Nr 4. Zapewnienie jakości i DPL

SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
I MONITOROWANIA ZGODNŚCI
Numer 4
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD
Originally published by the OECD in English and French under the title:
No. 4, Quality Assurance and GLP (1992)
All rights reserved.
The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility of
Bureau for Chemical Substances and Preparations.
The original versions of the guidelines can be found at: http://www.oecd.org
Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i
Rozwoju (OECD). Tytuł oryginału:
No. 4, Quality Assurance and GLP (1992)
Wszystkie prawa zastrzeżone.
Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych.
Oryginalne wersje wytycznych można znaleźć na http://www.oecd.org
ENV/JM/MONO(99)20
ENV/JM/MONO(99)20
Dokument jawny
Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju
OLIS : 22-październik-1999
Dist. : 26- październik-1999
__________________________________________________________________________________________
DYREKTORIAT DS. ŚRODOWISKA
WSPÓLNE SPOTKANIE KOMITETU DS. CHEMIKALIÓW I GRUPY ROBOCZEJ DS.
CHEMIKALIÓW
Unieważnia i zastępuje dokument o tym samym tytule:
udostępniony 13 września 1999
Seria OECD dotycząca zasad DPL oraz Monitorowania Zgodności
Numer 4 (Skorygowany)
Dokument uzgodniony
ZAPEWNIENIE JAKOŚCI I DPL
83306
Pełna wersja dokumentu w oryginalnym formacie dostępna na OLIS
1
ENV/JM/MONO(99)20
ZREWIDOWANY DOKUMENT UZGODNIONY
Seria OECD
Dotycząca
ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNOŚCI
Numer 4 (skorygowany)
DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA
Dokument Uzgodniony
ZAPEWNIENIE JAKOŚCI I DPL
Dyrektoriat ds. Środowiska
ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU
Paryż 1999
2
ENV/JM/MONO(99)20
PRZEDMOWA
Podczas Sympozjum Uzgodnieniowego OECD w dotyczącego Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
które odbyło się w dniach 16-18 listopada 1990 r. w Bad Dürkheim, w Niemczech, doszło do spotkania
Grupy Roboczej, która za cel postawiła sobie debatę oraz osiągnięcie porozumienia w kwestii roli
zapewniania jakości (ZJ) w Dobrej Praktyce Laboratoryjnej. Grupa Robocza pracowała pod
kierownictwem doktora Hansa Könemanna (Dyrektor Urzędu ds. Monitorowania Zgodności z zasadami
DPL, Holandia). Uczestnicy sympozjum w większości byli przedstawicielami krajowych jednostek
monitorowania zgodności z zasadami DPL, lub doświadczonymi kierownikami programów zapewniania
jakości z jednostek badawczych. W warsztatach wzięli udział reprezentanci następujących krajów:
Austrii, Belgii, Francji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Niemiec, Norwegii, Szwajcarii, Szwecji oraz
Wielkiej Brytanii.
Grupa Robocza osiągnęła porozumienie co do znaczącej roli zapewniania jakości (ZJ), jako
niezwykle ważnego komponentu DPL. Zidentyfikowano główne kwestie związane z ZJ w DPL, nie
usiłowano jednak dokonywać wyczerpującej analizy zagadnienia. Jeden z takich obszarów, których nie
poddano bardziej wnikliwej analizie to zastosowanie ZJ w badaniach terenowych. Zarówno ten, jak i
kilka innych aspektów ZJ, zostaną omówione oddzielnie.
Robocza wersja uzgodnionego dokumentu, opracowana przez Grupę Roboczą,
udostępniona państwom członkowskim i ponownie skorygowana na podstawie odebranych
komentarzy. Powyższa wersja została później zatwierdzona przez Zespół OECD ds. DPL oraz
ds. Chemikaliów a także Komitet Zarządzający Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów.
ds. Środowiska następnie zalecił, aby dokument ujawnić decyzją Sekretarza Generalnego.
została
od nich
Komitet
Komitet
W świetle przyjęcia Poprawionej Wersji Zasad DPL OECD w roku 1997, powyższy Uzgodniony
Dokument został ponownie przeanalizowany przez Grupę Roboczą ds. DPL i poprawiony, w celu
dostosowania jego zawartości do modyfikacji poczynionych w Zasadach DPL. Ta wersja została
zatwierdzona przez Grupę Roboczą w kwietniu 1999, a później przez Wspólne Zgromadzenie Komitetu
ds. Chemikaliów i Grupę Roboczą ds. Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii w sierpniu 1999.
Dokument posiada także klauzulę jawności, nadaną mu przez Sekretarza Generalnego.
3
ENV/JM/MONO(99)20
DOKUMENT UZGODNIONY
ZAPWNIENIE JAKOŚCI I DPL
Podstawy
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD obowiązywały przez ponad piętnaście lat (zobacz
Nr 1 w serii OECD dotyczącej Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowania Zgodności, w wersji
poprawionej z 1997 r.) Stosowanie owych zasad, pozwoliło jednostkom badawczym zdobyć wiele
cennych doświadczeń, z doświadczeń owych korzystały także organizacje rządowe, zajmujące się
monitorowaniem zgodności. W świetle powyższych doświadczeń, można wysnuć wiele dodatkowych
wskazówek dotyczących, roli i działania programów Zapewnienia Jakości w jednostkach badawczych.
Odniesienia do Zapewniania Jakości w Zasadach DPL opracowanych przez OECD
Program Zapewniania Jakości w Poprawionych Zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
OECD, został określony jako „określony system, łącznie z personelem, który jest niezależny od
prowadzonych badań mający na celu zapewnienie zarządzającemu jednostką badawczą, że badania
przeprowadzane są zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej” [Rozdział I.2.2(8)].
Odpowiedzialność zarządzającego jednostką badawczą, obejmuje zagwarantowanie, że w jednostce
„istnieje Program Zapewniania Jakości z wyznaczonym do niego personelem, a także zapewnienie, iż
odpowiedzialność za zapewnianie jakości jest przydzielona zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej” [Rozdział II.1.1 (2f)]. Dodatkowo zarządzający jednostką badawczą powinien
zagwarantować, że „Kierownik badania udostępnił zatwierdzony plan badania personelowi
odpowiedzialnemu za Zapewnianie Jakości” [Rozdział II.1.1 (2j)]. Odpowiedzialność kierownika
badania powinna obejmować też zapewnienie w odpowiednim czasie „personelowi Zapewniania Jakości
kopii planu badań i wszystkich jego poprawek, oraz w razie potrzeby efektywnej komunikacji z
personelem Zapewniania Jakości podczas wykonywania badań” [Rozdział II.1.2(2b)]. Zarządzający
jednostką badawczą powinien także zapewnić, aby w przypadku badań odbywających się w różnych
miejscach istniały bezpośrednie łącza komunikacji pomiędzy kierownikiem badania, głównym
wykonawcą, personelem Programu Zapewniania Jakości oraz personelem badawczym [Rozdział
II.1.1(2o)].
W rozdziale II.2 („ Program Zapewniania Jakości”) zawarto następujące wymagania
2.1
Wskazówki ogólne
1.
Jednostka badawcza powinna posiadać udokumentowany Program Zapewniania
Jakości, w celu zagwarantowania, iż badania są przeprowadzane zgodnie z zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
2.
Program Zapewniania Jakości powinien być prowadzony przez osobę lub osoby
wyznaczone do tego celu, które będą odpowiedzialne bezpośrednio przed
zarządzającym jednostką badawczą i zostały zaznajomione z procedurami badań.
3.
Osoby te nie powinny jednak uczestniczyć w przeprowadzaniu badań, których jakość
ma być zapewniona.
4
ENV/JM/MONO(99)20
2.2
Obowiązki personelu Programu Zapewniania Jakości
1.
Zakres obowiązków personelu Zapewniania Jakości zawiera, ale nie ogranicza się do,
następujących funkcji; osoby takie powinny:
a)
b)
c)
zachowywać kopie wszystkich zatwierdzonych planów badań oraz
Standardowych Procedur Roboczych stosowanych w jednostce badawczej,
a także posiadać kopię aktualnego planu działania jednostki.
stale weryfikować zgodność zawartości planu badania z wymaganymi
Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Weryfikacja ta powinna być
udokumentowana;
przeprowadzać inspekcje, w celu ustalania czy wszystkie badania są
przeprowadzane zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Inspekcje powinny także ustalić czy plany badań i Standardowe Procedury
Robocze zostały udostępnione personelowi przeprowadzającemu badania i czy
są one przestrzegane.
Można wyróżnić trzy rodzaje inspekcji, wyspecyfikowane w Standardowych
Procedurach Operacyjnych Programu Zapewniania Jakości:
-
inspekcja badania
inspekcja jednostki badawczej
inspekcja procesów
Protokoły z takich inspekcji powinny być zachowywane.
d)
sprawdzać sprawozdania końcowe, w celu potwierdzenia, iż metody,
procedury i obserwacje są ściśle i drobiazgowo opisane, a raportowane wyniki
ściśle odzwierciedlają dane źródłowe z badań;
e)
niezwłocznie przedkładać zarządzającemu i kierownikowi badania, a jeśli to
konieczne także głównemu wykonawcy oraz odpowiedniej kadrze
kierowniczej, pisemne raporty dotyczące wszystkich rezultatów inspekcji;
f)
przygotowywać i podpisywać oświadczenie, załączane do sprawozdań
końcowych, określające rodzaje i daty inspekcji, a także etapy badań, podczas
których były przeprowadzane inspekcje, oraz terminy przedłożenia wyników
inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą, kierownikowi badania, i
głównemu wykonawcy, jeżeli to właściwe. Powyższe oświadczenie powinno
także służyć potwierdzaniu, iż sprawozdanie końcowe dokładnie
odzwierciedla dane źródłowe.
Zgodnie z rozdziałem II.7.4.5 „działania personelu Zapewniania Jakości związane z
planowaniem, tworzeniem harmonogramów, prowadzeniem dokumentacji oraz sprawozdawaniem
wyników inspekcji”, stanowią jedną z kategorii działań prowadzonych w laboratorium, dla której
powinny zostać opracowane Standardowe Procedury Robocze (SPR).
Zgodnie z rozdziałem II.9.2.4. sprawozdanie końcowe powinno zawierać „oświadczenie
personelu Programu Zapewniania Jakości wymieniające rodzaje i daty przeprowadzonych inspekcji,
etapy badania poddane inspekcji, oraz daty przedłożenia wyników tych inspekcji zarządzającemu
jednostką badawczą, kierownikowi badania, i głównemu wykonawcy, jeżeli to właściwe. Powyższe
oświadczenie powinno także służyć potwierdzaniu, iż sprawozdanie końcowe dokładnie odzwierciedla
dane źródłowe”.
5
ENV/JM/MONO(99)20
Zgodnie z rozdziałem II.10.1(b) „zapisy ze wszystkich inspekcji przeprowadzonych przez
personel Programu Zapewniania Jakości, jak również plany działania jednostki” powinny być
przechowywane w archiwach przez okres określony przez właściwe władze.
Powiązania pomiędzy Programem Zapewnienia Jakości a zarządzającym jednostką badawczą
Zarządzający jednostką badawczą ponosi ostateczną odpowiedzialność za zapewnienie, że
jednostka badawcza jako całość funkcjonuje w zgodności z zasadami DPL. Zarządzający może
przekazać określone kompetencje w zakresie kontroli zgodnie ze strukturą organizacyjną zarządzania,
jednak zawsze ponosi całkowitą odpowiedzialność. Podstawowym zadaniem zarządzającego jest
wyznaczenie i skuteczna organizacja odpowiedniej liczby wykształconego i posiadającego
doświadczenie personelu w całej jednostce, w tym osób niezbędnych do pełnienia szczególnych funkcji
ZJ.
Osoba kierująca ostatecznie odpowiedzialna za DPL powinna zostać jasno zidentyfikowana. Do
jej obowiązków należeć będzie wyznaczenie odpowiednio wykwalifikowanego personelu
uczestniczącego zarówno w programie doświadczalnym jak i w celu prowadzenia niezależnych działań
w zakresie ZJ. Przekazanie związanych z zasadami DPL zadań przypisanych zarządzającemu jednostką
badawczą osobom odpowiedzialnym za ZJ nie może wpłynąć na niezależność działań w ramach ZJ, ani
też pociągać za sobą jakiegokolwiek zaangażowania personelu odpowiedzialnego za ZJ w prowadzone
badanie, innego niż dotyczącego monitorowania. Osoba wyznaczona jako odpowiedzialna za ZJ musi
mieć bezpośredni dostęp do kadry kierowniczej na różnych szczeblach, szczególnie do głównego
kierownictwa jednostki badawczej.
Kwalifikacje personelu Zapewniania Jakości
Personel ZJ powinien przejść szkolenie, powinien posiadać kompetencje i doświadczenie
niezbędne do wypełniania swoich obowiązków. Musi on znać procedury, standardy i systemy
wprowadzane przez, lub w imieniu jednostki badawczej.
Osoby mianowane na funkcje w Programie ZJ powinny posiadać zdolność rozumienia
podstawowych założeń leżących u podstaw monitorowanych działań. Powinny także posiadać gruntowną
znajomość zagadnień związanych z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
W przypadku braku specjalistycznej wiedzy, lub potrzeby zasięgnięcia innej opinii, zaleca się
personelowi ZJ korzystanie z pomocy specjalistycznej. Zarządzający jednostką badawczą powinien także
zagwarantować istnienie udokumentowanego programu szkoleniowego obejmującego wszystkie aspekty
pracy w jednostce ZJ. Program szkoleniowy powinien, jeśli to możliwe, pozwolić na zdobywanie
doświadczenia w trakcie pracy, pod nadzorem kompetentnych i przeszkolonych kadr. Również
właściwym może być udział personelu w wewnętrznych i zewnętrznych seminariach i kursach. Zalecane
jest np. uczestnictwo w szkoleniach dotyczących technik komunikacyjnych i technik rozwiązywania
konfliktów. Szkolenie powinno być ustawiczne, i podlegać okresowym przeglądom.
Cykl szkoleniowy personelu ZJ musi być udokumentowany, a jego kompetencje ocenione.
Powyższe zapisy powinny być stale uaktualnianie i zachowane.
Udział personelu Zapewniania Jakości w opracowaniu Standardowych Procedur Roboczych (SPR)
i planów badań
Zarządzający jednostką badawczą jest odpowiedzialny za zagwarantowanie opracowania,
wydania, upowszechnienia i zachowania Standardowych Procedur Roboczych. Personel ZJ zazwyczaj
nie jest angażowany w proces przygotowywania SPR; jakkolwiek pożądane jest, aby dokonał on
przeglądu SPR zanim zostaną wprowadzone w życie, w celu oceny ich przejrzystość i zgodność
z Zasadami DPL.
6
ENV/JM/MONO(99)20
Zarządzający jednostką badawczą powinien przed datą rozpoczęcia części doświadczalnej
badania zapewnić osobom odpowiedzialnym za ZJ dostęp do planu badań,. Pozwoli to na:
-
monitorowanie zgodności planu badania z zasadami DPL
oszacowanie przejrzystości i zawartości planu badania
zidentyfikowanie krytycznych etapów badania i
zaplanowanie programu monitorowania w odniesieniu do badania.
Jeśli dokonane zostały poprawki w planie badania, ich kopie powinny być przekazane
personelowi ZJ w celu zapewnienia skutecznego monitorowania badania.
Inspekcje prowadzone przez personel Zapewniania Jakości
Program Zapewniania Jakości realizowany jest często poprzez prowadzenie następujących
rodzajów inspekcji:
-
-
inspekcje badania: ten rodzaj inspekcji jest zaplanowany zgodnie z harmonogramem danego
badania, po uprzednim określeniu krytycznych etapów badania;
inspekcje jednostki badawczej: nie dotyczą one konkretnych badań, ale odnoszą się ogólnie
do wyposażenia i działań prowadzonych w laboratorium (urządzeń, służb wspierających,
systemów komputerowych, szkoleń, monitorowania środowiska, konserwacji i kalibracji
sprzętu itp.)
inspekcje procesów: przeprowadzane niezależnie od określonych badań. Inspekcje te są
przeprowadzane wyrywkowo, zaś ich celem jest monitorowanie powtarzalnych procedur lub
procesów. Inspekcje te są przeprowadzane wtedy, gdy dany proces odbywa się w
laboratorium bardzo często i dlatego uważa się, iż w takich przypadkach jego monitorowanie
w trakcie inspekcji badania jest nieskuteczne lub niepraktyczne. Uznaje się, że dokonanie
inspekcji procesów w trakcie etapów badań, które występują z bardzo dużą częstotliwością,
może w przypadku niektórych badań sprawiać, iż nie konieczne jest przeprowadzenie
indywidualnej inspekcji badania w trakcie jego części eksperymentalnej.
Planowanie i uzasadnienie działań i metod Zapewniania Jakości
Program ZJ powinien posiadać dobrze zaplanowany zakres prac, a procedury planowania jak
również działania personelu ZJ dotyczące prowadzenia, dokumentowania i sprawozdawania
wyników kontroli powinny być określone w Standardowych Procedurach Roboczych. Należy
także prowadzić wykaz wszystkich badań zaplanowanych i będących w toku. Personel ZJ
powinien mieć dostęp do kopii aktualnego planu działania jednostki. Stworzenie takiego wykazu
jest niezbędne przy planowaniu wszystkich działań personelu ZJ, a także przy oszacowaniu
obciążenia go pracą w laboratorium.
Tak jak ma to miejsce w przypadku innych obowiązujących procedur zawartych w Zasadach
DPL, program kontroli i audytów w ramach ZJ powinien być weryfikowany przez kierownictwo.
Zarówno personel, jak i kadra kierownicza ZJ powinni być w stanie uzasadnić wybór metod
stosowanych w trakcie realizacji przydzielonych im zadań.
Sprawozdania z inspekcji w ramach Programu ZJ
Krajowe jednostki ds. monitorowania zgodności z zasadami DPL mogą zażądać informacji
dotyczących rodzajów i dat odbytych inspekcji, a także etapów badania w trakcie, których dana kontrola
została przeprowadzona. Jednakże, zawartość raportu z inspekcji w ramach ZJ nie powinna być
zazwyczaj przedmiotem kontroli dokonywanej przez krajowe jednostki monitorujące, ponieważ mogłoby
to utrudniać personelowi ZJ przygotowywanie sprawozdań z inspekcji. Niemniej jednak krajowe
jednostki monitorujące mogą zażądać wyrywkowo dostępu do zawartości sprawozdań z inspekcji, w celu
7
ENV/JM/MONO(99)20
zweryfikowania właściwego działania Jednostki ZJ. Nie powinny one kontrolować tych sprawozdań
jedynie po to, aby w łatwy sposób wykazywać nieprawidłowości w prowadzaniu badań.
Rewizja danych i sprawozdań końcowych
Przegląd danych źródłowych1 przez personel ZJ może być przeprowadzany na różne sposoby.
Dla przykładu personel ZJ może dokonywać kontroli zapisów podczas eksperymentalnej części badania,
w trakcie inspekcji procesów, lub podczas dokonywania rewizji sprawozdań końcowych. Kadra
kierownicza powinna zagwarantować, aby sprawozdania końcowe, co do których wymagana jest ich
zgodność z DPL, były poddane rewizji przez personel ZJ. Ten rodzaj audytu powinien być
przeprowadzony na etapie przygotowywania końcowego projektu sprawozdania, gdy wszystkie dane
źródłowe zostały już zebrane i wprowadzenie żadnych istotnych zmian nie jest zamierzone.
Celami rewizji sprawozdania końcowego jest ustalenie czy:
-
badanie zostało przeprowadzone zgodnie z planem badania i SPR;
-
sprawozdanie z badania zwiera jego dokładny i kompletny opis;
-
sprawozdanie zawiera wszystkie wymagane przez DPL elementy;
-
sprawozdanie jest wewnętrznie spójne; oraz
-
dane źródłowe są kompletne i zgodne wymaganiami DPL.
Personel ZJ może uznać za wskazane dokonanie zapisu rewizji sprawozdania końcowego w
postaci wystarczająco szczegółowej aby umożliwić odtworzenie przebiegu kontroli. Muszą zostać
ustalone procedury zapewniające, aby w trakcie audytu personel ZJ był świadomy wszystkich uzupełnień
i zmian poczynionych względem uzyskanych w badaniu danych i sprawozdania.
Przed podpisaniem oświadczenia personel ZJ powinien zagwarantować, iż wszystkie kwestie
ujawnione podczas rewizji prowadzonej w ramach ZJ zostały właściwie ujęte w sprawozdaniu
końcowym, wszystkie uzgodnione działania zostały zakończone, oraz że nie dokonano żadnych zmian
sprawozdaniu, które wymagałyby przeprowadzenia ponownego audytu.
Wszystkie zmiany i uzupełnienia kompletnego sprawozdania końcowego muszą być
skontrolowane przez personel ZJ. Należy zatem załączyć zrewidowane lub uzupełniające oświadczenie
personelu ZJ.
Oświadczenia personelu ZJ
Zasady DPL wymagają, aby do sprawozdania końcowego zostało załączone podpisane
oświadczenie dotyczące zapewnienia jakości, które zawiera informacje o rodzajach inspekcji i ich daty,
etap lub etapy badania poddane kontroli, daty przekazania wyników kontroli zarządzającemu jednostką
badawczą, kierownikowi badania i jeśli to właściwe, głównemu wykonawcy [Rozdziały II.2.2(1f) i
II.9.2(4)]. Do odpowiedzialności zarządzającego jednostką należy zapewnienie procedur
gwarantujących, że oświadczenie to oznacza akceptację przez personel ZJ oświadczenia kierownika
badania dotyczącego zgodności z zasadami DPL, oraz że jest ono stosowne do sprawozdania końcowego
z badań.
1
W zasadach DPL dane źródłowe są definiowane jako ” wszystkie oryginalne zapisy w jednostce badawczej i dokumentacja,
albo ich zweryfikowane kopie, będące wynikiem obserwacji i czynności wykonywanych w trakcie badania. Dla przykładu dane
źródłowe mogą zawierać, fotografie, mikrofilmy lub kopie mikrofiszek, nośniki informacji komputerowych, obserwacje
rejestrowane za pomocą dyktafonu, dane rejestrowane przez urządzenia zautomatyzowane, bądź jakiekolwiek inne nośniki
przeznaczone do przechowywania danych, które zostały uznane jako gwarantujące bezpieczne przechowywanie informacji przez
okres określony w podrozdziale 10, poniżej”. [Rozdział I.2.3(7)].
8
ENV/JM/MONO(99)20
Forma oświadczenia personelu ZJ będzie zależeć od specyfiki danego sprawozdania. Wymagane
jest, aby oświadczenie zawierało pełną identyfikację badania, oraz daty i etapy właściwych działań
podejmowanych w ramach monitorowania przez Jednostkę ZJ. Jeśli poszczególne inspekcje badania nie
były ujęte harmonogramem programu ZJ, należy dołączyć szczegółowe oświadczenie dotyczące
odbytych kontroli, np. w przypadku badań krótkoterminowych, dla których powtarzanie kontroli
każdego badania jest nieskuteczne lub niepraktyczne.
Zaleca się, aby oświadczenie programu ZJ było wydane jedynie, gdy zapewnienia kierownika
badania dotyczące zgodności z zasadami DLP mogą być potwierdzone. Oświadczenie programu ZJ może
także służyć potwierdzeniu, iż sprawozdanie końcowe odzwierciedla dane źródłowe. Obowiązkiem
kierownika badania jest zagwarantowanie, że wszelkie niezgodności z Zasadami DLP zostały
zidentyfikowane w sprawozdaniu końcowym.
ZJ a badania nie wymagające spełniania zasad DPL
Zgodność z zasadami DPL jest prawnym wymogiem w przypadku niektórych badań,
niezbędnym w celu akceptacji ich wyników. Jednakże niektóre jednostki badawcze prowadzą na tym
samym obszarze zarówno badania, których wyniki mają lub nie mają zostać przedłożone właściwym
władzom. Jeśli badania, które nie muszą spełniać wymogów prawnych związanych z DPL nie są
prowadzone zgodnie ze standardami porównywalnymi do zasad DLP, to zazwyczaj będzie mieć to
negatywny wpływ na spełnianie zasad DPL w badaniach które tego wymagają.
Wykaz badań prowadzony przez personel ZJ powinien ujmować zarówno badania objęte i nie
objęte wymogiem spełniania zasad DPL, w celu umożliwienia właściwego oszacowania obciążenia
pracą, dostępności sprzętu oraz możliwości wystąpienia zakłóceń. Personel ZJ powinien mieć dostęp do
aktualnej wersji planu działania jednostki po to, aby wspomagać realizację wszystkich działań.
Niedopuszczalnym jest żądanie potwierdzenia spełniania zasad DPL w stosunku do badań, które zostały
rozpoczęte, a nie były jako takie przewidziane. Jeśli badanie, które miało być przeprowadzone zgodnie z
zasadami DPL kontynuowane jest jako nie objęte DPL, to musi być to jasno udokumentowane.
Program Zapewniania Jakości w małych jednostkach badawczych
W małych jednostkach badawczych, z punktu widzenia zarządzającego jednostką, może okazać
się niepraktycznym utrzymywanie personelu wyłącznie do Programu ZJ. Jednakże zarządzający musi
wyznaczyć choćby jedną osobę, nawet w niepełnym wymiarze czasu, która będzie odpowiedzialna za
koordynację Programu ZJ. Ze względu na potrzebę stałego zwiększania kompetencji oraz zapewnianie
jednolitej interpretacji pożądanym jest, aby Programem ZJ zajmowali się ci sami pracownicy.
Dopuszczalnym jest, aby osoby zaangażowane w badania spełniające zasady DPL, pełniły funkcje
związane z ZJ w ramach badań DPL prowadzonych w innych działach jednostki badawczej.
Dopuszczalnym jest także umożliwienie personelowi spoza danej jednostki badawczej podjęcie funkcji
związanych z ZJ, o ile zapewnieni to wymagany poziom efektywności niezbędny do spełniania
wymogów DPL.
Zasada ta może być stosowana dodatkowo w przypadku badań prowadzonych w wielu
miejscach, np. badań terenowych pod warunkiem, że całkowita odpowiedzialność za koordynację została
jasno określona.
9