ref 85900p polski instrukcja obsługi

REF 85900P POLSKI
INSTRUKCJA OBSŁUGI
EAGLE EYE® PLATINUM
CYFROWY CEWNIK IVUS RX
Złącze PIM
Zwężona
końcówka
śr.zewn.
0,019” (0,48 mm)
150 cm
100 cm
24 cm
Powłoka hydrofilna GlyDx®
2,9 F
Znaczniki na trzonie:
barkowy i udowy
≤ 0,014”
(0,36 mm)
Otwór wyjściowy 3,3 F
prowadnika
501-2200.08/002
PRZESTROGA:
1.Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na
jego zlecenie.
2. Przed użyciem należy zapoznać się z całością treści dołączonych materiałów.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
Cewniki Eagle Eye® Platinum są przeznaczone do stosowania w badaniach morfologii wieńcowych
i obwodowych naczyń krwionośnych dzięki generowaniu obrazów przekrojów takich naczyń. Stosowanie
urządzenia w naczyniach mózgowych aktualnie nie jest wskazane.
Cewniki do obrazowania ultrasonograficznego Eagle Eye® Platinum są przeznaczone do stosowania
w badaniach uzupełniających tradycyjne badania angiograficzne w celu uzyskania obrazu światła naczynia
i struktury ścian.
OPIS:
Cewnik Eagle Eye Platinum zawiera cylindryczną głowicę z przetwornikiem ultradźwiekowym. Głowica
emituje energię akustyczną do otaczających tkanek i wykrywa powstające echa. Informacje zbierane na
podstawie echa są wykorzystywane do generowania obrazów naczyń wieńcowych i obwodowych w czasie
rzeczywistym.
Cewnik Eagle Eye Platinum catheter wykorzystuje światło wewnętrzne, co umożliwia przesuwanie cewnika
poprzez prowadnik 0,36 mm (0,014”). Prowadnik wychodzi ze światła prowadnika w odległości około 24 cm
proksymalnie względem końcówki cewnika. Cewnik wprowadza się do układu naczyniowego przezskórnie
lub przez wypreparowane naczynie.
Trzy 1-mm znaczniki radiocieniujące znajdują się w świetle wewnętrznym umieszczone 10 mm od końca
dystalnego do końca dystalnego rozpoczynając 10 mm od proksymalnego końca części markera przetwornika
normalnie widocznej we fluoroskopii.
Cewniki Eagle Eye Platinum mogą być używane wyłącznie z systemami serii Volcano s5™ oraz CORE®. Ten
cewnik nie będzie działał po podłączeniu do innego systemu obrazowania.
PRZECIWWSKAZANIA:
Stosowanie cewników Eagle Eye Platinum jest ogólnie przeciwwskazane w sytuacjach, w których występuje
niepomijalne ryzyko uszkodzenia tkanek lub narządów. Stosowanie urządzenia w naczyniach mózgowych
aktualnie nie jest wskazane.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
Możliwe skutki niepożądane mogą obejmować, lecz nie są ograniczone do poniższych:
zawał mięśnia sercowego, zamknięcie światła, rozwarstwienie ściany naczynia wieńcowego,
perforacja, przerwanie lub uszkodzenie naczynia, restenoza, krwotok lub krwiak, niestabilna
dławica piersiowa, arytmia, działania niepożądane leku, reakcje alergiczne na środek
kontrastowy, niedociśnienie/nadciśnienie, infekcja, spazm naczyniowy, przetoka tętniczożylna, zator, krwawienie w miejscu wkłucia, uraz ścian naczyń, zakrzepica naczynia, tętniak
rzekomy (w miejscu wprowadzenia cewnika), niewydolność nerek, tętniak wieńcowy, uraz
naczynia wymagający zabiegu chirurgicznego lub procedur interwencyjnych, zgon.
OSTRZEŻENIA:
• Cewniki Eagle Eye Platinum powinni używać wyłącznie specjaliści przeszkoleni i dysponujący
doświadczeniem w wykonywaniu zabiegów, do których urządzenie to jest przeznaczone.
• Dostarczany produkt jest sterylny, jeśli torebka została otwarta lub uszkodzona z naruszeniem
sterylności, proszę wyrzucić produkt. Tego produktu nie należy resterylizować ani używać powtórnie.
• Cewnik Eagle Eye Platinum jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Firma Volcano
(„VOLCANO”) nie udziela żadnych, także warunkowych, gwarancji ani zapewnień, czy to jawnych, czy
dorozumianych (w tym gwarancji wartości handlowej lub przydatności do konkretnego celu), w zakresie
powtórnego użycia cewnika.
• Ponadto VOLCANO nie bierze na siebie odpowiedzialności za szkody przypadkowe lub wynikowe,
które mogłyby powstać na skutek takiego powtórnego użycia. Ponowne użycie, włączając ponowną
sterylizację, może spowodować, lecz nie ogranicza się do poniższych:
• Potencjalny, krytyczny uraz pacjenta z powodu odłączenia urządzenia, odkształcenia materiału lub
infekcji/posocznicy.
• Uniemożliwienie obrazowania lub inne nieprawidłowe działania urządzenia.
• Przetwornik cewnika jest delikatnym urządzeniem elektronicznym, rozmyślne nieprawidłowe używanie
jak zginanie, skręcanie lub inne manipulacje z użyciem znacznej siły spowodują utratę gwarancji.
• Urządzenia nie należy używać do celów innych niż wskazane.
• Stosowanie urządzenia może nie być bezpieczne u pacjentów, u których nie można wdrożyć
odpowiednego postępowania przeciwkrzepliwego lub którzy nie mogą przyjmować leków
przeciwpłytkowych lub przeciwkrzepliwych.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
Eagle Eye Platinum jest delikatnym urządzeniem diagnostycznym i należy odpowiednio się z nim obchodzić.
Należy zawsze przestrzegać następujących środków ostrożności:
• Przed użyciem urządzenia starannie sprawdzić skaner i cewnik pod kątem zagięć, załamań lub innych
uszkodzeń. Nie używać cewnika uszkodzonego lub gdy występuje podejrzenie, że został uszkodzony.
• Chronić końcówkę cewnika przed uderzeniami i działaniem nadmiernej siły.
• Nie przecinać ani nie fałdować cewnika, nie tworzyć na nim węzłów, ani nie uszkadzać go w inny sposób.
• Chronić złącza elektryczne przed kontaktem z cieczami.
• Nie dotykać przetwornika.
• Zewnętrzna średnica prowadnika na całej jego długości nie powinna przekraczać maksymalnej średnicy
podanej na etykiecie opakowania.
• W trakcie zabiegu należy uważać, by umieszczony cewnik nie blokował przepływu krwi przez naczynie.
• Przed i po każdym wprowadzeniu należy oczyścić prowadnik i dokładnie przepłukać cewnik heparynizowanym
roztworem soli.
• Podczas wprowadzania cewnika zarówno sam cewnik i prowadnik muszą być proste, bez zagięć
i załamań, w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia światła wewnętrznego.
• Nie należy wprowadzać prowadnika, jeśli wyczuwalny jest znaczny opór. Jeśli przemieszczanie
cewnika względem prowadnika napotyka na opór, gdy urządzenia znajdują się w ciele pacjenta, należy
OSTROŻNIE WYJĄĆ PROWADNIK I CEWNIK i ich nie używać. Jeśli opór występuje poza ciałem pacjenta,
należy wyjąć cewnik i go nie używać.
• Nie należy nigdy wprowadzać cewnika siłą do światła węższego niż sam cewnik, ani przeciskać go
poprzez ciasne zwężenia.
• W trakcie zabiegu stosować odpowiednie postępowanie przeciwkrzepliwe u pacjenta zgodnie z potrzebami.
• Przy wprowadzaniu lub ponownym wprowadzaniu cewnika po prowadniku i poprzez stentowane
naczynie, w przypadku gdy stent nie przylega w pełni do ściany naczynia, prowadnik i/lub cewnik mogą
ulec zaplątaniu w stencie pomiędzy połączeniem cewnika i prowadnika lub zaplątać się w jeden lub więcej
elementów konstrukcyjnych stentu. Może to skutkować zaklinowaniem cewnika/prowadnika, oddzieleniem
końcówki cewnika i/lub przemieszczeniem stentu. Nigdy nie należy przesuwać cewnika na siłę.
• Zachować ostrożność przy ponownym wprowadzaniu cewnika po prowadniku do stentowanego
naczynia. Przesuwanie cewnika do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej z użyciem siły mogłoby
spowodować splątanie cewnika i stentu(ów), co skutkowałoby uwięźnięciem cewnika/prowadnika,
oddzieleniem końcówki cewnika i/lub przemieszczeniem stentu.
• Należy zachować ostrożność przy usuwaniu cewnika po prowadniku ze stentowanego naczynia, aby
zminimalizować ryzyko pacjenta.
• W
razie napotkania oporu w trakcie wyciągania należy wyjąć cały system (prowadnik,
cewnik IVUS, nasadkę/cewnik prowadzący) jednocześnie.
INSTRUKCJA OBSŁUGI:
Cewnik Eagle Eye Platinum można wprowadzić do układu naczyniowego przezskórnie lub chirurgicznie,
a następnie przemieścić w żądane położenie. Częstotliwość i czas stosowania zależy od decyzji lekarza
podejmowanej odpowiednio do rodzaju zabiegu i wymaganych informacji.
• Przed użyciem tego urządzenia należy dokładnie zapoznać się z podręcznikiem operatora systemu
obrazowania Volcano. Przed użyciem sprawdzić działanie systemu.
• Przed użyciem VH IVUS należy zapoznać się z podręcznikiem operatora systemu obrazowania Volcano.
• Wyjąć cewnik Eagle Eye Platinum ze sterylnego opakowania w jałowym polu.
• Usunąć mandryn.
• Przymocować urządzenie do przepłukiwania do strzykawki o pojemności co najmniej 10 cm3 wypełnionej
heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej. Wprowadzić dystalną końcówkę cewnika do urządzenia.
0,39” (10 mm)
Końcówka do
Przetwornik przetwornika
3,5 F
Wstrzyknąć roztwór soli do kanału. Z otworu wyjściowego prowadnika powinien wypływać płyn.
• Zdjąć przezroczysty/biały kapturek ze złącza PIM (jeśli dotyczy).
• Podłączyć złącze PIM cewnika Eagle Eye Platinum do modułu interfejsu pacjenta zgodnie z opisem
w podręczniku operatora systemu obrazowania Volcano. Upewnić się, że urządzenie umożliwia obrazowanie.
• Nałożyć cewnik Eagle Eye Platinum na prowadnik wewnątrznaczyniowy umieszczony uprzednio
w tętnicy. Można użyć prowadnika o średnicy 0,36 mm (0,014”) lub mniejszej.
• Przemieszczać cewnik po prowadniku do miejsca w naczyniu, które ma zostać zobrazowane.
• Sprawdzić, czy na monitorze widoczny jest obraz. Po uzyskaniu obrazu można przemieszczać cewnik po
prowadniku, aby uzyskać obraz dodatkowych segmentów naczyń.
• Jeśli nie jest możliwe uzyskanie obrazu lub obraz jest niezadowalający, należy zapoznać się z informacjami
przedstawionymi w podręczniku operatora systemu obrazowania Volcano serii s5™ lub CORE ™.
• Po zakończeniu zabiegu wyjąć i wyrzucić cewnik zgodnie z lokalnymi wymogami.
PRZECHOWYWANIE I PRZENOSZENIE:
Produkty należy przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym miejscu w oryginalnych
opakowaniach.
SPECYFIKACJA PRODUKTU:
Model
Eagle Eye Platinum
Numer katalogowy
85900P
Profil przekroju w miejscu przetwornika
3,5F (0,046”; 1,17 mm)
Maksymalna średnica prowadnika
0,36 mm (0,014 cala)
Minimalna średnica zewnętrzna cewnika prowadzącego
5F (0,066”; 1,67 mm)
Minimalna średnica wewnętrzna cewnika prowadzącego 0,056”, 1,42 mm
Długość użytkowa
150 cm
Parametr wyjścia akustycznego
ISPTA.3 (mW/cm2)*
ISPPA.3 (W/cm2)*
Pr.3 (MPa)
PD (μs)
PRF (Hz)
Częstotliwość środkowa (MHz)
MI**
TI**
Tryb B
2,93x10-3
7,5x10-3
20,0x10-3
161,0x10-3
53760
18,6
4,5x10-3
2,06x10-5
Chromaflo
7,98x10-2
175,0x10-3
81,5x10-3
125,0x10-3
75368
17,9
1,92x10-2
1,56x10-4
* Maksymalna całkowita niepewność + 33,9%/ - 30,5%
**Zgodnie z oceną w tkance
TI: Indeks termiczny zdefiniowany jako TI = W01x1fc
210
W01x1: Moc wyjściowa dla powierzchni kwadratu (mW)
fc:
Częstotliwość środkowa (MHz)
MI: Indeks mechaniczny zdefiniowany jako MI= Pr.3/(fc1/2)
ISPPA.3: Obniżone natężenie, natężenie szczytowe w przestrzeni uśrednione dla impulsu (W/cm2)
ISPTA.3: Obniżone natężenie, natężenie szczytowe w przestrzeni uśrednione w czasie (mW/cm2)
Pr.3: Ujemne ciśnienie przy obniżonym natężeniu szczytowym w obszarze całki obniżonego natężenia dla
impulsu (maksimum) (MPa)
W0: Moc całkowita (mW)
PD: Czas trwania impulsu (μs)
PRF: Częstotliwość powtarzania impulsów (Hz)
OGRANICZONA GWARANCJA:
Z zastrzeżeniami i ograniczeniami dotyczącymi odpowiedzialności określonymi poniżej, frima VOLCANO
Corporation („VOLCANO”) gwarantuje, że cewnik Eagle Eye Platinum („Cewnik”) będzie przez okres jednego roku
od daty dostawy w istotnym zakresie zgodny ze specyfikacją cewnika firmy VOLCANO aktualną w dniu dostawy.
CAŁA ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY VOLCANO W ZWIĄZKU Z CEWNIKIEM LUB JEGO DZIAŁANIEM WYNIKAJĄCA
Z JAKIEJKOLWIEK GWARANCJI, ZANIEDBANIA, PONOSZONA NA ZASADZIE RYZYKA LUB W RAMACH INNEJ
TEORII PRAWNEJ OGRANICZONA JEST DO WYMIANY CEWNIKA LUB, JEŚLI WYMIANA JEST NIEADEKWATNĄ
REKOMPENSATĄ BĄDŹ W OPINII FIRMY VOLCANO JEST NIECELOWA, DO ZWROTU KWOTY ZAPŁACONEJ ZA
CEWNIK. Z WYJĄTKIEM POWYŻSZYCH DEKLARACJI, CEWNIK JEST DOSTARCZANY NA ZASADZIE „AS IS” (W
STANIE, W JAKIM SIĘ ZNAJDUJE), BEZ ŻADNYCH GWARANCJI JAWNYCH LUB DOROZUMIANYCH, W TYM W
SZCZEGÓLNOŚCI BEZ GWARANCJI UŻYTECZNOŚCI, WARTOŚCI HANDLOWEJ, PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO
CELU I NIENARUSZANIA PRAW STRON TRZECICH. PONADTO FIRMA VOLCANO NIE UDZIELA ŻADNYCH
GWARANCJI, ZAPEWNIEŃ, ANI NIE SKŁADA ŻADNYCH DEKLARACJI W ZAKRESIE UŻYCIA LUB SKUTKÓW UŻYCIA
CEWNIKA LUB JEGO DOKUMENTACJI, KTÓRE DOTYCZYŁYBY POPRAWNOŚCI, DOKŁADNOŚCI, NIEZAWODNOŚCI
LUB INNYCH ASPEKTÓW. Licencjobiorca rozumie, że firma VOLCANO nie ponosi odpowiedzialności za żadne
produkty dostarczone lub usługi świadczone przez osoby inne niż firma VOLCANO. Firma VOLCANO nie będzie
ponosić odpowiedzialności za opóźnienia lub usterki, na które nie ma wpływu.
Ponadto niniejsza gwarancja nie obowiązuje, jeśli:
1. Cewnik będzie używany w sposób inny niż opisany przez firmę VOLCANO w instrukcji obsługi
dostarczonej z cewnikiem.
2. Cewnik będzie używany w sposób niezgodny ze specyfikacją zakupu lub ze specyfikacjami podanymi
w instrukcji obsługi.
3. Cewnik zostanie użyty powtórnie lub poddany resterylizacji.
4. Cewnik zostanie naprawiony, przerobiony lub zmodyfikowany przez podmiot inny niż firma VOLCANO
lub upoważnieni przez nią pracownicy, bądź też bez zgody firmy VOLCANO.
Jeśli zachodzi konieczność zgłoszenia roszczenia gwarancyjnego, należy skontaktować się z firmą VOLCANO
w celu uzyskania instrukcji i numeru upoważniającego do zwrotu cewnika. Urządzenie zwracane w ramach
gwarancji nie zostanie przyjęte, jeśli zwrot taki nie został zatwierdzony przez firmę VOLCANO.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
Ten produkt jest udostępniany użytkownikowi z prawem do jednorazowego użytku.
Eagle Eye jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Volcano Corporation.
Volcano i logo Volcano są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Volcano Corporation w USA
i innych krajach.
DODATKOWE PYTANIA DOTYCZĄCE TEGO PRODUKTU NALEŻY KIEROWAĆ DO:
Uprawniony producent:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Telefon: (800) 228-4728 (916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
1
Miejsca produkcji:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
lub
Volcarica S.R.L.
Coyol Free Zone and Business Park
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
2
0086
Użyć przed dniem
Nie używać jeśli opakowanie jest otwarte
lub zniszczone
Zawartość: Jeden (1)
Wyłącznie na receptę
Tylko do jednorazowego
użycia
STERILIZE
Autoryzowany przedstawiciel
w Europie: EC REP
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgia
Telefon: +32.2.679.1076
Faks: +32.2.679.1079
Nie resterylizować
Niepirogenny
501-0000.03/011 Data rewizji: 06/2016
Sterylizowane tlenkiem etylenu
Przechowywać w suchym, ciemnym i
chłodnym miejscu
Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej
www.volcanocorp.com