powierzchnia, slina, pot

Nazwa Dokumentu:
1110012290 AA PIA2 817S All in One V1
09.01.2015.docx
Data sporządzenia / Skrót: 09.01.2015 / MAG
Wersja: 01
Ważny od :
09.01.2015
Strona 1 z 3
Odczynniki:
Występujące w teście substancje:
 oznaczone kolorem specyficzne przeciwciało
PIA2 817S
Test All-In One
Powierzchnia, ślina, pot
przeciwko wykrywanym narkotykom (mysie
przeciwciała monoklonalne połączone ze złotem)
połączony z membraną antygen kontrolny (wykrywany
narkotyk)
 połączone z membraną antyciało do kontroli testu
(poliklonalne przeciwciała IgG przeciwko przeciwciałom
mysim)
Potrzebne materiały:
Ewent. Stoper
Opcjonalnie dostępne materiały:
Rękawiczki
Ważne wskazówki:
Certyfikowany zgodnie z normą DIN EN ISO 9001:2008 i EN ISO
13485:2012
Szwajcaria Niemiecka
Protzek
Geselschaft für
Biomedizinische
Technik GmbH
Heulenlochweg 6
CH-4133 Pratteln
Tel.: +41 61 751 57 83
Fax: +41 61 751 57 84
[email protected]
www.protzek.ch
Niemcy
Protzek
Gesellschaft für
Biomedizinische Technik mbH
Tülinger Str. 36 a
D-79539 Lörrach
Tel.: +49 7621 578 95 17
Fax: +49 7621 578 95 20
[email protected]
www.protzek-diagnostik.de
Francja
Protzek France
Produits Médicaux SARL
24 avenue de Bâle
F-68300 Saint Louis
Tél.: +33 3 89 69 29 68
Fax: +33 3 89 69 21 90
[email protected]
www.protzekdiagnostic.com
Business partner of Protzek Group
Wskazówki ogólne
Informacja systemowa:
Tylko do stosowania w połączeniu z systemami P.I.A.2 firmy
Protzek Gesellschaft für Biomedizinische Technik mbH,
Lörrach.
Przeznaczenie:
Ten szybki test na obecność narkotyków to wrażliwy środek
immunologiczny do wykrywania narkotyków w ludzkim moczu i
jest stosowany do stwierdzenia pozostałości narkotyków na
powierzchniach.
Dostępne są wszystkie kombinacje podane w poniższej tabeli.
Na zamówienie można dostarczyć również kombinacje
specjalnie dostosowane do Państwa parametrów. W tym celu
prosimy o kontakt z naszym działem obsługi klienta.
Numer art.
Wykrywane narkotyki / substancje
PIA2 817S
OPI/COC/BZO/AMP/mAMP/MDMA/THC/MTD
Zawartość opakowania:
W opakowaniu znajduje się 25 testów, zapakowanych
pojedynczo w folię aluminiową, każdy ze środkiem
osuszającym. Dodatkowo 25 rurek buforowych (probówek) z
zawartością, naczynia do pobierania próbek, pipety jednorazowe
i woreczki na odpady.
W każdym opakowaniu zbiorczym jedna instrukcja
zastosowania.
Przestrzegać wskazówek higienicznych w postępowaniu z
testami immunologicznymi. W naszej firmie można
zamówić instrukcję.
2. Zawartość opakowania stosować tylko do diagnostyki InVitro.
3. Przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci.
4. Unikać bezpośredniego kontaktu materiału próbnego i
odczynników testu ze skórą i śluzówkami.
5. Nie używać testów po upływie podanej daty ważności.
6. Zużyte testy i przybory testowe należą do klasy odpadów
B i z tego powodu mogą być wyrzucane jak odpady
domowe. Pozostałe wskazówki dot. usuwania zużytych
testów podane są w naszej karcie informacyjnej.
1.
Zasada przeprowadzania testu:
Ten test płytkowy polega na specyficznej reakcji antygenprzeciwciało
i
jest
kompetytywnym
testem
immunochromatograficznym. Każdy test zawiera oznaczone
kolorem specyficzne przeciwciała przeciwko wykrywanym
narkotykom (monoklonalne mysie przeciwciała połączone ze
złotem), połączony z membraną kontrolny antygen i drugie
połączone z membraną
przeciwciało do kontroli testu
(poliklonalne przeciwciało IgG przeciwko przeciwciałom
mysim).
Po naniesieniu pipetą próbki o zdefiniowanej objętości do
otworu próbki, przeciwciała zostają zmobilizowane przez
pobraną ciecz i przepływają razem z badaną cieczą wzdłuż
membrany. Zawarte w próbce molekuły narkotyków rywalizują
z ustalonymi na membranie testu molekułami narkotyków o
ograniczoną ilość specyficznych miejsc połączeń przy
zaznaczonych kolorem
przeciwciałach.
Przy nasyceniu
przeciwciał molekułami narkotyków nie powstaje linia testowa.
Membrana jest zablokowana i wysuszona przed niewłaściwymi
połączeniami.
Sposób działania analizy przez P.I.A.2:
Na karcie SD, która znajduje się w urządzeniu, zapisane są różne
metody dla różnych testów. Dzięki naklejonym na teście kodom
kreskowym urządzenie rozpoznaje test i wyszukuje na karcie
SD pasującej do niego metody. Test zostaje poddany analizie
zgodnie z zapisaną na karcie instrukcją. Przy każdej dostawie
testów klient otrzymuje nową kartę SD, na której są
zapisane wszystkie aktualnie stosowane metody.
Nazwa Dokumentu:
1110012290 AA PIA2 817S All in One V1
09.01.2015.docx
Data sporządzenia / Skrót: 09.01.2015 / MAG
Przez pole kontrolne, nadrukowany powyżej otworu na pipetę
czarny kwadrat, system rozpoznaje, czy kaseta została
prawidłowo włożona.
Dzięki wewnętrznej kontroli (linia kontrolna) sprawdzane jest,
czy test przebiegł prawidłowo. Występowanie kontroli
wewnętrznej jest sprawdzane bezpośrednio z urządzenia przed
każdym pomiarem. Jeżeli taka kontrola nie występuje to
urządzenie podaje komunikat „nieważne" i testu nie można dalej
używać .
3.
4.
5.
Jest to opis skrócony. Szczegółowy opis znajduje się w instrukcji
firmy P.I.A.2.
6.
Informacje dotyczące używania
7.
Pobieranie próbek:
Pobieranie próbek odbywa się zasadniczo przy użyciu
dostarczonego urządzenia do pobierania (pałeczki do wymazu).
Należy postępować zgodnie z poniższą szczegółową instrukcją
obsługi.
Przechowywanie testów i próbek:
Testy przechowywać tylko w oryginalnych opakowaniach i w
temperaturze pokojowej (+ 2 do + 30°C). Unikać
bezpośredniego nasłonecznienia. Nie zamrażać testów!
Przeprowadzenie testu:
1)
2)
3)
Pole kontrolne do kontroli prawidłowego położenia w
szufladzie
Otwory na pipetę
Legenda do wykrywanych narkotyków
1.Wyjąć potrzebny test z opakowania bezpośrednio przed
wykonaniem testu. Urządzenie do pobierania wymazu wyjąć
z zamkniętej torebki.
Powierzchnia/pot:
Końcówką przetrzeć kilka razy
potencjalnie skażoną
powierzchnię. Ew. zwilżyć
pałeczkę roztworem
buforowym, aby móc pobrać
zaschnięte pozostałości
substancji.
Ślina:
Przetrzeć po błonach
śluzowych i gruczołach
ślinowych pod językiem do
momentu nasączenia wacika
8.
Wersja: 01
Ważny od :
09.01.2015
Strona 1 z 3
Po pobraniu próbki
umieścić pałeczkę w
dołączonej probówce.
Odłamać pałeczkę w
oznaczonym miejscu,
pozostawić końcówkę w
probówce a uchwyt usunąć.
Zamknąć pokrywę naczynia
(kliknięcie!) i dobrze
potrząsnąć.
Otworzyć naczynie i
wchłonąć ciecz załączoną
pipetą.
Do każdego otworu pipety
wlać 3 krople próbki.
WAŻNE: Obrócić kasetę
testową i potraktować pipetą
także oba okienka do
wypełnienia.
Zgodnie z instrukcją
urządzenia w menu
głównym wybrać kategorię
‘’Test’’, wybrać bądź
wprowadzić testera i
użytkownika. Uruchomić
stoper i zmierzyć test
urządzeniem po dokładnie
10 minutach okresu
inkubacji.
Alternatywnie: uruchomić
przyciskiem nr 8
wewnętrzny zegar
urządzenia. Urządzenie
rozpocznie pomiar
automatycznie po upływie określonego czasu
inkubacji.
Nazwa Dokumentu:
1110012290 AA PIA2 817S All in One V1
09.01.2015.docx
Data sporządzenia / Skrót: 09.01.2015 / MAG
Znaczenie wyników na wyświetlaczu:
Wyświetlacz
Nieważny
Pozytywny
Negatywny
Znaczenie
Brak kontroli wewnętrznej (= linia
kontrolna). Nie można (ponownie)
wykorzystać testu. Należy powtórzyć
badanie z użyciem nowego testu.
Można odesłać do nas nieprawidłowy
test wraz z opakowaniem, a otrzymają
Państwo bezpłatny zamiennik.
Wynik testu jest pozytywny dla
wskazanego narkotyku. Stężenie
narkotyku jest równe lub większe od
wartości Cut-Off. Jeśli chcą Państwo
wiedzieć, jakie jest stężenie powyżej
wartości Cut-Off, należy
przeprowadzić pojedynczy test w
trybie rozcieńczonym.
Test jest negatywny dla wskazanego
narkotyku. Stężenie narkotyku jest
mniejsze niż 80% wartości Cut-Off.
Wersja: 01
Ważny od :
09.01.2015
Strona 1 z 3
Ograniczenia:
Pomimo bardzo specyficznej możliwości wykrywania przy
pomocy monoklonalnych i poliklonalnych przeciwciał przy
każdej immunologicznej metodzie może wystąpić reakcja
krzyżowa na skutek działania produktów metabolicznych z
organizmu lub reakcje z chemicznie spokrewnionymi
lekarstwami i innymi substancjami! (W każdej chwili można w
naszej firmie zamówić broszurę dot. wszystkich aktualnie
znanych reakcji krzyżowych).
Ocena pozytywnego wyniku testu immunologicznego musi być
zawsze przeprowadzana w bardzo staranny sposób. Przed
podjęciem prawnych działań konieczne jest przeprowadzenie
dowodowych analiz potwierdzających. W razie potrzeby analizy
te mogą być przekazane przez nas (wyniki są z zasady już po 4-5
dniach). Stwierdzenie narkotyku nie daje informacji o jego
pochodzeniu.
Specyfikacje testów Screening:
W niniejszej instrukcji obsługi z powodu dużego zakresu
podaliśmy tylko informacje potrzebne do bezpiecznego
przeprowadzenia testu. Aby uzyskać więcej informacji prosimy
o kontakt z naszym działem obsługi Klienta bądź też prosimy
przeczytać w naszej dokumentacji medyczno-naukowej.