Skrócona charakterystyka produktu

ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
STALORAL 300
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
Mieszanki wyciągów alergenowych
Roztwór do stosowania podjęzykowego
SKŁAD
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki o stężeniu 10 lub 300 IR/ml
(zgodnie z załącznikiem nr.1) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie
alergenów wymienionych w załączniku nr.1.
Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR*/ml podana jest na etykiecie.
* IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w
teście skórnym punktowym przy użyciu igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie
rumienia o średnicy 7mm u 30 uczulonych na dany alergen osób.
Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9%
lub chlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym.
Substancje pomocnicze: sodu chlorek, glicerol, woda oczyszczona
DOSTĘPNE OPAKOWANIA
Zestaw do leczenia podstawowego:
3 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml, stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml)
+ 3 pompki dozujące
Zestaw do leczenia podtrzymującego:
2 fiolki po 10 ml (stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml)
+ 2 pompki dozujące
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
STALLERGENES S.A.S.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY, Francja
WYTWÓRCA
STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92183 Antony Cedex, Francja
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Staloral 300 i w jakim celu się go stosuje
1
2.
3.
4.
5.
6.
Zanim zastosuje się Staloral 300
Jak stosować Staloral 300
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie
Inne konieczne informacje dotyczące leku Staloral 300
1. CO TO JEST STALORAL 300 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Preparat do immunoterapii swoistej. Stosuje się u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia
roślinnego (pyłki roślin) lub roztoczy kurzu domowego, których wykaz zamieszczony jest w
załączniku do niniejszej ulotki.
Wskazania do stosowania
Schorzenia alergiczne objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, atopową astmą
oskrzelową.
Celem immunoterapii swoistej jest zapobieganie efektom klinicznym, wynikającym z kontaktu osoby
uczulonej ze znanym alergenem .
2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ STALORAL 300
Preparat Staloral 300 nie może być stosowany u pacjentów z niedoborami odporności, chorobami
nowotworowymi i autoimmunologicznymi, a także u chorych z niekontrolowaną astmą oskrzelową.
Tylko lekarz może określić, czy istnieją przeciwwskazania do stosowania preparatu.
Staloral 300 nie może być stosowany w połączeniu z beta - blokerami.
Jeżeli objawy u pacjenta są o zbyt dużym nasileniu, lekarz może odroczyć odczulanie w czasie.
Immunoterapia swoista preparatem Staloral 300 nie wyklucza jednoczesnego stosowania leczenia
objawowego, jeżeli lekarz uzna je za konieczne.
Ciąża
Pacjentki muszą poinformować lekarza jeżeli są w ciąży (lub planują zajście w ciążę).
Karmienie piersią
Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak jest przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia preparatem
Staloral 300.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku
W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w preparacie
chlorku sodu (jedna fiolka -10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu).
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które
wydawane są bez recepty.
3. JAK STOSOWAĆ STALORAL 300
Dawkowanie
Swoista immunoterapia jest najbardziej skuteczna, gdy jest rozpoczynana w początkowej fazie
choroby.
Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta.
2
Leczenie dzieli się na dwa etapy:
- leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki;
- leczenie podtrzymujące – przy użyciu stałej dawki.
W leczeniu wykorzystywane są roztwory alergenów o różnych stężeniach, dla których opakowania
różnią się kolorem wieczka:
Kolor wieczka: niebieski – stężenie 10 IR/ml
Kolor wieczka: fioletowy – stężenie 300 IR/ml
Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki
Dawka leku pobierana jest poprzez naciskanie tłoczka pompki dozującej, następnie podawana jest
podjęzykowo i utrzymywana pod językiem przez dwie minuty przed połknięciem leku.
Preparat stosuje się codziennie, zwiększając każdorazowo dawkę, aż do osiągnięcia dawki
podtrzymującej według poniższego schematu:
TYDZIEŃ PIERWSZY
TYDZIEŃ DRUGI
Stężenie: 10 IR/ml
Stężenie: 300 IR/ml
DZIEŃ
LICZBA DAWEK
DZIEŃ
LICZBA DAWEK
1
1
2
2
7
1
3
4
8
2
4
6
9
4
5
8
10
6
6
10
11
8
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie może być
modyfikowane zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie podtrzymujące – dawka stała.
Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub trzy razy w
tygodniu.
Zalecane dawkowanie preparatu to przynajmniej 8 dawek 3 razy w tygodniu lub 4 dawki
przyjmowane codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml.
Sposób stosowania
Aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Staloral
300 podawany jest podjęzykowo.
Przed przyjęciem leku należy dokładnie sprawdzić informacje na opakowaniu i upewnić się co do
zgodności danych z zaleceniem lekarskim (receptą): nazwisko pacjenta, skład i stężenie preparatu, a
także należy sprawdzić datę ważności leku.
Preparat należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
Dawki wyciągu alergenowego podawane są za pomocą pompki dozującej bezpośrednio pod język i
utrzymywane pod językiem przez co najmniej 2 minuty przed połknięciem.
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na
leczenie.
Małe dzieci mogą wymagać pomocy przy podawaniu preparatu Staloral 300.
Wskazówki dotyczące pierwszego zastosowania leku:
3
Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:
1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
3. Usunąć szary korek.
4. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a
następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.
5. Usunąć pomarańczowy pierścień zabezpieczający.
6. Pompować, powtarzając naciśnięcia tłoczka pompującego. Po 5 naciśnięciach, pompka odmierza
pełną dawkę leku.
7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem. Nacisnąć
mocno, by uzyskać pełną dawkę. Powtórzyć procedurę, by uzyskać liczbę dawek przepisaną przez
lekarza. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty.
8. Po użyciu oczyścić końcówkę pompki dozującej i ponownie założyć pierścień ochronny.
9. Przy następnych użyciach należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności 7 i 8
7
Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez okres 3 do 5 lat. W przypadku alergii sezonowej,
immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach.
W przypadku pominięcia dawki preparatu Staloral 300
Należy przyjąć ją wieczorem.
Jeżeli zapomni się o przyjęciu kilku kolejnych dawek, należy skontaktować się z lekarzem, który
przepisał leczenie preparatem Staloral 300.
4
W przypadku zażycia większej dawki preparatu Staloral 300 niż zalecana
Niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane występują bardzo rzadko i ograniczają się do objawów zapalenia gardła, bólu
w jamie brzusznej i łagodnych objawów ogólnych.
Objawy zapalenia gardła lub bólu w jamie brzusznej nie wymagają modyfikowania
leczenia, są jednak sygnałem do obserwacji stanu pacjenta.
schematu
Objawy takie jak: pokrzywka, nieżyt nosa, astma mogą wymagać leczenia preparatami
przeciwhistaminowymi, beta-adrenergicznymi lub kortykosteroidami.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów, alergolog zlecający leczenie musi ponownie ocenić
potencjalne korzyści dla pacjenta, związane z kontynuacją immunoterapii swoistej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax. (22) 49 21 309,
e-mail: [email protected].
5. PRZECHOWYWANIE
Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Po pierwszym otwarciu:
10 IR/ml: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do 4 miesięcy.
300 IR/ml: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C do 1 miesiąca lub w lodówce (2°C - 8°C) do
4 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować preparatu Staloral 300 po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
6. INNE KONIECZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU STALORAL 300
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego na terenie Polski:
STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98
Data zatwierdzenia ulotki: 28 październik 2015
5
STALORAL 300
ZAŁĄCZNIK NR 1
I. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROŚLINNEGO (PYŁKI ROŚLIN)
Chwasty:
604 Ambrozja (Ambrosia elatior)
605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris)
657 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis)
710 Solanka kolczysta (Salsola kali)
Trawy i zboża:
705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon)
627 Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata)
631 Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum)
638 Życica trwała (Lolium perenne)
658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis)
661 Tymotka łąkowa (Phleum pratense)
671 Żyto (Secale cereale)
Drzewa:
609 Olcha czarna (Alnus glutinosa)
615 Brzoza biała (Betula alba)
619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus)
716 Jałowiec (Juniperus ashei)
651 Oliwka europejska (Olea europea)
649 Leszczyna (Corylus avellana)
II. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO
315 Dermatophagoides pteronyssinus
314 Dermatophagoides farinae
335 Blomia kuligani
III. MIESZANKI WYCIĄGÓW ALERGENOWYCH
Pochodzenia roślinnego:
701 3 trawy (kupkówka pospolita, życica trwała, tymotka łąkowa)
688 5 traw (kupkówka pospolita, tomka wonna, życica trwała,
wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa)
689 12 traw (mietlica pospolita, dziki owies, trawa owsa, bromus, trawa
bermudzka, kupkówka pospolita, kostrzewa łąkowa, tomka wonna,
kłosówka wełnista, życica trwała, wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa)
687 4 zboża (owies, pszenica, kukurydza, jęczmień)
690 5 traw / 4 zboża
5 traw / żyto
702 Brzozowate (olcha, brzoza, grab, leszczyna)
Roztoczy kurzu domowego:
350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
6