Wyjaśnienia nr 3 - Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie

WOJEWÓDZKI SZPITAL ZAKAŹNY
W W ARS Z AWI E
Warszawa, dn. 29.01.2016 r.
DZP/217/01/2016
Do wszystkich zainteresowanych
dotyczy: przetargu nieograniczonego PN/21SM/11/2015 na dostawy sprzętu medycznego.
Szanowni Państwo,
W nawiązaniu do zapytań udzielam następujących wyjaśnień:
Pytanie 1 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający dopuści do postepowania paski o następujących parametrach:
PARAMETRY
METODA POMIARU
ENZYM
WIELKOŚĆ PRÓBKI
TYP KRWI
JEDNOSTA MIARY
ZAKRES POMIARU
CZAS POMIARU
ZAKRES HEMATOKTYTU
CZUJNIK MINIMALNEJ
OBJĘTOŚCI
MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA
PAKOWANIE PASKÓW
TEMPERATURA
PRZECHOWYWANIA
TEMPERATURA WYKONYWANIA
POMIARU
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ISO 15197-2013
ul. Wolska 37,
01-201 Warszawa,
www.zakazny.pl
PASKI TESTOWE
biosensoryczna
dehydrogenaza glukozy
0,6 µl
włośniczkowa, żylna, tętnicza,
noworodkowa
mg/dl
20-500 mg/dl
5 sek
15-65 %
badanie nie rozpocznie się przy zbyt
małej wielkości próbki
nie
Pojedynczo , po 100 pasków w
opakowaniu zbiorczym.
4-30 stopni
15-40 STOPNI
Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Wskazana norma nie dotyczy pasków
do stosowania szpitalnego
centrala (22) 33 55 351-355
Dyrektor (22) 33 55 225
fax (22) 33 55 226
współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach?
PARAMETRY
PROCEDURA TESTOWA
KALIBRACJA
TECHNIKA KALIBRACJI
w celu zwiększenia dokładności pomiaru
WYŚWIETLACZ
PAMIĘĆ
ZASILANIE
ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII
AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE
WAGA
TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA
TEMPERATURA WYKONYWANIA
POMIARU
KOMUNIKATY
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ISO 15197-2013
Brak automatycznego wyrzutu paska
GLUKOMETR
amperometria
osocze
mechaniczna (pasek kalibrujący)
CYFRY 1,9 CM
1000 wyników
2 baterie CR 2032
3000
po 120 sek
33-37 gramów
OD -20 DO 60 STOPNI
10-50 STOPNI
LO, HI, KETONES
Wyłącznie w lecznictwie
zamkniętym
Wskazana norma nie dotyczy
pasków do stosowania szpitalnego
Paski pakowane pojedynczo
umożliwiają usuwanie bezdotykowe
pasków z glukometru
Odpowiedź:
Nie, Zamawiający nie dopuszcza w/w pasków do glukometrów, ponieważ wielkość próbki krwi przy bardzo
częstych pomiarach kontrolnych poziomu cukru we krwi ma duże znaczenie zarówno dla pacjentów jak i dla
personelu pielęgniarskiego Szpitala. Zamawiający wymaga pasków do glukometrów zgodnych z wymaganiami
SIWZ.
Pytanie 2 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający dopuści do udziału w postepowaniu paski i płyny kontrolne, których trwałość po otwarciu
opakowania wynosi 3 miesiące?
Odpowiedź:
Tak, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie pasków, których trwałość po otwarciu opakowania wynosi 3 miesiące.
Natomiast dla Zamawiającego nie ma znaczenia płyn kontrolny do walidacji i kontroli glukometru oraz jego data
ważności, gdyż Zamawiający rozumie, że kalibracja i walidacja mieści się w usłudze bezpłatnego serwisu urządzeń.
Pytanie 3 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający dopuści zakres hematokrytu wynoszący 20-60%? Fizjologiczna norma hematokrytu dla dzieci i
osób dorosłych mieści się zakresie 20-60%; wyższe niż 60% wartości hematokrytu występują jedynie w stanach
patologicznych u noworodków.
Odpowiedź:
Tak, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie pasków, których zakres hematorytu wynosi 20-60%, pod warunkiem
spełnienia pozostałych warunków SIWZ.
2
Pytanie 4 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający dopuści do udziału w postepowaniu paski z temperaturą przechowywania 4-30°C a temperatura
wykonania pomiaru 10-40oC?
Odpowiedź:
Tak, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie pasków z temperaturą przechowywania 4-30°C i temperaturą
wykonania pomiaru 10-40oC, pod warunkiem spełnienia pozostałych warunków SIWZ.
Pytanie 5 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający wymaga pasków z kapilarą zasysającą krew na czubku paska?
Odpowiedź:
Tak, Zamawiający wymaga pasków do glukometrów z kapilarą zasysającą krew na czubku paska.
Pytanie 6 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający dopuści do udziału w przetargu paski testowe wykrywające zbyt małą ilość krwi wprowadzoną do
paska bez możliwości dalszego dokładania krwi, co zabezpiecza tak pobieraną krew przed hemolizą następującą na
skutek wtórnego mieszania krwi w środowisku pozaustrojowym w kontakcie ze sztucznymi powierzchniami?
Odpowiedź:
Tak, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w pasków, pod warunkiem spełnienia pozostałych warunków SIWZ.
Pytanie 7 dotyczy pakietu nr 53, poz. nr 1
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 poz. 1 będzie wymagał, aby test paskowy po pierwszym otwarciu fiolki posiadał
przydatność do użycia do daty ważności podanej na opakowaniu?
Odpowiedź:
Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne miały termin ważności określony w pkt. 15.1 SIWZ tj.: „Minimalny
okres ważności oferowanych wyrobów medycznych to 3/4 pełnego okresu ważności od dnia dostarczenia
zamówienia do Zamawiającego.”
Pytanie 8 dotyczy pakietu nr 53, poz. nr 1
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 poz. 1 dopuści test paskowy, który charakteryzuje się następującymi
parametrami: czas pomiaru 5 sekund, zakres pomiarowy 10-600 mg/dl, wielkość próbki krwi nie większa niż 0,6 µl,
zakres hematokrytu min. 10-65%?
Odpowiedź:
Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na zaoferowanie w/w pasków, ponieważ wielkość próbki ma być nie
większa niż 0,5 µl.
Pytania: 9-20 dotyczą pakietu nr 17
Poniższe pytania dotyczą opisu przedmiotu zamówienia w Zadaniu 17 w przedmiotowym postępowaniu:
1. Czy Zamawiający dopuszcza i wymaga złożenia oferty w postaci pasków testowych do glukometrów,
charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami:
a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi
wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym
wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym dehydrogenaza glukozy GDH-FAD dający poprawne
wyniki niezależnie od stężenia tlenu; d) Kapilara samozasysająca krew - wielkość zasysanej próbki krwi 0,5 ul; e)
Czas pomiaru od chwili wprowadzenia próbki 5s; f) Dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce
zasysania krwi w przedniej części paska nieco poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru,
3
umożliwiające pobieranie krwi włośniczkowej z opuszek palców, a także krwi żylnej i tętniczej; g) Paski
wymagające sporadycznej kontroli za pomocą płynów kontrolnych w 2 stężeniach; h) Możliwość wykorzystania
każdego opakowania pasków testowych w ciągu 8 miesięcy (opakowanie zawiera 2 fiolki x 25 pasków); i) zakres
hematokrytu 20-60% i zakres wyników liczbowych pomiaru 10-900mg/dl przy dokładności wyników zgodnej z
wytycznymi normy ISO15197:2013 i najnowszymi zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego w pełnym
zakresie;
2. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z enzymem dehydrogenaza glukozy GDH-FAD,
eliminującym zafałszowania pomiaru niezależnie od stężenia tlenu rozpuszczonego we krwi?
3. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją automatycznego wyrzutu
zużytego paska za pomocą przycisku – taka funkcja istotnie obniża możliwość kontaktu personelu z materiałem
biologicznym pacjenta?
4. Czy Zamawiający wymaga aby zgodnie z instrukcjami maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie
przekraczał ±15mg/dl dla stężeń glukozy <100mg/dl i ±15% dla stężeń glukozy ≥100mg/dl, tj. zgodnie z zaleceniami
Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego?
5. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometru z sygnalizacją pobrania zbyt małej
próbki krwi za pomocą specjalnego komunikatu na wyświetlaczu?
6. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych kodowanych za pomocą paska kodującego (tzw. kalibratora),
chipa, przycisku lub klucza kodującego? Kodowanie wydłuża pracę i może być źródłem błędów wynikających z
wprowadzenia niewłaściwego urządzenia do glukometru lub wybrania nieprawidłowego kodu dla danej serii
pasków.
7. Czy Zamawiający dopuści paski testowe z możliwością podawania wyników liczbowych pomiaru w wąskim
zakresie 20-500mg/dl lub 20-525mg/dl – ze względu na swój błąd pomiarowy takie paski mogą nie wskazać
żadnego wyniku już przy stężeniu glukozy od 450 mg/dl w górę?
8. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych zapakowanych indywidualnie? Konieczność odpakowywania
każdego paska z osobna wydłuży i utrudni pracę personelu Zamawiającego, wykonującego rutynowo pomiary
glikemii u wielu pacjentów w tym samym czasie.
9. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów były wyrobem medycznym
refundowanym, co zapewni ciągłość dostaw pasków do siedziby Zamawiającego?
10. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie pasków testowych, w których zgodnie z instrukcją obsługi glukometru
mogą potencjalnie wystąpić problemy z napełnieniem paska testowego krwią?
11. Czy Zamawiający wymaga aby oferentem w przedmiotowym postępowaniu w Zadaniu 17 była hurtownia
farmaceutyczna, co zapewni transport i dostarczenie towaru w warunkach odpowiedniej, kontrolowanej
temperatury i wilgotności?
12 Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które na opakowaniu zewnętrznym nie zawierają żadnej informacji
dotyczącej okresu przydatności pasków do użycia po otwarciu fiolki?
Odpowiedź:
Zamawiający nie rozumie pytań. Zamawiający w pakiecie nr 17 wymaga precyzyjnego regulatora przepływu do
infuzji grawitacyjnych.
Pytanie 21 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby zaoferowane paski testowe
nie wymagały kodowania za pomocą tzw. kluczy kodujących, chipów oraz ręcznego ustawiania kodu za pomocą
przycisku (nawet jeśli można zakodować glukometr na jeden kod) ani też nie wymagały od użytkownika żadnych
czynności sprawdzających typu:
„należy upewnić się, że numer autokodu pojawiający się na wyświetlaczu glukometru odpowiada numerowi
autokodu nadrukowanego na fiolce aktualnie używanych pasków testowych. Badanie można rozpocząć po
upewnieniu się, że numeru autokodu są identyczne”?
Odpowiedź:
Zamawiający dopuszcza w/w paski, ale nie wymaga, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymagań SIWZ.
4
Pytanie 22 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby paski testowe były kompatybilne
z
glukometrem
posiadającym
przycisk
do
automatycznego
wyrzutu
paska
testowego
co zwiększa bezpieczeństwo epidemiologiczne personelu szpitalnego umożliwiając bezdotykowe usuniecie paska z
krwią tuż po badaniu?
Odpowiedź:
Nie, Zamawiający nie wymaga glukometru z automatycznym wyrzutem paska testowego. Usunięcie paska
testowego ma być bezpieczne dla personelu pielęgniarskiego Szpitala.
Pytanie 23 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby paski testowe wyposażone były
w kapilarę samozasysającą krew umieszczoną na szczycie (czubku) paska testowego?
Odpowiedź:
Tak, Zamawiający wymaga pasków do glukometrów z kapilarą zasysającą krew na czubku paska.
Pytanie 24 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby zgodnie z instrukcją obsługi, zestaw do monitorowania
stężenia glukozy we krwi zawierał – obok glukometru – także płyn kontrolny, którego termin ważności wynosi min. 6
miesięcy
od
momentu
otwarcia
fiolki
z płynem (co potwierdzone jest w instrukcji obsługi) i aby płyny te, w razie wykorzystania, były dodatkowo
dostarczane bezpłatnie na życzenie Zamawiającego przez cały okres trwania umowy?
Odpowiedź:
Dla Zamawiającego nie ma znaczenia płyn kontrolny do walidacji i kontroli glukometru oraz jego data ważności,
gdyż Zamawiający rozumie, że kalibracja i walidacja mieści się w usłudze bezpłatnego serwisu urządzeń.
Pytanie 25 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 paski testowe
(i kompatybilne z nimi glukometry) miały możliwość kontroli na 3 zakresach płynów kontrolnych (prawidłowy, niski
i wysoki)?
Odpowiedź:
Dla Zamawiającego nie ma znaczenia ile płynów kontrolnych do walidacji i kontroli wymaga glukometr, gdyż
Zamawiający rozumie, że kalibracja i walidacja mieści się w usłudze bezpłatnego serwisu urządzeń.
Pytanie 26 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby termin ważności pasków wynosił min. 6 miesięcy od
momentu otwarcia fiolki z paskami (co potwierdzone jest w instrukcji obsługi).
Odpowiedź:
Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne miały termin ważności określony w pkt. 15.1 SIWZ tj.: „Minimalny
okres ważności oferowanych wyrobów medycznych to 3/4 pełnego okresu ważności od dnia dostarczenia
zamówienia do Zamawiającego.”
Pytanie 27 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 paski testowe zawierały enzym Oksydazę
Glukozy (GOD)? Zapewnia ona maksymalną minimalizację zafałszowań pomiaru: obecnych w próbce krwi ponad
70 substancji endo i egzogennych nie ma wpływu na wynik pomiaru?
5
Odpowiedź:
Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga, aby paski zawierały enzym Oksydazę Glukozy (GOD), pod warunkiem
spełnienia pozostałych wymagań SIWZ.
Pytanie 28 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 paski testowe miały możliwość
przechowywania w temperaturze od min 4 do min 40°C oraz posiadały powłokę zabezpieczającą całą powierzchnię
paska przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej (paski można dotykać na całej powierzchni bez wpływu na wynik
badania)?
Odpowiedź:
Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga, aby paski posiadały powłokę zabezpieczającą przed ryzykiem
kontaminacji, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymagań SIWZ.
Pytanie 29 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby zakres pomiaru dla zaproponowanych pasków testowych
mieścił się w granicach od min. 20 mg/dl do 600 mg/dl?
Odpowiedź:
Tak, Zamawiający wymaga, aby zakres pomiaru dla zaproponowanych pasków testowych mieścił się w granicach
od min. 20 mg/dl do 600 mg/dl.
Pytanie 30 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby zakres korekty hematokrytu dla zaproponowanych
pasków testowych mieścił się w granicach od min. 20% do max. 60%?
Odpowiedź:
Tak, Zamawiający wymaga, aby zakres korekty hematokrytu dla zaproponowanych pasków testowych mieścił się w
granicach od min. 20% do max. 60%.
Pytanie 31 dotyczy pakietu nr 53
Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga dostarczenia do oferty dokumentów (instrukcja obsługi
pasków, glukometrów), które to dokumenty pozwalają jednoznacznie potwierdzić spełnianie parametrów
oczekiwanych przez Zamawiającego?
Odpowiedź:
Tak, Zamawiający wymaga dostarczenia wymienionych dokumentów w języku polskim.
Z poważaniem,
Paulina Fila
Przewodnicząca Komisji Przetargowej
UWAGA:
Treść i pisownia pytań jest oryginalna, skopiowana z korespondencji przesyłanej przez zainteresowane firmy wyżej wymienionym
przetargiem nieograniczonym. Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności za błędy w treści pytań.
6