PYTANIA RÓŻNE - Odpowiedź Konsultanta 07.02.2014

1
Pytanie – Czy narzędzia stomatologiczne i narzędzia kosmetyczne mogą być
sterylizowane podczas tego samego cyklu?
Odpowiedź:
Norma PN-EN-ISO 14937 p.8.1 definiuje proces sterylizacji określając go w
następujący sposób:
„Celem tej czynności jest uzyskanie szczegółowej specyfikacji procesu
sterylizacji, który ma zostać zastosowany dla określonego wyrobu, bez
naruszenia bezpieczeństwa, jakości i działania tego wyrobu.”
Wszystkie narzędzia – wyroby medyczne, z uwagi na wymogi hig.-epid.
mogą być sterylizowane podczas tego samego cyklu. W świetle definicji
przytoczonej normy wyjątek i problem mogą stanowić „nasadki stomatologiczne”
z uwagi na tzw. „czyszczenie smarujące” i rodzaj zapakietowania. Emulgatory
smarujące z prostnic, kątnic i turbinek nie mogą nanosić się na inne pakiety
(należy wówczas podjąć działania weryfikujące, zmienić smary, oraz
zapakietowanie). Potrzeby odmiennego traktowania zabiegów medycznych i
kosmetycznych , a tym samym narzędzi kosmetycznych od pozostałych nie widzi
również regulacja prawna z 22 listopada 2013r (Rozporządzenie §3 p2)
stwierdzając że „zabiegi chirurgii plastycznej lub zabiegi kosmetyczne są
świadczeniami gwarantowanymi określonymi w części I załącznika nr 1 jeżeli są
udzielane w przypadkach będących następstwem wady wrodzonej, urazu,
choroby lub następstwa ich leczenia.” Tym samym wg regulacji prawnych
Ministerstwa Zdrowia zabiegi chirurgii plastycznej i kosmetyczne, w swym
charakterze, to również zabiegi medyczne.
Uwaga! Odmienne izolowane traktowanie niektórych narzędzi medycznych (np.
dla okulistyki i noworodków) jest zalecane w „krokach” dekontaminacji
wyprzedzających cykl sterylizacji (mycia wstępnego z dezynfekcją wstępną,
mycia właściwego i dezynfekcji właściwej).
Pytanie – Pacjentowi usunięto endoprotezę kolana a implant wysłano do
sterylizacji z uwagi na potrzebę jego archiwizowania (z tytułu
roszczeń prawnych pacjentów). Czy C.S. ma przyjąć takie zlecenie?
Odpowiedź:
Archiwizowanie odpadu medycznego jakim jest usunięta z kolana pacjenta
endoproteza 1x użycia, nie wymaga pełnego reprocesowania (ponownej
sterylizacji), a nawet endoproteza po „obróbce higienicznej” nie powinna
omyłkowo sugerować gotowości określonej dla wyrobu sterylnego
przeznaczonego do ponownego użycia u następnego pacjenta. Archiwizacja
protezy wymaga jej czystości mikrobiologicznej równej dla „wyrobu
czystego”, (wystarczy efekt dezynfekcji wysokiego poziomu). C.S. prowadząca
dekontaminację musi liczyć się z takimi zagrożeniami jak: kontaminacja
biologiczna związana z warstwami biologicznymi i kontaminacja tzw. związana
w formie biofilmów.
2
Pytanie – Jakie warunki musi spełniać sterylizatornia Niepublicznego Zakładu
Opieki Zdrowotnej, aby móc świadczyć usługę na zewnątrz?
Odpowiedź:
1. Zgodnie z Rozporządzeniem z 12.01.2011r. w sprawie wymagań
zasadniczych, oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (zał. nr
1 cz. II p.83) C.S. musi prowadzić sterylizację w procesie w pełni
zwalidowanym → „Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą
być wytworzone i wysterylizowane odpowiednią i zwalidowaną metodą.”
2. Zgodnie z Dyrektywą Unijną 93/42, oraz normą PN-EN 556, C.S. musi
przestrzegać rygoru który stwierdza że: „znakowanie wyrobu znakiem
STERYLNE jest dozwolone tylko wtedy, gdy zastosowano zwalidowany
proces sterylizacji.”
3. Dyrektywa EU 93/42 stwierdza że → „Jeśli wyroby sterylne są wytwarzane
nie tylko dla własnych potrzeb, lecz wytwarzane dla innych niezależnych
prawnie odbiorców to wymaga się: - walidacji procesu sterylizacji
(potwierdzenia zgodności) przez jednostkę notyfikowaną.” Publiczne i
Niepubliczne Zakłady Opieki Zdrowotnej (szpitale, kliniki), które nie
sterylizują na zewnątrz, zobowiązane są również do sterylizacji w procesie
walidowanym, ale walidacja nie wymaga potwierdzenia zgodności przez
jednostkę notyfikowaną.
Pytanie - Zestawiając pakiet zabiegowy przeznaczony do konkretnej procedury
medycznej np.: do hemodializy, cewnikowania, zdjęcia szwów itp.
łączy się sprzęt uprzednio już wysterylizowany(np. cewniki, igły,
plastry) z czystymi wyrobami (np. 5 kompresów gazowych nie
sterylnych) we wspólny pakiet i poddaje sterylizacji za pomocą EO.
(Uwaga! – producent oświadcza że wyrób medyczny może być
poddany powtórnej sterylizacji zgodnie z normą EN-ISO 11135-1).
Czy to jest słuszne?
Odpowiedź:
Zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych” z 20.05.2010r. (Dz. U. Nr 107 art.
5 p.3 tylko „użytkownik i świadczeniodawca stosujący wyrób medyczny,
wykonujący czynności ust. 2 „przygotowanie, sterylizowanie, konfigurowanie,
instalowanie, dopasowywanie” NIE SĄ WYTWÓRCAMI, a do tych czynności
nie stosuje się wymagań dla procesu wytwarzania, sterylizacji i zestawiania w
system lub zestaw zabiegowy.” Gdy dana C.S. sterylizuje zestawy o których
mowa dla innych prawnie niezależnych odbiorców staje się WTRWÓRCĄ i
obowiązują ją wówczas stosowne dla wytwórców regulacje prawne. C.S.
szpitalna tworząc zestawy zabiegowe respektuje poniższe rygory:
- tworzy każdy pakiet/zestaw w swej wielkości przewidziany dla jednego
pacjenta, jednego zabiegu, na raz, do użycia w jednym miejscu i jednym czasie
3
- sterylizuje w jednej z metod wskazanej przez wytwórcę wyrobu z preferencją
metody termicznej i respektowaniem krotności sterylizacji (resterylizacja,
określona krotność ponownej sterylizacji)
- unika drugiej sterylizacji (produktu pierwotnie wysterylizowanego) tworząc nie
jeden, a dwa pakiety tj. pakiet zasadniczy + pakiet dodatkowy (pakiety można
kompletować w opakowanie ochronne odpowiednio oznakowane).
Pytanie – Czy są zmiany zaleceń co do wymiany stosowanych środków
chemicznych? Czy może zmieniać się aktywność środka
dezynfekcyjnego podczas jego dłuższego stosowania?
Odpowiedź:
Poszczególne rodzaje i gatunki drobnoustrojów prezentują różną oporność
naturalną na dezynfekcję chemiczną, oporność związaną z biologią organizmu.
I tak najbardziej oporne drobnoustroje to bakterie w formach przetrwanych
(spory), oraz wysoce hydrofilne wirusy nieosłonione, a najbardziej wrażliwe to
bakterie w formach wegetatywnych (z wyjątkiem prątków) oraz wirusy osłonione
wysoce lipofilne. Obecnie szerokie, często błędne stosowanie substancji
antybakteryjnych w obszarach medycznych, przyczyniło się do generowania
oporności drobnoustrojów w środowisku ich stosowania. Generowanie oporności
(zarówno na drodze genetycznej jak i adaptacji) to jednak nie użycie
niewłaściwie zbadanych co do swej bójczości preparatów (badania
znormalizowane), ale ich stosowanie w działaniach praktycznych np.:
• nie odpowiednio do zalecanego zastosowania/przeznaczenia
• w niewłaściwych stężeniach i czasie działania
• nie prawidłowo co do zaleceń odnośnie metody i technik
• nie odpowiednio do zagrożeń biologicznych i do warunków rzeczywistych
np. tzw. „brudnych”
Oporność drobnoustrojów stanowi więc zagrożenie nie tak bardzo powiązane
z danym preparatem dezynfekcyjnym, co z błędami działania (nie uwzględnianie
warunków np.: pH, temperatury, zanieczyszczenia itd.).
Dawki MIC środków dezynfekcyjnych, w odniesieniu do których wykazano
zjawisko oporności wobec większości bakterii są zwykle znacznie niższe, niż
zalecane do stosowania w praktyce stężenia użytkowe. Niebezpieczne stają się
więc preparaty użyte w zbyt niskich i nie zalecanych stężeniach roboczych. W
doniesieniach merytorycznych nie odnotowuje się występowania opornych
mutantów bakterii, które nie zostały inaktywowane w wyniku dezynfekcji
właściwymi i zalecanymi stężeniami użytkowymi.
Pewną trudność w osiągnięciu żądanego efektu finalnego procesu dezynfekcji
chemicznej mogą stanowić bardzo duże zanieczyszczenia organiczne, błony
biologiczne, biofilny, otoczki śluzowe bakterii itp. Zagrożenia te nieprawidłowo
oszacowane najczęściej generują oporność fenotypową (np oporność na proces
Helicobacter pylori na aldehyd glutarowy manifestującą się zmianą postaci
heliakalnej na oporną postać ziarniaka).
4
Generowaniu oporności drobnoustrojów na preparaty dezynfekcyjne można
więc zapobiec, a przez prawidłowe stosowanie środków dezynfekcyjnych,
można tworzyć rzeczywistość, w której nie ma potrzeby regularnej wymiany
jednych preparatów na drugie (Wymianę odnotowujemy niekiedy w obszarach
farmacji jako tzw. wartość dodaną).
Dr n. med. Barbara Waszak