Endoskopowy system odbarczenia tkanek miękkich

Endoskopowy system odbarczenia tkanek miękkich

Endoskopowy system odbarczenia tkanek miękkich
Centerline™
DFU-0174
Wersja 3
A. OPIS WYROBU
Endoskopowy system odbarczenia tkanek miękkich Centerline™ jest obsługiwanym ręcznie
urządzeniem z przezroczystą końcówką i jednorazowym ostrzem, które przesuwa się do przodu
i do tyłu. Urządzenie może być przyłączone do dowolnej standardowej kamery i źródła światła.
Jednorazowe ostrze systemu GRS (System kierowanego zwalniania) używane z koszulką
szczelinową instrumentu zapewnienia system jednoportowy. Może być podłączone do
dowolnego standardowego artroskopu 4 mm.
B. WSKAZANIA
Endoskopowy system odbarczenia tkanek miękkich Centerline™ jest wskazany w przypadku
pacjentów z rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka, zapalenia powięzi podeszwy oraz
końskiego ustawienia stopy (przykurcz).
C. PRZECIWWSKAZANIA
1. U pacjentów, u których wizualizacja szczegółów anatomicznych nie zapewnia orientacji do
krytycznej anatomii, nie należy wykonywać endoskopowego odbarczenia.
2. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami nadgarstka wpływającymi na zespół cieśni nadgarstka, w
tym dalszej kości promieniowej i nadgarstka, reumatoidalnymi deformacjami lub innymi
chorobami błony maziowej.
3. Pacjenci z wrodzonymi nieprawidłowościami anatomicznymi.
4. Pacjenci z mniejszymi dłońmi i nietypowo ciasną cieśnią nadgarstka.
5. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie.
6. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi.
Strona 1 z 3
7. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia
aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia.
8. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych.
D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne.
E. OSTRZEŻENIA
1. Nie sterylizować wyrobu ponownie.
2. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne
oraz właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego
wykorzystania tego wyrobu.
3. Nigdy nie używać ponownie wyrobu oznaczonego jako wyrób do jednorazowego użytku.
Ponowne użycie może stanowić zagrożenie dla zdrowia i (lub) bezpieczeństwa pacjenta,
które może obejmować m.in. zakażenie krzyżowe, rozpad na fragmenty niemożliwe do
odzyskania, pogorszenie sprawności mechanicznej z powodu zużycia, brak funkcji, brak
gwarancji prawidłowego czyszczenia lub sterylizacji wyrobu.
F. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną
metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego urządzenia. Firma Arthrex
zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w
formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe
informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z
lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
G. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE
1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne
opakowanie i etykieta są nienaruszone.
2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z
Działem Obsługi Klienta.
Strona 2 z 3
H. STERYLIZACJA
Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie
opakowania.
I. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Ten wyrób musi być przechowywany w oryginalnym nieotwieranym opakowaniu, z dala od
wilgoci i nie należy go używać po upływie terminu ważności.
J. INFORMACJE
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną
metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex
zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w
formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe
informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z
lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
Strona 3 z 3