Formularz zgłoszenia zdarzenia niepożądanego

Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego
Astellas Pharma Sp. z o. o.
ul.Osmańska 14,
02-823 Warszawa
tel.: (22) 545 11 11, 608 449 977
fax: (22) 545 11 39
[email protected]
Formularz zgłoszenia zdarzenia niepożądanego
Ten formularz przeznaczony jest do zgłoszeń spontanicznych
Wypełnia pracownik Astellas Pharma Sp. z o.o. (APPL)
Data otrzymania
przez APPL
Numer lokalny:
(dd/mm/rrrr)
lub
nie dotyczy
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Nazwa lokalnego
oddziału
Inicjały:
Dane pacjenta
Mężczyzna
Wzrost:
cm
Wiek:
Kobieta
Masa ciała:
kg
Zdarzenie niepożądane
Zdarzenie niepożądane
Następstwa2
Nasilenie3
Kryterium
ciężkości1
Związek
przyczynowoskutkowy4
Data
rozpoczęcia
(dd/mm/rrrr)
Data
zakończenia
(dd/mm/rrrr)
trwa
trwa
trwa
Kryteria ciężkości:
1 Zgon
2 Zagrożenie życia
3 Trwały lub znaczny uszczerbek na
zdrowiu
4 Hospitalizacja lub jej przedłużenie
5 Wada wrodzona
6 Istotne medycznie
7 Nieciężkie
1
Następstwa:
1 Ustąpiło
2 Ustępuje
3 Nie ustąpiło
4 Nie wiadomo
2
3
Nasilenie:
1 Łagodne
2 Umiarkowane
3 Poważne
Związek przyczynowoskutkowy:
1 Brak
2 Być może tak
3 Raczej tak
4 Niemożliwy do oceny
4
(nie zakłócało
codziennych
czynności)
(miało wpływ na
codzienne
czynności)
(niezdolność do
wykonywania
codziennych
czynności)
Sytuacje Specjalne (proszę wypełnić jeśli dotyczy)
Sytuacje
specjalne
Błąd medyczny
Narażenie zawodowe (ekspozycja na lek wynikająca z wykonywanego zawodu)
Przedawkowanie
Przenoszenie czynnika zakaźnego
Niewłaściwe
Interakcje z innymi lekami
stosowanie
Inne interakcje (np. z żywnością)
Nadużywanie
Użycie poza
Ciąża (należy wypełnić również formularz ciążowy)
wskazaniem
Brak skuteczności
W przypadku sytuacji specjalnej proszę opisać co wystąpiło:
Numer dokumentu: STL-1704 Wersja: 1.0
Dokument związany: SOP-371
DOKUMENT POUFNY. WŁASNOŚĆ ASTELLAS
Wydrukowany dokument lub zapisany na dysku jest niekontrolowaną kopią.
Strona 1 z 3
Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego
Nazwa leku
Numer
serii
Informacje na temat leku Astellas
Przyczyna
Data
Data
stosowania
rozpoczęcia
zakończenia
leku
(dd/mm/rrrr)
(dd/mm/rrrr)
Dawka i
częstość
stosowania
Droga podania
(doustna,
iniekcje itd.)
trwa
trwa
Jednocześnie przyjmowany(-e) lek(-i)/otrzymane leczenie
(Proszę wymienić przepisane leki, leki bez recepty, suplementy diety)
Nazwa leku
Przyczyna
stosowania
leku
Data
rozpoczęcia
(dd/mm/rrrr)
Data
zakończenia
(dd/mm/rrrr)
Dawka i
częstość
Droga podania
(doustna, iniekcje
itd.)
trwa
trwa
Informacje dodatkowe o zdarzeniu niepożądanym
Inne dodatkowe informacje: (wliczając alergie i spożywanie alkoholu, palenie tytoniu bądź inne używki/rekreacyjne zażywanie)
Historia medyczna
Tak
Nie
Nieznana
Jeśli tak, wymień:
* W przypadku wielu informacji na temat historii medycznej lub chorób współistniejących można załączyć listę na oddzielnej kartce
Obecny stan zdrowia
Jeśli tak wymień:
Tak
Nie
Data rozpoczęcia
Nieznany
(dd/mm/rrrr)
* W przypadku wielu informacji na temat historii medycznej lub chorób współistniejących można załączyć listę na oddzielnej kartce
Załączono kartę wypisową ze szpitala
Załączono raport z autopsji
Wyniki badań laboratoryjnych:
*W przypadku wielu informacji na temat historii medycznej lub chorób współistniejących można załączyć listę na oddzielnej kartce
Nazwa testu
Data (dd/mm/rrrr)
Wyniki
Wartości norm laboratoryjnych
(wliczając jednostki)
(wliczając jednostki)
Imię i nazwisko:
Oddział szpitalny(jeśli dotyczy):
Adres:
Tel:
E-mail:
Osoba zgłaszająca
Zawód:
Fax:
Lekarz
Farmaceuta
Lekarz rodzinny
Konsument / Pacjent*
Inne: ______________
Czy pracownik firmy Astellas może
Tak
skontaktować się ponownie w sprawie tego
Nie, nie może uzyskać/ przekazać dalszych informacji
przypadku?
Konsument/pacjent wyraża zgodę na pozyskanie dodatkowych informacji:
Tak
Nie
Konsument/pacjent wyraża zgodę na pozyskanie dodatkowych informacji od fachowego pracownika ochrony
zdrowia:
Tak
Nie
Data i podpis: _________________________________________
Numer dokumentu: STL-1704 Wersja: 1.0
Dokument związany: SOP-371
DOKUMENT POUFNY. WŁASNOŚĆ ASTELLAS
Wydrukowany dokument lub zapisany na dysku jest niekontrolowaną kopią.
Strona 2 z 3
Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego
*dane pacjenta w zakresie: nazwisko oraz adres wymagane są do doręczenia pacjentowi formularza zgłoszenia zdarzenia niepożądanego oraz potwierdzenia przypadku klinicznego przez lekarza prowadzącego.
Podanie danych jest dobrowolne, Astellas Pharma sp. z o.o. przetwarza powyższe dane na podstawie przepisu art. 23 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z
2002 r. Nr 101, poz. 926 z późn. zm.) w ramach tzw. prawnie usprawiedliwionego celu, jakim jest potwierdzenie wystąpienia działania niepożądanego. Astellas oświadcza, że przetwarza powyższe dane
jedynie w w/w celu i nie narusza tym praw i wolności pacjenta.
Administratorem danych osobowych objętych niniejszym formularzem jest Astellas Pharma sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (02-823) przy ul. Osmańskiej 14, który przetwarza podane w powyższym
formularzu dane osobowe w celu wypełnienia obowiązków wynikających z przepisów prawa tj. art. 36e ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z
późn. zm.) jakimi jest przyjęcie zgłoszenia działania niepożądanego. Podanie danych w powyższym zakresie jest obowiązkiem wynikającym z ustawy Prawo farmaceutyczne. Osobie, której dane dotyczą
przysługuje prawo wglądu do treści swych danych oraz ich poprawiania.
Numer dokumentu: STL-1704 Wersja: 1.0
Dokument związany: SOP-371
DOKUMENT POUFNY. WŁASNOŚĆ ASTELLAS
Wydrukowany dokument lub zapisany na dysku jest niekontrolowaną kopią.
Strona 3 z 3