ulotka dla pacjenta - Apo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ApoMontessan, 10 mg, tabletki powlekane
Montelukastum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek ApoMontessan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoMontessan
3.
Jak stosować lek ApoMontessan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ApoMontessan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek ApoMontessan i w jakim celu się go stosuje
1.
Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych
leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach i przyczyniają
się też do występowania objawów alergii. Blokując leukotrieny, montelukast łagodzi objawy astmy,i
pomaga kontrolować astmę i zmniejsza objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).
Lek ApoMontessan jest przepisywany, aby zapobiec objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.
•
Lek ApoMontessan jest stosowany w zapobieganiu astmie u pacjentów, u których wyniki
dotychczasowego leczenia są niezadowalające i którzy wymagają dodatkowego leczenia.
•
Lek ApoMontessan pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu
wysiłkiem fizycznym.
•
U pacjentów z astmą oskrzelową, u których ApoMontessan stosowany jest w leczeniu astmy,
lek ApoMontessan może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa.
Lekarz określi, jak stosować ApoMontessan w zależności od objawów astmy oraz stopnia ich
nasilenia.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą, którą charakteryzują:
• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg
oddechowych nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne bodźce.
• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na różne czynniki, takie jak dym papierosowy,
pyłki roślin, zimne powietrze, wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) wyściółki dróg oddechowych.
1
Objawami astmy są: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Czym są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (zwane także katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa) nosa są odpowiedzią alergiczną organizmu powodowaną często przez znajdujące się w
powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Objawy alergii sezonowych zazwyczaj mogą obejmować:
uczucie zatkania nosa, katar i swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk powiek, zaczerwienienie i
świąd oczu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoMontessan
2.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych lub alergiach występujących
obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku ApoMontessan
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy lub którykolwiek z
pozostałych składników leku ApoMontessan (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne
informacje”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli objawy astmy nasilają się lub oddychanie
staje się utrudnione.
•
Doustnie stosowany ApoMontessan nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
Jeśli wystąpi taki napad astmy, należy postępować ściśle według zaleceń podanych przez
lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek doraźnie stosowany w napadzie astmy.
•
Ważne jest, aby pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmował wszystkie leki przeciw astmie
przepisane przez lekarza. Nie należy stosować ApoMontessan zamiast innych leków przeciw
astmie, przepisanych przez lekarza.
•
Każdy pacjent przyjmujący leki przeciwastmatyczne powinien wiedzieć, że w przypadku
wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk
lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka, powinien skonsultować się z lekarzem.
•
Jeśli przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych
(zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ) nasila astmę, pacjent nie
powinien ich przyjmować.
Dzieci
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest ApoMontessan, 4 mg ,tabletki do rozgryzania i żucia.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest ApoMontessan, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
Inne leki i ApoMontessan
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ApoMontessan lub lek ApoMontessan może wpływać
na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMontessan należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się:
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
ApoMontessan z jedzeniem i piciem
2
ApoMontessan, 10 mg, tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w ciąży:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku ApoMontessan. Lekarz oceni, czy może ona przyjmować ApoMontessan w tym
okresie.
Stosowanie w okresie karmienia piersią:
Nie wiadomo, czy ApoMontessan przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub
zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
ApoMontessan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ApoMontessan przypuszczalnie nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania
maszyn. Jednak u poszczególnych pacjentów reakcja na lek może być różna. Bardzo rzadko
informowano o występowaniu niektórych działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i
senność), które mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek ApoMontessan zawiera laktozę.
ApoMontessan, 10 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.
Jak stosować lek ApoMontessan
3.
•
•
•
•
Należy przyjmować jedynie jedną tabletkę leku ApoMontessan raz na dobę, zgodnie z
zaleceniem lekarza.
Lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, jak i w dni,
w których wystąpi napad astmy.
Lek ApoMontessan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie.
Dorośli i młodzież od 15 lat:
Należy przyjmować 1 tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem. ApoMontessan, 10 mg można
przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjent stosuje ApoMontessan, powinien upewnić się, że w żadnym innym przyjmowanym przez
niego leku nie występuje ta sama substancja czynna, tj. montelukast.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoMontessan
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku ApoMontessan, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
W większości raportów dotyczących przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych.
Najczęściej występujące działania niepożądane w następstwie przedawkowania montelukastu u
dorosłych i dzieci to: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz
nadmierna aktywność.
Pominięcie zastosowania leku ApoMontessan
Należy starać się przyjmować lek ApoMontessan zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak pacjent
pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka raz na dobę.
3
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku ApoMontessan
Lek ApoMontessan jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest przyjmowany
systematycznie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku ApoMontessan tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to
kontrolować astmę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ApoMontessan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących
objawów:
• objawy grypopodobne
• uczucie mrowienia, drętwienia
• drętwienie rąk i nóg
• pogorszenie się objawów płucnych i (lub) wysypka skórna (zespół Churga-Strauss).
W badaniach klinicznych, dotyczących montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg,
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 i rzadziej
niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) były:
• ból brzucha
• ból głowy.
Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem,
niż otrzymujących placebo (tabletki nie zawierające leku).
Ponadto, po wprowadzeniu leku do lecznictwa odnotowano następujące działania niepożądane:
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• zwiększoną skłonność do krwawień
• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, prowadzący do
duszności lub trudności w połykaniu
• zaburzenia nastroju i zachowania (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, halucynacje,
drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowania agresywne, drżenie, depresja,
trudności z zasypianiem, bardzo rzadko myśli i zachowania samobójcze)
• zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, drgawki
• kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• biegunkę, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty
• zapalenie wątroby
• sińce, swędzenie skóry, pokrzywka, delikatne, czerwone grudki podskórne, głównie na
podudziach (rumień guzowaty)
• ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka.
Lekarz lub farmaceuta może na życzenie pacjenta udzielić więcej informacji dotyczących działań
niepożądanych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
4
Jak przechowywać lek ApoMontessan
5.
6.
•
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
•
Nie stosować leku ApoMontessan po upływie terminu ważności (miesiąc i rok)
zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym po określeniu “Termin ważności”.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery oznaczają rok. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
•
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed wilgocią.
•
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ApoMontessan
• Substancją czynną leku jest montelukast.
Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg
montelukastu .
• Pozostałe składniki leku to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza
sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza,
hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),
tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek ApoMontessan i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku ApoMontessan, 10 mg są beżowe, czworokątne, o zaokrąglonych brzegach,
obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie i „M10” po drugiej stronie.
ApoMontessan jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających po 28 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
Wytwórca:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2012
5