Lysus™ Catheter System

Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4
Instrukcja użytkowania w przypadku obwodowego układu naczyniowego
®
Przeznaczenie
Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic® MACH4 składające się z cewnika Intelligent
Drug Delivery CatheterTM (IDDC) i urządzenia MicroSonicTM (MSD), przeznaczone jest
do kontrolowanego i selektywnego wlewu płynów zapisanych przez lekarza, w tym leków
do rozpuszczania skrzeplin, do obwodowego układu naczyniowego. Wszystkie środki
terapeutyczne stosowane z systemem wewnątrznaczyniowym EkoSonic powinny być
przygotowane i stosowane zgodnie z instrukcjami stosowania danego środka
terapeutycznego.
Przeciwwskazania
•
Produkt nie jest przeznaczony do rozszerzania obwodowego układu naczyniowego.
•
Niniejszy system jest przeciwwskazany, gdy w ocenie lekarza taki zabieg mógłby
doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta.
Przestrogi
•
Sprzedaż przez lub zlecenie lekarza tego urządzeni jest ograniczona przez prawo.
•
Przed użyciem należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje stosowania. Należy
stosować się do wszystkich ostrzeżeń i przestróg podanych w niniejszym dokumencie.
W przeciwnym wypadku może dojść do powikłań.
•
Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 powinno być stosowane
wyłącznie przez lekarzy posiadających dogłębną wiedzę z zakresu angiografii
i przezskórnych zabiegów interwencyjnych.
•
Niniejsze urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
•
Niniejsze urządzenie zostało zapakowane jako jałowe i niepirogenne. Przed użyciem
należy uważnie sprawdzić urządzenie, aby potwierdzić, że jałowe opakowanie
i zawartość nie zostały uszkodzone podczas transportu. Nie używać, jeśli opakowanie
jest otwarte lub zostało uszkodzone, bądź jeśli szczelność została naruszona —
zawartość może nie być jałowa i może doprowadzić do zakażenia pacjenta.
•
Przed wprowadzeniem i przy każdym wyjęciu cewnika IDDC z układu naczyniowego
należy przepłukać cewnik IDDC.
•
W przypadku napotkania oporu nie należy kontynuować wprowadzania
bez wcześniejszego określenia przyczyny oporu za pomocą fluoroskopii oraz podjęcia
wszelkich niezbędnych kroków zaradczych. Pokonywanie oporu na siłę może
doprowadzić do uszkodzenia urządzenia lub naczynia.
•
Jeśli przepływ przez cewnik IDDC będzie ograniczony, nie należy próbować
czyszczenia za pomocą wlewu o wysokim ciśnieniu. Należy wyjąć cewnik IDDC
(oraz urządzenie MSD, jeśli jest na miejscu) w celu ustalenia i wyeliminowania
przyczyny zatoru lub wymiany cewnika IDDC na nowy, tego samego modelu.
•
Przed próbą umieszczenia urządzenia prowadnik musi przejść przez docelową strefę
leczenia.
•
Łączny czas leczenia ultradźwiękami nie powinien przekroczyć 24 godzin dla jednego
urządzenia.
Ostrzeżenia
•
Zawsze należy sprawdzać, czy OBA złącza elektryczne z pary urządzenia MicroSonic
(MSD) i cewnika Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) są podłączone do TEGO
SAMEGO przewodu interfejsu złącza (CIC). W przypadku niepodłączenia prawidłowo
obu złączy elektrycznych z pary MSD-IDDC do tego samego przewodu CIC może
dojść do przegrzania urządzenia MSD, potencjalnie powodując uszkodzenie układu
naczyniowego pacjenta.
•
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przygotowywać
do powtórnego użycia ani nie wyjaławiać ponownie. Ponowne użycie,
przygotowywanie do powtórnego użycia lub ponowne wyjaławianie może naruszyć
integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do awarii urządzenia, co z kolei
może doprowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne użycie,
przygotowywanie do powtórnego użycia lub ponowne wyjaławianie może również
stworzyć ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub doprowadzić do zakażenia pacjenta
-1-
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
lub zakażenia krzyżowego, w tym w szczególności do przeniesienia chorób zakaźnych
z jednego pacjenta na innego.
Jeśli produkt jest uszkodzony lub z jakiegoś powodu nie nadaje się do użytku, należy
go zachować i niezwłocznie powiadomić firmę EKOS Corporation.
Nie wolno wprowadzać krwi z powrotem do kanałów z lekiem, ponieważ może
to doprowadzić do zatkania kanałów z lekiem i otworów.
Nie należy podłączać portów do wlewów „Lek” lub „Środek chłodzący” cewnika IDDC
do urządzenia do wlewów wspomaganych. Nie należy przekraczać ciśnienia 200 psi
na żadnym z portów do wlewów.
Nie wolno przesyłać energii ultradźwiękowej do cewnika IDDC lub urządzenia MSD,
gdy urządzenie znajduje się w powietrzu.
Nie wolno przesyłać energii ultradźwiękowej do cewnika IDDC lub urządzenia MSD,
chyba że urządzenie znajduje się w ciele pacjenta, przez kanał do leków przepływa
roztwór, a przez kanał środka chłodzącego przepływa środek chłodzący. PRZED
WYJĘCIEM URZĄDZENIA MSD Z CEWNIKA IDDC NALEŻY ZAWSZE WYŁĄCZAĆ
ULTRADŹWIĘKI. W przeciwnym wypadku może dojść do przegrzania, co może
potencjalnie uszkodzić urządzenie MSD i/lub przerwać leczenie. JEŚLI URZĄDZENIE
MSD ZOSTANIE W TAKI SPOSÓB USZKODZONE I NASTĄPI PRÓBA
KONTYNUACJI
STOSOWANIA
URZĄDZENIA
MSD,
MOŻE
DOJŚĆ
DO USZKODZENIA NACZYŃ.
Podczas normalnej eksploatacji energia ultradźwiękowa może doprowadzić do wzrostu
temperatury w strefie leczenia. Temperatura powierzchni cewnika ograniczona jest
do temperatury maksymalnej 43°C.
W przypadku zagięcia lub innego uszkodzenia cewnika IDDC lub urządzenia MSD,
należy zaprzestać jego eksploatacji i wymienić je.
Nie należy deformować lub zaginać urządzenia MSD podczas wprowadzania w cewnik
IDDC. Jeśli urządzenie MSD zostanie zagięte, nie należy próbować używać
urządzenia MSD, ponieważ wygięcie może prowadzić do pogorszenia działania
lub pęknięcia podczas użycia.
Nie wolno próbować używać urządzenia MSD z jakimkolwiek innym cewnikiem
niż IDDC.
Nie wolno umieszczać urządzenia MSD w ciele pacjenta bez wcześniejszego
wprowadzenia cewnika IDDC.
Nie wolno zanurzać złączy elektrycznych lub białej obudowy cewnika IDDC w płynie.
Nie stosować koszulki introduktora z obrotową zastawką hemostatyczną
do wprowadzania urządzenia EkoSonic MACH4. Wprowadzanie lub wysuwanie przez
obrotową zastawkę hemostatyczną może doprowadzić do usunięcia opasek znacznika
radiograficznego, rozciągnięcia lub innego uszkodzenia cewnika.
Możliwe powikłania
•
Perforacja lub przerwanie naczynia
•
Dystalna embolizacja skrzeplinami
krwi
•
Skurcz naczyń
•
Krwotok
•
Krwiak
•
Ból lub tkliwość uciskowa
•
Sepsa/zakażenie
•
Zakrzepowe zapalenie żył
•
•
•
•
•
•
•
•
Przerwanie błony wewnętrznej
Rozwarstwienie tętnicy
Zakrzepica naczyniowa
Interakcja z lekami
Reakcja alergiczna na środek
kontrastowy
Przetoka tętniczo-żylna
Przypadki zakrzepu z zatorami
Amputacja
Dostarczone elementy/Przechowywanie
•
Zawartość: Jedno urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 składające się
z jednego cewnika Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) i jednego urządzenia
MicroSonic (MSD). Szczegółowe informacje na temat produktu (np. długość robocza,
rozmiar prowadnika, koszulki introduktora i strefy leczenia) można znaleźć na etykiecie
opakowania.
•
Przechowywać w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze. Nie narażać na
działanie rozpuszczalników organicznych, promieniowania jonizującego lub światła
ultrafioletowego. Użyć przed „Terminem ważności” podanym na etykiecie opakowania.
-2-
Opis urządzenia
Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 wykorzystuje ultradźwięki o wysokiej
częstotliwości (2–3 MHz) i niskiej mocy w celu ułatwienia dostarczania środków
terapeutycznych do obwodowego układu naczyniowego. Urządzenie wewnątrznaczyniowe
EkoSonic MACH4 (rysunek 1) składa się z cewnika Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC)
jednorazowego użytku i urządzenia MicroSonic (MSD) oraz jednostki sterującej EkoSonic lub
PT-3B wielokrotnego użytku (określanych tu mianem jednostki sterującej). Urządzenie
dostarcza środek terapeutyczny oraz ultradźwięki do miejsca leczenia wewnątrz naczynia.
Jednostka sterująca wielokrotnego użytku dostarcza zasilanie do urządzenia oraz interfejs
użytkownika, pozwalający operatorowi na obsługę. Niejałowy przewód CIC wielokrotnego
użytku służy do połączenia jednostki sterującej do urządzenia MSD i cewnika IDDC.
Strefa leczenia
Urządzenie wewnątrznaczyniowe
EkoSonic MACH4
(Urządzenie MicroSonic w cewniku
Intelligent Drug Delivery Catheter)
Jednostka
sterująca
EkoSonic
Przewód
interfejsu
złącza (CIC)
Rysunek 1: Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 i jednostka sterująca
EkoSonic (lub PT-3B).
Zasady działania
System generuje fale energii ultradźwiękowej w strefie leczenia za pośrednictwem
piezoelektrycznego przetwarzania energii o częstotliwości radiowej (RF) generowanej przez
jednostkę sterującą. Ultradźwięki rozchodzą się promieniście ze strefy leczenia do krwi,
skrzepu lub tkanki otaczającej strefę leczenia, w obrębie obwodowego układu naczyniowego
pacjenta. Ultradźwięki działają lokalnie w celu zwiększenia rozpraszania się dostarczanego
środka terapeutycznego do obszaru leczenia.
Cewnik Intelligent Drug Delivery Catheter
Cewnik IDDC (rysunek 2) to wielokanałowy cewnik z systemem złącza. Informacja
o długości roboczej i rozmiarze strefy leczenia znajduje się na etykiecie opakowania.
Trzon cewnika IDDC składa się z trzech małych kanałów umieszczonych na obwodzie
kanału środka chłodzącego, które służą do dostarczania środka terapeutycznego. Kanał
środka chłodzącego służy do wprowadzania prowadnika, ułatwiającego dostęp do miejsca
wlewu. Następnie prowadnik wyjmuje się z kanału środka chłodzącego i zastępuje
urządzeniem MSD. Ponadto, kanał środka chłodzącego umożliwia ciągłe dostarczanie
wlewów z soli fizjologicznej w celu schłodzenia urządzenia MSD podczas jego użycia. Kanał
środka chłodzącego może być używany do wstrzykiwania środka kontrastowego, gdy nie ma
w nim prowadnika ani urządzenia MSD. W kanałach na leki znajdują się przewody
usztywniające, które ułatwiają wpychanie i śledzenie cewnika IDDC, oraz wbudowane
termopary, które pozwalają na ciągłe monitorowanie temperatury w strefie leczenia.
Dystalna długość cewnika IDDC, oznaczona znacznikiem radiocieniującym na końcu
dystalnym i proksymalnym, to „strefa leczenia”. W obrębie strefy leczenia ścianki zewnętrzne
kanałów dostarczania leków posiadają perforację w postaci otworów, których celem jest
dostarczanie środka terapeutycznego wzdłuż i dookoła długości leczenia. Kanały
dostarczania leków są zamknięte na końcu dystalnym strefy leczenia wlewem.
-3-
Proksymalny koniec cewnika IDDC to zespół złącza. Dwa złącza typu luer są oznaczone
kolorowymi etykietami, aby można było odróżnić kanał na lek (oznaczony czerwonym
napisem „DRUG” (LEK)) od kanału na środek chłodzący (oznaczonego niebieskim napisem
„COOLANT” (ŚRODEK CHŁODZĄCY)). Złącze luer kanału na środek chłodzący umożliwia
wprowadzenie prowadnika lub urządzenia MSD do kanału na środek chłodzący, bądź
podłączenie strzykawki w celu wstrzyknięcia środka kontrastowego. Złącze elektryczne
oznaczone jest kolorem (szarym) i przeznaczone do podłączenia do jednostki sterującej.
Kanał na środek
chłodzący
Strefa leczenia
Port środka
Obudowa
Port wlewu leku
Złącze
elektryczne
Rysunek 2: Cewnik Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC).
Urządzenie MicroSonic
Urządzenie MicroSonic (rysunek 3) zawiera umieszczone na odcinku dystalnym trzonu
radiocieniujące ceramiczne przetworniki piezoelektryczne, w trzech czwartych całkowicie
zabudowane. Przetworniki emitują promieniście energię ultradźwiękową wzdłuż osi strefy
leczenia.
Złącze
elektryczne
Strefa leczenia
Mocowanie
urządzenia MSD z
cewnikiem IDDC
Rysunek 3: Urządzenie MicroSonic (MSD).
Urządzenie MSD zawiera zarówno drut usztywniający, który ułatwia wprowadzanie
i śledzenie w cewniku IDDC, oraz przewody elektryczne, które biegną od przetworników
do złącza na proksymalnym końcu. To złącze łączy się z przewodem CIC, który podłącza się
do jednostki sterującej.
Jednostka sterująca EkoSonic (lub jednostka sterująca PT-3B)
Jednostka sterująca dostarcza zasilanie elektryczne do interfejsu użytkownika
oraz umożliwia monitorowanie urządzenia za pomocą przewodu CIC wielokrotnego użytku.
Aby uzyskać więcej informacji należy zapoznać się z instrukcją stosowania jednostki
sterującej.
Zabieg
Przed rozpoczęciem zabiegu należy upewnić się, że dostępne są następujące elementy
systemu:
•
Jednostka sterująca
•
Przewód interfejsu złącza (CIC)
•
Urządzenie MicroSonic (MSD)
•
Cewnik Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC)
-4-
Dostęp naczyniowy
1.
Przygotować dwie pompy do wlewów, zgodnie z instrukcjami producenta. Przygotować
pierwszą pompę z roztworem heparynizowanej soli fizjologicznej. Przygotować drugą
pompę ze środkiem terapeutycznym, zgodnie z instrukcjami producenta. Aby zapewnić
prawidłowość wlewu i zmniejszyć ryzyko wystąpienia alarmów w pompie do wlewów,
ciśnienie wlewu w pompach powinno być ustawione na najwyższą wartość dozwoloną
przez politykę szpitala.
OSTRZEŻENIE: NIE NALEŻY PODŁĄCZAĆ PORTÓW DO WLEWÓW „LEK” LUB
„ŚRODEK CHŁODZĄCY” CEWNIKA IDDC DO URZĄDZENIA DO WLEWÓW
WSPOMAGANYCH. NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ CIŚNIENIA 200 PSI NA
ŻADNYM Z PORTÓW DO WLEWÓW.
2.
Należy uzyskać dostęp naczyniowy i umieścić koszulkę introduktora o rozmiarze 6 Fr
(2,0 mm) lub większym o pożądanej długości. W przypadku przechodzenia przez
rozgałęzienie aortalne należy użyć długiej, wzmocnionej koszulki.
Przygotowywanie i umieszczanie cewnika IDDC i urządzenia MSD
3.
Należy wybrać urządzenie o odpowiedniej strefie leczenia.
4.
Wyjąć torebki z opakowania i stosując technikę zachowania jałowości umieścić
zawartość torebek w jałowym polu.
5.
Wyjąć cewnik IDDC ze spirali ochronnej.
6.
Przymocować kurki do złączek luer oznaczonych jako „Środek chłodzący” i „Lek”.
7.
Podłączyć strzykawkę ze środkiem terapeutycznym do kurka na kanale na lek i zalać
kanał. Objętość zalewania kanałów na lek jest następująca:
8.
3
5,4 F, 106 cm:
5,4 F, 135 cm:
0,8 cm
3
1,0 cm
5,2 F, 106 cm:
5,2 F, 135 cm:
0,6 cm3
0,75 cm3
Należy upewnić się, że płyn wypływa z położonych najbardziej dystalnie otworów
cewnika, które znajdują się w pobliżu dystalnego znacznika radiocieniującego.
Zamknąć kurek, aby „zablokować” środek terapeutyczny lub heparynę w cewniku,
a następnie odłączyć strzykawkę.
Podłączyć strzykawkę z heparynizowaną solą fizjologiczną do kranika na kanale na
środek chłodzący. Wstrzykiwać sól fizjologiczną, aż zacznie wypływać ze złączki luer
kanału na środek chłodzący. Położyć palec na złączce luer kanału na środek
chłodzący i wstrzykiwać sól fizjologiczną, aż zacznie wypływać z dystalnego końca
cewnika IDDC. Aby upewnić się, że w cewniku IDDC nie znajdują się pęcherzyki
powietrza, zamknąć kurek do cewnika IDDC.
OSTRZEŻENIE: NIE NALEŻY PODŁĄCZAĆ PORTÓW DO WLEWÓW „LEK” LUB
„ŚRODEK CHŁODZĄCY” CEWNIKA IDDC DO URZĄDZENIA DO WLEWÓW
WSPOMAGANYCH. NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ CIŚNIENIA 200 PSI NA
ŻADNYM Z PORTÓW DO WLEWÓW.
9.
Wprowadzić prowadnik o standardowej długości i średnicy maksymalnej 0,035 cala do
cewnika IDDC lub wprowadzić cewnik IDDC po prowadniku wymiennym, który znajduje
się już w miejscu leczenia.
•
OSTRZEŻENIE: NIE STOSOWAĆ KOSZULKI INTRODUKTORA Z OBROTOWĄ
ZASTAWKĄ HEMOSTATYCZNĄ DO WPROWADZANIA URZĄDZENIA EKOSONIC
MACH4. WPROWADZANIE LUB WYSUWANIE PRZEZ OBROTOWĄ ZASTAWKĘ
HEMOSTATYCZNĄ MOŻE DOPROWADZIĆ DO USUNIĘCIA OPASEK ZNACZNIKA
RADIOGRAFICZNEGO, ROZCIĄGNIĘCIA LUB INNEGO USZKODZENIA CEWNIKA.
10.
Pod kontrolą fluoroskopii wprowadzić cewnik IDDC przez miejsce leczenia. Dystalny
znacznik radiocieniujący znajduje się w pobliżu dystalnej końcówki cewnika IDDC.
Proksymalny znacznik radiocieniujący znajduje się w pobliżu proksymalnego końca
strefy leczenia. Po pomyślnym umieszczeniu cewnika IDDC należy wyjąć prowadnik
z cewnika IDDC.
Podłączyć strzykawkę o pojemności 10 cm3 z heparynizowaną solą fizjologiczną
do kurka na kanale na środek chłodzący. Wycofać płyn, aż pojawi się krew, w celu
upewnienia się, że w kanale na środek chłodzący nie ma pęcherzyków powietrza.
Zalać solą fizjologiczną. Objętość zalewania środkiem chłodzącym jest następująca:
106 cm = 1,5 cm3, 135 cm = 1,9 cm3. Obrócić kranik, aby podłączyć linię kroplówki
środka chłodzącego z kanałem na środek chłodzący, a następnie odłączyć strzykawkę.
11.
-5-
12.
Wyjąć urządzenie MSD ze spirali ochronnej i zwilżyć zewnętrzną powierzchnię
urządzenia MSD heparynizowaną solą fizjologiczną, uważając aby nie zagiąć
urządzenia.
OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO ZANURZAĆ ZŁĄCZY ELEKTRYCZNYCH W PŁYNIE.
13.
Włożyć urządzenie MSD do kanału cewnika IDDC na środek chłodzący, uważając aby
nie zagiąć urządzenia MSD podczas jego wsuwania.
OSTRZEŻENIE: NIE NALEŻY DEFORMOWAĆ LUB ZAGINAĆ URZĄDZENIA MSD
PODCZAS WPROWADZANIA W CEWNIK IDDC. JEŚLI URZĄDZENIE MSD
ZOSTANIE ZAGIĘTE, NIE NALEŻY PRÓBOWAĆ UŻYWAĆ URZĄDZENIA MSD,
PONIEWAŻ WYGIĘCIE MOŻE PROWADZIĆ DO POGORSZENIA DZIAŁANIA LUB
PĘKNIĘCIA PODCZAS UŻYCIA.
14.
15.
Po całkowitym wsunięciu urządzenia MSD do cewnika IDDC, przymocować złącze luer
na urządzeniu MSD do złączki luer w cewniku IDDC.
Podłączyć linię dożylną pompy infuzyjnej, zawierającej roztwór do wlewu do kurka
złączki oznaczonej jako „LEK”. Przekręcić kurek, aby otworzyć kroplówkę, a następnie
wlać roztwór z pompy infuzyjnej przez kurek w celu usunięcia powietrza. Przekręcić
kurek, aby podłączyć linię dożylną kroplówki do kanału na lek. Ustawić prędkość
przepływu roztworu (minimalnie 5 ml/godz. — maksymalnie 35 ml/godz.), a następnie
włączyć pompę infuzyjną.
OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO ZASYSAĆ KRWI Z POWROTEM DO KANAŁÓW NA
LEK.
16.
17.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Podłączyć linię dożylną pompy infuzyjnej, zawierającej roztwór soli fizjologicznej
do kurka przymocowanego do złączki oznaczonej jako „Środek chłodzący”. Otworzyć
kurek, a następnie zalać roztworem soli fizjologicznej z pompy infuzyjnej przez kurek
w celu usunięcia powietrza z linii. Obrócić kurek, aby podłączyć linię kroplówki
do kanału na środek chłodzący. Ustawić prędkość wlewu na maksymalną wynoszącą
120 ml/godz., chyba że pacjent nie toleruje takiej objętości płynu, w którym
to przypadku dopuszczalne jest zmniejszenie objętości. Nie należy jednak przekraczać
minimalnej szybkości przepływu wynoszącej 35 ml/godz. Im większa jest szybkość
wlewu środka chłodzącego, tym lepiej chłodzone jest urządzenie MSD. Zdolność
pacjenta do tolerowania podawanego płynu określa maksymalny przepływ środka
chłodzącego.
Włączyć pompę do wlewu środka chłodzącego.
Obsługa urządzenia
Umieścić jednostkę sterującą na stabilnej powierzchni, w odległości do 5 stóp
(1,6 metra) od pacjenta
Dostarczyć zasilanie do jednostki, zgodnie z instrukcjami w instrukcji stosowania
jednostki sterującej.
Włączyć przełącznik zasilania. Jednostka sterująca ukończy autotest, a następnie
przejdzie do „Trybu gotowości”.
Podłączyć przewód CIC do jednostki sterującej.
Podłączyć złącze cewnika IDDC do odpowiedniego złącza na przewodzie CIC
i przymocować je, wpychając złącze cewnika IDDC w zacisk przewodu CIC.
Podłączyć złącze cewnika MSD do odpowiedniego złącza na przewodzie CIC
i przymocować je, wpychając złącze urządzenia MSD w zacisk przewodu CIC.
Jednostka sterująca automatycznie wykona test elektryczny urządzenia MSD. Aby
uzyskać więcej informacji należy zapoznać się z instrukcją stosowania jednostki
sterującej.
Nacisnąć zielony przycisk „Start” na jednostce sterującej. Żółty wskaźnik „Ultradźwięki
włączone” oraz fale logo EKOS na przednim panelu przyrządu zaczną powoli migać
i będą migać przez cały czas dostarczania ultradźwięków. Licznik na wyświetlaczu
rozpocznie pomiar czasu leczenia.
OSTRZEŻENIE: ZAWSZE NALEŻY SPRAWDZAĆ, CZY OBA ZŁĄCZA
ELEKTRYCZNE Z PARY MSD-IDDC SĄ PODŁĄCZONE DO TEGO SAMEGO
PRZEWODU INTERFEJSU ZŁĄCZA (CIC). W PRZYPADKU NIEPRAWIDŁOWEGO
PODŁĄCZENIA OBU ZŁĄCZY ELEKTRYCZNYCH Z PARY MSD-IDDC DO TEGO
SAMEGO PRZEWODU CIC MOŻE DOJŚĆ DO PRZEGRZANIA URZĄDZENIA MSD,
KTÓRE MOŻE SPOWODOWAĆ USZKODZENIE UKŁADU NACZYNIOWEGO
PACJENTA.
-6-
OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO PRZESYŁAĆ ENERGII ULTRADŹWIĘKOWEJ
DO PARY MSD-IDDC, CHYBA ŻE ZNAJDUJE SIĘ ONA W CIELE PACJENTA,
PRZEZ KANAŁY DO LEKÓW PRZEPŁYWA ŚRODEK TERAPEUTYCZNY, A PRZEZ
KANAŁ ŚRODKA CHŁODZĄCEGO PRZEPŁYWA ŚRODEK CHŁODZĄCY. PRZED
WYJĘCIEM URZĄDZENIA MSD Z CEWNIKA IDDC NALEŻY ZAWSZE WYŁĄCZAĆ
ULTRADŹWIĘKI. W PRZECIWNYM WYPADKU MOŻE DOJŚĆ DO PRZEGRZANIA,
CO MOŻE POTENCJALNIE USZKODZIĆ URZĄDZENIE MSD I/LUB PRZERWAĆ
LECZENIE. JEŚLI URZĄDZENIE MSD ZOSTANIE W TAKI SPOSÓB USZKODZONE
I NASTĄPI PRÓBA KONTYNUACJI STOSOWANIA URZĄDZENIA MSD, MOŻE
DOJŚĆ DO USZKODZENIA NACZYŃ.
OSTRZEŻENIE: W PRZYPADKU ZAGIĘCIA LUB INNEGO USZKODZENIA
CEWNIKA IDDC LUB URZĄDZENIA MSD, NALEŻY ZAPRZESTAĆ JEGO
EKSPLOATACJI I WYMIENIĆ JE.
OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO PRÓBOWAĆ UŻYWAĆ
Z JAKIMKOLWIEK INNYM CEWNIKIEM NIŻ IDDC.
URZĄDZENIA
MSD
OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO UMIESZCZAĆ URZĄDZENIA MSD W CIELE
PACJENTA BEZ WCZEŚNIEJSZEGO WPROWADZENIA CEWNIKA IDDC.
8.
Przymocować parę MSD-IDDC i przewód CIC do ciała pacjenta, stosując standardową
technikę szpitalną.
Zabieg wlewu
Pacjent może zostać przeniesiony na odpowiedni oddział szpitala. Konieczne jest
monitorowanie pacjenta zgodnie z normalnymi standardami opieki szpitalnej.
Aby przygotować pacjenta do przeniesienia należy odłączyć przyrząd i zabezpieczyć go
w celu transportu wraz z pacjentem. Gdy pacjent dotrze do oddziału, w którym pozostanie
przez okres leczenia, należy podłączyć jednostkę sterującą do zasilania sieciowego.
UWAGA: Jeśli wózek systemu sterującego EKOS nie jest dostępny, należy nacisnąć
pomarańczowy przycisk „Stop” na jednostce sterującej. Odłączyć przyrząd
i zabezpieczyć go w celu transportu wraz z pacjentem. Gdy pacjent dotrze do oddziału,
w którym pozostanie przez okres leczenia, należy podłączyć jednostkę sterującą do
zasilania sieciowego i włączyć zasilanie. Jednostka sterująca ponownie wykona
autotest i zresetuje licznik leczenia. Nacisnąć zielony przycisk „Start”, aby uruchomić
ponownie ultradźwięki.
Podczas leczenia można w dowolnej chwili zatrzymać ultradźwięki, dotykając pomarańczowy
przycisk „Stop”. Ultradźwięki można uruchomić ponownie, naciskając zielony przycisk „Start”.
Jeśli poziom środka chłodzącego jest niski, należy zatrzymać leczenie ultradźwiękami przed
zatrzymaniem przepływu środka chłodzącego w celu uzupełnienia środka chłodzącego.
Następnie można ponownie uruchomić leczenie ultradźwiękami po wznowieniu przepływu
środka chłodzącego.
Postępowanie po zabiegu
Po zakończeniu zabiegu wlewu należy usunąć urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic
MACH4 pod kontrolą fluoroskopii.
1.
2.
3.
4.
Aby przygotować pacjenta do transportu, należy nacisnąć pomarańczowy przycisk
„Stop”, odłączyć urządzenie MSD i cewnik IDDC od przewodu CIC, a następnie
odłączyć jednostkę sterującą i zabezpieczyć ją w celu transportu wraz z pacjentem.
Po umieszczeniu pacjenta na stole do fluoroskopii, odkazić urządzenie MSD i cewnik
IDDC, a następnie wyjąć urządzenie MSD.
W tym momencie można wykonać angiografię w celu oceny miejsca leczenia.
Włożyć prowadnik przez cewnik IDDC, a następnie wyjąć cewnik IDDC wraz
z prowadnikiem, a jeśli wymagana jest interwencja naczyniowa, pozostawić prowadnik
na miejscu, aby ułatwić umieszczenie urządzeń interwencyjnych.
•
OSTRZEŻENIE: NIE STOSOWAĆ KOSZULKI INTRODUKTORA Z OBROTOWĄ
ZASTAWKĄ HEMOSTATYCZNĄ DO WPROWADZANIA URZĄDZENIA EKOSONIC
MACH4. WPROWADZANIE LUB WYSUWANIE PRZEZ OBROTOWĄ ZASTAWKĘ
HEMOSTATYCZNĄ MOŻE DOPROWADZIĆ DO USUNIĘCIA OPASEK ZNACZNIKA
RADIOGRAFICZNEGO, ROZCIĄGNIĘCIA LUB INNEGO USZKODZENIA CEWNIKA.
5.
Po zakończeniu zabiegu należy wyjąć koszulkę introduktora, uzyskać hemostazę
i wypisać pacjenta zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.
-7-
EKOS Corporation
11911 North Creek Parkway South
Bothell, WA 98011, Stany Zjednoczone
Tel: +1-425-415-3100
Faks: +1-425-415-3102
E-mail: [email protected]
Autoryzowany przedstawiciel:
Dr Hans-Joachim Lau
Flughafenstrasse 52a (Building C)
22335 Hamburg, Niemcy
Faks: +49 40 53299-100
Sterylizowano tlenkiem etylenu.
Wyłącznie
użytku.
do
jednorazowego
Nie wyjaławiać ponownie.
Przed użyciem należy przeczytać
wszystkie instrukcje.
Termin ważności: Nie należy
używać cewnika po upływie
podanego miesiąca.
Linia działu obsługi klienta: 888-EKOSHELP
888-356-7435
Niniejszy produkt objęty jest jednym lub
stronie www.ekoscorp.com/privacy_policy.htm.
6424-017 Rev G
-8-
kilkoma
patentami,
wymienionymi
na