Nr 9. Wytyczne do przygotowywania raportów z inspekcji spełniania
Transkrypt
Nr 9. Wytyczne do przygotowywania raportów z inspekcji spełniania
OECD/GD(95)114 SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNŚCI Numer 9 Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD Originally published by the OECD in English and French under the title: No. 9, Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports (1995) All rights reserved. The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility of Bureau for Chemical Substances and Preparations. The original versions of the guidelines can be found at: http://www.oecd.org Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Tytuł oryginału: No. 9, Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports (1995) Wszystkie prawa zastrzeżone. Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych. Oryginalne wersje wytycznych można znaleźć na http://www.oecd.org OECD/GD(95)114 Do dystrybucji ogólnej OECD/GD(95)114 SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Numer 9 WYTYCZNE DLA JEDNOSTEK MONITORUJĄCYCH ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ WYTYCZNE DO PRZYGOTOWYWANIA RAPORTÓW Z INSPEKCJI SPEŁNIANIA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ MONOGRAFIA ŚRODOWISKOWA Nr 115 ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU (OECD) Paryż 1995 PEŁNY DOKUMENT DOSTĘPNY W OLIS W ORYGINALNYM FORMACIE 1 OECD/GD(95)114 SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Numer 9 Wytyczne dla Jednostek Monitorujących Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej WYTYCZNE DO PRZYGOTOWYWANIA RAPORTÓW Z INSPEKCJI SPEŁNIANIA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ MONOGRAFIA ŚRODOWISKOWA Nr 115 Dyrektoriat ds. Środowiska ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU (OECD) Paryż 1995 2 OECD/GD(95)114 Prawa Zastrzeżone OECD, 1995 Prośby o zezwolenie na kopiowanie albo tłumaczenie całości lub części dokumentu należy kierować do: Head of Publications Service, OECD, 2 rue André-Pascal, 75775 Paris Cedex 16, France 3 OECD/GD(95)114 PRZEDMOWA W dniach 21-23 września 1994 r. w Rockville, Maryland, odbyło się posiedzenie Grupy Roboczej pod auspicjami Zespołu ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, które miało na celu opracowanie zharmonizowanych wytycznych do przygotowywania raportów z inspekcji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Grupie Roboczej przewodniczył Pan Paul Lepore z Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) Stanów Zjednoczonych. Uczestnicy reprezentowali krajowe jednostki monitorujące zgodność z zasadami DPL z następujących państw: Francji, Kanady, Niemiec, Norwegii, Szwajcarii, Szwecji i Stanów Zjednoczonych. Członkowie Grupy Roboczej uzgodnili treść projektu dokumentu zawierającego wytyczne dla jednostek odpowiedzialnych za monitorowanie spełniania zasad DPL, w sprawie informacji dotyczących przeprowadzonych kontroli w konkretnych jednostkach badawczych, celem ich wymiany między kolegami z innych organów monitorujących zgodność z zadami DPL. Zespół ds. DPL dokonał przeglądu i poprawek projektu dokumentu przygotowanego przez Grupę Roboczą, a następnie skierował go do Wspólnego Zgromadzenie Grupy ds. Substancji Chemicznych i Komitetu Zarządzającego Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów, które wprowadziło z kolei kilka drobnych zmian i zaleciło rozpatrzenie projektu przez Komitet Polityki Środowiskowej. Komitet Polityki Środowiskowej zalecił szerokie udostępnienie tego dokumentu z upoważnienia Sekretarza Generalnego. 4 OECD/GD(95)114 WYTYCZNE DO PRZYGOTOWYWANIA RAPORTÓW Z INSPEKCJI SPEŁNIANIA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ Jednym z celów działalności Zespołu ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD jest wspomaganie wymiany informacji uzyskiwanych w ramach programów monitorowania zgodności z zasadami DPL realizowanych w państwach członkowskich. Zadanie to wymaga więcej niż tylko opublikowania wprowadzanych zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz prowadzania programów inspekcji przez krajowy organ monitorujący. Niezbędne jest także, aby raporty z inspekcji przygotowywane były w sposób jednolity i użyteczny. Przedstawione poniżej Wytyczne do Przygotowywania Raportów z Inspekcji Spełniania Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej opracowane przez Zespół ds. DPL dostarczają wskazówek, które mogą przyczynić się do sporządzania prawidłowego raportu z inspekcji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i rewizji badań. Mogą one być użyte przez państwa członkowskie jako składnik ich programów monitorowania zgodności. Tytuły poszczególnych części raportu Istnieje wiele dopuszczalnych sposobów tworzenia raportu z inspekcji, kluczowym jednak jest zapewnienie, aby zawierał on wymagane informacje i aby spełniał wymagania właściwego organu nadzorującego. Na ogół raport zawiera: Streszczenie, Wprowadzenie, Opis przebiegu kontroli, Podsumowanie Dyskusji Końcowej oraz Załączniki. Wszelkie informacje zawarte w tych rozdziałach powinny dawać dokładny obraz spełniania przez jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, oraz jakości każdego sprawozdania z badania, które stanowiło przedmiot rewizji. Opisowe tytuły mogą zawierać następujące informacje: 1. Streszczenie Streszczenie należy umieścić na wstępie i powinno ono zawierać podstawowe informacje dotyczące jednostki badawczej, rodzaju przeprowadzonej inspekcji, odnotowane odstępstwa od zasad DPL, oraz odpowiedzi badanej placówki na przedstawione zarzuty. Zgodnie z krajową praktyką, raport może zawierać określenie zgodności z zasadami DPL dokonane przez inspektorów. 2. Wprowadzenie Część wprowadzająca powinna zawierać niektóre, bądź wszystkie niżej podane elementy: 2.1 Cel i ogólny opis przebiegu kontroli, w tym uprawnienia prawne inspektorów i normy jakości służące jako podstawa dla inspekcji. 2.2. Dane identyfikacyjne dotyczące inspektorów oraz daty kontroli. 2.3. Opis rodzaju inspekcji (inspekcja jednostki badawczej, rewizja badania, itp.). 2.4. Dane identyfikacyjne dotyczące jednostki badawczej, w tym dane korporacyjne firmy, adres pocztowy, dane osoby lub osób wyznaczonych 5 OECD/GD(95)114 do kontaktów wraz z ich numerem telefonu i faksu. 2.5. Opis jednostki badawczej określający kategorie badanych substancji i rodzaj wykonywanych badań, a także zawierający informację na temat rozkładu pomieszczeń oraz personelu. 2.6. Datę poprzedniej kontroli DPL, wynikający z niej status spełniania zasad DPL, oraz wszelkie istotne zmiany dokonane przez jednostkę badawczą od momentu poprzedniej kontroli. 3. Opis przebiegu kontroli Część raportu opisująca przebieg kontroli powinna zawierać pełną, zgodną ze stanem faktycznym relację z poczynionych obserwacji i podejmowanych działań w toku prowadzenia kontroli. Na ogół, informacje zawarte w tej części powinny być ujęte w następujące bloki według poszczególnych tytułów rozdziałów Zasad DPL: 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. 3.10. Organizacja i Personel Program Zapewnienia Jakości Pomieszczenia Przyrządy pomiarowe, materiały, odczynniki i próbki Systemy badawcze Substancje badane i substancje odniesienia Standardowe Procedury Robocze Przeprowadzanie badania Sprawozdania z badań Archiwizacja i przechowywanie zapisów Stwierdzone odstępstwa od zasad DPL powinny być poparte dokumentami (fotokopie, fotografie, badane próbki itp.). Wszystkie takie dokumenty należy omówić w części opisowej raportu zaopatrując je we właściwe odnośniki, oraz dołączyć w formie załączników. W przypadku wybrania badań do rewizji, raport z inspekcji powinien zawierać opis procedur prowadzenia rewizji, uwzględniając także tę część danych lub badań, które podlegały analizie. Wszystkie obserwacje dokonane w czasie rewizji należy przedstawić w części opisowej i udokumentować w formie załączników. 4. Dyskusja Końcowa Na zakończenie inspekcji/rewizji, należy przeprowadzić konferencję zamykającą z udziałem zespołu dokonującego inspekcji i członków kierownictwa jednostki badawczej w czasie, której należy przedyskutować stwierdzone podczas inspekcji/rewizji odstępstwa od zasad DPL. O ile jest to zgodne z przyjętym w danym kraju sposobem postępowania, należy przedstawić na piśmie wykaz poczynionych obserwacji opisujący odstępstwa od zasad DPL, jeżeli takie miały miejsce. W tej części raportu powinno zamieścić się streszczenie dyskusji końcowej. W raporcie należy podać datę i godzinę konferencji zamykającej oraz nazwiska 6 OECD/GD(95)114 jej uczestników (członków zespołu dokonującego inspekcji, przedstawicieli jednostki badawczej i innych osób) wraz z informacjami o ich miejscu zatrudnienia i stanowisku. Należy zamieścić również krótkie podsumowanie odstępstw od zasad DPL zaobserwowanych przez zespół dokonujący inspekcji w toku kontroli lub rewizji badań. Ponadto powinna zostać odnotowana odpowiedź przedstawicieli jednostki badawczej na uwagi zespołu kontrolującego. W przypadku sporządzenia i udostępnienia pisemnego wykazu poczynionych spostrzeżeń, jednostka badawcza powinna przyjąć do wiadomości spostrzeżenia inspektorów i podjąć zobowiązanie dokonania odpowiednich działań korygujących. Jeżeli potwierdzenie pobrania dokumentów przez zespół dokonujący inspekcji zostało sporządzone i podpisane przez kierownictwo jednostki, należy podać dane osoby, której zostało ono przekazane. Kopia tego potwierdzenia powinna zostać zawarta w załącznikach. 5. Załączniki Załączniki powinny zawierać kopie dokumentów, do których odwołano się w raporcie. Dokumenty takie mogą obejmować: schemat organizacyjny jednostki, harmonogram inspekcji, wykaz Standardowych Procedur Roboczych okazanych podczas inspekcji, wykaz zaobserwowanych odstępstw od zasad DPL, fotokopie dokumentujące zaobserwowane odstępstwa. Inne informacje Oprócz informacji wymienionych powyżej, raporty mogą także zawierać inne stosowne lub wymagane przez program monitorowania zgodności z zasadami DPL w krajach członkowskich rozdziały i informacje. Na przykład, raport z inspekcji może przytaczać dokonane działania naprawcze w odniesieniu do odstępstw stwierdzonych podczas poprzednich inspekcji albo jakiekolwiek działania korygujące podjęte podczas obecnej inspekcji. Można dołączyć również stronę tytułową zawierającą krótką informację określającą charakter i zakres kontroli. Można także uznać za wskazane wprowadzenie spisu treści szczególnie, gdy kontrola dotyczy dużej, złożonej jednostki, w celu pogrupowania, zindeksowania i scharakteryzowania informacji zawartej w raporcie. Niektóre raporty zawierają rozdział dotyczący wniosku, w którym zgodnie z oceną inspektorów, informuje się kontrolowaną jednostkę badawczą o sklasyfikowaniu według odpowiedniego statusu zgodności z DPL. Którekolwiek, lub wszystkie z powyższych informacji można uznać za właściwe. Zatwierdzenie Raport powinien zostać podpisany i datowany przez inspektora wiodącego oraz przez pozostałych członków zespołu dokonującego inspekcji, zgodnie z zakresem ich odpowiedzialności. 7