Dalszy użytkownik - Biuro do Spraw Substancji Chemicznych

Obowiązki dalszych użytkowników
w ramach systemu REACH
Mariusz Godala
Biuro ds. Substancji
i Preparatów Chemicznych
Dalszy użytkownik -definicja
Dalszy użytkownik oznacza osobę fizyczną lub
prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i
niebędącą producentem ani importerem, która używa
substancji w jej postaci własnej lub jako składnika
preparatu, podczas prowadzonej przez siebie
działalności przemysłowej lub innej działalności
zawodowej
Dalszy użytkownik - przykłady
 Reimporter uważany jest za dalszego użytkownika
 Importerzy, w przypadku których producent spoza
terytorium Wspólnoty wyznaczył wyłącznego
przedstawiciela są uważani za dalszych użytkowników.
 Dystrybutor ani konsument nie są uważani za
dalszych użytkowników
Dalszy użytkownik - przykłady


-
Wytwórca preparatu
producent farb
producent kosmetyku,
producent kleju do płytek
Wytwórca wyrobu zawierającego substancję
producent śrub
producent płyt kartonowo-gipsowych
Dalszy użytkownik - przykłady
 Użytkownik substancji w postaci własnej, w preparacie,
w wyrobie (działalność zawodowa inna niż
przemysłowa)
- malarz, lakiernik
- pracownik pralni
- palacz w kotłowni
 Przenoszący substancję z jednego pojemnika do
drugiego
Dalszy użytkownik – obowiązki wynikające z przekazywania
informacji w łańcuchu dostaw
 karty charakterystyki (art. 31)
 przekazywanie informacji w przypadku gdy nie jest
wymagana karta charakterystyki (art. 32)
 przekazywanie informacji o substancjach zawartych w
wyrobach (art. 33)
Dalszy użytkownik – obowiązki wynikające z przekazywania
informacji w łańcuchu dostaw
 obowiązek przekazywania informacji w górę i w dół łańcucha
dostawy pozostaje w mocy, niezależnie od ilości substancji
produkowanej, importowanej lub wykorzystywanej
 kartę charakterystyki dostarcza się w językach urzędowych
państw członkowskich, na terytorium których substancja lub
preparat jest wprowadzany do obrotu, chyba że zainteresowane
państwa członkowskie postanowią inaczej
Dalszy użytkownik – obowiązki wynikające z przekazywania
informacji w łańcuchu dostaw




Przepisy tytułu IV (Informacje w łańcuchu dostaw) nie dotyczą następujących
preparatów w stanie gotowym, przeznaczonych dla użytkownika
końcowego:
produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych
w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywą
2001/82/WE oraz zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE
produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG
wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub stosowane w bezpośrednim
kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim w zakresie, w jakim środki wspólnotowe
ustalają przepisy w sprawie klasyfikacji i oznakowania substancji i preparatów
niebezpiecznych, które zapewniają ten sam poziom informacji i ochrony co
dyrektywa 1999/45/WE
żywności lub pasz zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w tym
stosowanych:
- jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym
dyrektywą 89/107/EWG,
- jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie
objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE
- jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr
1831/2003
- w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG
Dalszy użytkownik – obowiązki wynikające z przekazywania
informacji w łańcuchu dostaw
Dostawca substancji lub preparatu dostarcza odbiorcy
substancji lub preparatu kartę charakterystyki:
 w przypadku gdy substancja lub preparat są
zaklasyfikowane jako niebezpieczne
 w przypadku gdy substancja jest trwała, wykazująca
zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) lub bardzo
trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do
bioakumulacji (vPvB)
 w przypadku gdy substancja znajduje się na liście
kandydackiej substancji mogących zostać włączonych
do załącznika XIV
Dalszy użytkownik – obowiązki wynikające z przekazywania
informacji w łańcuchu dostaw
Dostawca dostarcza odbiorcy na jego żądanie kartę charakterystyki,
jeżeli preparat nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako niebezpieczny,
ale zawiera:
 co najmniej 1% wag lub co najmniej 0,2% obj. (gazy) substancję,
która stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska
 co najmniej 0,1% wag. przynajmniej jedną substancję PBT lub
vPvB lub która została umieszczona na kandydackiej liście
substancji do włączenia do załącznika XIV
 substancję, w przypadku której zostały określone we Wspólnocie
najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy
Dalszy użytkownik –przekazywanie informacji w łańcuchu
dostaw - kary
 Dalszy użytkownik, który nie sporządza lub nie
dostarcza wymaganej karty charakterystyki podlega
karze grzywny
Dalszy użytkownik – obowiązki wynikające z przekazywania
informacji w łańcuchu dostaw
 aktualizacja karty charakterystyki (art. 31 ust. 9)
- gdy tylko pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ
na środki kontroli ryzyka, lub nowe informacje o zagrożeniach
- w przypadku udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia
- w przypadku zastosowania ograniczenia
(nieprzestrzeganie – kara grzywny)
Dalszy użytkownik – obowiązki wynikające z przekazywania
informacji w łańcuchu dostaw
Każdy dostawca substancji, w jej postaci własnej lub jako składnika
preparatu, który nie musi dostarczać karty charakterystyki, przekazuje
odbiorcy następujące informacje:
 numery rejestracji, jeżeli są dostępne, dla każdej substancji dla której
informacje są przekazywane zgodnie z lit. b), c) lub d)
 informacje o tym, czy substancja wymaga zezwolenia
 szczegóły dotyczące każdego przypadku zastosowania ograniczenia,
 wszelkie inne dostępne i stosowne informacje dotyczące substancji
niezbędne do umożliwienia określenia i zastosowania odpowiednich
środków kontroli ryzyka
Obowiązek aktualizacji w/w informacji.
Sposób przekazywania informacji (gdy nie jest wymagana karta
charakterystyki)




z wykorzystaniem formatu karty charakterystyki
w postaci ulotki
w odpowiedniej części karty danych technicznych,
w jakieś innej formie
Dalszy użytkownik – obowiązki wynikające z przekazywania
informacji w łańcuchu dostaw wyrobów
Dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1% wag.
substancję spełniającą kryteria zawarte w art. 57* i znajdującą się
na liście kandydackiej substancji mogących zostać włączone do
załącznika XIV przekazuje odbiorcy wyrobu wystarczające
informacje, którymi dysponuje, pozwalające na bezpieczne
stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.
(nieprzestrzeganie – kara grzywny)
Informacje takie dostawca wyrobu przekazuje także na żądanie
konsumenta (informacje powinny być przesłane w terminie 45 dni
od daty otrzymania stosownego żądania)
(nieprzestrzeganie – kara grzywny)
substancje spełniającą kryteria zawarte w art. 57
 substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze kategorii 1
lub 2
 substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako mutagenne kategorii 1
lub 2
 substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako działające szkodliwie
na rozrodczość kategorii 1 lub 2
 substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne
(PBT)
 substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do
bioakumulacji (vPvB)
 inne substancje (np. zaburzające gospodarkę hormonalną) w
odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych
poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub środowiska dające
powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez w/w
substancje
Dalszy użytkownik – obowiązki wynikające z otrzymania
informacji w łańcuchu dostaw
 zastosować zalecane środki kontroli ryzyka
 unikać warunków, które dostawca nakazuje unikać
 przekazać informacje w dół łańcucha dostaw
Dalszy użytkownik – obowiązki wynikające z przekazywania
informacji w górę łańcucha dostaw
Przekazanie uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu
poprzednie ogniwo łańcucha dostaw następujących informacji:
 nowych informacji dotyczących niebezpiecznych właściwości, bez
względu na zastosowania których dotyczą
 wszelkie inne informacje mogące podważyć stosowność środków
kontroli ryzyka określonych w dostarczanej mu karcie
charakterystyki, przy czym przekazywane są one wyłącznie w
odniesieniu do zastosowań zidentyfikowanych
Dalszy użytkownik –przekazywanie informacji w górę łańcucha
dostaw (alternatywnie)
 dalszy użytkownik może dostarczyć informacje, aby pomóc w rejestracji
 dalszy użytkownik ma prawo pisemnie (w wersji papierowej lub
elektronicznej) poinformować o zastosowaniu substancji, aby
zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym. Dalszy
użytkownik dostarcza producentowi, importerowi lub dalszemu
użytkownikowi, który dostarczył mu tę substancję informacje
wystarczające do sporządzenia scenariusza narażenia.
Sporządzający ocenę bezpieczeństwa chemicznego (producent bądź
importer) dokonuje oceny dla nowego zastosowania zidentyfikowanego
w przeciągu:
- 1 miesiąca dla substancji zarejestrowanych,
- przed okresem odpowiedniego terminu przejściowego w przypadku
substancji wprowadzonych
Dalszy użytkownik – przekazywanie informacji w górę łańcucha dostaw aby
zastosowanie stało się zastosowaniem zidentyfikowanym
 scenariusz narażenia – oznacza zespół warunków, w
tym warunków operacyjnych i środków związanych z
zarządzaniem ryzykiem, opisujących sposób produkcji
lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia
oraz sposób, w jaki producent lub importer kontroluje
narażenie ludzi i środowiska lub w jaki sposób zaleca
dalszemu użytkownikowi sprawowanie takiej kontroli
Dalszy użytkownik – przekazywanie informacji w górę łańcucha dostaw aby
zastosowanie stało się zastosowaniem zidentyfikowanym
 scenariusze narażenia to opisy sposobu w jaki
substancje lub preparaty mogą być bezpiecznie
stosowane w procesach wytwarzania, przetwarzania w
inne substancje, preparaty lub wyroby oraz podczas ich
użytkowania
Należy uwzględnić wszystkie etapy istnienia substancji
Dalszy użytkownik – przekazywanie informacji w górę łańcucha dostaw aby
zastosowanie stało się zastosowaniem zidentyfikowanym
 opis warunków operacyjnych,
- stosowane procesy, łącznie z postacią fizyczną w jakiej substancja jest
produkowana, przetwarzana lub stosowana
- opis czynności pracowników związanych z procesami oraz czas ich trwania i
częstotliwość ich narażenia na substancję
- opis czynności konsumentów
- opis czasu trwania i częstotliwości emisji substancji do różnych elementów
środowiska
 opis dobranych na podstawie warunków operacyjnych środków kontroli
ryzyka:
- środków kontroli ryzyka mających na celu ograniczenie lub uniknięcie
bezpośredniego lub pośredniego narażenia ludzi (pracownicy, konsumenci)
oraz różnych elementów środowiska na działanie substancji
- środków zarządzania odpadami mających na celu ograniczenie lub uniknięcie
narażenia ludzi oraz środowiska na działanie substancji podczas usuwania lub
recyklingu odpadów
Dalszy użytkownik – przekazywanie informacji w górę łańcucha dostaw aby
zastosowanie stało się zastosowaniem zidentyfikowanym
 poziom szczegółowości wymagany przy opisywaniu
scenariusza narażenia będzie bardzo różny dla
każdego przypadku i będzie zależny od zastosowania
substancji, jej niebezpiecznych właściwości oraz
zakresu informacji, którymi dysponuje producent lub
importer
 scenariusze narażenia mogą opisywać stosowne środki
kontroli ryzyka dla kilku odrębnych procesów lub
zastosowań substancji (określane są one jako kategoria
narażenia)
Dalszy użytkownik – Raport Bezpieczeństwa Chemicznego
 dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej lub jako
składnika preparatu sporządza raport bezpieczeństwa
chemicznego zgodnie z załącznikiem XII dla każdego
zastosowania nie spełniającego warunków opisanych w
scenariuszu narażenia lub w stosownych przypadkach w
kategorii stosowania i narażenia podanej w dostarczonej mu
karcie charakterystyki lub dla każdego zastosowania
odradzanego przez jego dostawcę
(art. 37 ust. 4)
Dalszy użytkownik – Raport Bezpieczeństwa Chemicznego
Dalszy użytkownik nie musi sporządzać raportu bezpieczeństwa chemicznego gdy:
 nie jest wymagane dostarczenie karty charakterystyki wraz z substancją lub
preparatem
 od jego dostawcy nie jest wymagane sporządzenie raportu bezpieczeństwa
chemicznego
 dalszy użytkownik stosuje substancję lub preparat w całkowitej ilości < 1 t/r,
 dalszy użytkownik wprowadza lub zaleca scenariusz narażenia, który zawiera
jako warunki minimalne warunki opisane w scenariuszu narażenia
przekazanym mu w raporcie bezpieczeństwa chemicznego,
 substancja obecna jest w preparacie w stężeniu niższym niż którekolwiek ze
stężeń granicznych
 dalszy użytkownik stosuje substancję do przeprowadzenia badań dotyczących
produktu oraz procesu produkcji i jego rozwoju, pod warunkiem, że ryzyko dla
zdrowia człowieka i dla środowiska jest należycie kontrolowane
Dalszy użytkownik – Raport Bezpieczeństwa Chemicznego
obowiązki




W przypadku gdy dalszy użytkownik sporządza raport bezpieczeństwa
chemicznego:
przechowywanie raportów bezpieczeństwa chemicznego gotowych do
udostępnienia (art. 37 ust. 7)
aktualizacja raportów bezpieczeństwa chemicznego (art. 37 ust. 7)
stworzenie scenariuszy narażenia i udostępnianie ich uczestnikom łańcucha
dostaw w postaci załącznika do karty charakterystyki
poinformowanie Agencji o przygotowaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego
dla zastosowania odradzanego przez dostawcę lub zastosowania
niespełniającego warunków opisanych w dostarczonej mu karcie charakterystyki
(art. 38)
Dalszy użytkownik – Raport Bezpieczeństwa Chemicznego
obowiązki
W przypadku gdy dalszy użytkownik nie sporządza raportu
bezpieczeństwa chemicznego – informuje o tym Agencję
 gdy dalszy użytkownik korzysta ze zwolnienia sporządzania
RBCH (gdy dalszy użytkownik stosuje substancję lub
preparat w całkowitej ilości mniejszej niż 1 tona rocznie oraz
gdy dalszy użytkownik stosuje tę substancję PPORD pod
warunkiem, że ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska
jest należycie kontrolowane zgodnie z wymaganiami
przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska)
Dalszy użytkownik – Raport Bezpieczeństwa Chemicznego
jakie informacje przesyła do Agencji






Przekazywane przez dalszego użytkownika informacje obejmują:
jego dane identyfikujące i kontaktowe
numery rejestracyjne
dane identyfikujące substancje
dane identyfikujące producentów, importerów lub innych dostawców
zwięzły ogólny opis zastosowania oraz opis warunków stosowania
wniosek dotyczący przeprowadzenia dodatkowych badań na
zwierzętach kręgowych, jeżeli dalszy użytkownik uważa ich
przeprowadzenie za konieczne dla sporządzenia przez niego oceny
bezpieczeństwa chemicznego (z wyjątkiem sytuacji, w której DU
korzysta ze zwolnienia – substancja poniżej 1 tony)
Dalszy użytkownik – Raport Bezpieczeństwa Chemicznego
w jakim terminie należy przesłać informacje do Agencji
 dalsi użytkownicy zobowiązani są do spełnienia wymagań
określonych w art. 37 (Oceny bezpieczeństwa chemicznego
dalszych użytkowników i obowiązek ustalania, stosowania i
zalecania środków zmniejszających ryzyko) najpóźniej w
terminie 12 miesięcy od dnia otrzymania numeru rejestracji
przekazanego im przez ich dostawców w karcie charakterystyki
 dalsi użytkownicy zobowiązani są do spełnienia wymagań
określonych w art. 38 (Obowiązek przekazywania informacji
przez dalszych użytkowników) najpóźniej w terminie 6 miesięcy
od dnia otrzymania numeru rejestracji przekazanego im przez ich
dostawców w karcie charakterystyki
Dalszy użytkownik – Raport Bezpieczeństwa Chemicznego
kary
dalszy użytkownik:
 który w określonych terminach nie sporządza lub nie
aktualizuje wymaganego raportu bezpieczeństwa
chemicznego,
 który w określonych terminach nie przekazuje do
Agencji wymaganych informacji,
podlega karze grzywny
Dalszy użytkownik – obowiązki wynikające z tytułu VII
(Procedura zezwoleń)
 wnioskowanie o zezwolenie na stosowanie substancji w jej postaci
własnej, jako składnik preparatu lub w wyrobie podlegającej
procedurze udzielania zezwoleń, jeżeli zastosowanie nie jest zgodne z
warunkami zezwolenia udzielonymi uczestnikowi stanowiącemu
poprzednie ogniwo łańcucha dostaw (art. 56)
(nieprzestrzeganie – kara grzywny, ograniczenia wolności albo kara
pozbawienia wolności do roku)
 umieszczenia na etykiecie substancji lub preparatu wymaganego
numeru zezwolenia przed ich wprowadzeniem do obrotu (art. 65)
(nieprzestrzeganie – kara grzywny)
 poinformowanie Agencji o stosowaniu substancji, dla której uczestnik
stanowiący poprzednie ogniwo łańcucha dostaw uzyskał zezwolenie
na stosowanie (art. 66 ust. 1)
(nieprzestrzeganie – kara grzywny)
Dalszy użytkownik – obowiązki wynikające z załącznika XVII
(ograniczenia i zakazy)
 przestrzeganie warunków ograniczeń dotyczących
produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania
substancji w postaci własnej, jako składnik preparatu
lub w wyrobie w stosunku do której w załączniku XVII
zostało określone ograniczenie (art. 67)
(nieprzestrzeganie – kara grzywny, ograniczenia
wolności lub pozbawienia wolności do 2 lat)
Dalsi użytkownicy – inne obowiązki
 gromadzenie i przechowywanie gotowych do udostępnienia
informacji wymaganych od producenta czy importera w celu
wypełnienia
obowiązków
wynikających
z
przepisów
rozporządzenia REACH przez okres co najmniej 10 lat od
ostatniej daty produkcji, importu, dostawy lub zastosowania
substancji lub preparatu
(nieprzestrzeganie – kara grzywny)
 zapewnienie swym pracownikom i ich przedstawicielom dostępu
do informacji dostarczanych zgodnie z przepisami art. 31 (karty
charakterystyki) i 32 (informacje przekazywane gdy nie jest
wymagane sporządzenie karty charakterystyki) w odniesieniu do
substancji lub preparatów, które stosują lub na które mogą być
narażeni w trakcie swojej pracy
Dalsi użytkownicy – inne obowiązki
 poinformowanie Agencji w przypadku zaklasyfikowania
substancji odmiennie niż zrobił to dostawca substancji (art. 37
ust. 4)
 prawo do członkowstwa w forum Wymiany Informacji o
Substancjach
Dalsi Użytkownicy - co powinni (teraz) robić?
 Sporządzić spis swoich substancji i zastosowań
 Przekazać informacje w dół i w górę łańcucha dostaw
 przybliżyć dostawcy swoje zastosowania i swój możliwy
scenariusz narażenia
– zapytać swoich klientów o ich zastosowania
– pogłębić partnerskie relacje w swoim łańcuchu dostaw i/lub z podobnymi
użytkownikami
– w pierwszej kolejności informujemy o zastosowaniach nietypowych (pod
warunkiem, że nie chcemy ich chronić),
– Im kompletniejszą informację przekażemy tym mniejsze ryzyko, że nasz
dostawca zaleci nam stosowanie zbyt restrykcyjnych środków ograniczania
ryzyka – zbędnych z punktu widzenia bezpieczeństwa, a zwiększających koszty
 Zastosować środki kontroli ryzyka
 Sprawdzić, czy otrzymane karty charakterystyki obejmują zastosowania DU
 W przypadku potrzeby utrzymania konkretnego zastosowania w tajemnicy należy
przeprowadzić własną Ocenę Bezpieczeństwa Chemicznego
Dziękuję za uwagę