BETAFACT 250 IU może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
U pacjentów otrzymujących produkty zawierające ludzki czynnik krzepnięcia IX obserwowano, z
różną częstością, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (ogólnoustrojowe lub miejscowe), takie
jak:
 obrzęk (obrzęk naczynioruchowy),
 uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu podania,
 dreszcze,
 zaczerwienienie,
 uogólnione lub zlokalizowane wysypki skórne (uogólniona pokrzywka, swędzenie),
 ból głowy,
 obniżenie ciśnienia krwi (spadek ciśnienia tętniczego),
 wyczerpanie (ospałość),
 nudności, wymioty,
 niepokój,
 przyspieszona akcja serca (tachykardia),
 uczucie ucisku w klatce piersiowej,
 mrowienie,
 świszczący oddech (podobny do występującego przy astmie).
W niektórych przypadkach objawy te ulegały progresji do ciężkiej reakcji anafilaktycznej. W celu
uzyskania informacji dotyczących postępowania w takiej sytuacji patrz również punkt 2. „Ryzyko
wystąpienia reakcji alergicznej”.
W niektórych przypadkach reakcje alergiczne występowały w bezpośrednim związku czasowym z
pojawieniem się inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 2. „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku BETAFACT 250 IU”).
Opisywano przypadki zaburzenia czynności nerek (zespół nerczycowy) u osób, u których obecne
były inhibitory czynnika IX (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
BETAFACT 250 IU”).
W rzadkich przypadkach obserwowano podwyższoną temperaturę ciała.
U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała (inhibitory) (patrz punkt 2 – „Ryzyko
wystąpienia reakcji alergicznej”) specyficzne względem czynnika IX. Nie wykryto obecności
inhibitorów podczas prób klinicznych dotyczących produktu BETAFACT 250 IU u 11 uprzednio
nieleczonych pacjentów.
Tworzenie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych powodujących:
 zawał mięśnia sercowego,
 zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (liczne skrzepy we krwi
obwodowej),
 zatorowość płucną (skrzepy w naczyniach zasilających płuca),
 zakrzepicę żylną (skrzepy w żyłach).
może być związane ze stosowaniem produktów zawierających czynnik IX o niskiej czystości.
Stosowanie wysoko oczyszczonego ludzkiego czynnika krzepnięcia IX, takiego jak w leku
BETAFACT 250 IU, rzadko jest związane z występowaniem opisanych objawów.
Lek BETAFACT 250 IU zawiera heparynę i może powodować reakcje alergiczne i spadek liczby
komórek krwi, co może wpływać na proces krzepnięcia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5. JAK PRZECHOWYWAC LEK BETAFACT 250 IU
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Produkt powinien zostać zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
W warunkach leczenia ambulatoryjnego, produkt może zostać wyjęty z lodówki na pojedynczy okres
do 6 miesięcy, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, który nie przekracza zatwierdzonego okresu
ważności. Po tym czasie nie należy ponownie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go
usunąć. Na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę wyjęcia produktu z lodówki.
Nie stosować leku BETAFACT 250 IU jeśli zauważy się zmętnienie roztworu lub obecność cząstek
stałych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek BETAFACT 250 IU.
Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia IX w stężeniu 50 j.m./ml po rozpuszczeniu.
Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań, jedna fiolka zawiera
250 j.m./5 ml ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Aktywność swoista leku BETAFACT 250 IU wynosi około 110 j.m./mg całkowitego białka.
Pozostałe składniki to:
sodu chlorek, sodu heparyna, lizyny chlorowodorek, arginina, sodu cytrynian oraz woda do
wstrzykiwań.
Jak wygląda lek BETAFACT 250 IU i co zawiera opakowanie
Lek BETAFACT 250 IU jest dostarczany w postaci proszku oraz rozpuszczalnika do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach. Ponadto w opakowaniu znajduje się zestaw do
transferu oraz igła z filtrem. Lek BETAFACT 250 IU dostępny jest w wielkości opakowania 250
j.m./5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
BP 305 - Les Ulis
91958 Courtaboeuf Cedex
FRANCJA
Wytwórca
LFB BIOMEDICAMENTS
59, rue de Trévise – BP 62006
59011 LILLE Cedex
FRANCJA
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Odpowiednia dawka jest wyrażona w jednostkach (j.m.) obliczonych na podstawie następującego
wzoru:
Liczba wymaganych jednostek = masa ciała (kg)  pożądany wzrost aktywności czynnika IX
(%) (j.m./dl)  0,93
Częstość podawania
W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej rodzajów krwawień, w danym okresie aktywność
czynnika IX w osoczu nie powinna być niższa od wartości podanych poniżej. Poniższa tabela może
być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadku wystąpienia krwawień i przy operacjach
chirurgicznych.
Nasilenie krwawienia/rodzaj
zabiegu chirurgicznego
Wymagane
stężenie
czynnika IX
(%) (j.m./dl)
Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania
leczenia (dni)
Rodzaj krwawienia
Wczesne krwawienia do stawów,
mięśni lub jamy ustnej
20 - 40
Powtarzać wlew co 24 godziny przez przynajmniej
jedną dobę, do czasu ustąpienia bólu
spowodowanego przez krwawienie lub do momentu
wyleczenia.
Bardziej nasilone krwawienia do
stawów, mięśni lub krwiak
30 - 60
Powtarzać wlew co 24 godziny przez 3-4 doby lub
dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu
czynności.
Krwawienia zagrażające życiu, takie
jak chirurgia głowy, krwawienie do
gardła, ciężkie krwawienie do jamy
brzusznej
Zabiegi chirurgiczne
Drobne
w tym ekstrakcja zęba
60 - 100
Poważne
Powtarzać wlew co 8-24 godzin, do czasu ustąpienia
zagrożenia.
30 - 60
Co 24 godziny, nie krócej niż przez jedną dobę, aż
do zagojenia się rany.
Powtarzać wlew co 8-24 godziny, do czasu
prawidłowego zagojenia się rany, a następnie
(w okresie przed- kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni,
i pooperacyjnym) utrzymując aktywność czynnika IX na poziomie od
30% do 60% (j.m./dl)
80 - 100
W pewnych okolicznościach konieczne może być podawanie dawek większych niż wyliczone,
szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Podczas leczenia zaleca się odpowiednie oznaczanie stężeń czynnika IX, w celu dostosowania
wielkości dawki i częstotliwości powtarzania wlewów. Szczególnie w przypadku poważnych
zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez
badanie procesu krzepnięcia (ocena aktywności czynnika IX w osoczu). Odpowiedź na leczenie
czynnikiem IX, odzysk w warunkach in vivo i okresy półtrwania mogą różnić się u poszczególnych
pacjentów.
W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B należy podawać
ludzki czynnik krzepnięcia IX w dawkach od 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała, co 3 do 4 doby.
W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie
odstępów pomiędzy dawkami lub zastosowanie wyższych dawek.
Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem pojawiania się inhibitorów czynnika IX. Jeżeli nie
udaje się osiągnąć spodziewanej aktywności czynnika IX w osoczu lub jeżeli właściwie dobrana
dawka nie pozwala na skuteczną kontrolę krwawienia, należy przeprowadzić badania na obecność
inhibitora czynnika IX. Jeżeli inhibitor jest obecny w stężeniu mniejszym niż 10 jednostek Bethesda
(BU) na mililitr, podanie dodatkowego ludzkiego czynnika krzepnięcia IX może zneutralizować
działanie inhibitora. U pacjentów, u których stężenie inhibitora przekracza 10 BU lub u pacjentów z
silną odpowiedzią anamnestyczną należy rozważyć stosowanie stężonego (aktywowanego)
kompleksu protrombinowego (aPCC) lub aktywowanego czynnika VII (FVIIa). Terapię należy
prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
W badaniach klinicznych 11 dzieci w wieku poniżej 6 lat było leczonych lekiem BETAFACT 250
IU. Dawkowanie u dzieci jest podobne do stosowanego u osób dorosłych.
Rozpuszczanie proszku:
Produkt należy rozpuścić z wykorzystaniem wody do wstrzykiwań, zgodnie z poniższym opisem.
Należy stosować się do obowiązujących wytycznych dotyczących pracy w warunkach aseptycznych.

Jeżeli konieczne, należy ogrzać dwie fiolki (proszek i rozpuszczalnik)
do temperatury otoczenia.

Usunąć ochronne wieczko z fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do
wstrzykiwań) oraz z fiolki z proszkiem.
 Odkazić powierzchnię każdego z korków.
 Usunąć półprzeźroczystą osłonę z zestawu do transferu i całkowicie
wcisnąć całą odsłoniętą igłę przez środek korka fiolki z
rozpuszczalnikiem, przekręcając w tym samym czasie igłę.








Usunąć drugą osłonę z drugiej strony zestawu do transferu.
Trzymając obie fiolki poziomo (otwór odpowietrzający powinien być
skierowany w górę), szybko wcisnąć wolny koniec igły w środkową
część korka fiolki z proszkiem.
Upewnić się, że igła przez cały czas pozostaje zanurzona w
rozpuszczalniku, aby uniknąć przedwczesnego zaniku próżni.
Natychmiast ustawić zestaw pionowo, trzymając fiolkę z
rozpuszczalnikiem bezpośrednio ponad fiolką z proszkiem. Pozwoli to
wprowadzić cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Podczas transferu skierować strumień rozpuszczalnika na całą
powierzchnię proszku. Upewnić się, że cały rozpuszczalnik został
przeniesiony.
Próżnia zniknie automatycznie pod koniec transferu (jałowe powietrze).
Usunąć pustą fiolkę (po rozpuszczalniku) z zestawem do transferu.
Przez kilka minut delikatnie potrząsać fiolkę ruchem obrotowym, aby
zapobiec tworzeniu się piany, do momentu całkowitego rozpuszczenia
proszku.
Proszek rozpuszcza się szybko i powinien ulec całkowitemu rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 5
minut.
Roztwór powinien być bezbarwny.
Nie stosować roztworu mętnego lub zawierającego cząstki stałe.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Nie rozcieńczać już rozpuszczonego leku.
Sposób podawania:
Nabrać produkt do jałowej strzykawki z wykorzystaniem igły z filtrem dołączonej w zestawie.
Usunąć igłę ze strzykawki.
Połączyć strzykawkę z igłą dożylną, usunąć powietrze ze strzykawki, odkazić skórę w okolicy
podania i wprowadzić igłę do żyły.
Wstrzykiwać dożylnie, w postaci pojedynczej dawki, natychmiast po rozpuszczeniu. Nie należy
przekraczać tempa przepływu wynoszącego 4 ml/minutę.
Przechowywanie po rozpuszczeniu:
W celu zachowania jałowości, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po sporządzeniu
roztworu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną sporządzonego roztworu przez 3
godziny w temperaturze +25°C.