Pobierz formularz

Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej
(ICSR Adverse Event and Special Situation Form)
Instrukcja:
Ten formularz służy do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i sytuacji specjalnych z dowolnego źródła wliczając w to raporty
spontaniczne, raporty z badań nieinterwencyjnych i marketingowych oraz z programów dotyczących indywidualnego stosowania i
rejestrów.
W razie potrzeby można użyć formularzy uzupełniających (w przypadku wystąpienia konkretnych zdarzeń lub zastosowania leku
podczas ciąży) w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Proszę podać możliwie jak najwięcej informacji koncentrując się na tych, które są istotne dla zdarzenia i/lub sytuacji specjalnej. Proszę
załączyć dodatkowe istotne dokumenty, jeśli są dostępne.
Proszę przesłać na adres e-mail: [email protected]
Lub przesłać za pomocą faksu : +22 545 11 39
Numer dokumentu: STL-1704 Wersja: 3.0
Dokument związany: WPD-292
DOKUMENT POUFNY. WŁASNOŚĆ ASTELLAS
Wydrukowany dokument lub zapisany na dysku jest niekontrolowaną kopią.
Strona 1 of 4
Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej
(ICSR Adverse Event and Special Situation Form)
Wypełnia pracownik Astellas Pharma Sp. z o.o. (APPL)
DANE PACJENTA
Inicjały
Płeć
Waga
Data otrzymania przez APPL
Numer lokalny:
Nazwa lokalnego oddziału:
Adres lokalnego oddziału:
Wzrost
A
B
Kryterium ciężkości:
Następstwa:
Nasilenie:
D
Związek przyczynowoskutkowy:
C
E
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Osmańska 14
PL-02-823 Warszawa
Wiek
Mężczyzna
kg
cm
Kobieta
BADANIE (tylko w przypadku badań nieinterwencyjnych)
Numer badania:
Numer pacjenta:
ZDARZENIE NIEPOŻĄDANE
A
B
C
Zdarzenie niepożądane
Kryterium ciężkości
Następstwa
Nasilenie
1.
2.
3.
(dd/mm/rrrr)
Grupa wiekowa
Noworodek
Niemowlę
Dziecko
Osoba starsza
Nie wiadomo
Nastolatek
Osoba dorosła
Numer lub nazwa ośrodka:
Związek
przyczynowoD
skutkowy
Zastosowano
leczenie w
związku z
wystąpieniem
zdarzenia
E
niepożądanego
Nie Tak
Nie Tak
Nie Tak
Data rozpoczęcia
(dd/mm/rrrr)
Data zakończenia
(dd/mm/rrrr)
trwa
trwa
trwa
1-Zgon 2-Zagrożenie życia 3-Hospitalizacja lub jej przedłużenie 4-Trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu 5-Wada wrodzona 6- Zdarzenie istotne medycznie 7-Nieciężkie 8-Nie
zaraportowano
1-Ustąpiło 2-Ustępuje 3-Nie ustąpiło 4-Ustąpiło pozostawiając następstwa 5- Zgon 6-Nie wiadomo
1-Łagodne (nie zakłócało codziennych czynności) 2-Umiarkowane (miało wpływ na codzienne czynności) 3-Ciężkie (niezdolność do wykonywania codziennych czynności) 4-Nie wiadomo
1-Brak związku 2-Być może tak 3-Raczej tak 4-Niemożliwy do oceny 5-Nie zaraportowano
Jeśli zastosowano leczenie w związku ze zdarzeniem niepożądanym proszę umieścić je w rubryce “ Jednocześnie przyjmowane leki / Leczenie otrzymane w związku z zaraportowanym zdarzeniem”
DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO
Numer dokumentu: STL-1704 Wersja: 3.0
Dokument związany: WPD-292
DOKUMENT POUFNY. WŁASNOŚĆ ASTELLAS
Wydrukowany dokument lub zapisany na dysku jest niekontrolowaną kopią.
Strona 2 of 4
Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej
(ICSR Adverse Event and Special Situation Form)
SYTUACJA SPECJALNA
Błąd medyczny
Przedawkowanie
Niewłaściwe stosowanie
Nadużycie
Użycie poza wskazaniem
Brak skuteczności
Narażenie zawodowe
(Podejrzenie) Przeniesienia czynnika zakaźnego
Interakcja lek-lek
Inne interakcje (np. z jedzeniem)
Narażenie na lek w czasie ciąży (należy uzupełnić formularz
uzupełniający dotyczący zastosowania leku podczas ciąży)
Narażenie na lek podczas karmienia piersią
Proszę podać krótki opis sytuacji specjalnej. Proszę uwzględnić daty rozpoczęcia i zakończenia oraz wynik sytuacji specjalnej lub potwierdzenie czy sytuacja specjalna dalej trwa. Proszę również o podanie związku
przyczynowo-skutkowego z wymienionym powyżej zdarzeniem niepożądanym, czy zostało zastosowane leczenie z powodu zdarzenia, istotnej historii medycznej (proszę załączyć kopie wszelkich istotnych danych
medycznych, jeśli są dostępne)
LEK PODEJRZEWANY
Nazwa handlowa lub nazwa
międzynarodowa
Związany ze
zdarzeniem
niepożądanym/
F
sytuacja specjalną #
Numer
serii/Termin
ważności
Wskazanie
Data rozpoczęcia
(dd/mm/rrrr)
Data zakończenia
(dd/mm/rrrr)
Dawka i częstość
stosowania
Droga podania
Dawka i częstość
stosowania
Droga podania
trwa
trwa
F
Proszę wskazać, za wystąpienie którego działania niepożądanego (numer) lek jest podejrzewany
JEDNOCZEŚNIE PRZYJMOWANE LEKI/ LECZENIE OTRZYMANE W ZWIĄZKU Z ZARAPORTOWANYM ZDARZENIEM
Nazwa handlowa lub nazwa
Jednocześnie
Leczenie
Wskazanie
Data rozpoczęcia
międzynarodowa
przyjmowane leki
otrzymane w
(dd/mm/rrrr)
lub zastosowane
związku z
H
leczenie
wystąpieniem
zdarzenia
G
niepożądanego #
trwa
Data zakończenia
(dd/mm/rrrr)
trwa
trwa
trwa
G
Proszę wskazać numery zdarzeń niepożądanych dla których zastosowano leczenie, jeśli dotyczy
H
Proszę określić czy lek jest jednocześnie przyjmowanym lekiem (C) czy leczeniem zastosowanym (T) w związku ze zdarzeniem niepożądanym
Numer dokumentu: STL-1704 Wersja: 3.0
Dokument związany: WPD-292
DOKUMENT POUFNY. WŁASNOŚĆ ASTELLAS
Wydrukowany dokument lub zapisany na dysku jest niekontrolowaną kopią.
Strona 3 of 4
Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej
(ICSR Adverse Event and Special Situation Form)
I
MEDYCZNIE ISTOTNE DANE NA TEMAT ZDROWIA PACJENTA
Stan zdrowia (w tym alergie, spożywanie alkoholu, palenie
tytoniu lub inne uzależnienia/sporadyczne zażywanie, jeśli
istotne)
I
Załączono kartę informacyjną na temat stanu zdrowia pacjenta
Obecny stan zdrowia
Tak
Nie
Nie wiadomo
Tak
Nie
Nie wiadomo
Tak
Nie
Nie wiadomo
Tak
Nie
Nie wiadomo
Tak
Nie
Nie wiadomo
Tak
Nie
Nie wiadomo
Załączono kartę wypisową ze szpitala
Data rozpoczęcia
(dd/mm/rrrr)
Data zakończenia
(dd/mm/rrrr)
Załączono raport z autopsji
W przypadku wielu informacji na temat historii medycznej lub czynników ryzyka, można załączyć listę na oddzielnej kartce
ISTOTNE TESTY DIAGNOSTYCZNE
Nazwa testu
J
Historia Medyczna
J
Data (dd/mm/rrrr)
Wynik (wliczając jednostki)
Wartości norm laboratoryjnych (wliczając
jednostki)
Numer telefonu/faksu
E-mail
W przypadku wielu (laboratoryjnych) wyników testów, można załączyć oddzielną listę
DANE KONTAKTOWE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ
Imię i Nazwisko / Podpis
Adres
Osoba zgłaszająca to:
Badacz
Koordynator badania
Lekarz
Inna osoba wykonująca zawód medyczny
Farmaceuta
Lekarz rodzinny
Konsument/Pacjent*
Czy pracownik firmy Astellas może skontaktować się ponownie w sprawie tego przypadku?:
Tak
Nie
Konsument/pacjent wyraża zgodę na pozyskanie dodatkowych informacji od fachowego pracownika ochrony zdrowia:
Tak
Nie
DANE KONTAKTOWA OSOBY WYKONUJĄCEJ ZAWÓD MEDYCZNY (jeśli inne niż osoby zgłaszającej powyżej )
Imię i Nazwisko
Adres
Numer telefonu/faksu
E-mail
Inna:_______________________
*dane pacjenta w zakresie: nazwisko oraz adres wymagane są do doręczenia pacjentowi formularza zgłoszenia zdarzenia niepożądanego oraz potwierdzenia przypadku klinicznego przez lekarza prowadzącego. Podanie danych jest dobrowolne, Astellas Pharma sp. z o.o. przetwarza powyższe dane
na podstawie przepisu art. 23 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 z późn. zm.) w ramach tzw. prawnie usprawiedliwionego celu, jakim jest potwierdzenie wystąpienia działania niepożądanego. Astellas oświadcza, że
przetwarza powyższe dane jedynie w w/w celu i nie narusza tym praw i wolności pacjenta.
Administratorem danych osobowych objętych niniejszym formularzem jest Astellas Pharma sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (02-823) przy ul. Osmańskiej 14, który przetwarza podane w powyższym formularzu dane osobowe w celu wypełnienia obowiązków wynikających z przepisów prawa tj.
art. 36e ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.) jakimi jest przyjęcie zgłoszenia działania niepożądanego. Podanie danych w powyższym zakresie jest obowiązkiem wynikającym z ustawy Prawo farmaceutyczne. Osobie, której
dane dotyczą przysługuje prawo wglądu do treści swych danych oraz ich poprawiania.
Numer dokumentu: STL-1704 Wersja: 3.0
Dokument związany: WPD-292
DOKUMENT POUFNY. WŁASNOŚĆ ASTELLAS
Wydrukowany dokument lub zapisany na dysku jest niekontrolowaną kopią.
Strona 4 of 4