ZewnÚtrzne metody oceny jakoĂci w ochronie zdrowia

Problemy ZarzÈdzania, vol. 10, nr 2 (37): 211 – 228
ISSN 1644-9584, © Wydziaï ZarzÈdzania UW
DOI 10.7172.1644-9584.37.13
ZewnÚtrzne metody oceny jakoĂci
w ochronie zdrowia
– akredytacja i system zarzÈdzania jakoĂciÈ
wedïug normy ISO 9001:2008
Artur Szetela
Niniejsze opracowanie zostaïo poĂwiÚcone analizie wspóïczesnych narzÚdzi
zarzÈdzania jakoĂciÈ w placówkach ochrony zdrowia – normie ISO 9001:2008,
bÚdÈcej podstawÈ certyfikacji systemów zarzÈdzania jakoĂciÈ (SZJ) oraz standardom akredytacyjnym opracowanym przez Centrum Monitorowania JakoĂci
w Ochronie Zdrowia (CMJ), na podstawie których podmioty lecznicze funkcjonujÈce w trybie stacjonarnym, jak i ambulatoryjnym mogÈ siÚ ubiegaÊ obtzw.
certyfikat akredytacyjny.
Celem artykuïu jest przedstawienie zewnÚtrznych systemów oceny jakoĂci
wbochronie zdrowia oraz dokonanie ich analizy porównawczej (genezy, celów,
podstawowych zaïoĝeñ ze szczególnym uwzglÚdnieniem wymagañ normy ISO
9001:2008 oraz standardów akredytacyjnych Centrum Monitorowania JakoĂci
w Ochronie Zdrowia.
1. WstÚp
W warunkach gospodarki rynkowej, w dobie coraz szybszego postÚpu
technologicznego oraz rosnÈcych oczekiwañ pacjentów wysoka jakoĂÊ Ăwiadczeñ medycznych staïa siÚ niezbÚdnym warunkiem funkcjonowania kaĝdego
podmiotu leczniczego. Decydenci placówek ochrony zdrowia coraz czÚĂciej
szukajÈ nowych skutecznych metod, narzÚdzi zarzÈdzania, które mogïyby
w istotny sposób nie tylko podnieĂÊ jakoĂÊ Ăwiadczonych usïug, ale takĝe
polepszyÊ dziaïalnoĂÊ caïej organizacji. Przekonanie, ĝe poprawÚ Ăwiadczonych usïug powoduje dopiero posiadanie najwyĝszej klasy sprzÚtu medycznego i drogiej infrastruktury, zaczyna zanikaÊ na rzecz zarzÈdzania przez
jakoĂÊ.
Podstawowymi instrumentami majÈcymi zagwarantowaÊ najwyĝszÈ jakoĂÊ
usïug zdrowotnych stajÈ siÚ obecnie systemy zarzÈdzania jakoĂciÈ oparte
na miÚdzynarodowej normie ISO 9001:2008 oraz narodowych programach
akredytacji zakïadów opieki zdrowotnej.
vol. 10, nr 2 (37), 2012
211
Artur Szetela
2. ZewnÚtrzne systemy oceny jakoĂci
w ochronie zdrowia
Ocena jakoĂci to jeden z elementów, który jest na staïe zwiÈzany ze
Ăwiadczeniem usïug zdrowotnych. Przez lata rozwinÚïy siÚ róĝne jej formy
i modele. W odniesieniu do podmiotów leczniczych moĝemy aktualnie
wyróĝniÊ cztery podstawowe modele wykorzystywane w Europie: system
wizytacji, model EFQM (Europejskiej Fundacji ZarzÈdzania JakoĂciÈ)1, SZJ
wedïug normy ISO 9001 oraz system akredytacji. Na rysunku 1 przedstawiono ogólny zakres oceny analizowanych systemów.
AKREDYTACJA
EFQM
ISO 9001
WIZYTACJE
Rys. 1. Zakres oceny poszczególnych systemów jakoĂci w ochronie zdrowia. ½ródïo:
M.bBedlicki 2001. Systemy zewnÚtrznej oceny jakoĂci. Zdrowie i ZarzÈdzanie, t. III, nrb3–4,
s. 11–13.
ZewnÚtrzne metody oceny systemu jakoĂci moĝna podzieliÊ w zasadzie
na dwie grupy. Pierwsze to metody od poczÈtku tworzone z myĂlÈ o sektorze ochrony zdrowia (akredytacja). Drugie to metody opracowane z myĂlÈ
o przemyĂle, usïugach lub handlu, dostosowywane póěniej do specyfiki
ochrony zdrowia (norma ISO 9001, EFQM). W wielu obszarach systemy
te pokrywajÈ siÚ, kïadÈc nacisk na róĝne elementy. Wszystkie te systemy
majÈ jednak wspólnÈ cechÚ. ¿aden z nich nie bÚdzie sprawnie funkcjonowaï, jeĝeli nie zaistniejÈ warunki skïaniajÈce organizacjÚ do zwiÚkszonego
wysiïku w dÈĝeniu do jakoĂci.
3. Definicja akredytacji
Akredytacja (ïac. credo – wierzÚ), wedïug definicji przyjÚtej na konferencji zorganizowanej w dniach 24–25 listopada 1995 r. w Barcelonie „Accreditation and Quality” to „zewnÚtrzny proces oceny, który dotyczy instytucji
opieki zdrowotnej dobrowolnie poddajÈcych siÚ ocenie opartej na okreĂleniu stopnia zgodnoĂci z wczeĂniej znanymi standardami akredytacyjnymi,
wykonywanej przez bezstronnÈ i niezaleĝnÈ w decyzjach profesjonalna placówkÚ akredytacyjnÈ, która przyznajÈc akredytacjÚ, wydaje stosowne Ăwia212
Problemy ZarzÈdzania
ZewnÚtrzne metody oceny jakoĂci w ochronie zdrowia...
dectwo”. Przyznanie akredytacji na podstawie przeglÈdu i funkcjonalnej
oceny caïej placówki medycznej jest formÈ oficjalnego zawierzenia, iĝ opieka
przez niÈ sprawowana bÚdzie zgodna ze standardami dobrej praktyki. Zawierzenie to jest potwierdzone przyznaniem odpowiedniego certyfikatu przeznaczonego do publicznej prezentacji oraz prawa posïugiwania siÚ logiem
jednostki akredytowanej.
4. Zaïoĝenia i cele systemu akredytacyjnego
Akredytacja jest najdïuĝej funkcjonujÈcym i najbardziej rozpowszechnionym procesem zewnÚtrznej oceny organizacji opieki zdrowotnej. Oparta
jest na dobrowolnej ocenie dokonywanej przez zewnÚtrznych wizytatorów
majÈcych doĂwiadczenie zawodowe zwiÈzane z ochronÈ zdrowia. Waĝnym
aspektem systemu jest fakt, ĝe jednostka jest oceniana jako caïoĂÊ. Nie
moĝna wybraÊ sobie kilku najlepiej funkcjonujÈcych dziaïów i tylko je poddaÊ ocenie (Wójcik i Kulikowski 2003). W tabeli 1 zaprezentowano podstawowe zaïoĝenia systemu akredytacji.
Lp.
Zaïoĝenie
Opis
1.
Dobrowolne
uczestnictwo
Placówka z wïasnej woli ubiega siÚ o status zakïadu
akredytowanego
2.
Oparcie o standardy
Ocena polega na porównaniu stanu faktycznego
zb wzorcem, jakim sÈ opublikowane standardy
3.
Cele edukacyjne
W trakcie wizyty akredytacyjnej dochodzi
dob bezpoĂredniej wymiany doĂwiadczeñ
4.
AutonomicznoĂÊ
Decyzja o przyznaniu akredytacji sÈ wolne
odb partykularnych interesów
5.
PostÚpowanie zgodnie
zb procedurÈ
PrzeglÈd dokonywany jest na podstawie wczeĂniej
ustalonego i znanego jednostce wzorca
6.
JawnoĂÊ i równoĂÊ
zasad oceniania
ib podejmowania decyzji
Dla wszystkich placówek biorÈcych udziaï
wb programie akredytacji ustalone sÈ jednakowe
zasady oceniania oraz podejmowania decyzji
Tab. 1. Podstawowe zaïoĝenia systemu akredytacji placówek ochrony zdrowia. ½ródïo:
M.bPiotrowski i R. Niĝankowski 2001. Akredytacja a prawa pacjenta. Zdrowie i ZarzÈdzanie,
t. III, nr 2, s. 30–34.
Powyĝsze zaïoĝenia gwarantujÈ wiele korzyĂci placówce, która speïni
standardy akredytacyjne. NajczÚĂciej wymienianymi sÈ: autoanaliza i ocena,
budowanie wewnÚtrznej kohezji, rewizja i modyfikacja dotychczasowych
procedur, wytycznych, speïnienie wymagañ standardów, korekta istniejÈcych
zalegïoĂci, stworzenie platformy do dalszego rozwoju itp. (Kutryba i Kutaj-WÈsikowska 2001).
vol. 10, nr 2 (37), 2012
213
Artur Szetela
Przed instytucjÈ akredytacji placówek zdrowotnych stawia siÚ obecnie
szereg celów. Do najbardziej istotnych z nich naleĝy zaliczyÊ:
– poprawÚ jakoĂci Ăwiadczonych usïug,
– zwiÚkszenie organizacji i wydajnoĂci pracy,
– poprawÚ wizerunku placówki medycznej,
– wzrost satysfakcji i bezpieczeñstwa pacjentów i pracowników,
– dokonanie samooceny poprzez porównanie siÚ z wzorcami dobrego
postÚpowania jakimi sÈ, przyjÚte standardy akredytacyjne,
– identyfikacja wïasnych sïabych stron i poszukiwanie ulepszeñ,
– edukacja i integracja pracowników,
– wprowadzanie nowych rozwiÈzañ, inicjowanych przez samych pracowników,
– poprawa funkcjonujÈcych wewnÈtrz jednostki procesów.
5. Geneza i rozwój akredytacji
Idea akredytacji placówek opieki zdrowotnej powstaïa w Stanach Zjednoczonych po pierwszej wojnie Ăwiatowej jako odpowiedě na ówczeĂnie zïy
stan opieki zdrowotnej w szpitalach. Obserwowany niski poziom wielu
oddziaïów chirurgicznych nasunÈï dr Ernest Codmanowi ze sïynnego bostoñskiego szpitala Mass General pomysï wprowadzenia jednolitych wymogów,
których przestrzeganie zmieniïoby sytuacjÚ. Wymogi te, znane obecnie jako
„standard minimum”, zostaïy opracowane przez Amerykañskie Kolegium
Chirurgów w 1917 r. i byïy podstawÈ oceny szpitali amerykañskich aĝ do
1926 r. (Kutaj-WÈsikowska i n. 1999).
Potrzeba rozszerzenia oceny na caïy szpital doprowadziïa do zwiÚkszenia liczby kolegiów mogÈcych dokonywaÊ oceny. Po drugiej wojnie Ăwiatowej, w 1951 r. wspólnie powoïaïy one wyspecjalizowanÈ organizacjÚ o nazwie
Komisja Wspólna ds. Akredytacji Szpitalnej (Join Commission on Accreditation of Hospitals), która okreĂla tzw. standardy akredytacyjne i ocenia
placówki opieki zdrowotnej (Niĝankowki i Piotrowski 2001).
Wiele krajów, obserwujÈc sukcesy tej metody, zaadaptowaïo jÈ do swoich celów. W pierwszej kolejnoĂci system ten wprowadziïy: Kanada, Australia, Nowa Zelandia i Afryka Poïudniowa. W latach 80. rozpoczÚto wdraĝanie programów akredytacji szpitali w Wielkiej Brytanii (dla szpitali ostrych
– Kings Found oraz szpitali dïugoterminowych – CASPE) i Hiszpanii. Nasz
kraj, razem z Wïochami, SzwecjÈ, FinlandiÈ i HolandiÈ, naleĝy do grupy
krajów europejskich, które zdecydowaïy siÚ wprowadziÊ akredytacjÚ w drugiej poïowie lat 90. Do grona krajów prowadzÈcych akredytacjÚ jeszcze
póěniej doïÈczyïa Francja i Irlandia (Kutryba i Kutaj-WÈsikowska 2001).
Ostatnio programy akredytacyjne wdraĝane sÈ na Dalekim Wschodzie –
wb Japonii i na Tajlandii.
W Polsce akredytacjÈ szpitali od 1998 r. zajmuje siÚ Centrum Monitorowania JakoĂci w Ochronie Zdrowia (CMJ). Jest to centralna jednostka resortu
214
Problemy ZarzÈdzania
ZewnÚtrzne metody oceny jakoĂci w ochronie zdrowia...
zdrowia o zasiÚgu ogólnokrajowym, która zostaïa powoïana przez Ministra
Zdrowia i Opieki Spoïecznej w 1994 r. (Kulikowski i Wójcik 2003). Zadaniem
Centrum Monitorowania JakoĂci w Ochronie Zdrowia jest bardzo szeroko
rozumiana poprawa jakoĂci w polskich jednostkach opieki zdrowotnej. WĂród
zadañ szczegóïowych wymieniona zostaïa miÚdzy innymi ocena funkcjonowania wewnÚtrznych mechanizmów uzyskiwania wysokiej jakoĂci w podmiotach opieki zdrowotnej, a takĝe wdraĝanie projektów poprawy jakoĂci.
Wedïug stanu na dzieñ 10 marca 2012 r. akredytacjÚ peïnÈ przyznawanÈ
na okres 3 lat posiada 108 szpitali. W zakresie podstawowej opieki zdrowotnej akredytacjÚ peïnÈ posiada tylko14 jednostek. Niewielka liczba placówek z POZ posiadajÈcych akredytacje wynika z faktu, iĝ akredytacjÚ wbtym
zakresie zaczÚto udzielaÊ dopiero w roku 2006. Dane CMJ wskazujÈ, iĝ
Ăredni poziom speïnienia standardów dla 108 akredytowanych szpitali to
87,1%, maksymalny 94% a minimalny 75%.
6. Proces akredytacyjny
Proces akredytacji oznacza caïoĂÊ dziaïañ podejmowanych w celu uzyskania akredytacji. Ich kolejnoĂÊ i zakres czynnoĂci od zgïoszenia placówki
medycznej do decyzji akredytacyjnej zostaï przedstawiony na rysunku 2.
Wb caïym procesie akredytacyjnym moĝna wyodrÚbniÊ trzy nastÚpujÈce po
sobie fazy: przygotowanie, wizyta oraz decyzja akredytacyjna.
Zgłoszenie podmiotu leczniczego
Wysłanie kwestionariusza
Odesłanie kwestionariusza
I FAZA:
Przygotowanie
Opłata rejestracyjna
Ustalenie terminu wizytacji
Harmonogram wizytacji
II FAZA:
Wizytacja
Wizytacja
III FAZA:
Decyzja
Decyzja akredytacyjna
Rys. 2. Schemat procesu akredytacyjnego. ½ródïo: B. Kutryba i H. Kutaj-WÈsikowska 2001.
Akredytacja w piguïce. Zdrowie i ZarzÈdzanie, t. III, nr 3–4, s. 15–30.
vol. 10, nr 2 (37), 2012
215
Artur Szetela
W fazie pierwszej nastÚpuje zgïoszenie jednostki do procesu akredytacyjnego, ustalenie struktury podmiotu w celu opracowania planu wizyty.
Wbetapie drugim przeprowadzona zostaje wizytacja. Na ostatni etap procesu
akredytacyjnego skïadajÈ siÚ czynnoĂci zwiÈzane z opracowanie raportu
koñcowego, podjÚcie decyzji przez RadÚ AkredytacyjnÈ CMJ oraz przesïanie raportu koñcowego i decyzji akredytacyjnej do ocenianej organizacji,
ewentualne rozpoczÚcie procedury odwoïawczej. Dalej w artykule w sposób
szczegóïowy zostanÈ scharakteryzowane wymienione etapy.
6.1. Faza przygotowawcza
– okres przed wizytÈ
Dla placówki medycznej i ubiegajÈcej siÚ o akredytacjÚ faza przygotowawcza jest najwaĝniejszÈ czÚĂciÈ procesu. W czasie jej trwania jednostka
zapoznaje siÚ ze standardami oraz dokonuje do nich dziaïañ dostosowawczych. Podmiot leczniczy podejmuje decyzjÚ o tym, czy jest gotowy poddaÊ
siÚ procedurze akredytacji.
ProcedurÚ akredytacji rozpoczyna przesïanie do CMJ zgïoszenia w formie listu podpisanego przez osobÚ upowaĝnionÈ do reprezentowania Ăwiadczeniodawcy. NastÚpnym etapem jest wypeïnienie przez organizacjÚ kwestionariusza zgïoszenia do oĂrodka akredytacyjnego. WykorzystujÈc
informacje otrzymane z kwestionariusza, oĂrodek przygotowuje plan wizyty
dostosowany do struktury i charakteru jednostki. OkreĂlony zostaje:
– termin wizyty,
– czas trwania wizyty – uzaleĝniony od wielkoĂci jednostki,
– skïad zespoïu wizytujÈcego,
– personel podmiotu leczniczego biorÈcy udziaï w wizycie,
– dzienny harmonogram wizyty,
– dokumenty wymagane dla celów wizyty.
Termin wizyty jest ustalany po dopeïnieniu niezbÚdnych formalnoĂci,
ab wiÚc przesïaniu oficjalnego, pisemnego zgïoszenia sygnowanego przez
osobÚ upowaĝnionÈ do reprezentowania Ăwiadczeniodawcy, odesïania wypeïnionego kwestionariusza i wpïaceniu opïaty rejestracyjnej. Opïata uzaleĝniona jest od przeciÚtnego miesiÚcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiÚbiorstw za I kwartaï poprzedniego roku, ogïaszanego przez Prezesa
Gïównego UrzÚdu Statystycznego w Dzienniku UrzÚdowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.
6.2. Wizyta
Wizytacja akredytacyjna zwana teĝ wizytÈ lub przeglÈdem akredytacyjnym
stanowi formalizacjÚ samooceny jednostki. PrzeglÈdu dokonuje wizytator
na podstawie imiennego upowaĝnienia, które zawiera2:
– imiÚ i nazwisko wizytatora,
– nazwÚ i adres siedziby podmiotu udzielajÈcego Ăwiadczeñ zdrowotnych,
– zakres upowaĝnienia,
216
Problemy ZarzÈdzania
ZewnÚtrzne metody oceny jakoĂci w ochronie zdrowia...
– okres, na jaki udzielone zostaïo upowaĝnienie,
– podpis osoby uprawnionej.
Jeĝeli jest to uzasadnione wielkoĂciÈ podmiotu udzielajÈcego Ăwiadczeñ
zdrowotnych lub rodzajem udzielanych Ăwiadczeñ zdrowotnych, przeglÈd
moĝe byÊ przeprowadzony przez wiÚcej niĝ jednego wizytatora. W przypadku
gdy przeglÈd przeprowadza wiÚcej niĝ jeden wizytator, wyznacza siÚ spoĂród
nich wizytatora wiodÈcego, który odpowiada za sprawny przebieg przeglÈdu
(§5.1 i §5.2 rozporzÈdzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 sierpnia 2009 r.
wbsprawie procedury oceniajÈcej speïnianie przez podmiot udzielajÈcy Ăwiadczeñ zdrowotnych standardów akredytacyjnych oraz wysokoĂci opïat za jej
przeprowadzenie. Dz.U. z 2009 r. Nr 150, poz. 1216).
Wizytacja odbywa siÚ zarówno w miejscach realizacji Ăwiadczeñ zdrowotnych (np. oddziaï szpitalny, zakïad diagnostyki laboratoryjnej), jak
ib wb innych tzw. niemedycznych obszarach. Wizytatorzy weryfikujÈ usïugi
niemedyczne adresowane do pacjenta, które pozwalajÈ na zaspokojenie
hotelowych lub administracyjnych potrzeb pacjentów (np. dziaï ĝywienia,
pralnia, statystyka czy kadry). SzczególnÈ uwagÚ wizytatorzy przykïadajÈ do
gospodarki lekami. Zainteresowanie wizytatorów skupia siÚ m.in. na polityce
zwiÈzanej z odpadami medycznymi, a takĝe na racjonalnej eksploatacji aparatury i sprzÚtu medycznego, która obejmuje planowe przeglÈdy i konserwacje, aktualizacje atestów i Ăwiadectw sprawnoĂci. Poniewaĝ istotne jest
nie tylko bezpieczeñstwo, ale takĝe optymalny komfort pacjenta, wizytatorzy zwracajÈ uwagÚ na zagÚszczenie ïóĝek na salach chorych i ich obecnoĂÊ
na korytarzach szpitalnych. Duĝe znaczenie ma takĝe obszerny dziaï higieny
szpitalnej – poczÈwszy od doboru Ărodków myjÈcych lub/i dezynfekcyjnych,
ustalenia procedury i kolejnoĂci sprzÈtania poszczególnych pomieszczeñ
(Kutryba i Kutaj-WÈsikowska 2001). W trakcie wizytacji przeprowadzane
sÈ wywiady z personelem medycznym oraz dokonywany jest przeglÈd dokumentacji medycznej.
6.3. Decyzja akredytacyjna
Decyzja o przyznaniu lub odmowie przyznania akredytacji podejmowana
jest zawsze przez RadÚ AkredytacyjnÈ CMJ3. PodstawÈ przyznawania akredytacji jest raport wstÚpny, przygotowany przez wizytatorów po dokonaniu
wizytacji podmiotu leczniczego. Opracowany raport jest szczegóïowo analizowany i, jeĂli to konieczne, uzupeïniany o dodatkowe informacje pochodzÈce z placówki medycznej. Wyniki analizy sÈ przekazywane do Rady,
która podejmuje na ich podstawie odpowiedniÈ decyzjÚ. JeĂli organizacja
ma zastrzeĝenia do prowadzenia wizyty lub wydanej przez RadÚ decyzji,
moĝe zïoĝyÊ odwoïanie w terminie do dwóch tygodni od otrzymania decyzji. Do uzyskania akredytacji niezbÚdne jest uzyskanie, w wyniku zsumowania ocen punktowych wszystkich majÈcych zastosowanie do ocenianego
podmiotu udzielajÈcego Ăwiadczeñ zdrowotnych standardów akredytacyjnych, co najmniej 75% moĝliwej do uzyskania liczby punktów.
vol. 10, nr 2 (37), 2012
217
Artur Szetela
Warto w tym miejscu zaznaczyÊ, iĝ kaĝdy standard akredytacyjny posiada
wagÚ w postaci przypisanej mu liczby, która kwalifikuje go do okreĂlonej
grupy ze wzglÚdu na jego wpïyw na bezpieczeñstwo pacjenta i personelu
wb dziaïalnoĂci podmiotu udzielajÈcego Ăwiadczeñ zdrowotnych. Wyróĝnia
siÚ nastÚpujÈce wagi4:
– 1,0 dla standardów akredytacyjnych istotnych dla bezpieczeñstwa pacjenta
i personelu,
– 0,75 dla standardów akredytacyjnych istotnych dla bezpieczeñstwa
pacjenta i personelu, ale trudnych do wprowadzenia z uwagi na koniecznoĂÊ istotnych zmian organizacyjnych lub zwiÈzanych z nakïadami finansowymi,
– 0,5 dla standardów akredytacyjnych zwiÈzanych z opisem procedur
ib postÚpowania,
– 0,25 dla standardów akredytacyjnych nie majÈcych istotnego wpïywu na
bezpieczeñstwo pacjenta i personelu.
7. Standardy akredytacyjne CMJ w ochronie zdrowia
Standardy akredytacyjne opracowane przez Centrum Monitorowania
JakoĂci w Ochronie Zdrowia podlegajÈ okresowej i systematycznej modyfikacji, majÈcej na uwadze dÈĝenie do wypracowania i stosowania optymalnych kryteriów, a wiec speïniajÈcych relatywnie wysoki poziom wymogów.
Zasadnicza czeĂÊ standardów, okoïo 65%, odnosi siÚ do lecznictwa zamkniÚtego, w tym do lecznictwa psychiatrycznego. Pozostaïa czeĂÊ, tj. 35%, dotyczy POZ (podstawowej opieki zdrowotnej, w tym praktyki lekarza rodzinnego). Standardy akredytacyjne stanowiÈ swoiste kompendium dobrej
praktyki funkcjonowania placówki zdrowotnej. Wysoki stopieñ speïnienia
standardów wskazuje na wysokÈ jakoĂÊ Ăwiadczonych usïug zdrowotnych.
PodstawÈ wymogów systemu akredytacyjnego jest pacjent. Znakomita
wiÚkszoĂÊ standardów akredytacyjnych jest nakierowana na jego bezpieczeñstwo, prawidïowy przebieg diagnostyki i leczenia, jego prawa do wïaĂciwego traktowania.
8. Norma ISO 9001:2008
Zgodnie z definicjÈ Polskiego Komitetu Normalizacyjnego (PKN) przez
normÚ naleĝy rozumieÊ dokument normatywny stosowany na zasadzie dobrowolnoĂci, powszechnie dostÚpny i zaakceptowany przez uznanÈ jednostkÚ
normalizacyjnÈ. Norma ustala zasady, wytyczne lub charakterystyki dotyczÈce
róĝnej dziaïalnoĂci i jej wyników. Jest zatwierdzana na zasadzie konsensu,
przeznaczona do powszechnego i wielokrotnego stosowania, zaakceptowana
przez wszystkie zainteresowane strony jako korzyĂÊ dla wszystkich.
JednÈ z najbardziej rozpowszechnionÈ normÈ na Ăwiecie jest norma ISO
9001:2008. OkreĂlone w niej zostaïy wymagania dla systemu zarzÈdzania
218
Problemy ZarzÈdzania
ZewnÚtrzne metody oceny jakoĂci w ochronie zdrowia...
jakoĂciÈ majÈce zastosowanie dla kaĝdej organizacji, niezaleĝnie od jej wielkoĂci i rodzaju, która potrzebuje wykazaÊ zdolnoĂÊ do ciÈgïego dostarczania
wyrobów zgodnych z wymaganiami klienta. Moĝe byÊ stosowana do oceny
– przez strony wewnÚtrzne i zewnÚtrzne, ïÈcznie z jednostkami certyfikujÈcymi – zdolnoĂci organizacji do speïniania wymagañ klientów, wymagañ
wynikajÈcych z przepisów oraz wïasnych wymagañ organizacji. Norma ta,
podobnie jak pozostaïe normy z tej serii, jest uznawana za doskonaïe narzÚdzie zarzÈdzania, za pomocÈ którego moĝna doskonaliÊ okreĂlony obszar
lub czÚĂÊ organizacji (Sankowski 2001).
Norma ISO 9001:2008 skïada siÚ z oĂmiu rozdziaïów. Trzy pierwsze majÈ
charakter merytoryczny. Zostaïy w nich okreĂlone: zakres normy, norma
powoïana, terminy i definicje. Pozostaïe piÚÊ rozdziaïów (system zarzÈdzania jakoĂciÈ, zaangaĝowanie kierownictwa, zarzÈdzanie zasobami, realizacja
wyrobu oraz pomiar, analiza i doskonalenie) zawiera wymagania, jakie
powinna speïniÊ organizacja w celu uzyskania certyfikatu na zgodnoĂÊ systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ wedïug normy ISO 9001:2008. Speïnienie wymagañ zawartych w piÚciu ostatnich rozdziaïach normy umoĝliwia wytyczenie
kierunków i strategii dziaïañ organizacji w dziedzinie jakoĂci, zapewnienie
niezbÚdnych w tym celu zasobów, realizacjÚ wyrobów (w tym Ăwiadczenie
usïug) oraz monitorowanie dziaïañ, ich analizowanie, a w konsekwencji
podejmowanie decyzji prowadzÈcych do doskonalenia systemu, jego procesów i wyrobów poprzez korygowanie celów, strategii i zadañ.
9. Geneza i rozwój systemów ISO
Sïowo ISO pochodzi z jÚzyka greckiego (isos) i oznacza równy. Nazwa
ISO czÚsto utoĝsamiana jest z MiÚdzynarodowÈ OrganizacjÈ NormalizacyjnÈ
(International Organization for Standarization), zajmujÈcÈ siÚ wyznaczaniem
standardów i norm w zakresie jakoĂci produktów i systemów. Organizacja
ta powstaïa w 1949 r. na skutek porozumienia najwaĝniejszych na Ăwiecie
organizacji standaryzacyjnych amerykañskiej ANSI, niemieckiej DIN, francuskiej AFNOR i brytyjskiej BSI. Jej czïonkami mogÈ byÊ wyïÈcznie agencje rzÈdowe zajmujÈce siÚ standaryzacjÈ lub pozarzÈdowe organizacje standaryzacyjne, po jednej z kaĝdego kraju. Obecnie do ISO naleĝy ponad
150b krajów, w tym Polska.
Normy serii ISO 9000 sÈ wynikiem ewolucji norm zwiÈzanych z zamówieniami wojskowymi dla NATO (system AQAP z lat 1960–1970). Wtedy
pojawiïa siÚ w przemyĂle koncepcja zarzÈdzania jakoĂciÈ, daleko szersze
pojÚcie niĝ wczeĂniejsze pojÚcia kontroli jakoĂci. Seria norm ISO 9000 opublikowana zostaïa po raz pierwszy w 1987 r., by zapewniÊ efektywne prowadzenie przedsiÚbiorstwa, z zapewnieniem dostarczania produktów bÈdě
usïug wysokiej jakoĂci (Wawak 2002). Póěniej zorientowano siÚ, ĝe jest ona
przydatna takĝe w instytucjach o innym profilu dziaïalnoĂci. Obecnie seria
standardów ISO 9000 z powodzeniem jest wykorzystywana równieĝ w sekvol. 10, nr 2 (37), 2012
219
Artur Szetela
torze usïugowym m.in. w sektorze ochrony zdrowia, czego dowodem jest
powstanie normy IWA 1:2001 (Quality management systemsb–bGuidelines for
process improvements in health service organizations) stanowiÈcej wytyczne
stosowania systemów jakoĂci opartych na normie ISO 9001:2000 w jednostkach opieki zdrowotnej (obecnie obowiÈzuje norma ISO 9001:2008).
Istotna zmian norm ISO miaïa miejsce 15 grudnia 2000 r. Powodem
nowelizacji byï szereg problemów, które napotykaïy organizacje przy wdraĝaniu wymagañ normy. Moĝna byïo do nich zaliczyÊ (C.S.P. Consultancy
Service Poland 2003):
– trudny jÚzyk normy, czÚsto niezrozumiaïy dla przeciÚtnego odbiorcy,
– brak spójnoĂci terminologicznej (np. miÚdzy normami ISO 9000 ab ISO
14000),
– brak jednoznacznoĂci, który powoduje przypadki róĝnej interpretacji
wymagañ normy przez jednostki certyfikujÈce ib przez firmy,
– zbiurokratyzowana struktura dokumentacji.
W wyniku przeprowadzonej nowelizacji normy ISO 9001:1994, ISO
9002:1994 oraz ISO 9003:1994 zostaïy scalone w jednÈ normÚ ISO 9001:2000.
Norma terminologiczna ISO 8402:1994 zostaïa zamieniona normÈ ISO
9000:2000, stanowiÈc przewodnik do wdraĝania znowelizowanej normy ISO
9001:2000. Stare normy odbiurokratyzowano, uproszczono system i wprowadzono tzw. podejĂcie procesowe do zarzÈdzania jakoĂciÈ. PrzyjÚto trzyletni
okres dostosowania systemu zapewnienia jakoĂci, zgodnego z wymaganiami
zawartymi w normie ISO 9000:1994, do zgodnoĂci z wymaganiami zawartymi
w normie ISO 9001:2000.
Zmianie ulegïo równieĝ nazewnictwo, co oznacza transformacjÚ systemu
zapewnienia jakoĂci w system zarzÈdzania jakoĂciÈ. Zmiana jednak nie
dotyczy jedynie terminologii, ale teĝ kwestii zasadniczej – zmiany z systemu
dokumentacyjnego na system zarzÈdzania. NajistotniejszÈ kwestiÈ nie jest
juĝ udokumentowanie dziaïañ w formie procedur, nacisk zostaï poïoĝony
na realizacjÚ zadañ i osiÈganie zaplanowanych celów. WaĝnÈ zmianÈ byïo
równieĝ przyjÚcie podejĂcia procesowego podczas opracowywania wdraĝania
i doskonalenia skutecznoĂci systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ w celu zwiÚkszenia zadowolenia klienta poprzez speïnienie jego wymagañ oraz koniecznoĂÊ
ciÈgïego doskonalenia (Zapïata 2003).
Obecna rodzina norm ISO 9000 skïada siÚ z 4 norm podstawowych oraz
norm, specyfikacji technicznych i raportów technicznych wspomagajÈcych
normy podstawowe, zawierajÈcych wytyczne dotyczÈce specyficznych zagadnieñ w ramach systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ. Normy podstawowe to:
– ISO 9000:2005 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary (odpowiednik krajowy, PN-EN ISO 9001:2006 Systemy ZarzÈdzania JakoĂciÈ – Podstawy i terminologia),
– ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements (odpowiednik krajowy, PN-EN ISO 9001:2009 Systemy ZarzÈdzania JakoĂciÈ –
Wymagania)5,
220
Problemy ZarzÈdzania
ZewnÚtrzne metody oceny jakoĂci w ochronie zdrowia...
– ISO 9004:2009 Quality management systems – Guidelines for performance
improvements (odpowiednik krajowy, PN-EN ISO 9004:2010 ZarzÈdzanie ukierunkowane na trwaïy sukces organizacji – PodejĂcie wykorzystujÈce zarzÈdzanie jakoĂciÈ),
– ISO 19011:2011 Guidelines for auditing management systems (proces polskiego tïumaczenia normy jest planowany na 31 maja 2012 r.: Wytyczne
dotyczÈce auditowania Systemów ZarzÈdzania JakoĂciÈ i/lub ZarzÈdzania ¥rodowiskowego).
10. Cele systemów jakoĂci opartych na normie ISO
Gïównym celem, dla którego organizacje, w tym podmioty lecznicze,
wdraĝajÈ system zarzÈdzania jakoĂciÈ oparty na normie ISO 9001:2008, sÈ
liczne korzyĂci z niego pïynÈce w przypadku prawidïowego jego opracowania i wdroĝenia. Dla placówek zdrowotnych wdroĝenie systemu wedïug
normy ISO 9001:2008 moĝe przynieĂÊ bardzo wiele korzyĂci zarówno dla
samej jednostki, jak i dla jej klientów. Do podstawowych korzyĂci z prawidïowo funkcjonujÈcego systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ wedïug normy ISO
9001:2008 moĝna zaliczyÊ (C.S.P. Consultancy Service Poland 2003):
– wzrost konkurencyjnoĂci jednostki na rynku usïug zdrowotnych (warunek
dodatkowo oceniany w procesie kontraktowania Ăwiadczeñ opieki zdrowotnej z Narodowym Funduszem Zdrowia),
– ograniczenie liczby bïÚdów, a tym samym obniĝenie liczby spraw sÈdowych,
– racjonalizacjÚ elementów zarzÈdzania, w tym uporzÈdkowanie podlegïoĂci, obowiÈzków i kompetencji pracowników, procesów udzielania Ăwiadczeñ i metod pracy, a tym samym obniĝenie kosztów ogólnych funkcjonowania zakïadu,
– zagwarantowanie prawidïowe wykonanie kaĝdej operacji za pierwszym
razem i za kaĝdym razem,
– systematyczna poprawa jakoĂci Ăwiadczonych usïug,
– wzrost zaufania pacjentów do placówki medycznej,
– obniĝenie strat zwiÈzanych z niskÈ jakoĂciÈ,
– zaufanie personelu do wïasnej placówki medycznej oraz wpïyw na
poprawÚ atmosfery i klimatu pracy, co powoduje wzrost zaangaĝowania
pracowników,
– wiÚksze zaufanie instytucji finansujÈcych, co uïatwia pozyskiwanie poĝyczek (kredytów) oraz zawieranie kontraktów,
– moĝliwoĂÊ korzystania z usïug o wysokiej jakoĂci, gwarantowanej niezawodnoĂci i ustalonych, powtarzanych wïaĂciwoĂciach.
Prawidïowo wdroĝone SZJ wedïug norm serii ISO 9001 gwarantujÈ osiÈgniecie celów jakoĂci, skutecznoĂÊ organizacyjnÈ i opïacalnoĂÊ ekonomicznÈ.
Zastosowanie procedur systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ i przeprowadzania ich
okresowego nadzoru zapewnia jednostkom zdrowotnym ciÈgïÈ weryfikacjÚ
realizacji zaïoĝonych celów w Ăwietle planów strategicznych i ekonomicznych.
vol. 10, nr 2 (37), 2012
221
Artur Szetela
11. Wdraĝanie i certyfikacja SZJ wedïug normy
ISO 9001:2008 w podmiotach leczniczych
Certyfikat zgodnoĂci z wymaganiami normy ISO 9001:2008 moĝna uzyskaÊ po wprowadzeniu systemu i pozytywnym przejĂciu audytu certyfikacyjnego. Audyt jest prowadzony w celu oceny systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ
oraz jego elementów. Polega on na niezaleĝnym badaniu majÈcym na celu
ustalenie sïabych ogniw systemu jakoĂci oraz okreĂleniu dziaïañ korygujÈcych i zapobiegawczych. Certyfikacja naleĝy do tzw. audytów zewnÚtrznych, tj.b realizowanych przez osoby trzecie na wniosek, jednostki, klienta,
którym moĝe byÊ dostawca, odbiorca, kompetentny urzÈd lub jednostka
certyfikujÈca. Wszystkie prowadzone audyty sÈ oparte na normie ISO 19011
na podstawie dokumentacji systemu jakoĂci (Wawak 2002). Na rysunku 3
przedstawiono poszczególne etapy wdraĝania systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ
wedïug normy ISO 9001:2008.
Istnieje wiele metod wdraĝania systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ wedïug normy
ISO 9001:2008, a ich wybór zaleĝy od specyfiki danej placówki, wb której
system ma powstaÊ. W duĝych placówkach ochrony zdrowia dobrÈ metodÈ
jest rozpoczÚcie wdroĝenia systemu jakoĂci od miejsca, do którego po raz
pierwszy trafia pacjent. W przypadku szpitala jest to izba przyjÚÊ bÈdě szpitalny oddziaï ratunkowy –– to wïaĂnie od tych miejsc szczególnie duĝe placówki
powinny rozpoczÈÊ proces wdraĝania systemu zarzÈdzania jakoĂci.
Specyfika wdraĝania SZJ w placówkach medycznych wedïug normy ISO
9001 kïadzie szczególny nacisk na (Mrzygïód 2004):
– nadzór nad dokumentami o znaczeniu istotnym dla procesu leczenia
pacjenta i zachowania tajemnicy lekarskiej,
– nadzór nad zbiorem danych medycznych pochodzÈcych z badañ i konsultacji,
– okreĂlenie wymagañ, potrzeb i oczekiwañ pacjenta,
– ustalenie standardów medycznych postÚpowania z pacjentem,
– okreĂlenie procesów konserwacji i nadzorowania aparatury medycznej,
– ustalenie zasad i procedur utrzymania higieny w placówce,
– zarzÈdzanie kwalifikacjami osób oraz ich niezbÚdnych szkoleniem,
– identyfikacjÚ niezgodnoĂci dostarczonych produktów do placówki oraz
niezgodnoĂci medycznych, ich dokumentowanie oraz ocenÚ konsekwencji tych niezgodnoĂci.
Powodzenie wprowadzenia systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ zaleĝy przede
wszystkim od zaangaĝowania siÚ w jego realizacjÚ wszystkich pracowników,
na wszystkich szczeblach organizacji, bowiem wdroĝenie SZJ wedïug normy
ISO 9001:2008 bez udziaïu kierownictwa i pracowników jest niemoĝliwe.
Prawidïowe wdroĝenie systemu wymaga wïaĂciwej identyfikacji procesów,
okreĂlenia sposobu pomiaru skutecznoĂci funkcjonowania procesów oraz
przypisania odpowiedzialnoĂci za ich realizacjÚ. Wszelkie procesy, procedury,
instrukcje i wytyczne powinny znaleěÊ siÚ w KsiÚdze JakoĂci, która ma
222
Problemy ZarzÈdzania
ZewnÚtrzne metody oceny jakoĂci w ochronie zdrowia...
peïniÊ rolÚ mapy systemu jakoĂci i byÊ swoistÈ deklaracjÚ kierownictwa
dotyczÈcÈ jakoĂci procesów przebiegajÈcych w organizacji.
Audyt wstępny
ETAP I
Szkolenie dla kierownictwa i personelu
Powołanie Pełnomocnika ds. SZJ
Opracowanie polityki jakości
Określenie mapy procesów
ETAP II
Opracowanie dokumentacji SZJ
Księgi jakości
i procedur
systemowych
Weryfikacja dokumentacji SZJ
Wdrażanie systemu
Badanie zgodności
i optymalizowanie
rozwiązań
Przygotowanie i przeprowadzenie
audytów wewnętrznych
ETAP III
Działania korygująco-zapobiegawcze
Ocena stopnia zgodności dokumentów systemu
z wymaganiami normy ISO 9001:2008
Przegląd SZJ przez kierownictwo
ETAP IV
Certyfikacja
Rys. 3. Etapy wdraĝania SZJ wedïug normy ISO 9001:2008. ½ródïo: opracowanie wïasne.
12. Certyfikacja na zgodnoĂÊ z normÈ ISO 9001:2008
vs. akredytacja CMJ w Ochronie Zdrowia
Akredytacja i certyfikacja na zgodnoĂÊ z normÈ ISO sÈ metodami przeglÈdu i oceny podmiotów leczniczych. W przeciwieñstwie jednak do certyfikacji na zgodnoĂÊ z normÈ ISO 9001:2008, która ma rodowód przemysïowy,
akredytacja powstaïa jako metoda oceny oddziaïów chirurgicznych, nastÚpnie rozwijaïa siÚ na podstawie doĂwiadczeñ szpitalnictwa, a póěniej caïego
lecznictwa (Niĝankowski 2003)6. W tabeli 2 przedstawiono porównanie
najbardziej charakterystycznych cech obu systemów.
vol. 10, nr 2 (37), 2012
223
Artur Szetela
Kryteria
Certyfikacja na zgodnoĂÊ
z normÈ ISO 9001:2008
Akredytacja CMJ
Terminologia
Terminologia wystÚpujÈca w normie ISO 9001:2008 jest typowa
dla systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ,
np. zaangaĝowanie kierownictwa,
orientacja na klienta, infrastruktura, realizacja wyrobu i/lub usïugi, walidacja procesu, nadzór nad
usïugÈ niezgodnÈ
Terminologia wystÚpujÈca w standardach akredytacyjnych jest typowa
dla usïug medycznych, np. podmiot
leczniczy, dokumentacja medyczna,
epikryza, historia choroby, zakaĝenia
szpitalne, prawa pacjenta, apteka szpitalna, znieczulenie ogólne
Zakres stosowania
Wszystkie wymagania ujÚte
wbnormie ISO 9001:2008 sÈ ogólne ze wzglÚdu na ich przeznaczenie do stosowania przez wszystkie
organizacje, bez wzglÚdu na ich
rodzaj, wielkoĂÊ i dostarczany
wyrób czy usïugÚ
Standardy akredytacyjne CMJ nakierowane sÈ na zapewnienie wïaĂciwej
opieki nad pacjentem i odpowiedniego poziomu jakoĂci udzielanych
Ăwiadczeñ medycznych. Standardy
maja zastosowanie zarówno w opiece
szpitalnej, jak i podstawowej opiece
zdrowotnej
Obszar
wyïÈczeñ
Moĝna poddaÊ certyfikacji wybra- Proces akredytacji obejmuje caïÈ jednÈ czÚĂÊ podmiotu leczniczego nostkÚ, bez moĝliwoĂci wyïÈczenia
poszczególnych komórek organizacyjnych
Podstawa
Standardy Programu Akredytacji Wymagania normy ISO 9001:2008
zapewnienia CMJ
jakoĂci
Relacje
zb pracownikami
Wedïug standardów z grupy
zarzÈdzanie zasobami ludzkimi
– niekonieczne zaangaĝowanie
wszystkich zatrudnionych
UporzÈdkowanie zakresu kompetencji i odpowiedzialnoĂci oraz szkolenia
dla wszystkich pracowników majÈcych
wpïyw na funkcjonowanie organizacji
Relacje
zb klientami
zewnÚtrznymi
Wedïug standardów z grupy
gospodarki lekami, opieki, odĝywiania, laboratorium i zarzÈdzania Ărodowiskiem
Wedïug zdefiniowanych i udokumentowanych wymagañ i systemów oceny
dla podwykonawców oraz zbadanych
oczekiwañ pacjentów
Skïad
zespoïów
dokonujÈcych oceny
placówek
PrzeglÈdu akredytacyjnego dokonujÈ wyznaczeni przez oĂrodek
akredytacyjny wizytatorzy. SÈ to
osoby posiadajÈce doĂwiadczenie w zakresie pracy w sektorze
ochrony zdrowia. LiczebnoĂÊ
zespoïu zaleĝy od wielkoĂci placówki i liczby zatrudnionego
wb niej personelu
Podczas audytu certyfikacyjnego
ib audytu nadzoru placówkÚ wizytujÈ
powoïani przez jednostkÚ certyfikacyjnÈ audytorzy. W skïadzie zespoïu
audytowego musi byÊ co najmniej
jeden audytor zb 4-letnim doĂwiadczeniem branĝowym
Tab. 2. Porównanie certyfikacji na zgodnoĂÊ z ISO 9001:2008 z akredytacjÈ CMJ w Ochronie
Zdrowia stosowanych w placówkach opieki zdrowotnej (wedïug wybranych kryteriów).
½ródïo: opracowanie wïasne na podstawie I. Witczak 2005. Certyfikacja na zgodnoĂÊ
zb normami ISO i akredytacja, jako zewnÚtrzne systemy oceny jakoĂci w zakïadach opieki
zdrowotnej. ZarzÈdzanie JakoĂciÈ, nr 2, s. 39–44; G. Broniewska 2003. Systemy zarzÈdzania
jakoĂciÈ w opiece zdrowotnej. Zdrowie i ZarzÈdzanie, t. V, nr 6, s. 39–47.
224
Problemy ZarzÈdzania
ZewnÚtrzne metody oceny jakoĂci w ochronie zdrowia...
Oba porównywane w tabeli 2 systemy zarzÈdzania jakoĂciÈ stosowane
w ochronie zdrowia majÈ wiele zalet. WpïywajÈ na poprawÚ opieki nad
pacjentem oraz na wzrost efektywnoĂci i skutecznoĂci Ăwiadczonych usïug
zdrowotnych, a co za tym idzie – do oszczÚdnoĂci w ponoszonych kosztach
(Hauke 1998). Analizowane systemy zewnÚtrznej oceny jakoĂci: akredytacja
i certyfikacja na zgodnoĂÊ z normÈ ISO posiadajÈ cechy wspólne, w wielu
jednak miejscach róĝniÈ siÚ od siebie doĂÊ zdecydowanie. Wspólne sÈ elementy najbardziej podstawowe: oba sÈ systemami oceny zewnÚtrznej, oba
wymuszajÈ na placówce podjÚcie wielu dziaïañ, których koñcowym efektem
ma byÊ wyĝszy poziom jakoĂci Ăwiadczonych usïug.
Zasadnicza róĝnica mieĂci siÚ w fakcie, ĝe akredytacja zostaïa od samego
poczÈtku pomyĂlana i opracowana dla potrzeb ochrony zdrowia, natomiast
normy serii ISO 9000 powstaïy dla przemysïu i dopiero od jakiegoĂ czasu
przystosowujÈ swojÈ specyfikÚ do dziaïañ usïugowych, w tym ochrony zdrowia. Nazwa „ISO” jest doĂÊ powszechnie znana i budzi wĂród wiÚkszoĂci
spoïeczeñstwa pozytywne skojarzenia. Natomiast „akredytacja” jest pojÚciem
stosunkowo nowym i szerzej nieznanym.
Kolejnym czynnikiem róĝnicujÈcym oba systemy jest terminologia, specyficzny „jÚzyk”, którymi posïugujÈ siÚ oba systemy. JÚzyk normy ISO 9000
dla medyków jest jÚzykiem odlegïym. Wymaga dodatkowego nakïadu pracy
w celu przybliĝenia i przetïumaczenia na równie specyficzny jÚzyk branĝy
medycznej. Akredytacja, choÊ ma widoczny wpïyw jÚzyka „jakoĂciowego”
ibelementów zwiÈzanych z teoriÈ zarzÈdzania, jednak w tej sferze w zdecydowanie wiÚkszym stopniu posïuguje siÚ jÚzykiem branĝowym, a przez to
ïatwiej przyswajalnym przez personel medyczny i okoïomedyczny.
Warto w tym miejscu równieĝ podkreĂliÊ róĝnicÚ w zakresie dokonywanej oceny systemu. Akredytacja z zaïoĝenia ocenia caïoĂÊ dziaïania placówki
medycznej. W systemie zarzÈdzania jakoĂciÈ wedïug normy ISO 9001 moĝna
zgïosiÊ do oceny i certyfikacji wybrane dziaïy czy nawet jeden dziaï. Dla
zwolenników akredytacji ta róĝnica ma znaczenie podstawowe. ZdarzyÊ siÚ
mogÈ przecieĝ sytuacje, kiedy jednostka poddajÈca ocenie jeden tylko dziaï
(np. ksiÚgowoĂÊ) ogólnie nie speïnia standardów.
Waĝnym elementem charakteryzujÈcym oba systemy jest równieĝ róĝnica
zwiÈzana z ich kompleksowoĂciÈ. W systemie opartym na normie ISO uniwersalnoĂÊ jest cechÈ systemu. KompleksowoĂÊ, a wïaĂciwie jej brak, jest
natomiast pewnÈ sïaboĂciÈ systemu akredytacji i aktualnie obowiÈzujÈcych
standardów. W standardach akredytacyjnych zapisane sÈ niejako „wyspy”
czy „kotwice” systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ, które jednak nie tworzÈ zharmonizowanego systemu (Romañczyk i Bedlicki 2006). Argumentem przemawiajÈcym na korzyĂÊ systemu akredytacji w ochronie zdrowia jako lepszego systemu ocen jakoĂci jest fakt, iĝ wizytatorzy akredytacyjni rekrutujÈ
siÚ spoĂród profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia, mogÈ wiÚc ïatwo
dokonywaÊ oceny na zasadzie przeglÈdu partnerskiego (peer review). Audytorzy systemów zarzÈdzania jakoĂciÈ wedïug norm ISO w wiÚkszoĂci sÈ
vol. 10, nr 2 (37), 2012
225
Artur Szetela
ekonomistami bÈdě inĝynierami i dopiero uczÈ siÚ wyczuwaÊ problematykÚ
ochrony zdrowia.
IstotnÈ róĝnicÚ moĝna zauwaĝyÊ takĝe w liczbie podmiotów funkcjonujÈcych w Polsce, bÚdÈcych uprawnionymi do przyznawania akredytacji ibcertyfikatu na zgodnoĂÊ z normÈ ISO 9001:2008. Akredytacja jest przyznawana
tylko przez jeden oĂrodek CMJ w Ochronie Zdrowia. Przeszkoleni przez
Centrum wizytatorzy akredytacyjni reprezentujÈ jednÈ „szkoïÚ” i oceniajÈ
wizytowanie jednostki w przewidywalny, zawsze taki sam sposób. Certyfikat
na zgodnoĂÊ z normÈ ISO jest przyznawany przez róĝne firmy certyfikujÈce,
zdarza siÚ wiÚc, ĝe audytorzy majÈ bardzo zróĝnicowany sposób podejĂcia
do róĝnych zagadnieñ. Mówi siÚ wrÚcz o istnieniu dwóch trendów w podejĂciu do systemu: „niemieckiego” i „angielskiego” (Kulikowski i Wójcik 2003).
13. Wnioski
ReasumujÈc, naleĝy stwierdziÊ, iĝ oba systemy – akredytacja oraz certyfikacja na zgodnoĂÊ z normÈ ISO 9001 – nie powinny stanowiÊ dla siebie
konkurencji, lecz powinny zmierzaÊ w kierunku „maïĝeñstwa z rozsÈdku”.
Znacznie lepiej jest wykazaÊ kompetencje organizacji do Ăwiadczenia opieki
wysokiej jakoĂci, posïugujÈc siÚ wymogami standardów akredytacyjnych
(odniesienia sÈ tu bezpoĂrednie, wïaĂciwe i precyzyjne). Jednak o posiadaniu dojrzaïego systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ moĝna mówiÊ, gdy bÚdzie
budowany na podstawie podstawowych elementów, które tworzÈ trzon systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ wedïug normy ISO 9001. PoïÈczenie dwóch systemów w jednej organizacji moĝe przynieĂÊ zatem wiÚcej poĝytku niĝ stosowanie któregokolwiek z nich z osobna (Romañczyk i Bedlicki 2006).
Naleĝy zaznaczyÊ, iĝ zarówno certyfikowane systemy zarzÈdzania jakoĂciÈ,
jak i systemy akredytowane zapewniajÈ i nadzorujÈ uzyskanie wïaĂciwego
poziomu usïugi zakontraktowanej, zagwarantowanej oraz jej doskonalenie.
ZapewniajÈ one placówce zdrowotnej niezaleĝnÈ ocenÚ i uzyskanie certyfikatu na zgodnoĂÊ z normÈ ISO 9001:2008 bÈdě certyfikatu akredytacyjnego
stanowiÈcego dowód funkcjonowania systemu, co jest zwiÈzane z dbaïoĂciÈ
o jakoĂÊ usïug, a przede wszystkim o pacjenta. DziÚki certyfikatowi jednostka
staje siÚ silniejsza organizacyjnie i rynkowo. To tylko niektóre zalety uzyskania certyfikatu na zgodnoĂÊ z normÈ ISO 9001:2008 czy statusu jednostki
akredytowanej. PatrzÈc na proces wdraĝania systemów zarzÈdzania jakoĂciÈ,
biorÈc pod uwagÚ wszystkie pozytywne i negatywne opinie na temat ISO,
moĝna stwierdziÊ, iĝ jest to obecnie równie dobry sposób na polepszenie
dziaïalnoĂci placówek zdrowotnych jak akredytacja – z uwagi na to, ĝe
wymusza on, podobnie jak akredytacja, sprawdzanie wszystkich dziaïañ
wb nich wykonywanych.
Jest faktem oczywistym, ĝe prawidïowo wdroĝone systemy jakoĂci oparte
na normach ISO 9001 czy standardach akredytacyjnych porzÈdkujÈ procesy
przebiegajÈce w placówce, jednoznacznie okreĂlajÈ zakres odpowiedzialnoĂci
226
Problemy ZarzÈdzania
ZewnÚtrzne metody oceny jakoĂci w ochronie zdrowia...
i uprawnienia poszczególnych pracowników. PozwalajÈ w peïni identyfikowaÊ
i speïniaÊ potrzeby pacjentów, co ma znaczenie w obliczu stale rosnÈcych ich
wymagañ. Systemy oceny jakoĂci pomagajÈ równieĝ uniknÈÊ kosztów pomyïek,
za które pacjenci domagajÈ siÚ ogromnych odszkodowañ. WpïywajÈ one równieĝ
na: poprawÚ opieki nad pacjentem oraz efektywne i skuteczne Ăwiadczenie
usïug zdrowotnych, a co za tym idzie na oszczÚdnoĂci w ponoszonych kosztach.
Oba systemy posiadajÈ swoje zalety i wady, zwolenników i przeciwników.
PodstawÈ jednak obu systemów jest pacjent. KoñczÈc niniejsze rozwaĝania,
moĝna stwierdziÊ, iĝ przedstawione systemy majÈ wiele do zaoferowania,
ab poïÈczenie ich i kompilacja moĝe zapewniÊ placówkom zdrowotnym to,
co w nich najlepsze.
Informacje o autorze
Mgr Artur Szetela – doktorant na Wydziale ZarzÈdzania i Komunikacji
Spoïecznej Uniwersytetu Jagielloñskiego. E-mail: [email protected].
Przypisy
1
Model EFQM stanowi kompleksowe i zaawansowane narzÚdzie doskonalenia organizacji, oparte na zasadach kompleksowego zarzÈdzania jakoĂciÈ (TQM – Total
Quality Management).
2
Wizytator podlega wyïÈczeniu od udziaïu w procedurze oceniajÈcej, jeĝeli miÚdzy
nim lub osobÈ dla niego bliskÈ a podmiotem udzielajÈcym Ăwiadczeñ zdrowotnych,
który podlega procedurze oceniajÈcej, zachodzÈ okolicznoĂci, które mogïyby wywoïaÊ
wÈtpliwoĂci co do jego bezstronnoĂci.
3
Szczegóïowe zadania i tryb powoïywania Rady Akredytacyjnej okreĂla rozporzÈdzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2009 r. w sprawie Rady Akredytacyjnej (Dz.U.
z 2009 r. Nr 130, poz. 1074).
4
Kaĝdy standard akredytacyjny jest oceniany wedïug nastÚpujÈcej skali punktowej:
1b pkt – nie speïnia wymagañ, 3 pkt – speïnia czÚĂciowo wymagania, 5 pkt – speïnia
wymagania standardu.
5
Nowelizacja norm dokonana 14 listopada 2008 r. i nie wprowadziïa istotnych zmian,
a jej gïównym celem byïo doprecyzowanie wymagañ zawartych w normie ISO
9001:2000.
6
W 2001 r. w wyniku duĝego zainteresowania normÈ ISO 9001:2008, w celu wïaĂciwszego zrozumienia specyfiki wdraĝania SZJ opartego na normie ISO powoïano normÚ
IWA 1:2005 (Quality management systems – Guidelines for process improvements in
health service organizations) stanowiÈcÈ wytyczne stosowania systemów jakoĂci opartych na normie ISO 9001:2000 w jednostkach opieki zdrowotnej.
Bibliografia
Bedlicki, M. 2001. Systemy zewnÚtrznej oceny jakoĂci. Zdrowie i ZarzÈdzanie, nr 3/4,
s.b 11–14.
Broniewska, G. 2003. Systemy zarzÈdzania jakoĂciÈ w opiece zdrowotnej. Zdrowie i ZarzÈdzanie, nr 6, s. 39–47.
vol. 10, nr 2 (37), 2012
227
Artur Szetela
C.S.P. Consultancy Service Poland 2003. ISO 9001:2000 w placówkach medycznych, Kraków: Wydawnictwo Reklamowo-Poligraficzne.
Hauke, E. 1998. Poradnik dla zapewnienia jakoĂci w szpitalu, Warszawa: Wydawnictwo
Centrum Organizacji i Ekonomiki Ochrony Zdrowia.
Kulikowski, J. i B. Wójcik 2003. Który system oceny zewnÚtrznej wybraÊ: akredytacjÚ
czy ISO. Zdrowie i ZarzÈdzanie, nr 6.
Kutaj-WÈsikowska, H., Bedlicki, M., CieÊkiewicz, J. i R. Niĝankowski 1999. Akredytacja
szpitali rozpoczÚta. Gazeta Lekarska, nr 7–8, s. 26.
Kutryba, B. i H. Kutaj-WÈsikowska 2001. Akredytacja w piguïce. Zdrowie i ZarzÈdzanie,
nr 3–4, s. 15–30.
Mrzygïód, M. 2004. Czy wdroĝenie systemu zarzÈdzania jakoĂciÈ wg ISO 9001 i systemu
zarzÈdzania Ărodowiskowego wg ISO 14001 w placówce sïuĝby zdrowia to tylko obowiÈzki czy teĝ korzyĂci? Ogólnopolski PrzeglÈd Medyczny, nr 6, s. 12–13.
Niĝankowski, R. 2003. JakoĂÊ Ăwiadczeñ zdrowotnych i jej ocena. Zdrowie i ZarzÈdzanie,
t. V, nr 6, s. 7–17.
Piotrowski, M. i R. Niĝankowski 2001. Akredytacja a prawa pacjenta. Zdrowie i ZarzÈdzanie, t. III, nr 2, s. 30–34.
RozporzÈdzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 sierpnia 2009 r. w sprawie procedury oceniajÈcej speïnianie przez podmiot udzielajÈcy Ăwiadczeñ zdrowotnych standardów
akredytacyjnych oraz wysokoĂci opïat za jej przeprowadzenie, Dz.U. z 2009 r. Nrb150,
poz. 1216.
RozporzÈdzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2009 r. w sprawie Rady Akredytacyjnej, Dz.U. z 2009 r. Nr 130, poz. 1074.
Sankowski, R. 2001. ISO jako narzÚdzie zarzÈdzania. Problemy JakoĂci, nr 3, s. 15.
Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, Dz.U. z 2009 r.
Nrb 52, poz. 418.
Wawak, S. 2002. ZarzÈdzanie jakoĂciÈ - teoria i praktyka, Gliwice: Helion.
Witczak, I. 2005. Certyfikacja na zgodnoĂÊ z normami ISO i akredytacja, jako zewnÚtrzne
systemy oceny jakoĂci w zakïadach opieki zdrowotnej. ZarzÈdzanie JakoĂciÈ, nr 2,
s.b 39–44.
228
Problemy ZarzÈdzania