UZASADNIENIE

G L ~ W N YINSPEKTOR
FARMACEUTYCZNY
GIF-IW-ZJP-43401751MJW107
DECYZJA Nr 75MISI2007
Na podstawie art. 121 ust. 2 i art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo
farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004r. : Dr. U. Nr 53, poz. 533 z pb*. zm,), w zwiqzku z art.
104 oraz 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postppowania admiflistracyjnego Oednolity
tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z pbfn. m.)
GL~WNY
INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wsttzvrnuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie catego kraju produkt leczniczy
CORHYDRON 250, proszek i rozpuszczalnik do spoizqdzania rozWoru do wstrzykiwah
dornipSniowych lub wlewu kroplowego, opakowanie 5 fiol. z proskiern, 5 amp. wody do
wstrzykiwan,
numer serii: 010207, dab wainohci 02.2011;
podmiot odpawledxialny: Jelfa S.A. Pnedsiqbiorstwo Farmaceutyczne,
ul. Wincentego Pola 21, 58400 Jelenta Gbra.
2) niniejszej decyzji nadaje tygor natychmiastowej wykonalnoSci.
UZASADNIENIE
Gldwny lnspektor Farmaceutyczny wstnyrnuje w obrocle na terenie Rzeczypospolitej Polskiej
powy2ej wskazanq serie produktu Lecznicrego w zwiqzku z Informacjq o podejneniu braku spelnienia
wymagafi jakosciowych przedmiotowej serii produktu leczniczego, przekazanqpismem przez Namdowy
Instytutu Lekdw w dniu 19.10.2007 r.
Majqc na uwadze powylsze, ww. seria nie mote by6 przedmiotem obrotu oraz nie mote
by6 stosowana w lecznictwie do czasu wykonania pelnych badafi jakoSciowych,
Stmna po otrrymaniu powytszej decyzji, zobowiqzana jest do natychmiastowego podjecia
dziahn okreSlonych w pnepisach Rozporzqdrenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r.
w sprawie okredlsnia szcregbtowych zasad i trybu wstrzymywania I wycofywania z obrotu produktow
leczniczych 1 wyrobow rnedycznych (Dr. U. Nr 204, poz. 1729).
POUCZENIE
Zgodnie z art. 127 5 3 Kodeksu postgpowania administracyjnego w termini0 14 dni od dnia
dorqczenia niniejszej decyzji , strona mo2e wystqpik do Gldwnego lnspektora Farmaceutycznego
z wnioskiem o ponowne rozpatnenie sprawy.
Zgodnie z art. 130 5 3 pkt. 1 Kpa wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie
wstrrymuje wykonania niniejszej decyzji.
Z upowainienia
Glbwnego lnspektora Farrnaceutycznego
OTFVYMUJA:
I . strona
-
3.
Jelfa S . k Prredslqblomtwo F a n n ~ e u l y ~rrl.
e ,Wlncentego Pda 2t. SB-M)(I Jslenla Gbra;
P r w U w u Rajwtmcjl Produkth M e z y c h , Wyrob6w Medyunych 1 ProduMb BioMjuych;
Mlnlster Zdrowla;
4.
5.
WF-wszpcy;
ZOZ-y .
2.