Odpowiedź

Pytanie: - Proszę o informację w jakim akcie prawym można znaleźć zapisy dotyczące
okresu przechowywania dokumentacji o sterylizacji narzędzi medycznych
stosowanych w szpitalu?
Odpowiedź:
Dokumentacja procesów sterylizacji nie została wymieniona w Rozporządzeniu
Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji
medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U.2010 nr 252, poz.1697 z póź. zm.),
nie jest więc dokumentacją w sensie tego rozporządzenia.
Dokumentacja procesów sterylizacji podlega Prawu Farmaceutycznemu, a w
szczególności przepisom Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008
w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (tekst jednolity Dz.U.2013, poz. 318 z póź.
zm.) i Ustawie o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. nr 126, poz. 1384).
Artykuł 10 Ustawy o chorobach zakaźnych i zakażeniach mówi o tym, że jednym z
podstawowych obowiązków kierowników zakładów opieki zdrowotnej i osób
wykonujących zawody medyczne jest zapewnienie warunków skutecznej sterylizacji
materiałów medycznych, narzędzi i innego sprzętu medycznego.
Dokumentowanie przebiegu procesu sterylizacji oraz prowadzonej kontroli procesu
jest elementem niezbędnym do realizacji tego zapisu. Dokumentacja ma być
prowadzona w sposób przejrzysty, czytelny, z uwzględnieniem wszystkich informacji
kontroli wszystkich etapów technologicznych. Prowadzenie dokumentacji obowiązuje
wszystkie placówki udzielające świadczeń zdrowotnych niezależnie od ich wielkości i
statusu prawnego. Prawidłowe prowadzenie dokumentacji procesu sterylizacji
egzekwowane jest przez instytucje kontrolujące. Przedłożenie tej dokumentacji
nieodzowne jest również w przypadkach roszczeń pacjentów z powodu zakażeń
zakładowych. Na kierowniku zakładu opieki zdrowotnej i osobie prowadzącej gabinet
indywidualnej/grupowej praktyki lekarskiej/pielęgniarskiej spoczywa obowiązek
udowodnienia przed sądem, że użyte do zabiegu/badania wyroby medyczne, narzędzia i
sprzęt zostały przygotowane zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami.
Wymienione wyżej przepisy prawne nie precyzują okresu przechowywania
dokumentacji procesów sterylizacji.
W „Ogólnych wytycznych sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów
wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz
innych czynności podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub
zakażenia” dokumentację procesu sterylizacji należy przechowywać przez okres 10 lat.
Nie wynika to jednak z przepisów prawa, a ma związek z zaleceniami Państwowego
Zakładu Higieny.
W przypadku roszczeń związanych z zakażeniami zachodzi czasem konieczność
udokumentowania starszych procesów, dlatego dla bezpieczeństwa placówki
dokumenty procesu sterylizacji powinny być przechowywane tak długo jak
dokumentacja pacjenta.
Zespół konsultantów PSSM
Elżbieta Kutrowska
Waldemar Olszak
Barbara Waszak
15.07.2015