Wymagania dotyczące zakładowej kontroli produkcji

Specyfikacja
Biura Certyfikacji w Katowicach
Wydanie
Wersja strony
Nr: 08
Nr: 00
Data wydania:
Data zmiany:
2015–06–08
2015–06–08
QCs 7.1
ZAKŁADOWA KONTROLA PRODUKCJI – WYMAGANIA
System zakładowej kontroli produkcji
Zakładowa Kontrola Produkcji – oznacza udokumentowaną stałą i wewnętrzną kontrolę produkcji w
zakładzie produkcyjnym zgodnie ze stosownymi zharmonizowanymi specyfikacjami technicznymi.
Zakładowa Kontrola Produkcji - stała wewnętrzna kontrola produkcji, prowadzona przez producenta,
której wszystkie elementy, wymagania i postanowienia przyjęte przez producenta powinny być w
sposób systematyczny dokumentowane poprzez zapisywanie zasad i procedur postępowania.
System dokumentowania kontroli powinien gwarantować jednolitą interpretację zapewnienia
jakości i umożliwić osiągnięcie wymaganych cech wyrobu oraz efektywność działania systemu
kontroli produkcji.
Producent powinien udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zakładowej kontroli produkcji, dla
zapewnienia, że wyroby wprowadzane na rynek są zgodne z wymaganiami specyfikacji technicznej i/lub
deklarowanymi przez Producenta właściwościami / właściwościami użytkowymi wyrobu.
Dokumentacja systemu zakładowej kontroli produkcji powinna zawierać lub przywoływać, co najmniej
następujące elementy:
1. Odpowiedzialność i uprawnienia
W odniesieniu do personelu Producent powinien określić: odpowiedzialność, uprawnienia, wzajemne zależności pomiędzy personelem, który zarządza, wykonuje lub weryfikuje prace mające wpływ na zgodność wyrobu.
Producent powinien wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zarządzanie i nadzór na systemem zakładowej
kontroli produkcji oraz za zapewnienie, że wymagania są wdrożone i utrzymywane.
2. Nadzór nad zapisami
Należy określić sposób i czas przechowywania dokumentów i zapisów, oraz sposób postępowania z zapisami i dokumentami w celu dostarczenia dowodów zgodności i skuteczności działania systemu zakładowej
kontroli produkcji. Producent zobowiązany jest do przechowywania wszystkich zapisów dotyczących
poszczególnych wyrobów lub partii wyrobów.
Treść
ZMIANY I REWIZJE
Data
Podpis
Adresaci
NI
A
IB
Otrzymują
+
+
+
Ten egzemplarz
IMBiGS – Biuro Certyfikacji w Katowicach
IB
+
oryginał
strona: 1 z 4
Specyfikacja
Wydanie
Wersja strony
Nr: 08
Nr: 00
Data wydania:
Data zmiany:
2015–06–08
2015–06–08
Biura Certyfikacji w Katowicach
QCs 7.1
ZAKŁADOWA KONTROLA PRODUKCJI – WYMAGANIA
3. Kontrola i sprawdzenie surowców oraz innych materiałów składowych
Producent powinien ustalić i nadzorować sposób dokonywania zakupów surowców i materiałów do produkcji. Powinny zostać określone wymagania i kryteria oceny dla surowców i materiałów składowych.
Przy wyborze sposobu sprawdzenia należy uwzględnić kontrolę przeprowadzaną przez Producenta oraz
udokumentowany dowód zgodności.
Producent powinien gwarantować, że dostarczone surowce lub inne materiały składowe zostały zastosowane
lub przetworzone po zweryfikowaniu ich zgodności z określonymi wymaganiami.
Z działalności tej powinny być prowadzone zapisy.
4. Kontrola i badania w czasie produkcji
Producent powinien nadzorować proces wytwarzania wyrobu i dokonywać kontroli i badań, w celu otrzymania wyrobu zgodnego z wymaganiami. Powinny zostać określone, co najmniej:

rodzaj i zakres kontroli prowadzonych w czasie produkcji,

kontrolowane parametry,

metody i częstość kontroli,

kryteria oceny wyników kontroli i badań.
Z działalności tej powinny być prowadzone zapisy.
5. Kontrola i badania wyrobu gotowego
Producent powinien przeprowadzać kontrole i badania wyrobu gotowego zgodnie z planem badań.
W planie kontroli i badań wyrobu gotowego opracowanym przez producenta na podstawie wymagań
specyfikacji technicznej należy określić, co najmniej:

wielkość partii wyrobu, liczność próbki, miejsce i sposób jej pobrania,

badane właściwości, metodę badań wskazaną w specyfikacji technicznej,

częstość wykonywania badań,

wartość lub ustalenie ( kryteria przyjęcia ) badanych właściwości.
Plan kontroli i badań powinien zawierać wszystkie deklarowane przez Producenta właściwości wyrobu.
Producent powinien prowadzić zapisy, będące dowodem wykonania kontroli i badań. Zapisy wyników
kontroli i badań powinny zawierać, co najmniej:

identyfikację wyrobu, datę produkcji,

zastosowane metody badań poszczególnych właściwości,

wyniki kontroli i badań,

ocenę zgodności wyników kontroli i badań z wymaganiami ( kryteria przyjęcia ) określonymi w planie
badań.
Zapisy te powinny być podpisane przez upoważnioną osobę, która przeprowadzała kontrole / badania.
W przypadku gdy wyrób nie spełnia wymagań, Producent powinien podjąć niezbędne działania dotyczące
wyrobu niezgodnego a także, w razie potrzeby, działania korekcyjne i korygujące/zapobiegawcze przewidziane w systemie zakładowej kontroli produkcji.
IMBiGS – Biuro Certyfikacji w Katowicach
strona: 2 z 4
Wydanie
Wersja strony
Nr: 08
Nr: 00
Data wydania:
Data zmiany:
2015–06–08
2015–06–08
Specyfikacja
Biura Certyfikacji w Katowicach
QCs 7.1
ZAKŁADOWA KONTROLA PRODUKCJI – WYMAGANIA
6. Wyposażenie do pomiarów, kontroli i badań
Producent powinien ustalić sposób nadzorowania, wzorcowania / sprawdzania i utrzymywania w należytym
stanie wyposażenia do kontroli, pomiarów i badań w celu zachowania spójności pomiarowej. Producent powinien prowadzić nadzór nad wymienionym wyposażeniem . Należy określić:

jakie przyrządy są niezbędne do prowadzenia pomiarów, kontroli i badań,

wykaz posiadanych przyrządów,

harmonogram sprawdzeń metrologicznych przyrządów i nadzorować jego realizację,

posiadać instrukcję obsługi i sprawdzeń bieżących przyrządów.
Jeżeli Producent nie posiada odpowiednich kompetencji technicznych do prowadzenia kontroli i badań
może korzystać z usług podwykonawców. Z powyższej działalności powinny być prowadzone zapisy.
7. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobu
Producent powinien ustalić sposób identyfikacji wyrobu na etapach procesu wytwarzania (o ile jest to możliwe) i wyrobu gotowego. Poszczególne wyroby lub partie wyrobów powinny być możliwe do identyfikacji
i prześledzenia pod względem pochodzenia.
8. Działania w przypadku wyrobów niezgodnych
Producent powinien zapewnić, aby wyrób który nie spełnia określonych wymagań został zidentyfikowany
i był nadzorowany tak, aby zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie. Należy:

właściwie oznakować i odizolować wyrób nie spełniający wymagań ,

podjąć działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności,

określić sposób dalszego postępowania z wyrobem,

prowadzić zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszystkich później podejmowanych działań.
Po przeprowadzeniu działań w celu usunięcia niezgodności należy powtórzyć kontrolę lub badanie wyrobu,
aby uzyskać dowód, że niezgodności zostały wyeliminowane.
9. Działania korygujące i zapobiegawcze
Producent powinien ustalić sposób postępowania w przypadku podejmowania działań korygujących i zapobiegawczych. Działania korygujące powinny obejmować:

analizę przyczyn niezgodności wyrobu, procesu produkcji, systemu ZKP,

określenie sposobu postępowania w celu eliminacji ustalonych przyczyn i przeprowadzenie działań,

ocenę skuteczności przeprowadzonych działań.
Działania zapobiegawcze powinny obejmować:

wykorzystywanie dostępnych źródeł informacji, analizowanie ich pod kątem eliminowania przyczyn potencjalnych niezgodności,

określenie sposobu postępowania w celu eliminacji ustalonych przyczyn i przeprowadzenie działań,

ocenę skuteczności przeprowadzonych działań.
Z powyższej działalności powinny być prowadzone zapisy.
IMBiGS – Biuro Certyfikacji w Katowicach
strona: 3 z 4
Specyfikacja
Wydanie
Wersja strony
Nr: 08
Nr: 00
Data wydania:
Data zmiany:
2015–06–08
2015–06–08
Biura Certyfikacji w Katowicach
QCs 7.1
ZAKŁADOWA KONTROLA PRODUKCJI – WYMAGANIA
10. Pakowanie, przechowywanie, znakowanie i dostarczanie wyrobu
Producent powinien określić i opisać sposób postępowania z wyrobem gotowym, sposób jego pakowania,
przechowywania, znakowania i transportu. Sposób ten powinien być zgodny z zasadami określonymi w obowiązujących w tym zakresie przepisach i informacjach zawartych w normach lub aprobatach technicznych.
Producent powinien zapewnić, że pakowanie i warunki magazynowania nie wpłyną ujemnie na jakość wyrobu i zachowa on zgodność z wymaganiami.
11. Reklamacje
Producent zobowiązany jest do:

przechowywania zapisów odnoszących się do reklamacji, dotyczących zgodności wyrobu z wymaganiami
dokumentu normatywnego,

podejmowania odpowiednich działań w związku z tymi reklamacjami i wszelkimi usterkami wykrytymi w
wyrobach,

dokumentowania podjętych działań.
12. Szkolenie personelu
Producent powinien ustanowić procedury szkolenia oraz zapewnić szkolenie personelu zaangażowanego w
działania mające wpływ na jakość wyrobu.
Zapisy ze szkoleń powinny być prowadzone na bieżąco i przechowywane.
Opracował: mgr inż. Marian Kaczmarek
IMBiGS – Biuro Certyfikacji w Katowicach
Zatwierdził: mgr inż. Michał Koźlik
strona: 4 z 4